DB14T 2283-2021 药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范_第1页
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ICS55.180.99CCSA8014IDB14/T2283—2021前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4总体要求 5验证管理 6技术要求 27验证结果应用 4DB14/T2283—2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西省药品检查中心、山西九州通医药有限公司、重药控股山西康美徕医药有限公司、山西蓝阳医药科技有限公司、山西碧锦纳川医药有限公司。本文件主要起草人:张雪航、张栋、杨秀芬、李博、王志华、闫全花、赵敏、卢海涛。11范围4.1企业应按照《药品经营质量管理规范》及本文件要求，对冷链储运设施设备及温湿度自动监测系25.1.2质量管理部门为验证专职管理机构，负责验证工作的组织实施，验证管理制度的制订，验证计划、变更计划的编制，验证方案的制订，验证报告的审核，验证的文档管理工作。5.1.3验证实施小组负责在质量管理部的指导下实施具体验证项目，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。5.3.3验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，由6.1.1企业应当对冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱、温湿度监测系统进行使用前验证，对设计或预定6.2.1根据冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱合理设置验证测点，包含均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。6.2.2在被验证冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱内一次性同步布点，36.2.4每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的6.3.1冷库6.3.1.1记录冷库设置的各项运行参数。6.3.1.3对验证模拟物的要求应符合GB/T34399-2017中3.3.7、3.3.9的要求。6.3.2.1验证前现场实地观察冷藏车运行情况，核实并确认冷藏车温控系统设置的温度上下限等相关6.3.2.5现场实时观察、分析验证数据，判断冷藏车运行是否正常，是否存在运行偏差。46.4.3相关设施设备及温湿度监测系统在改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的

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