第一类体外诊断试剂备案工作手册

-31-本手册使用注意事项1.本手册是为了指导省市级药品监督管理部门更好地理解和把握第一类体外诊断试剂备案要求而编写的。进口第一类体外诊断试剂备案工作可作为参考。2.本手册配合《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号）使用，可根据各单位反映的第一类体外诊断试剂备案发现的问题进行动态调整。请各单位及时将相关问题向国家药监局器械注册司和器械标管中心反馈。3.与《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）、《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《IVD目录》）相应内容不一致的备案，建议市级监管部门在备案后的监督检查中予以关注。4.本手册为监管系统内部使用，注意保存。

一、不作为体外诊断试剂医疗器械管理的情形1.不符合医疗器械定义、不具有医疗器械功能的体外诊断用的产品。示例：人外周血淋巴细胞分离液：该产品由葡聚糖（右旋糖酐）、泛影酸葡甲胺组成。在医学生物学研究中应用，用于人外周血淋巴细胞的分离，也适用于大多数哺乳动物单个核细胞的分离。不用于体外诊断用途，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。2.用于科研、医美或保健、司法鉴定，不用于体外诊断用途的产品。示例：科研用脐带保存液（申请产品名称：脐带保存液）：该产品由庆大霉素注射液及DMEM/F-12培养基组成，用于脐带组织的保存，保存后的样本不用于体外诊断，仅用于科研使用（非临床试验），该产品不属于医疗器械范畴，不作为医疗器械管理。3.用于非人体样本的产品，如动物样本、环境样本等。示例：干燥剂：该产品由分子筛干燥包和湿度指示卡（部件号379910）组成。该产品是生化分析仪的配套消耗品，用于生化分析仪的维护。在生化分析仪的可拆卸湿度盒中使用干燥剂，对于干片供应仓1，干燥剂用于帮助去除水分并保持29%至38%的相对湿度。对于干片供应仓2，干燥剂用于去除水分以将相对湿度保持在18%以下，适合需要干燥环境的干片产品。该产品用于生化分析仪的维护，用于保持相对湿度。其本身不参与反应，与检测项目无关。不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。示例：物表培养基：该产品由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。不作为医疗器械管理。4.与检测项目无关，用于仪器清洗、维护、保养、调试试剂等产品。示例：待测物清洗液：产品说明书【使用方法】为喷洒于PCR仪器表面，使用吸水纸等完成仪器外部清洗。按照《IVD目录》“22020待测物清洗液/洗脱液”要求，待测物清洗液的预期用途中写有“不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗”。该申报产品仅用于仪器的清洗，不按照医疗器械管理。5.非定值质控品。“非定值”不等于“定性”，“值”可以是“定量”，也可以是“定性”，如血型鉴定。非定值质控品的特性值或特性属性没有经过严格的定值程序确定。示例：抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A非定值质控品：该产品由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A组成。仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。不作为医疗器械管理。6.清洗检验实验台面、消毒用品（如洁厕灵）、日常生活用品类产品，不按照体外诊断试剂管理。示例：清洗液：该产品由表面活性剂、除垢剂、抑菌剂、纯化水组成。将需要清洗的物件浸泡在清洗液中。用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。理由分析：根据产品组成以及使用方法判断，使用方法为直接倒入清洗位置或将待清洗物品浸泡在清洗液中，该产品不具有将反应过程体系内的待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物的作用，不按照医疗器械管理。7.用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不按照体外诊断试剂管理。示例：培养基添加剂：该产品由人血清白蛋白、氯化钠、盐酸、氢氧化钠组成。作为培养基的补充成分，用于辅助生殖时配子或胚胎的操作，不用于注射。不按照体外诊断试剂管理。示例：细胞保存液：该产品由氯化钠、葡萄糖、谷氨酰胺、纯化水组成。仅供医疗机构使用，作为液态缓冲体系，用于保存从人脂肪组织悬液中提取得到的脂肪细胞，保护细胞、稳定细胞活性、减少细胞损伤、延长细胞存活时间。保存的脂肪细胞会回植人体。不按照体外诊断试剂管理。8.作用于人体的产品，不按照体外诊断试剂管理。示例：增菌培养基/乳酸杆菌培养基：其预期用途为“用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用”。市面上实际用途：乳酸杆菌增菌培养基可以为阴道乳酸杆菌提供所需要的营养物质，乳酸杆菌可定植于并生长繁殖，具有产生过氧化氢的能力，抑制病原菌的生长，保持正常酸性环境。该产品直接作用于人体，不应按照体外诊断试剂管理。二、第一类体外诊断试剂的判定原则1.不应包含《分类规则》《IVD目录》中第二类、第三类预期用途的医疗器械。2.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基。3.仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，不得含有多个抗体/探针组合，不得用于指导临床用药或伴随诊断。4.具有独立完成检测某类物质功能的试剂，不应按照一类管理。5.具有独立完成诊断、辅助诊断疾病作用的试剂，不应按照一类管理。6.产品名称显示为非通用试剂，或在预期用途、产品型号、包装规格中明示或暗示非通用型的试剂，或参与反应并影响检验结果的样本处理用试剂，不应按照一类管理。7.具备对比、参照、比色、校准、质控、赋值等同样功能的，如含有校准品、质控品、标准品、参考品、比色卡、对照卡等，不应按照一类管理。8.组分中含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质的试剂，不应按照一类管理（特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质的试剂是指为了结合样本中被测物质的蛋白、抗原、抗体、酶等的试剂。流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂除外）。三、超出第一类条目内容的情形第一类体外诊断试剂备案时，应以《分类规则》为指导，最好采用《IVD目录》中第一类条目的相应内容，或者小于《IVD目录》中第一类条目的相应内容进行备案。在必要时，以不超出《IVD目录》中第一类条目的内容进行备案。备案部门也可根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）所规定的由省级药品监督管理部门或器械标管中心出具的分类界定结果（医疗器械分类界定告知书），对符合备案要求的产品进行备案。如何理解企业申报备案产品的相关内容是否“超出第一类条目内容”，从以下几个方面予以说明。（一）产品名称1.备案产品名称，应尽量采用《IVD目录》中第一类产品“二级产品类别”名称。也可依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十一条的体外诊断试剂命名原则进行命名。（1）示例1：《IVD目录》中“21091抗酸染色液”用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸杆菌制片染色。产品名称也可采用抗酸染色液（萋尼氏法）、抗酸染色液（冷染法）等。