标准解读

《YY/T 2005-2026 中医器械 小针刀》标准主要针对中医领域内使用的小针刀器械，从定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面进行了详细规定。小针刀是一种结合了传统中医理论与现代医学技术的微创手术工具，用于治疗肌肉骨骼系统疾病等。

在该标准中，首先明确了小针刀的基本术语及其定义，包括但不限于小针刀的结构组成、尺寸规格等基本信息。接着对不同类型的小针刀按照其功能特点进行了科学合理的分类，以便于使用者根据实际需求选择合适的产品。

对于技术要求部分，则是从材料选用、制造工艺、物理性能等多个角度出发，提出了具体而严格的标准。例如，对于所使用的金属材料，不仅要求具有良好的生物相容性，还必须能够承受一定的机械强度；同时，产品表面应光滑无毛刺，以减少对人体组织可能造成的损伤。

此外，《YY/T 2005-2026》还规定了一系列用于验证小针刀质量是否符合上述技术指标的测试方法，如硬度测试、耐腐蚀性实验等，并给出了明确的操作步骤及合格判定准则。

最后，在标志、包装、运输和贮存方面也做了相应指导，确保小针刀在整个流通过程中能够保持其应有的性能状态，避免因外界因素影响而导致质量问题。这包括了对外包装上需标注的信息内容（如生产日期、有效期等）的要求，以及推荐的储存条件等。


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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-03-09 颁布
  • 2027-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.60

CCSC36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2005—2026

中医器械小针刀

TraditionalChinesemedicaldevice—Acupotomy

2026‑03‑09发布2027‑03‑01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2005—2026

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4结构、分类和型号规格………………………1

5要求…………………………4

6试验方法……………………6

7包装…………………………7

8标签…………………………7

附录A（规范性）刀头刃口顶压力和穿刺力试验……………9

附录B（规范性）针体韧性试验方法………………………11

附录C（资料性）材料的指南………………12

参考文献………………………13

Ⅰ

YY/T2005—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由中医器械标准化技术归口单位（SMD/TU008）归口。

本文件起草单位：苏州医疗用品厂有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、江西省医疗器械检

测中心、上海中医药大学、四川老宗医医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：徐爱民、高向辉、孟凡敏、乔嘉琪、孙惠丽、张芬、吴文婷、李静、付士莲。

Ⅲ

YY/T2005—2026

中医器械小针刀

1范围

本文件规定了小针刀的结构、分类和型号规格、要求、包装、标签，描述了相应的试验方法。

本文件适用于供中医小针刀疗法使用的小针刀。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图形符号标志

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T4456包装用聚乙烯吹塑薄膜

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0802.1医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械

中华人民共和国药典（2025年版四部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

小针刀acupotomy

外形似针灸针，其尖端为狭窄的刀刃，具有针刺及切割双重功能，用于人体皮下或肌肉割治的一种中

医针具。

4结构、分类和型号规格

4.1结构

小针刀通常由手持柄、针体和刀头组成。刀头宽度一般与

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