编制说明-医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

一、工作简况根据《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注〔2023〕47号），由XXXX共同修订的《医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高风险医疗器械》推荐性医药行业标准，项目编号：A2023072-T-gz。本标准工作组按立项计划，于2023年2月至4月对ISO17664-1:2021，MOD《医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高风险医疗器械》进行翻译,形成标准讨论草稿。起草小组于2023年4月17-18日通过网络会议召开了工作组研讨会，起草小组根据讨论意见对标准进行了修改，形成了征求意见稿,并于2023年6月发出了征求意见。二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准的编制和格式按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定进行起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO17664-2:2021，MOD《Processingofhealthcareproducts--Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingofmedicaldevices—Part2：Non-criticalmedicaldevices》，原文的英文题目healthcareproducts原义为医疗保健产品，但标准的内容是关于医疗器械的，因此标题改为“医疗器械的处理”；而2020版题目为“医疗器械的灭菌”，技术内容不仅仅是关于灭菌，更要注意灭菌前的处理，如清洗、消毒、包装等，还要注意灭菌后的贮存、运输等阶段；原标题是“关于可重复灭菌的医疗器械”，新修订标准增加了“非无菌提供的一次性使用医疗器械”，同时也规定了医疗器械制造商在处理预期不消毒的低风险医疗器械(即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械)时应提供的信息要求，因此题目确定为“医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第2部分：低风险医疗器械”。标准的主要技术内容包括“信息中的处理的确认”、“风险分析”、“医疗器械制造商提供的信息”、“信息表达”，分别对应2020版标准的“重复处理信息的确认”、“风险分析”、“医疗器械制造商提供的信息”、“信息提供”，总体的技术内容没有大的变化，章的先后顺序进行了微调，技术内容进行了细化。如处理的医疗器械范围进行了扩大，不仅仅是可重复灭菌医疗器械，还包括了非无菌提供的一次性使用医疗器械；修改了清洗、消毒，区分了自动和手动两种情况；增加了运输的要求等。同时新修订标准还增加了引言、术语和定义（做到了与其他术语等标准的协调统一）、附录C和附录D。附录A和附录B的内容也根据正文做了相应修改。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果主要试验和验证在医院消毒供应中心和企业及企业化运作的第三方灭菌服务站内进行，通过查验文件和资料，并在现场进行实际验证而完成标准验证工作。参与验证单位有医疗器械检测机构、医疗器械临床使用单位和医疗器械制造商，对各类需消毒或灭菌处理的医疗器械信息均有丰富的实践经验的验证单位进行验证。本标准的发布有利于规范行业内制造商提供的信息。部分医疗器械在医疗机构使用后可以重复使用，出于感染控制的考虑需要进行相应的处理后才能再次使用，处理包括清洗、消毒和或灭菌。清洗、消毒和灭菌的方法多种多用，设置的过程参数也随处理对象不同而不尽相同。因此要确保处理后的医疗器械满足预期使用，需要制造商给出相应的处理信息，并对相关的处理进行验证和确认。本标准的验证工作先是收集各种医疗器械的使用说明书中关于再处理的信息，然后再根据制造商给出的处理信息进行实际验证，检验是否达到预期的目的。详细验证工作情况见验证报告。目前，由于医疗器械制造商提供的信息不完善，导致医院消毒供应中心和第三方灭菌服务站处理可重复使用医疗器械时只能依据常规做法进行。此外，用户不能正确按照制造商提供的信息进行处理前的现场准备，导致不利于后期处理。而医疗器械的极其复杂，各有特性：如尺寸重量有差异，有的有裂缝或动轴结构，有的有高精度配件，有的是管腔结构，有的又有复杂接头或小零件，有的有粗糙表面或不规则表面，任何一个环节或阶段处理不当，就容易造成患者的感染。因此，本标准的发布实施是的医疗器械制造商能依据相对统一的规范，提供适宜的处理指导说明，而处理器械的处理者就能依照提供的处理信息说明，进行准确有效地处理，使得医疗器械的处理效果得到可靠保障，大大降低医疗中使用医疗器械而引起的感染风险，对保障病患的生命安全有重大意义。同时，也能够分清医疗器械制造商和医疗器械处理者的职责，各负其职，能够大大提供医疗器械处理的效率和效果。