T-CIRA 66-2024 三氯化铽161Tb溶液

ICS27.120.99CCSF54团体标准T/CIRA66—2024三氯化铽[161Tb]溶液Terbium[161Tb]chloridesolution2024-12-19发布2025-02-28实施中国同位素与辐射行业协会发发出布版ⅠT/CIRA66—2024前言 Ⅲ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14要求 15检验方法 26检验规则 37标识和标签 48质检报告 59使用说明书 510外包装、运输和贮存 5ⅢT/CIRA66—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。本文件起草单位:中国工程物理研究院核物理与化学研究所、西南医科大学附属医院、成都欣科医药有限公司、成都中核高通同位素股份有限公司、中国同位素与辐射行业协会。1T/CIRA66—2024三氯化铽[161Tb]溶液1范围本文件规定了三氯化铽[161Tb]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使用说本文件适用于通过160Gd(n,γ)161Gd→161Tb核反应制备的161Tb。本文件适用于161Tb标记放射性药物用的三氯化铽[161Tb]溶液的生产和使用;用于其他目的三氯化铽[161Tb]溶液参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分:按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案GB/T4960.1核科学技术术语第1部分:核物理与核化学GB/T4960.4核科学技术术语放射性核素GB11806放射性物品安全运输规程GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则中华人民共和国药典(2020年版)3术语和定义GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》界定的术语和定义适用于本文件。4要求4.1组成本品为三价铽[161Tb]离子的盐酸溶液,分子式为161TbCl3。4.2性状应为无色澄明液体。4.3鉴别4.3.1γ能谱γ能谱中同时具备光子能量为48.9keV、74.6keV的谱线。2T/CIRA66—20244.3.2Rf值根据检验中使用的纸色谱法或者薄层色谱法确定。4.4技术指标三氯化铽[161Tb]溶液(在产品标识的有效期内)的技术指标应符合表1的要求。表1三氯化铽[161Tb]溶液技术指标项目指标放射性活度标示活度的90%~110%(按照标定时间计算)放射性浓度≥3.7GBq/mLpH值1.0~2.0金属杂质含量铜含量≤1.0μg/GBq铁含量≤0.5μg/GBq铅含量≤0.5μg/GBq锌含量≤1.0μg/GBq铝含量≤1.0μg/GBq钆含量≤0.1μg/GBq镝含量≤1.0μg/GBq放射性核纯度铽[160Tb]含量≤0.01%其他γ杂质核素总含量≤0.1%放射化学纯度≥99%比活度≥1480GBq/mg无菌应无菌生长细菌内毒素<20EU/mL有效期应根据产品质量研究结果确定,应在产品说明书中明确,建议有效期为7天5检验方法5.1性状目视观察样品的外观。5.2鉴别5.2.1γ能谱按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的γ能谱仪方法测定。5.2.2Rf值按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的放射性化学纯度测定法建立检验方法。3T/CIRA66—20245.3放射性活度和放射性浓度按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的放射性活度(浓度)测定法中活度计测定发射γ射线核素的放射性活度与放射性浓度测定。5.4pH值按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的pH值测定法测定。5.5金属杂质含量按照《中华人民共和国药典》四部通则的0411或0412的定量测定中的标准曲线法测定,测得杂质金属元素浓度ci,按公式(1)依次计算每个杂质金属含量。Pi=ci/ATb…………(1)式中:Pi—杂质金属i的含量,i可以是铜、铁、锌、铅、铝、钆、镝其中之一,单位为微克每吉贝可(μg/GBq);ci—测得杂质金属i的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);ATb—铽[161Tb]放射性浓度,单位为吉贝可每毫升(GBq/mL)。5.6放射性核纯度按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的放射性核纯度测定法测定。5.7放射化学纯度按照《中华人民共和国药典》四部通则1401的放射性化学纯度测定法测定。5.8比活度按照《中华人民共和国药典》四部通则的0411或0412的定量测定中的标准曲线法测定,测得铽元素浓度cTb,按公式(2)计算铽[161Tb]比活度。TTb=ATb/cTb…………(2)式中:TTb—铽[161Tb]的比活度,单位为贝可每毫克(Bq/mg);cTb—测得铽元素浓度,单位为毫克每毫升(mg/mL)。5.9无菌按照《中华人民共和国药典》四部通则1101测定。5.10细菌内毒素按照《中华人民共和国药典》四部通则1143测定。6检验规则6.1批次和采样6.1.1批次判定应符合GB/T2828.2的规定。4T/CIRA66—20246.1.2发货或使用前,将满足采样量要求的三氯化铽[161Tb]溶液装到产品内包装瓶中。内包装瓶应粘贴标签,标签内容包括但不限于样品名称、批号、取样编号、采样时间等。6.1.3将内包装瓶放入取样用外包装容器中,并在外包装容器上粘贴标签,该标签内容包括但不限于6.1.4按照6.2和6.3的实际需求,分别取样。另采取留样,留样量不低于产品质量标准中(无菌和细菌内毒素除外)的2倍全检量,留样应保存至有效期后1个月。6.2发货或使用前应进行的质量检验项目6.2.1检验项目发货或使用前应进行的质量检验项目包括性状、鉴别、放射性活度、放射性浓度、pH值、金属杂质含量、放射性核纯度、放射化学纯度、比活度和细菌内毒素,发货或使用前应逐批检验,以上项目检验合格才能发货或使用。6.2.2结果判定所有检验项都应符合本文件要求。如果检验结果有1项或者多项不符合要求,应重新自该批次产品中取样品进行检验。重新检验结果中有1项或者多项不符合要求,则判定该批次产品不合格。6.3边检验边发货或使用的质量检验项目6.3.1检验项目6.3.1.1边检验边发货或使用的质量检验项为无菌检验。6.3.1.2发生以下情况时,无菌检验应经过连续3次验证批检验符合本文件后,方可进行持续生产:a)首次生产时;b)生产工艺有重大变更,可能影响到无菌检验是否合格时;c)停产一年以上时;d)持续生产中出现无菌检验不合格时;e)执行本条中规定的连续3次验证批检验有1批次或者多批次不合格时。6.3.2结果判定6.3.2.1所有检验项都应符合本文件要求。6.3.2.2持续生产中,无菌检验有一批次不符合要求,即判定为不合格,应执行6.3.1.2的规定。对于不合格批次和在该不合格批次以后发货的三氯化铽[161Tb]溶液,应该通知使用方,采取必要的措施。6.3.2.3在执行6.3.1.2规定的连续3次验证批检验有1批次或者多批次不符合要求时,即判定为不合格,应重新执行6.3.1.2。7标识和标签7.1标识用于运输的外包装标识内容应包括但不限于放射性标识、放射性运输等级标志、防雨、小心轻放、向上标志。7.2标签标签有内包装标签和外包装标签,内包装标签粘贴在内包装上,外包装标签粘贴在铅罐容器上。内5T/CIRA66—2024包装标签内容应包括但不限于产品名称、批号、放射性标识、有效期、生产厂家。外包装标签内容应包括8质检报告8.1发货或使用前应进行的质量检验项目发货或使用前的质检报告应包括所有发货或使用前应进行的质量检验项,包括但不限于性状、鉴行人。8.2边检验边发货或使用的质量检验项目无菌检验报告,在检验结束后存档。9使用说明书使用