XX公司产品说明书模板-广东省线下投标项目定制

XX公司产品说明书模板——广东省线下投标项目定制（适用于药品/医疗器械/消费品/家用电器/电子产品项目）广东省线下投标专用版（2026版）编制说明：本模板依据广东省财政厅《关于贯彻落实在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》（粤财采购〔2026〕1号）、广东省政府采购投标文件制作格式要求（粤财采购〔2024〕X号）、国家药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（总局令23号）、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）、CMDE《药品说明书编写指导原则》（2025修订）及《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》以及GB/T42062/ISO14971风险管理标准、GB/T5296系列消费品使用说明国家标准编写。适用于广东省药品/医疗器械/消费品/家用电器/电子产品线下投标项目。企业承诺：本说明书内容与产品技术要求一致、真实准确完整、科学严谨；所含全部风险/不良反应评估数据真实可靠；用法用量表述通俗易懂；UDI码唯一标识且可追溯；进口产品附双语对照；企业承诺真实有效，不得低于自身标准。页眉：XX公司产品说明书模板——仅供参考，2026版|广东省线下投标版页脚：版本号：V3.0|编制日期：2026年XX月XX日|页码：第X页/共Y页|粤政采备〔2026〕XX号格式要求：A4纸张，宋体小四号字，1.5倍行距，页边距上下2.54cm、左右3.17cm。关键内容及盖章/唯一标识处不可修改。投标文件须按照广东省政府采购文件要求的格式、内容，顺序制作，并编制目录及页码，否则可能将影响对投标文件的评价。封面页项目内容采购项目编号（包、组号）[填写采购项目编号]采购项目名称[填写采购项目名称]产品通用名称[填写产品通用名称，医疗器械应使用通用名称并与注册证一致]商品名称（如有）[填写商品名称]英文名称/汉语拼音[填写]型号[填写产品型号]规格[填写产品规格]注册人/备案人名称[填写注册人/备案人全称]注册人/备案人住所[填写住所详细地址]注册人/备案人联系方式[填写电话/传真/邮箱]生产企业名称[填写生产企业全称]生产企业住所[填写住所详细地址]生产地址[填写生产地址]售后服务单位[填写售后服务单位及联系方式]委托生产企业（如适用）[填写受托企业名称、住所、生产地址及许可证编号]进口医疗器械代理人（如适用）[填写代理人名称、住所及联系方式]医疗器械注册证编号/备案凭证编号[填写注册证编号]产品技术要求编号[填写技术要求编号]药品批准文号（药品适用）[填写批准文号]产品执行标准编号[填写标准编号]统一社会信用代码[填写企业统一社会信用代码]投标人名称[填写投标人全称]投标日期2026年XX月XX日说明书版本号V3.0投标文件份数正本份、副本份、电子版___份本册页码第1页/共Y页（注册人/备案人/投标人盖章处）（法定代表人/授权代表签字处）日期：2026年月日目录序号章节名称页码—自查表（资格性/符合性自查）21产品名称/型号/规格32结构及组成43主要性能/用途/适应症/预期用途54用法用量65不良反应/注意事项/禁忌症/药物相互作用76药物过量/急救措施/解毒药87有效期/贮藏/批准文号/生产企业信息98唯一标识码（UDI）109风险管理矩阵1110标签样稿/包装图示例1311商务/商务条款补充1412其他说明书补充附件17附录一药品/器械版A/B/C——多规格分阶段报价示例表19附录二性能/技术参数明细表21附录三电子说明书版本对照表22附录四广东省投标专用补充文件24声明：本说明书内容与产品技术要求一致，真实、准确、完整、科学严谨；所含全部风险/不良反应评估数据经核实无误；用法用量表述通俗易懂；UDI码唯一标识且可追溯；进口产品附中文对照版本；企业承诺真实有效，不得低于自身标准。本模板专为广东省线下投标项目定制，已融合广东省粤财采购〔2026〕1号本国产品标准政策及广东省政府采购示范文本格式要求。投标文件自查表一、资格性自查表（说明：以下材料将作为投标人合格性和有效性审核的重要内容之一，投标人必须严格按照其内容及序列要求在投标文件中对应如实提供，对缺漏和不符合项将会直接导致无效投标。在对应的口打“√”。）