实验用猪-第4部分：设施及环境编制说明

1上海市地方标准《实验用猪第4部分：设施及环境》编制说明本标准于2020年由上海市科委、上海市实验动物标准委员会推荐，获得上海市市场监督管理局的上海市实验猪地标立项支持（沪市监标技〔2020〕304号由上海实验动物研究中心、中国农业科学院上海兽医研究所、上海交通大学、上海市农近年来，相关科研领域对实验动物的需求量呈逐年增长趋势，需求的品种、品系和动物模型种类逐渐丰富，对保障实验质量也提出了更高的要求。随着生物科学和技术的发展，人们对实验研究、鉴定和测试结果的可靠性和精确度的要求愈来愈高。实验动物质量的标准化与否直接影响着科学研究水平的高低，只有实现实验动物标准化，动物试验结果才能够具有均一性、可重复性及可比性。标准的研究制定与发布实施是实验动物标准化的技术措施，是开展实验动物标准化管理的重要依据，也是促进实验动物资源整合优化、开放共享的基础保障。地方标准的发布实施对推动实验动物质量标准化和新资源共享服务、保证动物试验结果可靠性和医用生物材料使用安全性，以及进一步完善我国实验动物标准体系等方面发挥着重要作用。实验动物的环境条件，对动物的健康和质量，以及动物试验结果有着直接的影响，尤其是高等级的实验动物，环境条件要求严格和恒定。因此，制定相关质量控制标准及监测方法，对实验用猪饲养环境和设施进行细化和标准化，才能保证实验用猪的质量，保证生物安全，保证动物试验结果的可靠性和重复性，有利于猪病诊断与治疗、新药研发等应用研究的发展，更好地服务于生物医药、疾病防治等科学技术的研发，从而满足上海市重点规划领域—生物医药的发展需求。然而，实验猪上海市地方标准已经过期，为了保证实验用猪的质量，加快研究重新制定相关地方标准显得尤为迫切。这一地方标准的重新制定，为上海市实验用猪的行政管理提供技术支撑，为上海市实验用猪的生产、使用单位（尤其是医疗单2位）提供质控标准，便于器官移植和手术医疗标准和指导，为上海市实验动物管理部门的监管提供依据，为上海市所有相关单位GLP/GCP平台建设服务，为提升上海所有相关研发机构科研成果转化服务，尤其是非洲猪瘟等重大疫病疫苗研制，需要标准化的猪群进行疫苗生产，预期产值达百亿。写工作，初稿发送至起草小组成员讨论。起草小组于2021年12月完成初稿，2022年1月～6月，发送给在沪相关单位进行技术评审，评审专家包括：上海交通大学，上海市农业科学院、复旦大学、上海动物疫病预防控制中心、上海实验动物研究中心、上海开纯洁净有限公司、光明集团、上海沁浓集团、上海祥欣集团、勃林格公司殷格翰有限公司等。汇总意见并修改讨论稿。本标准征求意见稿共发出8份。期间，回函单位有4个，提出书面修改意见的单位有4个，未提出书面修改意见的单况见《征询意见汇总处理表》。2022-2023年因为新冠疫情影响，工作停滞。2024年1月重新启动，于10月形成最终审定稿，建议标准名称改为《实验用猪第4部分：设施与环境》，标准起草组根据审定意见对标准送审稿及编制说明进一步修改和完善。本文件规定了实验用猪的环境及设施条件的建筑、工艺布局、饲养条件、废物处理、运输及检测等要求，适用于上海市实验用猪的生产、实验设施及环境条件的2主要技术内容2.1工艺布局工艺布局参考GB14925-2010《实验动物环境及设施》标准。2.2技术指标参考GB14925—2010《实验动物环境及设施》制定环境技术指标。隔离器内部环境指标中与相通房间的最小静压差≥50Pa，猪用隔离屏障环境与相通房间最小静压差≥100Pa，空气洁净度等级5。猪用隔离环境外部安装环境具体3环境因子应符合GB14925中屏障环境或隔离环境的规定。普通环境技术指标参照对温度、湿度、换气次数、噪声及工作照度进行了规定。2.3育雏室温度参考对不同猪种所需温度进行了规定。2.4饲养密度参考等对实验用猪饲养密度进行了规定。2.5运输DB23/T2057.8—2017《实验动物运输隔离器通用技术要求》。本标准制订编写过程中未产生重大分歧意见。1加强该标准的宣贯我国制定了有关实验动物环境设施相关标准，如GB14925—2010《实验动物环境及设施》、GB50447—2008《实验动物设施建筑技术规范》、GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》、GB50052—2009《供配电系统设计规范》、GB50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范等相关技术标准》等。实验用猪在兽医领域广泛应用，对国民经济发展发挥了重要作用。进一步细化实验动物标准，制定实验用猪的设施和环境标准，可以更好的确保实验猪的健康与质量标准化，确保实验动物从业人员的身体健康，确保相关动物实验获得正确的结果。近年来，经过行业人士的共同努力，实验用猪的标准逐步完善，如地方标准如本标准规定了上海市实验用猪提供了环境指标、工艺布局、设施、饲养条件、废物处理、运输及检测等方面要求，建议借助该标准的发布之际，加强标准的宣贯工作，促进实验用猪更好地服务于生物医药和兽医兽药产业。2加强该标准的推广本标准充分借鉴了GB14925—2010《实验动物环境及设施》国家标准，对于不同品种的的实验用猪，很多具体指标和检测技术还需要经过实践的检验逐步完善。4建议实验用猪生产和使用单位