药品召回管理制度与处置流程培训

药品召回管理制度与处置流程培训CONTENTS目录01药品召回制度概述02药品召回的范围与分级标准03管理职责与组织架构04药品召回处置流程CONTENTS目录05召回药品的后续处理06风险评估与计划制定07信息公开与追溯管理08监督管理与责任追究01药品召回制度概述药品召回的定义与目的药品召回的核心定义药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。质量问题与安全隐患范畴质量问题或安全隐患是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或可能具有危及人体健康和生命安全的不合理危险，如药品不良反应、生产工艺偏差、标签说明书错误等。药品召回的根本目的旨在通过及时收回存在安全隐患的药品，最大限度降低药品对公众健康的潜在危害，保障公众用药安全，同时规范药品上市后风险管理，落实持有人主体责任。相关法律法规依据国家法律层面《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》是药品召回制度的根本法律依据，明确了药品上市许可持有人的主体责任及药品召回的总体要求。部门规章层面国家药品监督管理局发布的《药品召回管理办法》（2022年第92号公告，自2022年11月1日起施行），对药品召回的定义、分级、调查评估、主动召回、责令召回等流程作出了详细规定。配套规范层面《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关规范，对药品生产、储存、运输等环节的质量控制及召回配合义务提出了具体要求。召回制度的重要性与适用范围

保障公众用药安全的核心机制药品召回制度通过及时收回存在质量问题或安全隐患的药品，有效减少或避免药害事件发生，是维护公众用药安全的关键防线，直接关系患者健康与生命安全。

规范药品全生命周期管理的必然要求作为药品上市后监管的重要环节，召回制度促使药品上市许可持有人、生产、经营及使用单位落实主体责任，形成从研发、生产到流通、使用的全程风险管控闭环。

适用主体：覆盖药品全链条参与者适用于药品上市许可持有人（核心责任主体），以及药品生产企业、经营企业、使用单位（医院、药店等），各方需协同配合实施召回工作。

适用客体：存在安全隐患的上市药品包括因研制、生产、储运、标识等原因导致不符合法定要求，或存在危及人体健康和生命安全不合理危险的已上市药品，涵盖化学药、中药、生物制品等各类药品。02药品召回的范围与分级标准必须召回的九类情形

调剂、发放错误的药品在药品调剂或发放过程中出现的任何差错，如药品品种、规格、剂量、用法等与处方不符的情况，均需立即召回。已证实或高度怀疑被污染的药品有证据表明或通过风险评估高度怀疑药品在生产、储存、运输等环节受到微生物、化学物质或其他污染物污染，可能危害人体健康的药品。制剂、分装不合格或分装差错的药品医院自制制剂或药品分装过程中，因操作不当、设备问题等导致制剂质量不合格，或分装过程中出现混药、数量错误等情况的药品。在验收、保管、养护、发放、使用中发现的不合格药品药品在入库验收、储存保管、养护检查、出库发放直至临床使用等各个环节中，经检查发现不符合药品质量标准或相关规定的不合格药品。药品使用者投诉并得到证实的不合格药品患者或药品使用人员对所使用药品的质量、疗效等提出投诉，经相关部门调查核实确属不合格药品的情况。药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品国家或地方药品监督管理部门通过官方渠道发布公告，明确指出存在质量问题、被认定为假药或劣药，以及要求召回的药品。临床发现有严重不良反应按规定应召回的药品在临床使用过程中，发现药品出现严重的药品不良反应，经评估认为需要通过召回来控制风险的药品，应按照相关不良反应报告和召回规定执行。已过失效期的药品药品的有效期已过，药效可能降低，毒性可能增加，继续使用存在安全隐患，此类药品必须召回。生产商、供应商主动召回的药品药品的生产企业或供应单位由于自身原因，如发现生产过程存在缺陷、药品存在潜在安全风险等，主动向医院等使用单位发出召回通知的药品。一级召回：严重健康危害情形

一级召回的定义与危害等级一级召回是指使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的情形，如导致死亡、致畸、严重器官损伤等危及人体健康和生命安全的不合理危险。

常见触发情形（一）：严重药品质量问题包括已证实或高度怀疑药品被污染、制剂/分装存在严重不合格或差错，以及药品监督管理部门公告的假药、劣药等，可能直接导致严重健康后果。