序号评审内容招标文件要求自查结论证明资料1资格条件具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人□通过□不通过见投标文件第()页2资格条件供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件□通过□不通过见投标文件第()页3信用记录供应商未被列入“信用中国”网站记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为记录名单；不处于中国政府采购网“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间□通过□不通过见投标文件第()页4报名已登记报名并购买了招标文件□通过□不通过见投标文件第()页5本国产品声明已按粤财采购〔2026〕1号要求出具《关于符合本国产品标准的声明函》□通过□不通过见投标文件第()页二、符合性自查表序号评审内容招标文件要求自查结论证明资料1投标函投标函及投标有效期符合要求□通过□不通过见投标文件第()页2签署盖章按招标文件规定加盖公章和签署□通过□不通过见投标文件第()页3授权委托已提交有效的法定代表人证明书及授权委托书□通过□不通过见投标文件第()页4投标保证金投标保证金符合要求□通过□不通过见投标文件第()页5格式填写按规定格式填写，无内容不全或关键字迹模糊、无法辨认□通过□不通过见投标文件第()页6报价唯一无递交两份或多份内容不同的投标文件，或在一份投标文件中对同一招标项目有两个或多个报价□通过□不通过见投标文件第()页7价格投标价格是固定价且未超过本项目采购预算□通过□不通过见投标文件第()页8其他无招标文件或法规明确规定可以废标的其他情形□通过□不通过见投标文件第()页第一章产品名称/型号/规格1.1产品通用名称[填写产品通用名称。医疗器械应当使用通用名称，第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。]1.2商品名称（如有）[填写商品名称。药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在说明书上标注。]1.3英文名称/汉语拼音（药品适用）英文名称：[填写]汉语拼音：[填写]1.4型号[填写产品型号。产品型号标识应与其他随附文件中的标识一致。]1.5规格列表序号规格编码规格描述包装规格包装材质备注1SPEC-001[规格详细描述][每包装数量/净含量][包装材质][备注]2SPEC-002[规格详细描述][每包装数量/净含量][包装材质][备注]3SPEC-003[规格详细描述][每包装数量/净含量][包装材质][备注]1.6产品分类分类维度具体类别医疗器械管理类别□一类□二类□三类□不适用药品分类□处方药□非处方药（□甲类□乙类）□不适用消费品分类[填写消费品类别]电子产品分类[填写电子产品类别]1.7产品命名依据[说明产品名称的命名依据及是否符合相关命名规则。药品通用名称应当符合药品通用名称命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。]第二章结构及组成2.1产品结构组成[详细描述产品的整体结构组成，包括主要功能模块、关键部件及其相互连接关系。医疗器械产品应标明由用户安装或调整的部件，以及需要定期更换的部件。]2.2主要成分/材料列表序号部件/成分名称材料/化学名称规格/含量供应商质量标准备注1[部件名称][材料名称][规格][供应商名称][标准编号][备注]2[部件名称][材料名称][规格][供应商名称][标准编号][备注]3[部件名称][材料名称][规格][供应商名称][标准编号][备注]4[部件名称][材料名称][规格][供应商名称][标准编号][备注]2.3配件清单序号配件名称数量规格/型号更换周期更换方法说明1[配件名称][数量][规格/型号][更换周期][更换方法简述]2[配件名称][数量][规格/型号][更换周期][更换方法简述]3[配件名称][数量][规格/型号][更换周期][更换方法简述]2.4辅料信息（药品适用）[列出药品中所含全部辅料名称及含量。活性成份以通用名称形式列出；含多个活性成份的处方药可表述为“本品为复方制剂，其组份为：”。]2.5与人体接触的材料/成分说明[如产品与人体直接或间接接触，应详细说明接触部位、接触材料及其生物相容性评价情况]2.6产品工作原理或作用机理[简要介绍产品的工作原理或作用机理。如产品不涉及，则注明“不适用”。]第三章主要性能/用途/适应症/预期用途3.1主要性能指标序号性能指标项目技术要求检测方法标准依据1[性能指标名称][具体技术要求/数值][检测方法][标准编号]2[性能指标名称][具体技术要求/数值][检测方法][标准编号]3[性能指标名称][具体技术要求/数值][检测方法][标准编号]4[性能指标名称][具体技术要求/数值][检测方法][标准编号]5[性能指标名称][具体技术要求/数值][检测方法][标准编号]产品技术要求编号：[填写编号]声明：以上性能指标均与产品技术要求一致，检测方法经确认有效，检测结果真实可靠。3.2适用范围/预期用途（医疗器械适用）[明确描述产品的预期用途、适用人群、适用部位、适用场景等。内容应与注册/备案信息一致。]使用对象：[□经培训的医务人员在医疗机构中使用□消费者个人自行使用□其他]使用环境：[填写使用环境要求，如温湿度、洁净度等]3.3适应症/功能主治（药品适用）[明确列出药品的适应症或功能主治，采用国家统一发布的规范疾病名称。]3.4产品用途（消费品/电子产品适用）[描述产品的使用用途、功能描述、适用场景、适用人群等。消费品使用说明应符合GB/T5296系列标准要求，确保消费者能够清晰理解产品信息、正确使用相关产品。]