26年银发不良事件处理要点总结课件

26年银发不良事件处理要点总结课件演讲人银发不良事件的基础认知与处理原则01全流程处理核心要点拆解02事后复盘与长效风险防控要点03目录作为企业不良事件监测中心负责老年人群相关品类监测的负责人，过去一年我牵头跟进处理了127起涉及60周岁以上人群的药品、家用医疗器械不良事件，结合监管部门最新发布的个例不良事件报告规范要求，我们对全年所有案例的处置经验、漏洞教训做了系统梳理，形成这套处理要点总结，供内部团队参考执行。本次总结将从事件基础认知、全流程处置核心要点、事后复盘与长效防控三个维度展开，逐步明确银发不良事件处理的核心要求。01银发不良事件的基础认知与处理原则银发不良事件的基础认知与处理原则在拆解具体处理流程前，我们首先要明确这类事件的定义、核心特征与基本处理原则，这是后续所有工作的基础。1核心定义本文所指的银发不良事件，特指年龄≥60周岁的产品使用者，在正常用法用量使用上市药品、家用医疗器械、特殊医学用途配方食品过程中，发生的任何不利医学事件。既包括产品本身属性导致的药品不良反应、器械不良事件，也包括老年人生理特殊性导致的非预期不良事件，覆盖单个病例与群体聚集性病例两类。2银发不良事件的核心特征和普通成年人群的不良事件相比，这类事件有三个明显的特殊性，也是我们处理过程中最需要关注的关键点：2银发不良事件的核心特征2.1隐蔽性强，延迟上报占比高老年人群普遍有多种基础病，很多不良事件的初期症状和基础病进展症状相似，不少老人习惯扛病，不会第一时间告知子女或者就医，我去年底跟进过一起钙通道阻滞剂导致的下肢水肿案例，老人自己扛了10天，直到走不动路才被子女发现送医，错过了初期干预的最佳时间。全年统计下来，延迟超过7天上报的案例占比达到46%，远高于成年人群的12%。2银发不良事件的核心特征2.2严重性更高，不良后果进展快老年人群肝肾功能、代谢能力普遍下降，药物清除速度比年轻人慢30%到50%，即便是一般的轻微不良反应，也可能快速进展为严重不良事件。去年我们处理的32起严重不良事件中，有27起是因为延迟处置导致不良后果加重，这个比例给我留下了极深的印象，也提醒我们必须对老年人群的任何不良事件都保持高度警惕。2银发不良事件的核心特征2.3诱因复杂，相关性判定难度大超过60%的老年人群同时服用3种以上药物，近30%同时服用5种以上药物，除了产品本身的问题，自行增减药量、错用产品、合并用药相互作用、基础病进展都是常见诱因，给后续的调查和相关性判定带来了很大难度。3核心处理原则基于这类事件的特殊性，我们明确三条必须坚守的核心原则：3核心处理原则3.1生命优先原则任何情况下都要把保障使用者生命安全放在第一位，先救人再溯源调查，不能因为怕担责就拖延干预。3核心处理原则3.2全程可追溯原则从接报到收尾的所有环节都必须留痕，所有信息都要可查可溯源，满足监管核查要求。3核心处理原则3.3主动沟通原则不能被动等待家属或者监管部门催促，要主动跟进事件进展，主动反馈信息，避免矛盾激化。明确了基础认知和核心原则后，接下来我们拆解全流程处理的核心要点，这也是本次总结的核心内容。02全流程处理核心要点拆解全流程处理核心要点拆解银发不良事件的处理分为四个连贯的阶段，每个阶段都有明确的操作要点，不能省略任何环节。1接报与初始处置阶段接报是处理的第一步，初始处置是否得当直接影响后续事件的走向，核心要点有三个：1接报与初始处置阶段1.1完整采集核心信息接报时必须一次性采集三类核心信息，缺任何一项都要补全：一是使用者基础信息，包括准确年龄、全部基础病史、当前所有用药用械方案、药物过敏史；二是事件经过信息，包括不良事件发生的准确时间、具体症状、已经采取的处理措施、当前的身体转归；三是对接信息，必须同时采集本人、直系家属、主治医生三方的有效联系方式。我去年初就碰到过只留了老人本人电话，老人住院关机后我们整整找了两天才联系上主治医生，差点耽误了严重不良事件的上报时限，这个教训我一直记在现在，所以信息采集绝对不能偷懒。1接报与初始处置阶段1.2快速完成事件分级接报后1小时内必须完成分级判定，分为三级：一般不良事件（仅轻度不适，不影响日常生活，不需要住院治疗）、严重不良事件（导致住院、延长住院时间、永久器官功能损伤、死亡）、群体不良事件（同一产品同一区域1个月内出现3例及以上相似不良事件），不同级别对应不同的处理流程，严重不良事件必须启动24小时快报机制，不能错判漏判。1接报与初始处置阶段1.3及时开展初始干预接报后第一时间就要给出干预指导，核心要求是：但凡出现呼吸困难、晕厥、严重过敏、持续性疼痛这些可疑严重症状，必须明确要求家属立即送就近医院救治，绝对不能指导家属在家自行观察处理。我去年年中碰到过一起降糖药导致低血糖的案例，家属觉得老人只是头晕想在家观察，我们反复沟通了半个多小时才劝动家属送医，到医院的时候老人已经昏迷，还好送医及时救了回来，这件事也让我更加确认，生命优先不是写在纸上的口号，要落实在每一次接报的指导里。