常见触发情形（二）：严重不良反应与错误临床发现药品引起严重不良反应（如过敏性休克、肝肾功能衰竭），或发生调剂、发放错误导致患者使用后可能出现严重健康危害时，需启动一级召回。

实施时限与核心要求根据规定，一级召回需在1日内发出召回通知，24小时内完成医院内所有应召回药品的封存与收回，并立即查找处方、病历联系用药患者，通知其停止服用并取回药品。二级召回：暂时或可逆健康危害情形二级召回的核心定义

二级召回是指使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的情形，其严重程度较一级召回低，但仍需及时采取召回措施以控制风险。典型触发场景示例

包括药品不良反应可能导致短期身体不适但可恢复、药品质量问题（如含量略超标但未造成严重后果）、标签说明书存在误导性信息可能引发用药不当等经评估为暂时或可逆健康危害的情况。实施时限与关键要求

持有人作出二级召回决定后，应在3日内发出召回通知并向所在地省级药品监督管理部门备案相关材料；实施过程中每3日报告召回进展情况，确保在规定时间内完成召回，最大限度减少健康风险。与一级、三级召回的区别

相较于一级召回（严重健康危害，24小时内启动），二级召回危害程度和紧急程度较低；而与三级召回（一般不会引起健康危害）相比，二级召回存在明确的暂时或可逆健康风险，召回要求更为严格。三级召回：无健康危害但需召回情形

01三级召回的定义与适用范围三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。其核心特征是药品本身不直接导致健康风险，但存在质量瑕疵或合规性问题需纠正。

02常见召回触发情形主要包括：药品标签、说明书印刷错误或信息不完整（如用法用量表述不清）；包装破损、密封不严但未影响药品质量；药品外观瑕疵（如片剂色泽不均）；以及生产商主动召回的非安全性原因产品。

03召回实施要求与时限根据《药品召回管理办法》，三级召回需在72小时内完成医院内所有应召回药品的封存与回收；对患者要求退回且符合规定的药品予以收回，无需主动追踪用药患者。

04典型案例与处理方式例如某批次胶囊剂因外包装批号打印模糊启动三级召回，召回后经重新打印合格标签可再次上市；中药饮片因包装规格标注错误，收回后更换包装并重新检验合格后可继续流通，处理过程需符合GMP要求。03管理职责与组织架构持有人的主体责任

制度建设与完善义务持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。主动调查与评估职责持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。召回计划制定与实施持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回计划。调查评估报告应当包括召回药品的具体情况、实施召回的原因、调查评估结果、召回等级等内容。召回计划应当包括药品生产销售情况及拟召回的数量、召回措施具体内容、召回信息的公布途径和范围、召回的预期效果、药品召回后的处理措施、联系人的姓名及联系方式等内容。信息公开与报告义务持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。召回药品处理与效果评估持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，召回药品的外包装标识、隔离存放措施等，应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆。对需要特殊储存条件的，在其储存和转运过程中，应当保证储存条件符合规定。召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁。持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。召回完成后，持有人应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交药品召回总结报告。各部门协作机制（药剂科/药学部、生产部等）01药剂科/药学部：核心协调与执行作为医院药品召回管理的牵头部门，负责缺陷药品的识别、风险评估，制定召回计划并组织实施；监督召回进展，评估召回效果，同时负责召回记录的归档与保存，至少保存5年。02生产部：源头管控与后续处理接到召回通知后，立即停止缺陷药品的生产，清查库存（包括原料、半成品、成品）；配合质量部调查缺陷原因，并负责召回药品的销毁或无害化处理，需符合GMP要求。03销售部：流向追踪与客户沟通利用药品追溯体系追踪缺陷药品的流通流向（如经销商、医院、药店等）；及时通知客户停止销售/使用缺陷药品，收回已售出药品；统计召回数量，反馈召回进展给药剂科/药学部。04临床科室：信息反馈与配合执行发现所用药品出现严重不良反应或质量问题时，及时与药剂科/药学部联系，按要求填写《药品不良反应/事件报告表》；配合停止使用并退回相关药品，协助查找用药患者并通知其停止服用。05多部门联动：信息共享与流程闭环各部门需建立快速信息传递通道，确保召回指令及时传达；药剂科/药学部定期向医院相关领导或卫生行政部门上报召回进展与分析结果，形成“识别-评估-执行-反馈”的完整协作闭环，保障召回高效落实。监管部门的监督管理职责国家药品监督管理局职责负责指导全国药品召回的管理工作，建立药品召回信息公开制度，通过有效途径向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的药品信息和召回信息。省级药品监督管理部门职责负责本行政区域内药品召回的监督管理工作，对持有人依法应当召回而未召回的，或主动召回不彻底的，应当责令其召回，并在网站发布一级、二级召回信息且与国家药监局网站链接。市县级药品监督管理部门职责负责配合、协助做好药品召回的有关工作，监督管理本行政区域内药品经营企业、药品使用单位协助召回的情况，确保其按要求传达、反馈信息并控制收回问题药品。跨部门协作与信息通报国家及省级药品监督管理部门必要时向同级卫生健康主管部门通报药品召回相关信息，形成监管合力，共同保障公众用药安全，同时督促持有人依法主动公布召回信息。04药品召回处置流程召回启动条件与触发机制