第四章用法用量（本章内容力求通俗易懂，便于使用者正确操作或服用）4.1使用前准备第一步：[用简单明了的语言描述使用前需要进行的准备工作]第二步：[用简单明了的语言描述需要检查和确认的事项]第三步：[用简单明了的语言描述环境或设备的准备要求]4.2使用/服用方法方法一（常规用法）：[用简单明了的语言逐步描述常规使用方法/服用方法，尽量使用短句和日常用语]方法二（特殊情况用法，如有）：[描述特殊情形下的使用方法]4.3用量说明适用人群规格单次用量频次最大日用量备注成人（18-64岁）[规格][用量][每日X次][上限][备注]老年人（≥65岁）[规格][用量][每日X次][上限][备注]青少年（12-17岁）[规格][用量][每日X次][上限][备注]儿童（6-11岁）[规格][用量][每日X次][上限][备注]儿童（1-5岁）[规格][用量][每日X次][上限][备注]孕妇及哺乳期妇女[规格][用量][每日X次][上限][备注]肝肾功能不全者[规格][用量][每日X次][上限][备注]4.4用法用量补充说明[给药/使用途径、给药/使用时间、疗程、剂量调整原则、是否需要剂量滴定等补充说明]4.5老年人群用药特别说明[参照《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》，提供老年人群用药的特别提示和个性化用药指导。]4.6消费者个人自行使用特别说明（医疗器械适用）[由消费者个人自行使用的医疗器械，应当具有安全使用的特别说明，内容应通俗易懂。]4.7使用时间限制[单次最长使用时间、重复使用次数限制、累计使用时间限制等]4.8安装和使用说明[详细的安装步骤或使用图示说明。医疗器械说明书应当包括安装和使用说明或者图示。]第五章不良反应/注意事项/禁忌症/药物相互作用5.1不良反应/不良事件（声明：本表所含不良反应/不良事件信息基于临床试验及上市后监测数据，企业持续跟踪并适时修订。）序号不良反应/不良事件名称发生率分类发生率（%）严重程度临床表现处理措施1[名称]□十分常见□常见□偶见□罕见□十分罕见[X.X%]□轻度□中度□重度[临床表现描述][处理措施]2[名称]□十分常见□常见□偶见□罕见□十分罕见[X.X%]□轻度□中度□重度[临床表现描述][处理措施]3[名称]□十分常见□常见□偶见□罕见□十分罕见[X.X%]□轻度□中度□重度[临床表现描述][处理措施]发生率分类参考：十分常见（≥10%）、常见（≥1%且<10%）、偶见（≥0.1%且<1%）、罕见（≥0.01%且<0.1%）、十分罕见（<0.01%）。重要提示：如出现上述未列出的不良反应/不良事件，或上述不良反应/不良事件加重，请及时咨询医生或联系本公司。发现可疑不良事件应向国家药品不良反应监测中心报告。5.2注意事项序号注意事项类别具体内容1一般注意事项[填写一般注意事项]2孕妇及哺乳期妇女注意事项[填写注意事项]3儿童用药注意事项[填写注意事项]4老年用药注意事项[填写注意事项]5使用环境注意事项[填写使用环境要求及注意事项]6与其他器械/药品联合使用注意事项[填写联合使用的注意事项、兼容性要求]7特殊储存/运输注意事项[填写特殊储存和运输要求]8安全警示及提示[潜在的安全危害及使用限制说明]9一次性使用标识[如适用，注明“一次性使用”字样或符号]10灭菌产品注意事项[已灭菌产品注明灭菌方式及灭菌包装损坏后的处理方法]说明：医疗器械说明书中的注意事项、警示以及提示性内容应当与经注册/备案的相关内容一致。5.3禁忌症序号禁忌症说明风险等级1[禁忌症名称][具体说明]□绝对禁忌□相对禁忌2[禁忌症名称][具体说明]□绝对禁忌□相对禁忌3[禁忌症名称][具体说明]□绝对禁忌□相对禁忌重要警示：具有上述禁忌症的个人禁止/慎用本产品。在使用本产品前，请仔细阅读全部禁忌症信息。禁忌症在说明书中应紧随预期用途。5.4药物相互作用（药品适用）序号相互作用药物/物质相互作用类型临床影响机制说明处理建议1[药物名称]□协同□拮抗□代谢影响□其他[临床影响描述][机制说明][处理建议]2[药物名称]□协同□拮抗□代谢影响□其他[临床影响描述][机制说明][处理建议]5.5产品使用过程中的应急和纠正措施[产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。]第六章药物过量/急救措施/解毒药6.1药物过量（药品适用）6.1.1药物过量症状[描述药物过量可能出现的症状和体征，按严重程度分层]6.1.2药物过量处理措施[详细描述药物过量时的紧急处理方案，包括非药物处理和药物处理]6.1.3药物过量监测建议[建议需要监测的生命体征、实验室指标及监测频次]6.2急救措施[产品使用过程中出现严重不良反应/伤害/紧急情况时的急救处理方法]6.3解毒药/拮抗剂（药品适用）序号解毒药/拮抗剂名称给药方式剂量给药时机注意事项1[药物名称][给药方式][剂量][时机][注意事项]2[药物名称][给药方式][剂量][时机][注意事项]6.4医疗救治联系方式如发生紧急情况，请拨打急救电话120或联系以下医疗机构：[填写就近或推荐的医疗机构名称及联系方式]公司24小时紧急联系电话：[填写紧急联系电话]第七章有效期/贮藏/批准文号/生产企业信息7.1有效期/使用期限项目内容产品有效期/使用期限[X年/X月/X日]生产日期[YYYY年MM月DD日]失效日期[YYYY年MM月DD日]有效期至[YYYY年MM月]标签上有效期具体表述形式为：有效期至×年×月。