（2）示例2：血细胞分析用染色液（申请产品名称：外周血异常细胞染色液）：该产品由亚甲基蓝、伊红、天青、甘油、甲醇组成。用于对外周血正常和异常血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于对血细胞进行计数。检验原理：成熟红细胞中无酸性物质只与伊红结合染成粉红色或橙红色；外周血中异常细胞如原始红细胞和早幼红细胞含有较多酸性物质与亚甲蓝、天青亲和力强染成深蓝色，晚幼红细胞含有酸性物质和碱性物质，既能与亚甲蓝结合又能与伊红结合染成红蓝色或灰红色；血小板含有较多蛋白质与伊红、亚甲蓝、天青结合染成紫红色或紫色。因此血细胞标本涂片经外周血异常细胞染色液染色后，相应各类细胞呈现不同的着色。理由分析：《IVD目录》中“21011血细胞分析用染色液”预期用途为“用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数”。根据产品名称，应是针对外周血异常细胞的特异染色，但检验原理是对所有红细胞和血小板进行染色，并且从染色效果来对血细胞进行分类和分型。该产品名称与试剂实际功能不一致，建议规范产品名称。2.《IVD目录》中一级产品类别为“23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体”“24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂”“25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂”的产品，产品名称中应明确方法学。示例：CD19抗体试剂（免疫组织化学法）（申请产品名称：CD19抗体试剂）：该产品由CD19单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。理由分析：采用免疫组织化学法，依据体外诊断试剂命名原则，产品名称规范为CD19抗体试剂（免疫组织化学法）。3.可跨平台或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，若在产品名称含有待测物，易混淆为特异性试剂，应规范产品名称。示例：样本释放剂（申请产品名称：游离三碘甲状腺原氨酸和游离甲状腺素样本释放剂）：该产品由乙酸乙酯组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。理由分析：产品名称非通用试剂名称，成分通用。按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。产品名称超出一类条目内容，应规范产品名称。4.对于应按照第二类或第三类管理的产品，申请人采用第一类产品名称申请备案的，应重点关注，并规范产品名称。5.对于除产品名称外，其余均符合第一类医疗器械备案条件的申请备案产品，申请人可在中国食品药品检定研究院网站医疗器械标准管理研究所的医疗器械分类界定系统中提交分类界定申请，由所在地省级药品监督管理部门确定产品备案名称；境外和港澳台地区的产品由器械标管中心确定产品备案名称。（二）预期用途1.备案产品的预期用途，必须采用或者小于《IVD目录》中第一类条目的预期用途。如：《IVD目录》中按照一类管理的“22018磷酸盐缓冲液”（用于一些病理学、免疫学、生物化学、细胞生物学实验。常作为稀释液、洗涤液以及细胞培养缓冲液），可根据实际预期用途进行描述，但不应超出限定范围，如：作为洗涤液，作为稀释液，作为细胞培养缓冲液，均视为未超出一类条目内容。（1）示例1：免疫组化抗原修复缓冲液：该产品由乙二胺四乙酸二钠（EDTA）、浓盐酸和缓冲液组成。由于组织中部分抗原在甲醛或多聚甲醛固定过程中，发生了蛋白质之间交联及醛基的封闭作用，而失去抗原的免疫特性，通过抗原修复，使得细胞内抗原决定簇重新暴露，提高抗原检测率。用于免疫组织化学染色前的抗原修复。理由分析：符合《IVD目录》中“21041免疫组化抗原修复缓冲液”一类条目内容，按照一类管理。（2）示例2：苏木素染色液①产品由苏木色素、硫酸铝十八水合物、碘酸钠、乙二醇、乙酸等组成。用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。②产品由Hematoxylin（苏木精）、无水乙醇、十二水合硫酸铝钾、碘酸钠、丙三醇、乙酸、Tween20组成。用于对人体组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。理由分析：《IVD目录》中“21066苏木素染色液”的预期用途为“用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色”，这两个产品的预期用途限定了样本形式：切片及涂片，此种情况视为没有超出一类条目内容。2.产品预期用途超出第一类条目内容的示例。（1）示例1：ALK（2p23）基因扩增探针试剂：《IVD目录》中的预期用途为“在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。不用于ALK基因融合或基因重排的检测”。若产品预期用途“用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的缺失、断裂等重排情况”，则视为超出第一类条目内容。（2）示例2：Baird-Parker琼脂培养基：《IVD目录》预期用途“用于凝固酶阳性葡萄球菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用”。若产品预期用途“用于凝固酶阳性葡萄球菌的鉴别培养”。产品具有微生物鉴别作用，则视为超出第一类条目内容。（3）示例3：核酸纯化试剂：该产品由纯化水、聚乙二醇、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐和纳米磁性粒子组成。利用纳米磁性粒子表面的功能基团,将核酸从样本中富集至磁珠表面,再利用磁性分离装置对磁珠进行分离,从而快速分离纯化核酸。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，用于高通量测序文库构建中核酸提取与片段大小分选步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。理由分析：该产品预期用途提及“用于高通量测序文库构建中核酸提取与片段大小分选步骤”，超出《IVD目录》“21006核酸提取或纯化试剂”的预期用途“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”，视为超出第一类条目内容。（4）示例4：流式细胞分析用溶血剂：该产品由碳酸氢钾、氯化铵、乙二胺四乙酸二钠组成。用于裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞和循环肿瘤细胞的基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。理由分析：《IVD目录》中“21009血细胞分析用溶血剂”的预期用途为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等”，该产品增加了“维持循环肿瘤细胞的基本形态”的功能，处理后的样本可能用于“用于检测人体样本中的循环肿瘤细胞”，而非对样本进行白细胞计数和分型。视为超出一类条目内容。3.对于产品预期用途表述与真实情况不符的，备案时应重点关注。（三）组成成分1.备案时应根据备案产品实际，在产品描述项下详细列明产品的具体组成成分。（1）示例1：样本稀释液①产品由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂和纯化水组成。用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。②产品为1%牛血清白蛋白（BSA）的磷酸盐缓冲溶液。用于全自动化学发光测定仪、全自动发光免疫分析仪以及全自动化学发光免疫分析仪，用于检测过程中对待测样本的稀释，便于对待测物质进行体外检测。