主动召回启动条件持有人自行发现药品存在质量问题或其他安全隐患，如质量检验不合格、生产工艺偏差、严重不良反应、标签说明书错误、客户投诉核实或追溯系统预警等，应主动启动召回。

责令召回启动条件药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的，或经对持有人主动召回结果审查，认为召回不彻底的，应当责令持有人召回药品。

外部报告触发机制药品生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售或使用的药品可能存在质量问题或其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

风险信息收集触发持有人应主动收集药品质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或其他安全隐患进行调查和评估，从而触发召回程序。三级召回实施时限要求

院内药品召回完成时限三级召回需在72小时内完成医院内所有应召回药品的收回工作，确保药品停止发放并封存。

通知与信息传递时限持有人作出三级召回决定后，应在7日内发出召回通知，通知到药品经营企业、使用单位等相关方，并向所在地省级药品监督管理部门备案相关文件。

进展报告提交频率在实施三级召回过程中，持有人需每7日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，直至召回工作完成。药品封存与停止发放流程

立即停止发放与使用接到召回通知或发现安全隐患后，药库立即通知各部门停止发放该药品，临床科室及药房立即暂停使用，防止问题药品继续流转。

全面封存待召回药品各病区、药房将涉及药品立即退回药库，由专人负责封存于指定场所，明确标识“待召回药品”，与正常药品严格区分，防止混淆。

信息化系统阻断措施通过医院计算机系统在全院范围内暂停该药品的处方开具和调剂功能，确保系统层面阻断药品使用，同步更新药品库存状态为“暂停发放”。

封存记录与台账管理详细记录封存药品的名称、规格、批号、数量、封存时间及责任人，建立专门台账，做到账物相符，为后续追溯和处理提供依据。患者追踪与沟通机制

患者追踪核心路径通过处方系统、病历系统精准定位使用召回药品的患者信息，包括姓名、联系方式、用药记录及剂量，确保追踪无遗漏。

分级沟通实施标准一级召回：24小时内通过电话直接通知患者停止用药并指导退回；二级召回：48小时内通过短信/书面通知；三级召回：72小时内公告通知，患者可主动联系退回。

多渠道沟通保障措施结合电话、短信、医院官网公告、科室告知等方式，对重点患者（如老年、儿童、孕妇等高危人群）实施上门或二次回访，确保信息传达到位。

沟通记录与反馈管理详细记录患者沟通时间、方式、反馈内容及处理结果，建立召回沟通台账，对拒绝退回或有疑虑的患者进行耐心解释和风险提示，必要时协调临床医生提供替代用药方案。召回药品清点与记录管理

召回药品清点要求药库及各相关部门（如病区、药房）需对召回药品进行全面清点，内容包括药品名称、规格、生产批号、数量、生产厂家、有效期等关键信息，确保与召回通知一致，避免遗漏或差错。

召回药品记录内容详细记录召回药品的接收日期、清点人、药品基本信息（名称、规格、批号、数量等）、召回原因、召回级别、来源部门、处理方式（如退货、销毁、上交）、处理日期及经办人等信息，形成完整的召回药品台账。