7.2贮藏条件贮藏条件项目要求温度范围[XX°C至XX°C]相对湿度范围[XX%至XX%]避光要求□是□否特殊贮藏要求[如：冷藏（2-8°C）、冷冻、防潮、防震等]运输条件[运输过程中的温度/湿度/防护要求]禁止条件[如：禁止冷冻、禁止高温暴露等]7.3批准文号项目编号医疗器械注册证编号/备案凭证编号[填写编号]药品批准文号（如适用）[填写编号]生产许可证编号[填写编号]产品技术要求编号[填写编号]7.4生产企业信息信息项目内容生产企业名称[填写生产企业全称]生产企业住所[填写住所详细地址]生产地址[填写生产地址]统一社会信用代码[填写代码]邮政编码[填写邮政编码]联系电话[填写联系电话]传真[填写传真号码]电子邮箱[填写电子邮箱]官方网站[填写官方网站]售后服务电话[填写售后服务电话]不良反应/不良事件报告联系方式[填写专门联系方式]7.5产品维护和保养方法[产品维护和保养的具体方法、周期及注意事项]7.6重复使用的处理[重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。]第八章唯一标识码（UDI）8.1UDI基本信息本产品符合《医疗器械唯一标识系统规则》及YY/T1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》要求。根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）：2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日（或2029年6月1日）前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。对于符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）中免于实施唯一标识的医疗器械，可免于实施。项目内容发码机构□GS1□MA（中关村工信二维码技术研究院）□其他：[填写]UDI-DI（产品标识）[填写UDI-DI号码]UDI-DI编码结构□GTIN-14□其他：[填写]UDI-PI（生产标识）包含：□生产批号□序列号□生产日期□失效日期□其他：[填写]完整UDI码[（01）XXXXXXXXXXXXXXXX（17）XXXXXX（10）XXXXXX（21）XXXXXX]UDI数据载体类型□一维码（GS1-128）□二维码（GS1DataMatrix）□RFID□本体直接标识□其他：[填写]UDI载体放置位置□最小销售单元包装□更高级别包装□产品本体UDI实施节点[填写生产赋码起始日期]8.2UDI码示例（此处粘贴UDI码图形示例，包含AIDC和HRI两种表示形式）项目内容UDI码图示[粘贴UDI码图形]HRI（人工识读）[填写人工识读字符串]AIDC（自动识读）[自动识别和数据采集形式的说明]8.3UDI编码规则说明UDI-DI编码规则：[描述产品标识的编码规则]UDI-PI编码规则：[描述生产标识的编码规则]HRI表示形式：[人工识读部分的数据分隔符说明]8.4UDI载体质量及可读性要求UDI数据载体应置于明显可见之处，避免与其他AIDC形式发生混淆在医疗器械经营使用期间UDI数据载体应保持清晰可读宜考虑运输、贮存和搬运环境对UDI数据载体可识读性的影响重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体8.5UDI数据库及医保编码信息本产品UDI信息已上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库（UDID），可通过官网地址查询。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，已在本产品UDI数据库中补充完善医保分类与代码字段，并确认与医保分类与代码数据库数据的一致性。重要说明：UDI码为本产品唯一身份标识，不得伪造、涂改或重复使用。第九章风险管理矩阵9.1风险管理依据本产品风险管理活动依据以下标准执行：GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T1437-2023/ISO/TR24971:2020《医疗器械GB/T42062应用指南》依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）第四条，企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。第十二条要求企业建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。