涉及人的生物医学研究伦理审查指南_第1页
涉及人的生物医学研究伦理审查指南_第2页
涉及人的生物医学研究伦理审查指南_第3页
涉及人的生物医学研究伦理审查指南_第4页
涉及人的生物医学研究伦理审查指南_第5页
已阅读5页，还剩3页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

涉及人的生物医学研究伦理审查指南

——研究者须知伦理审查的时间点申报时（预审查）接到科研课题申报任务时通过审查决定是否同意申报立项后/执行前（初始审查）初始审查：在本医疗机构立项后的首次伦理审查通过伦理审查的项目才能在本医疗机构内执行执行中（跟踪审查）跟踪审查：若方案发生了修改（修正案审查）若发生了SAE（SAE审查）若发生了不依从方案（违背方案审查）定期跟踪/年度进展报告（根据“伦理首次批件提示时间递交”）提前终止研究报告结题报告经审查通过后，方能继续进行研究。审查方式和审查时限简易/快速审查1）初始审查：研究风险不大于最小风险的研究2）跟踪审查：已经批准的研究项目，进行较小修改，且不影响研究风险和受益情况符合递交要求的文件自受理日后，10个工作日完成审查会议审查1）初始审查：通常采用2）跟踪审查：已经批准的影响研究风险和受益的任何情况符合递交要求的文件自受理日后，等待安排会审紧急会议审查研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全获知事件后，由主任委员或委托副主任委员立即召集会议伦理审查决定，及传达1、会议审查决定后1周内，联系人通过联系邮箱，查收“审查意见”；2、快速审查受理后2周内，联系人通过联系邮箱，查收“审查意见”；3、决定为“同意”的项目，请联系人到伦理委员会办公室领取批件；4、决定为“作必要的修正后同意”，需要进行快速审查，请邮箱收到的“伦理审查意见”进行修改，并将修改后的资料电子版发送到，纸板资料1份交至办公室；审查决定后一周内电子邮件通知联系人审查结果：意见为“同意”，予以快速审查批件，“其他意见”请再次修改后全会审查，不再予以快审；5、决定为“作必要的修正后重审”，请重新修改资料，重新递交伦理委员会办公室。重审一次还没有通过(意见为“作必要的修正后重审”或者“不同意”),不允许再次申报；6、“不同意”，不允许开展研究；7、“终止或暂停已批准的研究”，正在进行的研究不（允许）继续进行（终止），或者暂时停止进行中的研究，是否可以继续开展等待伦理委员会的通知（通知函）。伦理审查批准文件有效期1年；请在“伦理审查批准文件”到期前一个月提交“研究进展报告”。经审查通过后方能延长批准文件的有效期；请注意：课题在伦理审查批准文件有效期内开展，视为合规。伦理审查工作流程图送审文件受理送审文件核对文件类别初始审查修正案审查定期/年度跟踪审查SAE审查方案违背审查提前终止审查结题审查文件完整性快速审查会议审查快速审查文件完整性会议审查联系申请人联系申请人补充完整文件补充完整文件是符合快速审查标准否是符合快速审查标准（申请人）（秘书）（秘书）否审查决定传达意见批件根据意见提交复审（秘书）审查决定传达批件意见转会审转会审复审工作流程图复审文件核对复审文件修改后同意修改后重审签署意见原主审审查签署批件是申请人秘书原主审同意否会议审查原主审主任委员发批准函秘书发意见函修改或说明快速

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论