其本身并不直接参与检测。理由分析：组成成分明确，且所含成分的作用不会引入新的预期用途，未超出第一类条目内容。（2）示例2：黑色素染色液（硫酸亚铁法）：该产品由硫酸亚铁溶液、铁氰化钾溶液、冰乙酸溶液、VanGieson染液（B1液）和VanGieson染液（B2液）组成。利用亚铁离子吸附法染色原理，黑色素能摄取亚铁离子，即亚铁离子被吸附在黑色素上，从而形成黑色素亚铁复合物，然后铁氰化钾与亚铁离子结合，在酸性环境下生成铁氰化亚铁，即腾氏蓝反应。用于定性组织学黑色素的染色。理由分析：产品未超出一类条目内容，但是组成成分描述不准确，备案时应该将产品组成成分规范为“由硫酸亚铁溶液、铁氰化钾溶液、冰乙酸溶液、酸性品红溶液（含酸性品红）、饱和苦味酸溶液（含苦味酸）组成”。（3）示例3：样本保存液：该产品由硫氰酸胍、柠檬酸钠、肉桂酰、2-巯基乙醇组成。用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。未超出一类条目内容，可按照第一类医疗器械管理。2.产品组成成分不可采用“试剂A”“试剂1”“等”或者类似笼统描述。（1）示例1：①样本萃取液：由缓冲液1、缓冲液2、蛋白酶K、萃取剂组成。②样本释放剂：由试剂A、试剂B、试剂C组成。③样本保存液：由氯化钠、氯化钾、十二烷基硫酸钠等组成。理由分析：①、②、③产品表述均不规范，不应采用“缓冲液1”“缓冲液2”“试剂A”“试剂B”“试剂C”“等”，应明确具体组成成分。（2）示例2：白带湿片镜检染色液：由白带湿片镜检染色液、载玻片-1303、盖玻片-1303和96孔板组成。用于对阴道分泌物（俗称白带）的湿片染色。该产品为未明确染色液的具体成分、作用原理。（3）示例3：伊红染色液：Ⅰ型主要由伊红、氯化钠、纯化水等组成。Ⅱ型主要由伊红、氯化钠、表面活性剂、荧光素、纯化水等组成。用于细胞浆染色。理由分析：由于组成成分中含有表面活性剂、荧光素，此名称为一大类物质的统称，非具体成分名称，无法判断是否是特异性染色，需明确具体成分。3.如果所含成分的作用，会引入新的预期用途的，则视为超出第一类条目内容。（1）示例1：细胞培养基：该产品由1640培养基和RPMI-1640培养基及其他必要的辅助成分（氨基酸、蛋白质、维生素、无机盐、微量元素、葡萄糖、脂肪酸、白蛋白、转铁蛋白、碱性成纤维细胞生长因子）组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。理由分析：该产品未详细列明组成成分，所含成分“碱性成纤维细胞生长因子”具有诱导功能，会引入新的预期用途，超出一类条目内容。（2）示例2：核酸纯化试剂：该产品由杂交缓冲液、GR2探针、消化缓冲液、RNaseH、DNaseI、洗脱液，RNA纯化磁珠组成。用于核酸的纯化，其处理后的产物用于临床体外检测使用。理由分析：该产品未详细列明组成成分。产品组成中含有GR2探针、杂交缓冲液。通过GR2探针获取目标基因后完成纯化，与裂解细胞、用磁珠洗脱获取核酸的过程不一致。视为超出一类条目内容。（3）示例3：测序文库制备试剂盒（申请产品名称：测序通用文库制备试剂盒）：该产品由修复缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP）、修复反应液（TaqDNA聚合酶、T4DNA聚合酶、T4聚核苷酸激酶）、接头1-12（双链寡核苷酸接头）、连接酶（T4DNA连接酶）、连接缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000）、PCR扩增反应液（TrisHCl、甘油、MgCl2、高保真热启动DNA聚合酶、dNTP）、PCR扩增引物（通用引物1、通用引物2）组成。与基因测序用测序试剂盒及基因测序系统一起使用，用于人类组织或细胞DNA的文库构建。不用于人全基因组测序。理由分析：该产品从组分看含有接头、连接酶等，具有文库构建功能，应按照第三类医疗器械管理。（4）示例4：神经细胞外泌体富集与纯化试剂：该产品由凝血酶、蛋白酶抑制剂、聚乙二醇、磷酸酶抑制剂、BSA、生物素标记的CD171单克隆抗体、链霉亲和素偶联树脂、磷酸盐、甘氨酸、Tris、裂解液（PMSF）组成。用于人血清/血浆样本中神经细胞外泌体的富集和纯化，处理后的样本仅用于体外检测，不用于疾病治疗。理由分析：该产品是通过与外泌体的CD171靶标特异性结合后将外泌体富集出来，属于特异性免疫反应检测，则视为超出一类条目内容。4.产品组成、说明书中若含有校准品、质控品、标准品、参考品、比色卡、对照卡等，具备对比、参照、比色、校准、质控、赋值等同样功能的，则视为超出一类条目内容。示例：上皮细胞FH染色试剂：该产品由游离亚铁原卟啉（FH）显色液[过氧化脲、过氧化氢、3，3’，5，5’-四甲基联苯胺二盐酸（TMB-2HCl）、6-甲氧基喹啉、乙二胺四乙酸（EDTA）、乙醇、氢氧化钠等]、采样纸和比色卡组成。用于结直肠上皮细胞内游离亚铁原卟啉（FH）类物质的染色，为临床提供辅助信息。理由分析：通过对脱落的结直肠上皮细胞进行染色、根据显色，对照比色卡，对疾病提出辅助诊断建议，不属于第一类医疗器械。四、几种常见一类体外诊断试剂的备案注意事项（一）微生物培养基类产品1.注意事项符合《分类规则》且风险较低的仅做选择性培养、不具备微生物鉴别（“鉴定”）及药敏功能的微生物培养基，按照第一类管理。非体外诊断试剂用途的微生物培养基，不按照医疗器械管理，如下表。序号产品名称预期用途1大豆酪蛋白葡萄糖卵磷脂吐温80琼脂培养基（SCDLPA）主要用于疏水性化妆品样品处理及化妆品和一次性使用卫生用品增菌培养。2溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基用于压力蒸汽消毒过程检测指示菌的培养及消毒效果测定，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。3物表测试培养基用于物品（机械、手、包装材料等）表面细菌的测试、计数，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。4R2A琼脂/琼脂平板培养基用于水中细菌总数的测定，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。5玫瑰红钠琼脂培养基用于物体表面大多数真菌的分离、培养、计数和监测。不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。6甘氨酸肉汤培养基用于含醛消毒剂消毒效果的检测。77.5%氯化钠肉汤培养基用于疾控监测环境水样。8运送培养基用于畜牧、家禽粪便样本采集、保存和送检。用于公共场所监测，如：公共用品用具、餐饮具表面微生物监测。用于测定食品、纯净水、一次性使用卫生用品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌。用于食品卫生、化妆品行业监测采样及样品中菌落计数。2.示例说明（1）示例1：沙保弱琼脂培养基：该产品由动物组织胃蛋白酶水解物、酪蛋白胰酶消化物、葡萄糖、琼脂、纯化水、平皿组成。用于临床人体样本中真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。未超出一类条目内容。（2）示例2：卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基：该产品由胰酪大豆胨琼脂、卵磷脂、吐温80、纯化水组成。可供应各种氨基酸及含氮物质，并维持渗透压平衡，支持一般细菌和真菌的生长。用于细菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。未超出一类条目内容。（3）示例3：大豆酪蛋白琼脂培养基：该产品由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉（酪蛋白胰酶消化物15.0g/L、大豆粉木瓜蛋白酶消化物5.0g/L、氯化钠5.0g/L、琼脂15.0g/L）、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。