（正式版）DB32∕T 4451.10-2023 《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第10部分：超声成像设备》

医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第10部分：超声成像设备2023-02-06发布2023-03-06实施江苏省市场监督管理局I前言 引言 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 24.1部门要求 24.2人员要求 25临床使用安全管理 25.1使用操作管理 25.2状态标识管理 25.3应急处置管理 36质量检测 36.1质量检测时机 36.2质量检测内容 37维护保养 47.1清洁消毒 4 47.3巡检 58档案管理 5附录A(规范性)超声成像设备探头性能检测方法 7参考文献 9Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T4451《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》的第10部分。DB32/T4451已经发布了以下部分：——第1部分：数字X射线装置(DR);——第2部分：数字化X射线透视摄影装置；——第3部分：医用血管造影X射线机(DSA);——第4部分：乳腺X射线成像装置；——第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT);——第6部分：医用磁共振成像设备(MRI);——第7部分：单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);——第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT);——第9部分：正电子发射磁共振成像系统(PETMR);——第10部分：超声成像设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位：江苏省人民医院、江苏省妇幼保健院、南京市第一医院、安院、常熟市第二人民医院、深圳市政府投资项目评审中心、青岛大学附属医院、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司。DB32/T4451.10—2023建立合理健全的医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够指导医疗机构保障设备的安全性和有效性，也是确保诊疗效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》能够适应国家卫生健康委员会等多部门推动医疗机构检查检验结果互认的需求，实现医用影像设备的同质化管理，由以下十个部分构成。——第1部分：数字X射线装置(DR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容，维持数字X射线装置良好的运行状态与准确的诊断结果。——第2部分：数字化X射线透视摄影装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容，维持数字化X射线透视摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。——第3部分：医用血管造影X射线机(DSA)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容，维持医用血管造影X射线机良好的运行状态与准确的诊断结果。——第4部分：乳腺X射线成像装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容，维持乳腺X射线成像装置良好的运行状态与准确的诊断结果。——第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容，维持医用诊断X射线计算机断层摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。——第6部分：医用磁共振成像设备(MRI)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容，维持医用磁共振成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。——第7部分：单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容，维持单光子发射计算机断层扫描系统良好的运行状态与准确的诊断结果。——第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容，维持正电子发射及X射线计算机断层成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。——第9部分：正电子发射磁共振成像系统(PETMR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容，维持正电子发射磁共振成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。——第10部分：超声成像设备。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容，维持超声成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。1DB32/T4451.10—2023本文件规定了医疗机构超声成像设备的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构超声成像设备的临床使用安全管理与质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB10152B型超声诊断设备3术语和定义GB10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。探测深度depthofpenetration换能器发射信号后，检测出最远回波信号的距离。换能器发射信号后，会产生一个较长时间的振荡，在该时间段里声波的回波信号与发射信号无法区分的距离。横向分辨力垂直于声束轴线的方向上，分辨侧向两个最接近目标(物体)的能力。轴向分辨力axialresolution纵向分辨力沿声束轴线方向，分辨纵向(超声波传播方向)两个最接近目标(物体)的能力。超声成像设备显示的与测量的实际目标尺寸和距离的准确度。2c)制定超声成像设备的质量控制技术操作a)符合超声成像设备使用要求的3d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。5.3.1超声成像设备出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故5.3.2超声成像设备因故障停用时，应在醒目位置粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械管理部门报修。6质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点，由医疗器械管理部门基于安全性评估开展具有规定周期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制造厂商的产品说明书决定质量检测周期，一般不宜超过12个月。出现下列情况之一应进行质量检测：a)重大维修后；b)更换重要部件(如超声探头或内部电路板)后；c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常时。外观及功能检查应符合下列要求：a)设备表面干净整洁，无影响使用的破损；b)显示屏幕正常；c)操作面板各功能按键和控制旋钮反应灵敏；f)显示器转动正常，操作面板升降正常、前后左右移动正常；g)开机自检通过，正常进入超声应用软件；h)超声图像区域显示正常。a)设备外部金属导电部分的保护接地阻抗；b)设备对地漏电流；c)设备外部金属导电部分的接触电流；4d)超声探头的患者漏电流；6.2.2.2检测结果应满足GB9706.6.2.3.3检测结果应满足GB10152中的要求。7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。7.2.3.1日常保养应每天进行1次。5DB32/T4451.10—20236DB32/T4451.10—2023a)合格证或出厂检验报告，由厂商提供；b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南，由厂商提供；c)安装验收报告，由医疗器械管理部门出具；d)培训记录，由培训人员填写，并由被培训人员签字确认；e)使用记录；f)质量检测记录；i)维修记录。7DB32/T4451.10—2023(规范性)超声成像设备探头性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具超声模体。A.2性能检测方法A.2.1检测前准备工作A.2.1.2根据待测的探头类型及频率范围选择合适的超声模体。A.2.1.3取下模体盖板和保护用海绵垫，在模体水槽内倾入适量蒸馏水或水性凝胶型医用超声耦合剂。A.2.1.4将待测超声探头垂直放置于超声模体声窗表面上，对准待测靶群。A.2.1.5在测量时调节探头位置，保持待测靶群在超声成像区域中线上，并尽量保持垂直。A.2.2探测深度检测A.2.2.1将探头对准纵向深度靶群，调节超声的各项参数，使图像清晰可见。A.2.2.2观察纵向深度靶群中可见的最深的靶线所在深度，即为被测超声探头的探测深度。A.2.3.1将探头对准盲区靶群最深的靶线，调节超声的各项参数，使图像清晰可见。A.2.3.2从最深的靶线开始，缓缓平移探头从深到浅依次观察盲区靶群的各个靶线，所能观测到的最小深度靶线所在深度即为被测超声探头的盲区。A.2.4侧向(横向)分辨力检测A.2.4.1将探头对准某个侧向分辨力靶群或轴侧向分辨力靶群的侧向分支。A.2.4.3观察所能分辨的最小靶线间隙，即为该深度处的侧向分辨力。A.2.5轴向(纵向)分辨力检测A.2.5.1将探头对准某个轴向分辨力靶群或轴侧向分辨力靶群的轴向分支。A.2.5.2调节超声的各项参数，使图像清晰可见。A.2.5.3观察所能分辨的最小靶线间隙，即为该深度处的轴向分辨力。A.2.6横向几何位置精度检测A.2.6.1将探头对准横向靶群，调节超声的各项参数，使图像清晰可A.2.6.2冻结图像，使用超声的测距功能，用电子游标依次测量横向靶群上每相距20mm预设距离的两靶线之间的距离，根据式(A.1)计算出相对误差，其中的最大值即为横向几何位置精度。8DB32/T4451.10—2023G——相对误差；T——预设距离，单位为毫米(