9.2风险可接受性准则准则要素具体规定发生概率（P）分级5级：1-极少/不可能（<10⁻⁶）、2-极少（10⁻⁵10⁻⁶）、3-偶尔（10⁻⁴10⁻⁵）、4-可能（10⁻³~10⁻⁴）、5-频繁（>10⁻³）严重度（S）分级5级：1-可忽略（无损伤）、2-轻微（暂时性不适）、3-中度（需医疗干预）、4-严重（永久性损伤）、5-灾难性（危及生命/死亡）风险接受区域划分不可接受区（RPN≥12）、ALARP/ALARA区（4≤RPN<12）、广泛可接受区（RPN<4）9.3风险评价矩阵（5×5）概率\严重度S1（可忽略）S2（轻微）S3（中度）S4（严重）S5（灾难性）P5（频繁）可接受ALARP不可接受不可接受不可接受P4（可能）可接受ALARPALARP不可接受不可接受P3（偶尔）可接受可接受ALARPALARP不可接受P2（极少）可接受可接受可接受ALARPALARPP1（不可能）可接受可接受可接受可接受可接受区域说明：不可接受区（RPN≥12）：必须通过设计更改或特殊工艺控制消除或降低风险，否则产品不得上市。ALARP/ALARA区（4≤RPN<12）：需进一步降低风险至广泛可接受区，或经收益/风险分析确认可接受后保留。广泛可接受区（RPN<4）：风险可接受，无需额外控制措施。9.4风险识别与分析表序号危害类别危害描述危害处境初始P初始S初始RPN风险等级风险控制措施控制后P控制后S控制后RPN残余风险可接受性验证/确认方法1□能量危害□生物危害□化学危害□使用危害□信息危害□其他[危害描述][危害处境]4416不可接受[具体控制措施]224可接受[验证方法]2□能量危害□生物危害□化学危害□使用危害□信息危害□其他[危害描述][危害处境]339ALARP[具体控制措施]122可接受[验证方法]3□能量危害□生物危害□化学危害□使用危害□信息危害□其他[危害描述][危害处境]248ALARP[具体控制措施]122可接受[验证方法]4□能量危害□生物危害□化学危害□使用危害□信息危害□其他[危害描述][危害处境]326可接受[具体控制措施]212可接受[验证方法]5□能量危害□生物危害□化学危害□使用危害□信息危害□其他[危害描述][危害处境]224可接受[具体控制措施]111可接受[验证方法]注：P=发生概率（Probability），S=严重度（Severity），RPN=风险优先数（RiskPriorityNumber，RPN=P×S）。风险管理应覆盖设计开发、生产、检验、上市后全生命周期。9.5整体剩余风险可接受性评价在实施上述全部风险控制措施后，经综合评估：所有不可接受风险已通过设计更改或防护措施消除/降低至可接受水平；所有ALARP区域风险已进行收益/风险分析，确认临床受益/产品功能显著大于剩余风险；整体剩余风险评价为：□可接受□不可接受（需进一步降低风险后方可上市）9.6上市后风险监视计划监视活动内容描述频次责任部门输出文件不良事件监测[监测内容][频次][部门][输出文件]客户反馈分析[分析内容][频次][部门][输出文件]质量回顾[回顾内容][频次][部门][输出文件]文献监测[监测内容][频次][部门][输出文件]说明：企业应按照GB/T42062及《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）的要求，建立覆盖全生命周期的风险管理流程，开展风险识别、评估、控制、验证与评审，形成完整风险管理文档并持续更新。第十章标签样稿/包装图示例10.1最小销售单元标签样稿（此处粘贴标签样稿图片）标签样稿说明：标签内容应当与说明书有关内容相符合，不得超出经批准的说明书所限定的内容标签所用文字应当使用中文，可以附加其他文种，但以中文表述为准标签中的符号及识别颜色应当符合国家相关标准规定标签应标注：产品名称、型号、规格、生产日期、有效期/失效日期、UDI码、生产企业名称及住所、注册证编号/备案凭证编号药品标签中药学相关信息应提供准确规范、简明易懂的药学信息，为药品的贮藏、运输、分发、使用等环节提供信息支持10.2各级包装图示包装层级图示编号图示说明最小销售单元包装[图X][图示说明，含标注要求]中包装[图X][图示说明，含标注要求]大包装/运输包装[图X][图示说明，含标注要求]10.3标签所用图形符号及说明序号符号图形符号名称含义解释依据标准1[符号]生产日期表示产品的生产日期GB/T1912[符号]有效期表示产品的有效期/失效日期GB/T1913[符号]温度上限/下限表示产品贮藏温度的上下限GB/T1914[符号]一次性使用表示产品不可重复使用GB/T16273.15[符号]查阅使用说明提示使用者查阅随附文件GB/T16273.16[符号]UDI数据载体表示UDI数据载体位置YY/T1879-202210.4UDI数据载体位置示意图（此处标注UDI数据载体在各级包装上的具体位置示意图，标明距边缘的距离及方向要求）第十一章商务/商务条款补充11.1商务条款偏离表（说明：本表格式符合广东省政府采购示范文本要求。）序号招标文件条款编号招标文件条款内容投标文件对应条款编号投标文件条款内容偏离情况偏离说明1[条款编号][条款内容][条款编号][条款内容]□响应□正偏离□负偏离[说明]2[条款编号][条款内容][条款编号][条款内容]□响应□正偏离□负偏离[说明]3[条款编号][条款内容][条款编号][条款内容]□响应□正偏离□负偏离[说明]4[条款编号][条款内容][条款编号][条款内容]□响应□正偏离□负偏离[说明]偏离表填写说明：“响应”表示完全满足招标文件要求“正偏离”表示优于招标文件要求，应明确说明优于之处“负偏离”表示低于招标文件要求，须详细说明理由并提出替代方案不允许改动招标文件中的“项目单位要求值”，如有差异应在偏离表中单独列出11.2价格评审说明示例（说明：本表符合广东省政府采购价格评审要求。