通过提供营养物质用于微生物生长繁殖代谢。临床上用于临床普通细菌的分离、培养和计数，不用于微生物鉴别。未超出一类条目内容。（4）示例4：营养琼脂培养基：该产品由蛋白胨、牛肉膏粉、氯化钠和琼脂组成。提供细菌生长所需环境。用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌。理由分析：该产品组成中未包含对细胞进行诱导、分化的成分，仅做选择性培养，不具备微生物鉴别和药敏鉴别功能。依据《IVD目录》中按照一类管理的“20004营养琼脂培养基”，备案时，应该将预期用途规范为“用于细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用”。（5）示例5：增菌培养基①产品由胰蛋白胨、酵母粉、氯化钠、葡萄糖、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、硫酸镁、氯化钙组成。用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。理由分析：产品组成中未包含微生物鉴别和药敏试验的相关成分。依据《IVD目录》中按照一类管理的“增菌培养基”，备案时，应该将预期用途规范为“用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用”。②产品由蛋白胨、牛肉膏、胆盐、磷酸氢二钠、枸橼酸铁铵、硫代硫酸钠、琼脂、苯酚红组成。产品说明书【检验结果的解释】中“培养基变黑色为沙门氏菌特征，变黄色为正常菌落特征，红色不变为志贺菌特征”。理由分析：根据《IVD目录》预期用途，增菌培养基不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。而申报产品含有指示剂苯酚红，且具有微生物鉴定的功能，超出第一类条目内容。③产品SC型由蛋白胨、乳糖、亚硒酸氢钠、磷酸盐、蒸馏水组成；APW型由蛋白胨、氯化钠、蒸馏水组成；SS型由蛋白胨、乳糖、复合氨基酸、磷酸盐、蒸馏水组成；GN型由蛋白胨、乳糖、亚硒酸氢钠、复合氨基酸、磷酸盐、蒸馏水组成。通过提供微生物生产所需的碳源、氮源以及缓冲剂和乳糖。样本恒温培养后，微生物得以生长。用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。理由分析：该产品型号划分说明为“SC代表适用于沙门氏菌生长繁殖；APW代表适用于弧菌生长繁殖；SS代表适用于沙门氏菌、志贺氏菌生长繁殖；GN代表适用于志贺氏菌生长繁殖”。该产品不同型号针对不同细菌培养，应分开申报。（二）细胞培养基类产品1.注意事项（1）按照第一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPMI-1640培养基，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，并根据《分类规则》明确用途限制“不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途”。（2）对于明确所培养的细胞类型、细胞来源的细胞培养基，应当明确预期用途后申请分类界定，如上皮细胞培养基、肿瘤细胞培养基、结直肠细胞培养基、肝细胞培养基、骨髓细胞培养基、人间充质干细胞培养基、羊水细胞培养基等。（3）按照一类管理的细胞培养基常见组成成分（包括但不限于）常见成分作用平衡盐溶液BSS、氨基酸（必需氨基酸，尤其是谷氨酰胺；非必需氨基酸，如NEAA）、葡萄糖、丙酮酸钠、维生素、无机盐、酚红基础成分动物源性血清（胎牛血清FCS、小牛血清NBS）促进细胞增殖抗生素（多为双抗：青霉素、链霉素）避免细菌污染若产品组成中含有下列成分（包括但不限于），疑似作为诱导剂，刺激细胞分化、增殖、合成蛋白质等过程，视为超出一类条目内容，不应按照一类管理。名称常见成分细胞因子白细胞介素（IL）IL-3、IL-6、IL-33干扰素（IFN）IFN-α、IFN-γ集落刺激因子（CSF）粒细胞-集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GMCSF）肿瘤坏死因子（TNF）TNF-α生长因子（GF）碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）、血管内皮生长因子（VEGF）、干细胞因子(SCF)、肝细胞生长因子（HGF）、表皮生长因子（EGF）、转化生长因子-β（TGF-β）、神经生长因子（NGF）、血小板衍生的生长因子（PDGF）、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）趋化因子（CK）CXCL12（基质细胞衍生因子-1，SDF-1）激素胰岛素、甲状腺素、人生长激素（HGH）、脱氧表雄酮细胞外基质纤连蛋白、层粘连蛋白、转铁蛋白有丝分裂原植物凝集素（PHA）、刀豆蛋白A（ConA）2.示例说明（1）示例1：RPMI-1640培养基：该产品由水、无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、还原型谷胱甘肽、酚红组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。理由分析：符合《IVD目录》中“20077RPMI-1640培养基”，按照第一类医疗器械管理。（2）示例2：细胞培养基：该产品由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、成纤维细胞生长因子（FGF）、青霉素和链霉素组成。理由分析：该产品未详细列明组成成分。根据《IVD目录》中“20076细胞培养基”中内容，示例产品主要组成成分中含有成纤维细胞生长因子，超出第一类条目内容。（3）示例3：成纤维细胞培养基：该产品由RPMI1640、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）、表皮生长因子（EGF）组成。成纤维细胞可生产胶原蛋白、弹力蛋白等物质。运用体外培养纤维细胞的方式，再回输到皮肤里，美容。产品组成和使用方法均超出一类条目内容。（4）示例4：肺细胞培养基：该产品由基础培养基、生长因子、无机盐、抗生素和消化酶组成。细胞培养基中包括PH缓冲剂、渗压维持剂、细胞养分和生长因子，能维持细胞在体外生长繁殖。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。理由分析：该产品产品明确所培养的细胞类型，应明确生长因子的具体成分，预期用途后进一步分类界定。（5）示例5：间充质干细胞培养液①产品由蛋白质、微量元素、葡萄糖、脂肪酸、葡聚糖和转铁蛋白组成。②A型：RPMI-1640培养液、氨基酸、蛋白质、维生素、无机盐、微量元素、葡萄糖、脂肪酸等；B型：白蛋白、转铁蛋白、碱性成纤维细胞生长因子等。提供细胞所需要的环境。用于皮肤组织细胞、胶原母细胞（成纤维细胞）、脂肪细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断测试。③产品由DMEM/F12、碳酸氢钠、水和培养基添加物（血小板裂解液）组成。模拟细胞在体内生长的营养环境，为细胞提供生长所需的营养物质、生长因子和激素，并调节培养物的pH值和渗透压，促进细胞的增殖培养。用于间充质基质细胞和多种原代、传代细胞的培养和扩增。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途，培养后的细胞不用于肿瘤药物敏感性测试。理由分析：①、②、③产品均含有诱导成分，具备对细胞的选择、诱导、分化功能，具有细胞类型的选择性，超出一类条目内容。（6）示例6：外周血淋巴细胞培养基：该产品由1640干粉、植物凝集素（PHA）、四羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）、氢氧化钠、碳酸氢钠和小牛血清组成。提供外周血淋巴细胞培养所需环境。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。