超说明书用药知情同意书

超说明书用药知情同意书【患者基本信息】姓名：__________性别：□男□女年龄：__________民族：__________身份证号：__________________________联系电话：__________________________门诊/住院号：________________________科室：__________床号：__________临床诊断：________________________________________________________________【医务人员信息】接诊医师：__________职称：__________联系电话：__________________________审核临床药师：__________职称：__________联系电话：__________________________【超说明书用药法定依据告知】本次超说明书用药严格遵循以下现行有效法律法规、行业规范要求，不存在违规用药情形：1.《中华人民共和国医师法》第二十九条明确规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者或者其近亲属明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。2.中国药学会、中华医学会联合发布《超说明书用药管理规范（2021版）》明确超说明书用药需同时满足4项前提：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；（2）用药目的仅为治疗疾病，非临床试验或研究用途；（3）有充分、合理的循证医学证据支持该用法的安全性、有效性；（4）充分履行告知义务，获得患者/法定监护人/授权委托人的明确知情同意。3.国家卫生健康委《医疗机构药事管理规定》第十八条明确要求：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。本次超说明书用药已完成院内药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会双重审批，审批编号：__________，符合院内用药管理流程。【现有说明书适应症用药方案局限性说明】医师已明确告知患者，针对本次诊断，已完成全部指南推荐、说明书获批的标准治疗方案验证，存在以下无法继续使用标准方案的情形：□疗效不佳：先后使用__________、__________、__________等说明书获批的标准治疗方案，累计疗程__________，经评估疗效未达临床预期，具体指标为：________________________________________________________________（如肿瘤病灶较基线进展≥20%、疼痛评分未降至4分以下、相关实验室指标无改善等），符合指南规定的一线/二线治疗失败判定标准。□不耐受：使用标准治疗方案期间出现____级不良反应，具体表现为：________________________________________________________________（如3级以上肝损伤、重度骨髓抑制、严重过敏反应等），经对症处置后无缓解，或再次用药后不良反应复发，存在标准治疗方案使用禁忌症。□绝对禁忌症：患者存在标准治疗方案的明确禁忌症，具体为：________________________________________________________________（如标准方案药物过敏史、严重肝肾功能不全无法耐受标准剂量、妊娠期无法使用致畸类标准药物等），无法使用任何说明书获批的治疗方案。□其他：________________________________________________________________【本次拟实施超说明书用药具体信息】1.药品基础信息通用名称：__________________________商品名称：__________________________剂型：__________规格：__________生产厂家：__________________________药品说明书获批的核心信息：适应症：__________________________________；标准给药剂量：__________________________；标准给药途径：__________________________；标准适用人群：__________________________________。2.超说明书用药类型（可多选，需明确具体内容）□超适应症：本次用药用于治疗__________________________________，该适应症未纳入药品说明书获批适应症范围。□超给药剂量：本次用药单次剂量为__________，日累计剂量为__________，疗程总剂量为__________，超出说明书载明的标准剂量范围。□超给药途径：本次用药给药途径为__________，该给药途径未纳入药品说明书载明的给药途径范围。□超适用人群：本次用药适用人群为__________（如6岁以下儿童、妊娠期女性、75岁以上老年患者、重度肝肾功能不全患者等），该人群未纳入药品说明书载明的适用人群范围。3.循证医学依据（需勾选对应证据等级，并附上摘要作为附件）□1A级：高质量随机对照试验（RCT）系统评价/Meta分析、国际权威临床指南（如NCCN、ESC、WHO指南等）1类推荐，累计纳入受试者__________例，该用法的客观有效率为__________，不良反应可控率为__________。□1B级：样本量≥300例的多中心大样本RCT研究、国际权威临床指南2A类推荐，累计纳入受试者__________例，该用法的客观有效率为__________，不良反应可控率为__________。□2A级：队列研究系统评价/Meta分析、国内中华医学会系列临床指南1类推荐，累计纳入受试者__________例，该用法的客观有效率为__________，不良反应可控率为__________。□2B级：样本量≥100例的队列研究、国内中华医学会系列临床指南2A类推荐，累计纳入受试者__________例，该用法的客观有效率为__________，不良反应可控率为__________。□3级：病例对照研究、权威专家共识、高质量个案报道，累计纳入受试者__________例，该用法的客观有效率为__________，不良反应可控率为__________。4.给药方案与费用说明本次拟实施给药方案：单次剂量__________，给药频次__________，给药途径__________，总疗程__________，预计给药__________次。费用说明：本次用药总预计费用为__________元，其中：医保统筹基金可支付__________元，大病保险可支付__________元，个人自费金额为__________元。明确告知：该超说明书用法未纳入当地医保报销目录范围的部分，医保有权拒付，拒付部分需由患方全额自行承担；用药过程中若出现不良反应需额外处置的费用，按照医保政策及诊疗规范另行核算，由患方按规定承担。【超说明书用药获益与风险告知】1.