根据粤财采购〔2026〕1号，政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，依法对本国产品的报价给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。当采购项目中含有多种产品，供应商提供的符合本国产品标准的产品成本之和占全部产品成本之和的比例达到80%以上时，依法对该供应商提供的全部产品的总报价给予20%的价格扣除。）序号产品/服务名称规格型号品牌产地单位数量单价（元，含税）合价（元，含税）增值税税率是否本国产品备注1[产品名称][规格型号][品牌][产地][台/套/盒][数量][单价][合价][13%/6%/其他]□是□否[备注]2[产品名称][规格型号][品牌][产地][台/套/盒][数量][单价][合价][13%/6%/其他]□是□否[备注]3[产品名称][规格型号][品牌][产地][台/套/盒][数量][单价][合价][13%/6%/其他]□是□否[备注]合计[数量合计][总价合计]报价说明：以上报价为含税价，含运费及保险费报价有效期：[XX]天付款方式：[填写付款方式]交货期：[填写交货期，含安装调试时间]质保期：[填写质保期限]符合本国产品标准的产品请按要求标注，并根据粤财采购〔2026〕1号享受价格评审优惠11.3广东省投标专用商务承诺书本企业郑重承诺：真实性承诺：本说明书所提供的全部信息真实、准确、完整，与产品技术要求及经注册/备案的相关内容一致；合规性承诺：产品符合《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》等国家法律法规及强制性标准要求；质量管理承诺：产品生产过程符合《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）及相关法规要求；企业将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程；说明书一致性承诺：说明书内容与经注册/备案的内容一致，不得含有虚假、夸大或误导性内容；进口产品承诺：进口产品说明书提供原文及中文对照版本，中文版本内容准确无误；UDI承诺：UDI码已按规定上传至国家UDI数据库，保证唯一、可追溯；严格遵守2026年第21号公告关于UDI实施的最新要求，按时完成UDI赋码和数据提交；本国产品标准承诺：已如实出具《关于符合本国产品标准的声明函》，声明内容规范、真实、准确；采购项目或采购包中含有多种产品时，已如实对符合本国产品标准的产品成本之和占全部产品成本之和比例是否达到80%做出承诺；公平竞争承诺：在政府采购活动中不指定品牌或限制品牌注册地、所有者，不以所有制形式、组织形式、股权结构、投资者国别等不合理条件对供应商实行差别待遇或歧视待遇；社会责任及环境承诺：符合广东省绿色采购有关要求，遵守“广东绿色采购”倡议；在“信用中国”网站和“广东省企业环境信用评价”系统无不良记录；售后承诺：提供[XX]年质保服务，响应时间不超过[XX]小时；法律责任承诺：如因说明书信息不实或遗漏导致产品使用安全问题的，本企业依法承担全部法律责任；持续更新承诺：企业持续跟踪产品上市后安全性信息，必要时及时修订说明书。承诺企业（盖章）：____法定代表人/授权代表（签字）：____承诺日期：2026年月日第十二章其他说明书补充附件12.1进口产品双语对照说明（适用于进口医疗器械/药品，应附中文版本。中文表述为准，其他文种仅作参考。）项目中文版本原文版本（英文/其他语种）产品名称[中文名称][原文名称]生产企业名称[中文名称][原文名称]生产企业住所[中文地址][原文地址]主要结构组成[中文描述][原文描述]适用范围/适应症[中文描述][原文描述]禁忌症[中文描述][原文描述]注意事项[中文描述][原文描述]声明：进口医疗器械的说明书应附有中文版本。中文表述与原文表述不一致的，以中文表述为准。12.2说明书编制与修订记录版本号编制/修订日期修订内容摘要修订原因编制/修订人批准人实施日期V1.0YYYY年MM月DD日首次编制产品首次注册[姓名][姓名]YYYY.MM.DDV1.1YYYY年MM月DD日[修订内容简述][修订原因][姓名][姓名]YYYY.MM.DDV3.0YYYY年MM月DD日[修订内容简述][修订原因][姓名][姓名]YYYY.MM.DD12.3免责声明本说明书中包含的信息基于当前科学认知及临床经验编制，旨在为使用者提供产品安全有效使用的基本信息。本企业保留在不事先通知的情况下对说明书内容进行修订的权利。修订后的说明书版本将替代此前版本，用户可通过企业官方网站或联系售后服务获取最新版本。任何超出本说明书范围的用法，本企业不承担相关责任。