理由分析：产品所含成分植物凝集素（PHA），具备对细胞的选择、诱导、分化功能，用于外周血淋巴细胞培养，超出一类条目内容。（7）示例7：肿瘤细胞培养基：该产品由RPMI-1640、胎牛血清、生长因子以及抗生素组成。仅用于肿瘤细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。理由分析：产品所含成分，具备对细胞的选择、诱导、分化功能，用于肿瘤细胞增殖培养，超出一类条目内容。（8）示例8：骨髓细胞培养基：该产品由IMDM、胎牛血清、HEPES缓冲液、L-谷氨酰胺、巨细胞瘤（GCT）条件培养基、重组人GM-CSF和硫酸庆大霉素组成。用于临床上人骨髓细胞的原代培养，培养后的细胞用于核型分析和各种血液疾病的基因检测。理由分析：该产品的组成成分、预期用途，已超出一类条目范围。应明确“巨细胞瘤（GCT）条件培养基”的成分、作用。（三）样本处理用产品1.注意事项（1）按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。如样本萃取液，为可跨平台或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，预期用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测，按照第一类管理。（2）《IVD目录》中“21006核酸提取或纯化试剂”预期用途为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”。若“核酸提取试剂盒”产品组成中含有可与样本特异性结合的成分，则属于超出第一类条目内容。（3）流动相（洗脱液）：有特殊配制要求且已制为成品，建议打包注册；纯甲醇、乙腈之类有机溶剂，按化学试剂对待，由试剂盒产品说明书对试剂纯度提出要求。（4）如IVD试剂产品的预期用途、适用仪器或适用群体等涉及质谱分析技术，如液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）或质谱仪等，那么这些产品本质上应被视为质谱检测试剂的一部分，通过添加相应的校准品或标准品等组分，可以形成一个完整的质谱检测试剂套装。因此，这类试剂通常不作为独立的医疗器械进行管理。质谱检测试剂一般包含蛋白沉淀剂、流动相、稳定同位素内标液、校准品、质控品。2.示例说明（1）示例1：尿液分析用鞘液：该产品由氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、无水硫酸钠、甘油组成。在样本检测过程中形成鞘流包裹样品流，使其通过流动室后进行分析。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。未超出一类条目内容。（2）示例2：分化液：该产品由醋酸、丙二醇和去离子水组成。用于人体样本染色过程中对染色后样本的分化处理。依据《IVD目录》中按照一类管理的“21031分化液”，产品为通用试剂，本身不直接参与检测，未超出一类条目内容。（3）示例3：细胞消化液（申请产品名称：胰酶消化液）：该产品由胰酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和氯化钾组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。理由分析：产品用于待测样本分析前的预处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，其本身并不直接参与检测，可按照第一类管理。（4）示例4：样本萃取液：该产品由[13C6]-10-羟基卡马西平、乙腈、甲醇和纯化水组成。用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。理由分析：该产品不是通用试剂，且添加的[13C6]-10-羟基卡马西平疑似标准品，通过此试剂能直接检测目标物。萃取液中加内标等其他主要成分，改变了产品性质，视为超出一类条目内容。（5）示例5：样本释放剂：该产品由流动相水相、流动相有机相、淋洗液、磁珠处理液、洗脱液组成。预处理后的待测样本用液相色谱仪或液质串联系统进行检测，能检测到维生素A、25-OH维生素D2、25-OH维生素D3、维生素E、维生素K等待测物。理由分析：该产品未详细列明组成成分，同时具有释放样本、萃取样本和洗脱样本等功能。因该试剂配合内标或校准品即可实现待测物液质检测，建议与质谱检测试剂一起注册，不单独申报。（6）示例6：甲氨蝶呤样本释放剂：该产品由甲氨蝶呤-D3乙腈溶液、0.1%甲酸和乙腈等组成。该产品名称非通用，且包含内标，建议与质谱检测试剂一起注册，不单独申报。（四）染色液类产品1.注意事项（1）按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质。（2）产品名称应按染色液主要化学成分或常用名称命名，如伊红染色液、结晶紫染色液等；或以通用名称命名，如巴氏染色液、吉姆萨染色液等。（3）采用染色原理，预期用途为诊断或者辅助诊断的；通过目标检测物的染色程度来判断疾病的性质和病程的，视为超出一类条目内容。（4）细菌、真菌等致病性病原体抗原检测试剂，若含靶标特异性组分，则不属于染色液范畴。靶标特异性组分，如念珠菌甘露聚糖、曲霉菌半乳甘露聚糖、隐球菌多糖、阴道加德纳菌多糖、阴道毛滴虫多糖、脂多糖、肽聚糖、葡聚糖等抗体、结合蛋白等。（5）致病性病原体酶类活性检测试剂，若含酶类底物，通过酶促反应检测，则不属于染色液范畴。酶类底物，如细菌唾液酸酶、幽门螺旋杆菌尿素酶、沙眼衣原体α-甘露糖苷酶、淋病奈瑟菌特异性酶等。（6）用于无机离子检测的试剂（如络合比色法等），实现人体样本中无机离子含量、浓度的检测，不属于染色液范畴。如钙、锌等检测试剂。2.示例说明（1）示例1：瑞氏染色液①瑞氏-吉姆萨染色液：由瑞氏色素、吉姆萨色素、甘油和甲醇组成。用于对血细胞进行染色。未超出一类条目内容。②瑞氏染色液：由瑞氏色素，甲醇，磷酸盐，水组成。用于对血细胞进行染色。未超出一类条目内容。（2）示例2：革兰氏染色液：该产品由结晶紫、乙醇、碘、碘化钾、番红花红T、水组成。用于细菌或真菌的涂片染色。未超出一类条目内容。（3）示例3：苏木素-伊红（HE）染色液

（申请产品名称：H-E高清恒定染色液）：该产品由苏木素染色液A（硫酸铝钾、纯化水）、苏木素染色液B（苏木素色精、碘酸钠、硫酸铝钾、纯化水）、伊红染色液A（乙醇、有机酸）、伊红染色液B（伊红Y、乙醇）、返蓝染色液（碳酸锂、纯化水）、分化液（盐酸、乙醇）组成。细胞或组织切片经苏木素-伊红染色液染色后，细胞核被苏木素染成鲜明的蓝紫色，细胞浆、肌纤维、胶原纤维等呈不同程度的红色，红细胞呈橙红色。用于对细胞组织进行染色，不用于对精子的染色。未超出一类条目内容。（4）示例4：金胺O染色液：该产品由金胺O、乙醇、石碳酸、盐酸、高锰酸钾、纯化水组成。用于分枝杆菌等细菌抗酸染色。该产品的预期用途限定了分枝杆菌，未超出一类条目内容。（5）示例5：DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚）染色液：该产品由DAPI(4,6-二脒基-2-苯基吲哚)、对苯二胺、甘油组成。用于人体组织样本、细胞样本中细胞核染色。未超出一类条目内容。（6）示例6：SYTO-9染色液（申请产品名称：荧光染色液）：该产品由SYTO-9和二甲基亚砜组成。染色后的细菌和细胞与环境形成明显对比，便于镜检时对细菌和细胞进行观察。用于对尿液、粪便等分泌物或体液样本中细菌和细胞的涂片荧光染色。理由分析：SYTO-9为核酸染料，可以穿透完整或受损的细胞膜通过嵌入方式与核酸结合，呈现绿色荧光。其本身不含有特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，可以与样本中的所有的核酸嵌入结合，不具备特异性，属于一类染色液。（7）示例7：游离巯基检测试剂（申请产品名称：尿液样本HPV病毒染色试剂）①产品由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断。