预期获益告知结合患者病情与循证医学证据，本次超说明书用药的预期获益包括：（1）疗效获益：较现有替代方案，客观有效率提升__________个百分点，中位生存期延长__________个月，症状缓解率提升__________个百分点，并发症发生率降低__________个百分点；（2）经济获益：较现有替代方案，总疗程费用降低__________元，不良反应处置费用预计降低__________元；（3）生活质量获益：较现有替代方案，轻中度不良反应发生率降低__________个百分点，对日常生活影响更小，可提升治疗依从性。2.共性风险告知医师已明确告知，超说明书用药因未经过针对该用法的大规模注册临床试验，存在以下不可完全避免的共性风险：（1）未知不良反应风险：除说明书已载明的不良反应外，可能出现目前循证证据尚未发现的未知不良反应，包括但不限于轻度不良反应（恶心、呕吐、乏力、皮疹、瘙痒等，发生率约__________%，经对症处置可缓解）、中度不良反应（肝肾功能异常、骨髓抑制、黏膜损伤、心律失常等，发生率约__________%，经干预后大部分可逆转）、重度不良反应（过敏性休克、器官功能衰竭、致畸、致突变、甚至死亡，发生率约__________%，现有医疗手段无法完全避免或处置无效）；（2）医保拒付风险：若医保经办机构核查后认定该用法不符合报销要求，患方需全额退回医保已支付的费用，后续产生的相关费用全部由患方自行承担；（3）诊疗争议风险：若本次用药后出现不良事件，在医疗损害鉴定、责任判定过程中，可能因用药方式不符合药品说明书约定，存在责任判定不利于患方的可能性；（4）疗效不达预期风险：因个体差异，即使循证证据显示整体有效率较高，仍可能出现个体疗效不佳、病情进展的情况，发生率约__________%。3.本次用药特定风险告知结合患者个体情况与所用药品特性，本次用药还存在以下特定风险：（1）________________________________________________________________（如：患者为妊娠12周孕妇，本次用药存在胎儿致畸风险，发生率约2.3%，严重时需终止妊娠；患者重度肾功能不全，本次超剂量用药存在肾功能进一步恶化的风险，发生率约8.7%，可能需要透析治疗）；（2）________________________________________________________________；（3）________________________________________________________________。4.风险处置预案告知针对上述可能出现的风险，医方已制定以下处置预案：（1）用药前完善__________、__________、__________等基线检查，评估患者耐受程度，若存在用药禁忌症及时调整方案；（2）用药过程中每__________小时监测生命体征，每__________天复查__________、__________等指标，及时发现不良反应苗头；（3）若出现轻度不良反应，予以__________、__________等对症处置，调整给药剂量后可继续用药；（4）若出现中度及以上不良反应，第一时间停药，采取__________、__________、__________等干预措施，必要时邀请多学科会诊，全力保障患者安全。【医患双方权利与义务告知】1.医方权利与义务（1）义务：医方保证本次用药的循证依据真实、准确、有效，已完成全部院内审批流程，用药过程中严格按照诊疗规范实施操作，密切监测患者反应，出现异常及时处置，最大程度降低风险；医方不得隐瞒用药相关的任何信息，对于患方提出的疑问，需如实、全面解答，不得误导患方做出选择；（2）权利：若患方拒绝签署本知情同意书，医方有权拒绝实施本次超说明书用药方案，为患方更换为说明书范围内的替代治疗方案；若患方在用药过程中不配合完成相关监测、隐瞒病史或过敏史、不遵守医嘱，医方有权立即中止用药，因此产生的不良后果由患方自行承担。2.患方权利与义务（1）权利：患方有权知晓本次超说明书用药的全部信息，包括循证依据、给药方案、获益、风险、费用、替代方案等，有权就相关问题向医师、临床药师提出咨询，获得明确答复；有权在用药前的任何时间拒绝签署本同意书，无需承担任何责任；有权在用药过程中随时要求中止本次用药方案，医方需配合调整治疗方案；若医方未履行告知义务、存在诊疗过错，患方有权依法主张合法权益；（2）义务：患方需如实告知医师自身病史、过敏史、用药史、妊娠/哺乳状态等全部与用药相关的信息，不得隐瞒或虚假陈述；签署本同意书即表示已充分理解全部告知内容，自愿承担相关风险；用药过程中需配合医方完成各项监测、检查，出现不适症状第一时间告知医护人员；若因患方隐瞒信息、不配合诊疗导致的不良后果，由患方自行承担全部责任。【替代治疗方案告知】医师已明确告知患方，除本次超说明书用药方案外，还存在以下可选择的替代治疗方案，患方有权自主选择：1.说明书范围内药物治疗方案：__________，该方案为说明书获批适应症，循证等级为__________，预期有效率为__________，3级以上不良反应发生率为__________，总疗程费用约__________元，医保报销比例为__________，存在__________等局限性（如疗效不佳、不良反应发生率高、患者不耐受等）；2.非药物治疗方案：__________（如手术治疗、放射治疗、介入治疗、物理治疗、观察随访等），该方案的预期有效率为__________，风险包括__________，总费用约__________元，存在__________等局限性；3.其他方案：________________________________________________________________。【知情确认与签字栏】1.医务人员声明我已向患者/法定监护人/授权委托人充分告知本次超说明书用药的全部相关信息，包括法定依据、方案局限性、用药信息、获益、风险、费用、替代方案、权利义务等，解答了患方提出的全部疑问，确认患方已充分理解所有告知内容，不存在误导、隐瞒情形。接诊医师签名：____________________日期：__________年______月______日时间：______:______审核临床药师签名：________________日期：__________年______月______日时间：______:______2.患方知情同意声明（三选一）□本人为患者本人，具有完全民事行为能力，已仔细阅读本知情同意书全部内容，就相关问题向医师、临床药师进行了充分咨询，完全理解所有告知内容，知晓本次超说明书用药可能存在的未知风险、医保拒付风险、疗效不达预期风险等，经过慎重考虑，自愿选择接受本次超说明书用药方案，自愿承担相关风险与费用，配合医方完成全部诊疗流程。患者签名：____________________身份证号：__________________________日期：__________年______月______日时间：______:______□本人为患者的法定监护人，与患者关系为__________，患者□无民事行为能力□限制民事行为能力，无法自主作出医疗决策，我已充分阅读并理解本知情同意书全部内容，代表患者自愿选择接受本次超说明书用药方案，自愿承担相关风险与费用。法定监护人