12.4知识产权声明[填写知识产权声明内容，如专利号、商标注册号等信息]12.5咨询与投诉渠道联系方式客户服务热线[填写客服电话]不良反应/不良事件报告热线[填写报告电话]咨询邮箱[填写邮箱]企业官方网站xxx微信公众号[填写公众号名称]附录一药品/器械版A/B/C——多规格分阶段报价示例表附录一-A：多规格报价表规格版本规格编码规格描述单位单价（元，含税）最小起订量供货周期（天）是否本国产品备注规格ASPEC-A-001[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]规格ASPEC-A-002[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]规格BSPEC-B-001[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]规格BSPEC-B-002[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]规格CSPEC-C-001[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]规格CSPEC-C-002[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]附录一-B：分阶段供货报价表阶段时间范围供应产品规格供应数量单价（元，含税）阶段总金额（元）付款条件备注第一阶段[YYYY.MM-YYYY.MM][规格编码][数量][单价][总金额][付款条件][备注]第二阶段[YYYY.MM-YYYY.MM][规格编码][数量][单价][总金额][付款条件][备注]第三阶段[YYYY.MM-YYYY.MM][规格编码][数量][单价][总金额][付款条件][备注]合计[数量合计][总金额合计]附录一-C：投标产品汇总报价表序号产品名称规格型号注册证号/批件号生产企业供货价（含税）市场零售价价格优惠率质保期是否本国产品备注1[产品名称][规格型号][注册证号][企业名称][供货价][零售价][优惠率%][年限]□是□否[备注]2[产品名称][规格型号][注册证号][企业名称][供货价][零售价][优惠率%][年限]□是□否[备注]3[产品名称][规格型号][注册证号][企业名称][供货价][零售价][优惠率%][年限]□是□否[备注]附录一-D：本国产品成本占比承诺表序号产品名称规格型号是否本国产品本国产品成本占比（%）供应商全部产品本国产品成本占比是否≥80%备注1[产品名称][规格型号]□是□否[X%][备注]2[产品名称][规格型号]□是□否[X%][备注]3[产品名称][规格型号]□是□否[X%][备注]全部产品□是（可享受全部产品总报价20%扣除）□否附录二性能/技术参数明细表序号技术参数项目招标文件要求投标产品技术参数响应情况支持性文件索引备注1[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]2[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]3[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]4[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]5[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]6[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]7[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]8[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]9[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]10[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]填表说明：投标人应认真逐项填写技术参数表中“投标产品技术参数”和“响应情况”，不能空格，也不能以“响应”两字代替具体数值不允许改动“招标文件要求”列中的数值“满足”表示完全符合要求；“优于”表示超出要求（应明确说明超出程度）；“不满足”表示低于要求（须说明替代方案或补救措施）支持性文件应提供页码索引，便于评标专家核查证明资料包括制造商公布的产品说明书、产品彩页和我国政府机构出具的产品检验和核准证件等，应在“支持性文件索引”一栏中列出技术参数的证明资料名称，并注明该证明资料在投标文件中的具体位置本表格式符合广东省政府采购示范文本技术标编制要求附录三电子说明书版本对照表序号产品名称规格型号纸质版版本号纸质版发布日期电子版版本号电子版发布日期版本一致性差异说明电子版获取方式备注1[产品名称][规格型号]VX.XYYYY.MM.DDEX.XYYYY.MM.DD□一致□不一致[差异说明]□二维码□网址□APP□其他[备注]2[产品名称][规格型号]VX.XYYYY.MM.DDEX.XYYYY.MM.DD□一致□不一致[差异说明]□二维码□网址□APP□其他[备注]3[产品名称][规格型号]VX.XYYYY.MM.DDEX.XYYYY.MM.DD□一致□不一致[差异说明]□二维码□网址□APP□其他[备注]电子版说明书获取方式方式一：二维码扫码获取扫描产品包装上的二维码，直接跳转至电子说明书页面。