②产品由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水）组成。临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。理由分析：参照《IVD目录》中按照第三类管理的“7044游离巯基检测试剂”（用于检测人体尿液样本中的游离巯基含量。临床上用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅助诊断）；按照第一类管理的“21015尿液分析用染色液”[用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等。不能用于自测]。该类产品均超出一类条目内容，不应按照一类备案。（8）示例8：阴道分泌物荧光染色液：该产品由氯化钾、甘油、β-D-葡聚糖结合蛋白、钙荧光绿、荧光素钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和纯水组成。荧光染色液可与样本中上皮细胞、白细胞、线索细胞、细菌、真菌、滴虫等成分上的肤聚糖、几丁质、葡聚糖等多糖类聚合物结合反应，从而实现标记染色。在荧光显微镜或荧光扫描影像设备下，可观察样本中上皮细胞、白细胞、线索细胞、细菌、真菌、滴虫等成分的形态结构及颜色。用于阴道分泌物中有形成分的荧光染色理由分析：该产品中的β-D-葡聚糖结合蛋白与阴道样本中真菌β-D葡聚糖通过抗原-抗体反应特异性结合，作用原理、预期用途均超出按第一类管理的染色液范畴。该产品属于《IVD目录》中按照第二类管理的“19083真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂”（用于检测人体样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断），视为超出一类条目内容。（9）示例9：幽门螺杆菌染色液①产品由硼酸亚甲蓝液组成（硼酸亚甲蓝法）。未超出一类条目内容。②产品由尿素、酚红、NaH2PO4、Na2HPO4、滤纸反应垫、隔离纸、塑料薄片、纯化水组成。用于胃黏膜或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。③产品由尿素、乙醇、纯碱、酚红、氯化钠和纯化水组成。利用幽门螺杆菌表面的尿素酶会与染色液发生反应，利用酚红变色的原理来对幽门螺杆菌进行染色。用于幽门螺杆菌染色。④产品由底物液（尿素）、缓冲液（磷酸盐缓冲液）、培养基（硫酸钾、氯化钠、氯化钙、胰蛋白胨、牛血清白蛋白）和指示剂（酚红）组成。说明书中【检测结果解释】为通过变色反应对幽门螺杆菌的有无进行判定。理由分析：人体细胞不表达尿素酶。幽门螺杆菌（Hp）的尿素酶可分解尿素产生氨，使酸碱指示剂变色。若样本中存在尿素酶，指示剂呈玫瑰红色，证明幽门螺杆菌的存在；若无幽门螺杆菌感染，指示剂则不会变色。②、③、④产品含有酚红指示剂而非染色剂，实质为基于脲酶法的幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂，不是对幽门螺杆菌染色，作用原理、预期用途均超出《IVD目录》中按照一类管理的“21096幽门螺旋杆菌染色液”范围，属于《IVD目录》按照第二类管理的“19085幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂”。（10）示例10：精子分析相关染色液①精子活性氧染色液：由氯化钠、DCFH-DA、过氧化氢组成。DCFH-DA本身没有荧光，但可以自由穿越精子细胞膜。进入细胞内后，可以被细胞内的酯酶水解生成DCFH。DCFH不能通透细胞膜被标记到细胞内。在过氧化氢存在的条件下，DCFH被氧化生成荧光物质DCF，经488nm激光激发呈绿色荧光（发射波长500-530nm），同时死亡精子与PI染料结合发红色荧光。可用于评估精子的氧化损伤。用于成年男子精子活性氧染色。②精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂（申请产品名称：氮蓝四唑染色液）：由氮蓝四唑溶液（溶解有氮蓝四唑的磷酸盐缓冲液）、磷酸盐缓冲液、反应小管和漂浮垫组成。人精液中的超氧阴离子自由基具有高反应活性，可被氮蓝四唑染料还原为蓝色的甲臜物质。用于精液的染色，从而定性检测精液中的活性氧类物质。理由分析：不是对细胞进行物理染色，且具有诊断或者辅助诊断的用途，①、②属于《IVD目录》中按照第二类管理的“19048精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂”（用于检测人体精液/精浆样本中的活性氧（ROS）含量。临床上用于男性精液质量的辅助判断）。③精子顶体染色液、精子DNA碎片染色液、精子核完整性染色液、吖啶橙染色液：该些产品染色直接判断精子的完整性及发育情况，具有临床诊断价值，按照第二类管理。（11）示例11：宫颈上皮细胞FH＋FRD染色液：该产品由样本保存液、FH染色液、FRD染色液、比色卡、一次性滴管组成。用于宫颈上皮细胞FH物质和叶酸受体介导染色。理由分析：该产品未详细列明组成成分，通过对脱落的宫颈上皮细胞进行染色，根据显色对照比色卡，对疾病提出辅助诊断建议，不属于第一类医疗器械。（12）示例12：钙检测试剂（络合比色法）：该产品由间氯偶氮安替比林、EGTA、Tris、NaOH、纯水、比色卡组成。用于检测人体体液样本中的钙离子含量。临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断。理由分析：该产品中的间氯偶氮安替比林与人体样本中钙离子反应形成蓝色络合物，一定条件下的颜色深度与人体样本中钙离子含量呈正相关，作用原理、预期用途均超出染色液范畴。该产品属于《IVD目录》中按照第二类管理的“14008钙检测试剂”。（13）示例13：锌检测试剂（络合法）[申请产品名称：锌盐染色液（络合法）]：该产品由锌盐染色管（分区段盛放或附着硫氰酸钾、结晶紫、硫酸氢钠）、吸管、一次性杯子、染色结果对照卡组成。人体体液等液体样本中的锌离子在酸性条件下，与硫氰酸钾、结晶紫发生络合反应显色，颜色深浅与锌离子浓度呈正相关。用于人尿液样本中锌盐含量的检测。临床上用于反映锌在尿液的代谢情况。理由分析：该产品的产品组成不仅包含染色液，还包含了“吸管、一次性杯子和染色结果对照卡”，且其预期用途可“反映锌在尿液中的代谢情况”，本质是一个检测试剂盒，已超出一类条目内容。（14）示例14：淋球菌抗原检测试剂（免疫荧光法）

（申请产品名称：淋球菌荧光染色液）：该产品由荧光素标记的抗淋球菌特异性O抗原抗体、荧光防淬灭剂、伊文思蓝、磷酸盐组成。用于直接采集或经体外培养的人生殖道分泌物、直肠、咽部、眼结膜分泌物样本中淋球菌特异性O抗原的检测。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断。（申请预期用途：用于各类组织样本淋球菌的染色）理由分析：该产品含有荧光素标记的抗淋球菌特异性O抗原抗体与淋球菌发生特异性结合实现检测，不属于染色试剂，属于《IVD目录》中按照第三类管理“001104淋球菌抗原/核酸检测试剂”（用于检测人体样本中的淋球菌抗原/核酸。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断）。（五）反应体系通用试剂类产品1.注意事项（1）按照第一类管理的反应体系通用试剂，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，如：化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等，不针对具体检测项目。（2）不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案，如免疫检测试剂、基因测序反应试剂盒、质谱检测试剂等，不能拆分成多种组分后单独注册/备案。（3）基于测序仪平台的“测序反应通用试剂盒”，建议进行分类界定。2.