2调查与核实阶段初始处置完成后，就进入调查核实环节，这是相关性判定的基础，核心要点如下：2调查与核实阶段2.1多维度交叉核实信息不能仅采信一方的说法，必须从三个维度交叉核实：一是产品信息核实，确认产品的购买渠道、批号、有效期，排除假药、过期产品、错用产品的可能；二是使用行为核实，确认使用者是否按照说明书要求使用，有没有自行调整药量、错用产品的情况；三是医学信息核实，必须向主治医生索要正式的诊断报告、出院小结、检查结果，不能仅靠家属描述判定症状。2调查与核实阶段2.2规范开展相关性评价严格按照监管要求分为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关五级评价，针对老年人群要特别注意：必须先排除基础病进展、合并用药相互作用、自行错用的影响，既不能随意将不良事件归因为产品问题，也不能为了规避责任随意排除产品相关性，所有判定都要有明确的依据支撑。去年我们碰到一起降压药导致低血压的案例，一开始家属说老人按说明书吃药，后来我们核实发现老人觉得血压降得慢，自行把药量加了一倍，最终判定为可能无关，但我们还是按要求上报，并加了老年用药剂量提示，没有隐瞒任何信息。2调查与核实阶段2.3严重不良事件必须现场核查只要判定为严重不良事件，必须安排专人在72小时内到达现场，核对产品实物、访谈使用者和家属、收集原始医学材料，不能仅靠电话核实完成调查。我们之前就是因为一起严重事件仅做了电话核实，导致信息偏差上报错误，被监管部门要求整改，所以现在我们明确把现场核查作为严重不良事件调查的硬性要求，没有例外。3上报与沟通阶段调查完成后，就进入上报和沟通环节，核心要点有三个：3上报与沟通阶段3.1严格遵守上报合规要求严格按照监管时限要求上报：一般不良事件按季度汇总上报，严重不良事件24小时内上报监管部门，死亡病例12小时内上报，上报内容必须如实填报，不能隐瞒任何信息，相关性评价必须如实填写，不能随意修改结论。3上报与沟通阶段3.2和使用者及家属的沟通要点沟通要把握三个原则：第一是先关怀再沟通，我每次跟进案例都是先问老人现在的恢复情况，再了解具体问题，家属的抵触情绪会少很多；第二是及时反馈进展，每一个节点都要主动给家属通报，不能失联；第三是依法依规处理诉求，合理诉求按流程快速办理，不合理诉求耐心解释，绝对不能激化矛盾。3上报与沟通阶段3.3和监管部门的沟通要点主动配合监管部门的调查，按要求及时补充材料，有疑问主动请教，绝对不能隐瞒信息，去年我们处理一起3例的聚集性不良事件，就是因为主动沟通、及时提供完整调查材料，得到了监管部门的专业指导，很快就完成了处置，没有造成更大的影响。4处置与归档阶段沟通上报完成后，进入收尾归档阶段，核心要点：一是按相关性结果分类处置，确认和产品有关的，质量问题启动召回，说明书提示不到位的申请修改说明书，使用问题的补充风险提示；二是所有材料统一归档，从接报记录到处置结果全部整理归档，保存期限满足监管要求，至少保存到产品有效期后五年；三是严重不良事件定期随访，出院后每三个月随访一次，随访一年，及时更新转归信息。单起事件处理完成不代表工作结束，我们还要通过年度复盘优化整个处理体系，建立针对银发群体的长效风险防控机制，接下来我们梳理这部分的要点。03事后复盘与长效风险防控要点1年度事件复盘核心要点1.1全量数据汇总分析每年底对全年所有银发不良事件做分类统计，统计不同年龄段、不同产品、不同诱因的占比，找到风险高发的规律。去年我们统计发现，60到70岁人群中，自行调整药量导致的不良事件占比42%，75岁以上人群中，生理代谢减慢导致的非预期不良反应占比51%，这个规律为我们后续的防控提供了明确方向。1年度事件复盘核心要点1.2典型案例拆解分析把全年的正面案例和负面案例都拿出来拆解，分析做对的地方和做错的地方，总结可复制的经验，吸取需要规避的教训，我们去年一共开了四次案例复盘会，每一次都解决了一两个流程上的模糊问题，对团队能力提升帮助很大。1年度事件复盘核心要点1.3梳理流程漏洞及时补全复盘后要梳理现有工作流程的漏洞，及时优化，我们去年复盘发现原来只有官网邮箱一个接报渠道，很多老人子女不知道，今年我们就新增了公众号、400热线两个接报入口，就是为了方便上报，降低迟报漏报率。2银发不良事件长效防控要点2.1产品端适配优化针对老年人群的特征优化产品，药品说明书把老年剂量调整、注意事项加粗放大，家用医疗器械优化操作界面，加大字体增加语音错用提示，我们去年推出的新款家用血压计，加了超大字体和错用语音提示后，错用导致的不良事件发生率下降了18%，效果非常明显。2银发不良事件长效防控要点2.2科普下沉到社区针对老年人群做适配性科普，进社区开讲座，印制大字版科普手册，拍适合老人看的短科普视频，告诉老人正确的用药用械方法，出现不良症状怎么上报，去年我们一共进了12个社区做科普，覆盖两千多老人，主动上报的比例提升了27%，迟报率明显下降。2银发不良事件长效防控要点2.3监测端重点标记内部建立银发不良事件单独数据库，同一产品如果出现两例以上相似的银发不良事件，就提前启动风险评估，把风险控制在萌芽状态，不用等到事件扩大再处置。总结以上就是我们过去一年处理银发不良事件的