麻醉药品第一类精神药品管理规定

麻醉药品第一类精神药品管理规定一、总则（一）目的依据。为规范麻醉药品、第一类精神药品（以下简称“特殊药品”）的管理，保障医疗安全，维护公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规制定本规定。（二）适用范围。本规定适用于医疗机构、药品经营企业、科研机构等涉及特殊药品生产、经营、使用、储存、运输等全流程管理活动。（三）基本原则。特殊药品管理应当遵循严格管控、安全使用、全程追溯、责任明确的原则。二、组织与职责（一）部门分工。医疗机构应当设立专门管理机构或指定专人负责特殊药品管理，明确采购、储存、使用、销毁等环节的岗位职责。（二）人员资质。特殊药品管理人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗，每年接受不少于20学时的继续教育。（三）责任落实。医疗机构法定代表人是特殊药品管理的第一责任人，分管领导承担直接管理责任，具体操作人员对本人职责范围内的行为负责。三、采购与验收（一）采购渠道。特殊药品必须从定点生产企业和经药品监督管理部门批准的经营企业采购，严禁从非法渠道购进。（二）采购程序。医疗机构应当制定年度采购计划，经药事委员会审议通过后实施，采购记录保存5年以上备查。（三）验收标准。特殊药品到货时应当核对药品名称、规格、批号、数量、效期等，并检查包装是否完好，不符合规定不得入库。四、储存与保管（一）储存条件。特殊药品应当储存在专用库房或保险柜中，实施双人双锁管理，库房温度控制在20℃±2℃，相对湿度保持在45%-75%。（二）专用设备。储存特殊药品的库房应当配备防盗门、视频监控、报警装置，并安装温湿度记录仪，定期检查记录。（三）出入库管理。特殊药品出入库必须填写专用记录，实行双人核对制度，做到账物相符，每日清点，每周盘点。五、使用与调配（一）处方管理。特殊药品使用必须凭医师开具的专用处方，处方保存3年备查，不得使用计算机打印处方以外的形式。（二）临床使用。医师开具特殊药品处方应当严格掌握适应症，患者应当严格遵医嘱用药，不得转借、转让。（三）调配要求。药师调配特殊药品时应当核对处方与药品信息，对不符合规定的处方应当拒绝调配，并立即报告医师。六、运输与邮寄（一）运输要求。特殊药品运输必须使用专用车辆，配备防盗装置，运输途中不得停放在非指定场所。（二）邮寄规定。特殊药品不得通过普通邮政渠道邮寄，必须委托经批准的经营企业运输，并使用专用包装材料。（三）应急运输。因医疗急需需要紧急运输特殊药品的，应当向当地药品监督管理部门报告，并采取必要的安全防护措施。七、记录与追溯（一）电子监管。医疗机构应当建立特殊药品电子监管系统，实现特殊药品从采购到使用的全流程可追溯。（二）纸质记录。特殊药品的采购、储存、使用、销毁等环节必须建立纸质记录，记录内容应当真实、完整、可追溯。（三）信息报送。医疗机构每月应当向所在地药品监督管理部门报送特殊药品使用情况，发现异常情况应当立即报告。八、销毁与处置（一）销毁程序。特殊药品报废、过期应当由医疗机构药品管理部门统一收集，并向药品监督管理部门备案后销毁。（二）销毁方式。特殊药品销毁应当采用焚烧或化学降解等方式，确保药品成分完全破坏，防止流入非法渠道。（三）记录保存。特殊药品销毁记录应当与采购、储存、使用记录一并保存5年以上备查。九、监督检查（一）内部检查。医疗机构应当定期开展特殊药品管理自查，每年至少2次，发现问题立即整改。（二）外部检查。药品监督管理部门应当对医疗机构特殊药品管理进行定期检查，检查结果纳入医疗机构信用评价体系。（三）责任追究。对违反特殊药品管理规定的行为，依法给予警告、罚款、吊销执业许可等处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。十、附则（一）名词解释。本规定所称特殊药品是指麻醉药品和第一类精神药品，具体品种目录