示例说明（1）示例1：免疫检验系统用底物液（申请产品名称：全自动免疫检验系统用底物液）：①产品由Tris缓冲盐、（4-氯苯巯基）（10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基）磷酸二钠盐、十二烷基苯磺酸钠、5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷组成。与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的）。未超出一类条目内容。②产品由3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷衍生物和纯化水组成。与其他多种试剂（如一抗、二抗、清洗液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。未超出一类条目内容。（2）示例2：核酸清洗液：该产品由去离子水、过氧化氢、磷酸、焦炭酸二乙酯、十二烷基硫酸钠、纳米银组成。在与气溶胶、污染物接触后，使DNA、RNA或核酸酶的分子连接处发生断裂，使DNA、RNA或核酸酶分子发生降解，同时改变处理物表面的电荷分布，结合擦拭过程，将污染物彻底清除。用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不单独用于仪器清洗。理由分析：根据该产品作用原理，产品实际用途与申请的预期用途不吻合，不应按照一类管理。（3）示例3：基因测序反应试剂盒：该产品由核苷酸分子dNTP（经特定修饰或未经特定修饰的）、酶、通用引物、缓冲液、清洗液、测序芯片组成。采用联合探针锚定聚合测序法、可逆末端终止测序法。与特定高通量测序平台配合使用，由与该平台锚定的接头/探针、酶等组成，用于测序并获取样本序列信息。不适用于全基因组测序，不具有文库构建功能。如需检测特定基因的数据，需与特异性试剂配套使用。理由分析：该产品未详细列明组成成分，产品成分较复杂，需明确具体用途后，申请分类界定。（4）示例4：缓冲液①产品由冰醋酸、丙二醇和乙醇组成。根据《IVD目录》，缓冲液用于提供/维持反应环境，其主要组成成分至少应有“「弱酸及其共轭碱」或「弱碱及其共轭酸」”才能形成缓冲体系。而该产品并无共轭碱，无法形成缓冲体系，无法提供/维持反应环境，即申报产品与目录不符，无法实现预期用途。②产品技术要求【性能指标】准确度：按说明书要求对细胞染色后，细胞核呈蓝色。说明书【检验原理】HE染色中，酸性缓冲液可以破坏苏木素醌型结构，使组织与色素分离（清除苏木素非特异性染色部分），不影响后续的伊红染色。按照《IVD目录》要求，缓冲液产品的预期用途为“仅用于提供/维持反应环境”。该申报产品表述为酸性缓冲液能够破坏苏木素醌型结构，使组织与色素分离，技术要求中存在对细胞染色的性能指标及检验方法，均超出第一类条目内容。③缓冲液产品组成可以为磷酸二氢钾、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钠、吐温20、Proclin300等。（六）流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交类产品1.注意事项（1）根据国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）（九）根据《分类规则》，按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的（常见的起“辅助定位”作用的探针为“着丝粒探针”），视作“单一探针”。（2）《分类规则》中“仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体”限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中“流式细胞仪用单一抗体”有关要求。如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定“微珠”或者“微球”为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂，不按照第一类管理。（3）按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品的预期用途需明确“不得用于指导临床用药或伴随诊断”。（4）按照一类管理的均为样本靶标特异性结合的一抗、首要探针，不包括二抗等免疫显色用抗体和后续试剂。视作“单一探针”的情形仅限于原位杂交产品，涵盖的探针均为与样本靶标特异性结合的探针，不含有显色用抗体或探针。（5）“原位杂交用单一探针试剂”，如果组分中以试纸卡条的形式提供，则应进一步明确主要组成成分及检验原理，以判断是否为原位杂交法，如不是，则视为超出一类条目内容。（6）按照第一类管理的“单一抗体”或“单一探针”组合后，应当依据临床用途，按照第二类或第三类管理。（7）质谱流式用抗体试剂不属于流式细胞仪配套用“单一抗体”试剂。结构组成特征为抗体标记/偶联了金属报告基团。（8）如检测靶标在《IVD目录》中按照第三类管理，而申报产品的预期用途按照第一类进行表述，视为超出一类条目内容，不应按照一类备案。（9）按照一类管理的流式细胞仪配套用单一抗体试剂，若产品靶标相同，仅是标记的荧光素不同的产品，仍可按照一类管理。如：CD3检测试剂（流式细胞仪法）：①由FITC标记的CD3抗体、缓冲液、Proclin300和BSA组成。②由PE标记的CD3抗体、缓冲液、Proclin300和BSA组成。检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于伴随诊断和指导用药。上述两个产品均未超出一类条目内容。2.示例说明（1）示例1：CD57抗体试剂：该产品由荧光标记的鼠抗人CD57单克隆抗体、磷酸盐缓冲液组成。用于辅助人体样本中CD57的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。未超出一类条目内容。（2）示例2：ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针试剂（荧光原位杂交法）：该产品由ETV6探针和NTRK3探针组成融合探针，共同完成检测是否存在ETV6/NTRK3融合的情况。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。理由分析：由ETV6探针和NTRK3探针组成融合探针，共同完成检测是否存在ETV6/NTRK3融合的情况，可视作“单一探针”。未超出一类条目内容。（3）示例3：CD19抗体试剂（免疫组织化学）：该产品由CD19抗体工作液（鼠抗人CD19单克隆抗体、PBS缓冲液和Proclin300防腐剂）、二抗（羊抗鼠抗体与HRP酶的交联物）组成。理由分析：该产品组成中包含二抗，不符合单一抗体试剂的定义，视为超出第一类条目内容。（4）示例4：p16/MCM2检测试剂盒：该产品由p16鼠抗人单抗、MCM2兔抗人单抗、抗体稀释液组成。用于常规染色（如：巴氏染色）基础上，进行免疫组织化学染色，为医生提供诊断的辅助信息。理由分析：根据《分类规则》，上述按照第一类管理的"单一抗体"组合后，应当按照第二类或第三类管理。（5）示例5：HPV探针检测试剂盒（原位杂交法）：该产品由缓冲液（消化酶缓冲液）、内源酶阻断剂（过氧化氢溶液）、清洗液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、吐温）、探针清洗液（SSC、甲酰胺）、扩增清洗液（甲酰胺）、DAB染色液AB液、工作液1（连接酶）、工作液2（核酸酶）、工作液3-A（扩增酶缓冲液）、工作液3-B（扩增酶）、工作液4（HRP探针）、HPV探针（HPVE7mRNA检测探针）以及消化酶母液（蛋白酶）组成，非无菌提供。在常规染色（如:HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。理由分析：该产品中含有多种与PCR相关的酶，而不是仅仅进行原位杂交，属于一个试剂盒产品，超出一类条目内容，不应按照第一类管理。