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Specificationforevaluationofpharmaceuticalscienceandtechnologyachieveme2026-03-06发布I 1 1 1 1 14评价原则 1 1 2 2 24.5规范性原则 24.6保密性原则 2 2 2 2 2 2 5 5 5 5 5 6 6 6 7本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。山西华元医药生物技术有限公司、山西天星制药有限公司、山东鲁北药业有限公1医药科技成果评价规范本文件规定了医药科技成果（技术开发和产业化类构、科技金融机构等对医药科技成果的价值、水平、成熟度、推广应用前景等评本文件为有下列需求的组织和机构提供医药科技成果的评价原则和评a）提供医药科技成果的客观描述与分析，作为科学技术研究开发绩效、科技项目实施状况及可行b）提供对医药科技成果价值的分析和预估，以作为技术交易、科技金融的佐证材料；c）提供对医药科技成果的推广应用程度及前景的分析，作为技术应用价值、发展前景判断的佐证3.1医药科技成果pharmaceuticalscienceandtechnologyachie明情况下，本标准所称医药科技成果系指以医药产品注为主要形式或在医药产品形成过程中起关键核心），3.2医药科技成果评价evaluationofpharmaceuticalscienceandtechnologyachieveme4评价原则4.1依法依规原则24.2客观公正原则4.3定量定性原则4.5规范性原则4.6保密性原则评价对象签保密承诺书，约定保密责任和保密3B.安全性优于现有制剂、有效性等同现有制剂□8分C.有效性优于现有制剂、安全性等同现有制剂A.境内外均未上市的创新药□10分C.仿制境外上市但境内未上市的原研药品B.安全性优于现有制剂、有效性等同现有制剂□8分C.有效性优于现有制剂、安全性等同现有制剂4C.治疗用改良型生物制品□6分B.安全性优于现有制剂、有效性等同现有制剂□8分C.有效性优于现有制剂、安全性等同现有制剂B.未使用ICHQ3C一类溶剂，使用二类溶剂少于3种□8分A.基于指纹图谱和多指标成分定量的质量评价研究□10分B.基于化学表征和生物效价检测联用的质量评价研究□8分C.基于聚合酶链式反应（PCR）鉴别技术的质量评价研究D.基于近红外光谱的质量评价研究□4分5品注4：其他允许活性成分：主要包括：多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等；功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多谷光甘酞过氧化酶等；肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等；活性菌成果完成单位无法提供相应指标证明材料的指标项，评分按“06获得“医药科技成果评价综合性指标

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