记录管理与存档召回记录应专人负责，妥善保管于指定场所，确保记录真实、准确、完整、可追溯。记录保存期限至少为5年，以备药品监督管理部门检查及后续追溯查询。05召回药品的后续处理召回药品的存放与标识要求召回药品的存放原则召回药品的存放措施应当与正常药品明显区别，需专区存放，并有明确隔离标识，防止差错与混淆。对于需要特殊储存条件的召回药品，在储存和转运过程中，应当保证储存条件符合规定。召回药品的标识要求持有人应当明确召回药品的标识，该标识应清晰、醒目，易于识别，确保与正常药品在外观上有显著差异，以便操作人员在处理药品时能够快速区分。召回药品的存放管理责任药库管理员负责对召回药品进行妥善保管，存放于指定场所，并进行专人管理。同时，需做好详细记录，包括召回药品的名称、规格、批次、数量、存放位置等信息，确保可追溯。销毁与无害化处理流程

销毁监督主体与要求召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下进行销毁。

特殊储存条件保障对需要特殊储存条件的召回药品，在其储存和转运过程中，应当保证储存条件符合规定，确保药品性质稳定，避免在销毁前发生变质或造成二次危害。

可返工药品处理规定对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决问题的，可适当处理后再上市，处理操作需符合相应药品质量管理规范，不得延长有效期或保质期。

隐患消除再上市条件可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的召回药品，在完成相关处理并确保符合规定后，可再次上市销售。特殊情形处理（返工、标签更换等）返工处理适用范围对于不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可适当处理后再上市，处理操作需符合相应药品质量管理规范。标签与说明书修正条件对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的召回药品，在符合药品质量管理规范等要求的前提下，可处理后再上市，不得延长药品有效期或保质期。处理操作的合规要求召回药品的返工、标签更换等处理过程需严格遵循药品生产质量管理规范（GMP），确保处理后的药品符合法定要求，并保留完整的处理记录备查。06风险评估与计划制定安全隐患调查内容与方法药品不良反应与事件调查调查已发生药品不良事件的种类、范围及原因，分析与药品质量或安全隐患的关联性，为风险评估提供依据。药品生产与质量合规性调查核查药品处方、生产工艺是否符合药品标准及核准要求，生产过程是否遵循药品生产质量管理规范，生产变更是否合规。药品储运与使用环节调查检查药品储存、运输是否符合药品经营质量管理规范，药品使用是否符合说明书、标签及临床诊疗指南等规定。药品流通与人群影响调查明确可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域范围，分析药品主要使用人群构成及比例，特别是高危人群情况。风险评估的核心要素

危害发生的可能性与现状评估药品引发健康危害的可能性，判断是否已对人体健康造成实际危害，这是风险评估的首要环节。

对主要使用人群的影响分析药品安全隐患对其主要使用人群可能产生的健康危害类型及程度。

对特殊与高危人群的影响重点评估对老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等特殊、高危人群的危害影响。

危害的严重与紧急程度判断药品安全隐患所导致危害的严重程度，以及需要采取措施的紧急性。

危害导致的后果分析综合考量危害可能引发的各种直接和间接后果，为召回级别判定提供依据。召回计划的制定与备案要求

召回计划的核心构成要素召回计划应包含药品生产销售及拟召回数量、召回措施具体内容（组织、范围、时限）、信息公布途径与范围、预期效果、召回后处理措施及联系人信息，确保全流程可追溯与执行。

主动召回的备案时限与材料持有人作出召回决定后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，需向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知，确保监管部门及时掌握情况。

召回计划的动态调整与备案更新召回过程中，如发现召回不彻底需变更计划（扩大范围或重新召回），持有人应及时向原备案部门更新备案，保障召回措施的有效性与合规性。

责令召回的计划执行要求持有人收到责令召回通知书后，需按要求制定并备案召回计划，严格按照通知书明确的召回等级、范围和时限组织实施，确保与监管要求一致。07信息公开与追溯管理召回信息公开的途径与内容

01持有人主动公开途径持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会主动发布召回信息。

02监管部门发布要求实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息，省级药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。

03召回信息公开内容召回信息应当包括药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等关键内容，可采用文字说明结合表格形式简洁清晰公布。药品追溯体