方式二：官方网站下载访问企业官方网站，在“产品中心”或“说明书下载”栏目中查找。方式三：微信公众号/小程序关注企业微信公众号[公众号名称]，点击“说明书查询”菜单获取。方式四：客户服务热线拨打客户服务热线[填写客服电话]，申请电子版说明书发送。电子版说明书格式支持格式类型是否提供说明PDF版□是□否标准电子文档格式大字版□是□否适用于视力障碍人群语音版□是□否适用于视障人群盲文版□是□否适用于盲人群体版本一致性声明：电子版说明书的内容与纸质版说明书保持一致。如存在版本更新差异，应在备注中注明具体差异内容及原因。消费品使用说明应确保消费者能够通过纸质或电子方式获取全部必要信息。附录四广东省投标专用补充文件附四-1关于符合本国产品标准的声明函（依据广东省财政厅《关于贯彻落实在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》（粤财采购〔2026〕1号）要求编制。供应商应按照采购文件要求，规范、真实、准确地填写并提交本声明函。）序号产品名称型号/规格生产厂名生产厂址（境内）关键组件是否在境内生产关键工序是否在境内完成是否符合本国产品标准1[产品名称][型号][生产厂名][生产厂址]□是□否□是□否□是□否2[产品名称][型号][生产厂名][生产厂址]□是□否□是□否□是□否本国产品成本占比承诺：本供应商为该采购项目/采购包提供的符合本国产品标准的产品成本之和占本供应商提供的全部产品成本之和的比例为[X]%，□已达到/□未达到80%以上。声明：本企业承诺上述信息真实、准确、完整。如有不实，愿承担相应法律责任。供应商名称（盖章）：____日期：2026年月日附四-2技术符合性评估自评表（参考国家电网2026年招标要求编制，适用于央企招标投标技术符合性评估。）评估维度评估内容自评结果支持性文件标准执行及试验报告[填写执行标准及试验报告情况]□符合□不符合[文件名称]产品设计[填写产品设计水平评价]□符合□不符合[文件名称]关键原材料及组部件[填写关键原材料及组部件管控情况]□符合□不符合[文件名称]生产制造能力[填写生产制造能力评价]□符合□不符合[文件名称]出厂试验验证[填写出厂试验验证情况]□符合□不符合[文件名称]历史问题响应[填写以往项目质量情况]□符合□不符合[文件名称]附四-3广东省政府采购补充条款投标文件制作要求：投标文件须按照广东省政府采购文件要求的格式、内容，顺序制作，并编制目录及页码，否则可能将影响对投标文件的评价；本国产品价格评审：既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，对本国产品的报价给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审；本国产品成本占比≥80%时，对该供应商提供的全部产品的总报价给予20%的价格扣除；声明函审查与公告：采购人、采购代理机构应当随中标、成交结果同时公告中标、成交供应商提供的《声明函》或有关证明文件；评审委员会应对《声明函》的完整性、准确性进行审查；绿色采购：投标产品应满足广东省绿色采购和环保节能有关要求；公平竞争保障：在政府采购活动中不得指定品牌或者限制品牌注册地、所有者，不得以所有制形式、组织形式、股权结构、投资者国别以及其他不合理条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇；售后服务体系：投标人应提供完整的售后服务体系说明，包括广东省范围内的服务网点分布。模板模块结构索引模块编号模块名称核心内容适用产品类型法规依据—自查表资格性自查、符合性自查全部（投标适用）广东省政府采购示范文本封面页标准说明书封面产品名称、注册人、批准文号、项目名称、采购项目编号、版本日期全部总局令第6号；广东省政府采购示范文本第一章产品名称/型号/规格产品通用名称、商品名称、型号、规格列表、分类全部总局令第6号第10条(一)第二章结构及组成结构组成、材料成分、配件清单、辅料、工作原理全部总局令第6号第10条(五)；CMDE药学信息指导原则第三章主要性能/用途性能指标、工作原理、预期用途/适应症全部总局令第6号第10条(六)(八)第四章用法用量使用前准备、服用/使用方法、用量表、老年人群特别说明全部总局令第6号第10条(十)；第23号令第12条第五章不良反应/注意事项不良反应/不良事件、注意事项、禁忌症、药物相互作用药品/器械总局令第6号第10条(九)(十一)第六章药物过量/急救药物过量症状及处理、急救措施、解毒药药品为主第23号令第12条第七章有效期/贮藏有效期、贮藏条件、批准文号、企业信息全部总局令第6号第10条(十五)；CMDE药学信息指导原则第八章UDI唯一标识码UDI-DI/UDI-PI、载体类型、编码规则、医保编码对照医疗器械YY/T1879-2022；2026年第21号公告；2026年第15号公告第九章风险管理矩阵5×5矩阵、风险识别表、残余风险评价、监视计划器械/药品GB/T4