（6）示例6：IFN-γ检测试剂盒（流式荧光发光法）：该产品由捕获微球混合液、荧光检测试剂（SA-PE）、检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液（20x）、标准品组成。理由分析：该产品未详细列明组成成分，产品组成中涉及第一类体外诊断试剂禁止添加组分“标准品”，同时申报产品中包含的捕获微球也超出一类条目内容。（7）示例7：5项细胞因子检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）：该产品由捕获微球抗体（聚苯乙烯、抗人IL-4单抗、抗人IL-6单抗、抗人IL-10单抗、抗人IL-17单抗、抗人IFN-γ单抗）、检测抗体（生物素标记的检测抗体）、SA-PE（藻红蛋白标记的链霉亲和素）、实验缓冲液（含BSA的磷酸盐缓冲液）、洗涤缓冲液（10×，含tween-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于检测人体生物标本中IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ的表达，为医师提供诊断的辅助信息。理由分析：该产品为以特定“微球”为载体，对IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ等物质进行检测分析的试剂，超出一类条目内容，不应按照第一类管理。（8）示例8：PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）：该产品由兔抗人PD-L1单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。理由分析：该产品属于《IVD目录》按照第三类管理的“06010PD-L1抗体试剂/检测试剂”（用于检测人体样本中的PD-L1蛋白。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导）。该产品申请的预期用途虽然按一类医疗器械预期用途描写，但与该产品实际用途及《IVD目录》不一致，超出一类条目内容，不应按照一类备案。（七）其他类产品1.免疫显色试剂（1）注意事项①《IVD目录》“22001免疫显色试剂”预期用途为“在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针”。若包含一抗或首要探针，则视为超出第一类条目内容。②常规免疫检测试剂盒里的二抗成分，不可拆分单独备案。病理检测试剂的二抗成分为特例：应用于病理组织、细胞检测的免疫组化检测（免疫酶组织化学、免疫荧光组织化学）、原位杂交检测的二抗成分可与显色成分一起按通用的“免疫显色试剂”备案。一抗组成描述二抗组成描述X（源）抗（人）Z抗体X——某种动物（非人）Z——单一抗体试剂对应的抗体X抗YX——某种动物（非人）Y——某种动物（非人）如，鼠抗人CD45抗体、兔源抗CD45抗体、PerCP-eF710标记的抗人CD62P单克隆抗体。如：HRP标记的羊抗鼠IgG聚合物、酶标羊抗鼠/兔IgG聚合物。③用于免疫酶组化和免疫荧光组化、原位杂交的免疫显色试剂，是通过一些化学反应，让产物显出颜色；不同于化学染料的物理吸附着色。如DAB显色试剂、碱性磷酸酶显色试剂、酪胺荧光显色试剂、原位杂交蓝染显色试剂、地高辛显色试剂等。④碱性磷酸酶等检测试剂，用于检测人体样本中相应酶的活性，不属于碱性磷酸酶显色试剂等显色试剂范畴。免疫显色类试剂待测的酶类是体外诊断试剂的组分，并非来自人体样本。类似的，地高辛等检测试剂，用于检测人体样本中相应物质的含量、浓度，不属于地高辛显色试剂等显示试剂范畴。免疫显色类试剂待测的标记是体外诊断试剂的组分，并非来自人体样本。（2）示例说明①示例1：DAB显色试剂：该产品由内源性过氧化物酶阻断剂、超敏羊抗小鼠IgG-HRP聚合物、DAB稀释液（≤0.1%过氧化氢溶液）、DAB色原组成。用于免疫组化、原位杂交检测中的显色。试剂不包含一抗或首要探针。未超出一类条目内容。②示例2：AEC显色试剂：该产品由AEC色原、缓冲液组成。用于辣根过氧化酶（HRP）系统免疫组化检测中以AEC为显色底物的显色。试剂不包含一抗。未超出一类条目内容。③示例3：碱性磷酸酶显色试剂：该产品由磷酸苯二钠、氨基安替比林、TB缓冲液（pH8.0）组成。用于免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。未超出一类条目内容。④示例4：地高辛显色试剂：该产品由HRP标记的抗地高辛抗体、DAB底物、DAB缓冲液组成。用于原位杂交检测中标记地高辛探针的显色。试剂不包含首要探针。未超出一类条目内容。⑤示例5：碱性磷酸酶检测试剂（申请产品名称：碱性磷酸酶染色液）：该产品由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐（BCIP）、比色卡组成。BCIP与人体样本中碱性磷酸酶反应，经氧化、聚合后呈蓝紫色，一定条件下的颜色深度与人体样本中碱性磷酸酶的活性呈正相关。用于人直肠渗液、粪便样本中碱性磷酸酶活性的体外检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估。不用于遗传性疾病的检测。理由分析：该产品作用原理、预期用途超出一类条目内容，属于《IVD目录》中按照二类管理的“11007碱性磷酸酶检测试剂”。⑥示例6：β-D-半乳糖苷酶检测试剂（申请产品名称：β-半乳糖苷酶染色液）：该产品由5-溴-4-氯-3吲哚基-β-D-吡喃半乳糖苷（X-Gal）、比色卡组成。X-Gal与人体样本中β-半乳糖苷酶反应生成蓝色产物，一定条件下的颜色深度与人体样本中β-半乳糖苷酶的活性呈正相关。用于人直肠渗液、粪便样本中β-半乳糖苷酶活性的体外检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估。不用于遗传性疾病的检测。（临床预期用途待进一步评估）理由分析：该产品作用原理、预期用途超出一类条目内容，属于《IVD目录》按照二类管理的“11046β-D-半乳糖苷酶检测试剂”。2.细胞保存液（1）细胞保存液主要保存从人体取样后得到的细胞，起到保持、固定细胞原形态结构的作用，是病理细胞诊断基础。《IVD目录》中“21049细胞保存液”的预期用途为“用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途”。（2）备案时如保存的细胞是从人体以外（如动物、植物）取样的；如宣称产品可用于治疗性用途的；如宣称产品可用于人体皮肤涂抹、人体注射的，均视为超出第一类条目内容。备案时如宣传可以美容、抗衰等效果的，不符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》关于体外诊断试剂的定义，不作为体外诊断试剂管理。（3）按照第一类管理的细胞保存液常见组成成分（包括但不限于）预期用途常见成分用于病理形态学检测的缓冲液体系（常用磷酸盐，如氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）；固定剂（如甲醇、甲醛、乙醇、多聚甲醛和福尔马林）；防腐剂（如叠氮钠、庆大霉素、硫柳汞、异噻唑啉酮类）；血红细胞和粘液处理剂（冰醋酸、醋酸钠）；抗凝剂（乙二胺四乙酸盐类、草酸钠、肝素类、枸橼酸钠）。用于蛋白免疫组化检测的添加蛋白保护剂成分（糖类、多元醇、氨基酸及其衍生物、无机盐、甘油、多聚物等）用于基因核酸检测的添加核酸保护剂成分（乙二胺四乙酸盐类）若产品组成中包含生长因子、人血白蛋白等不合理成分，则视为超出一类条目内容。五、其他备案常见问题（一）被测物相同但在临床上用于不同预期用途且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，按照第一类管理的预期用途描述中应明确不包含按高类别管理的预期用途。（仅限《IVD目录》中规定产品）1.示例1：p53抗体试剂：该产品由鼠抗人p53免疫组化单克隆抗体（IgG2b/kappa;来源：小鼠腹水：克隆号：D0-7）组成。用于检测人体样