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准使用重新起草法修改采用ISO17664-2:2021，MOD21《Processingofhealthcareproducts--Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingofmedicaldevices—Part2：Non-criticalmedicaldevices》。主要技术内容和ISO17664-2:2021，MOD保持了一致。与ISO17664-2:2021，MOD主要技术差异，或者说标准采用MOD的采标方式，主要有以下几个方面：1、删除了术语中“医疗器械”的定义，因为ISO关于医疗器械的定义与我国《医疗器械监督管理条例》中的医疗器械定义不一致，需要遵循我国法规；2、在“清洁”章节中，都提到了自动清洗消毒器，该设备符合ISO15883标准，而在国内不同类型的清洗消毒器满足不同的国行标，如国家标准GB30689-2014、GB╱T35267-2017；行业标准YY/T0734等。因此本标准没有具体阐述标准号，而是指符合相应产品标准的清洗消毒器。3、对自动清洗条款内容进行了符合我国法规，国行标以及清洗消毒整体行业医疗水平的调整修正。国际上，根据医疗器械污染后使用，所致感染的危险性大小以及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为高度、中度、低度危险性物品三类（斯伯尔丁分类法）；从医疗器械临床使用的属性来分，可分为一次性使用和重复使用。可重复使用的医疗器械，若需要消毒或灭菌，就要进行相应的处理后才能再次使用。因此，国内外此类医疗器械都需要制造商提供处理信息，如何对使用后的医疗器械进行清洗、消毒和或灭菌，便于医疗机构采取相应的处理措施，减少临床中感染风险的发生。ISO17664：2004已经对国际上医疗器械制造商需提供的处理信息进行了规定，国内转化为YY/T0802-2010。目前认为，应当增加非无菌提供但需在使用前进行清洗、消毒和或灭菌处理的一次性医疗器械的相关信息，且应当区分不同处理程度，如清洗处理后必须消毒灭菌的关键医疗器械，不与患者直接接触医疗器械清洗后只需消毒的处理。欧美发达国家也是采用了ISO17664作为本国执行的标准，因此本标准与ISO国际标准以及国外同类标准水平相近。从验证工作中我们也发现，欧美国家为代表的医疗器械制造商给出的处理信息较为详尽，相关处理阶段经过确认，因此较好地执行了该标准。国内大部分医疗器械制造商没有给出处理信息或者给出的信息较少，究其原因，主要是国内的医疗器械制造商没有这样的意识，在注册审评阶段，再处理是医疗器械全生命周期中的一环，没有给予特别的关注，相关信息要求不是很高。于此同时，各大医院消毒技术水平参差不齐，大部分消毒供应中心在对需消毒或灭菌的医疗器械处理时，不重视制造商给出的处理信息，因为器械的处理量大，往往采取常用处理方法，无法做到定制式处理。但是，我们现在也留意到，医院对于感染控制和器械的处理越来越重视，水平也不断提高，今年卫健委出台了《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，对医疗器械的再处理工作必定不断得到加强；医疗器械技术审评机构也关注这一方面内容，今年也起草了《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》，对于医疗器械制造商给出的处理信息提出了新的要求。起草小组也和该《审查指导原则》的起草人密切联系，保持技术内容的统一。五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准是对原YY/T0802-2020的修订。《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。本标准是对医疗器械制造商提出的信息要求，便于相关部门制定的消毒和管理的规定得到较好的实施。本标准与现行的法律法规和其他相关标准不冲突也不矛盾，不存在与现行法律、法规冲突的情况。六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准规定了医疗器械制造商提供的需要进行消毒和/或灭菌的医疗器械处理信息要求，这些信息包括了在使用或重复使用医疗器械之前进行的处理，以确保该器械安全有效地达到其预期用途，并持续满足其性能要求。本标准目的就是指导医疗器械制造商给出相应医疗器械的处理信息，便于医疗机构或其他服务机构对医疗器械进行合适的处理，从而减少医院中感染事故的发生，也能对医疗器械的使用、维护起到良好的作用。本标准对保证器械和人员在使用安全方面，都有积极的经济和社会意义。本标准的发布对行业内制造商提供信息的规范起了积极作用，考虑到是对医疗器械制造给出的处理信息要求，建议作为推荐性行业标准。八、贯彻标准的要求和措施建议标准的及时发布对需消毒和或灭菌处理的医疗器械有着重要意义，标准贯彻的关键是医疗器械制造商对正确进行再处理的重要性认识，同时注册审评审批部门需要按照标准技术内容进行审核把关，医疗器械的处理者一方面要认识到处理信息的重要作用，另一方面也要按照处理信息的说明对医疗器械进行正确地处理。建议