药品安全信息化管理暂行规定培训

药品安全信息化管理暂行规定培训CONTENTS目录01药品安全信息化管理概述02药品安全信息化管理体制03信息化管理核心内容04药品经营企业信息化系统建设CONTENTS目录05在线远程监管系统建设06药品安全信息员职责与操作规范07法律责任与监督管理08实施要点与常见问题解答01药品安全信息化管理概述药品安全信息化管理的定义与意义

药品安全信息化管理的定义药品安全信息化管理是指通过信息化技术手段，对药品的生产、流通、销售和使用等环节进行数据收集、处理、储存和分析，实现药品安全全过程监控和管理的活动。

药品安全信息化管理的核心目标旨在加强药品安全管理，规范相关行为，提高药品安全监管水平，保障公众健康安全，推进信息技术在药品安全管理领域的应用和创新。

药品安全信息化管理的重要意义实现药品信息的快速传递、共享和追溯，确保用药安全；提高药品监管水平与效率，促进医药行业健康发展；优化药品资源配置，降低医疗成本，提升患者满意度。暂行规定的制定背景与依据

政策背景：信息化时代监管需求随着信息技术发展，传统药品监管模式面临挑战，亟需通过信息化手段提升监管效率与水平，实现药品全生命周期可追溯，保障公众用药安全。

现实需求：药品安全管理新形势药品生产、流通、使用环节复杂，信息不对称问题突出，通过信息化管理可整合各方数据，构建联合防控机制，应对药品安全风险。

法律依据：相关法律法规支撑依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》等相关法律法规制定，确保暂行规定的合法性与权威性。

实践基础：监管模式创新探索为贯彻落实科学监管理念，推进信息技术在药品流通领域应用，如部分地区已开展药品经营企业信息化建设与在线远程监管试点，为暂行规定提供实践参考。适用范围与基本原则

适用主体范围本规定适用于药品监管部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及相关服务单位，覆盖药品安全信息化管理工作的组织、建设、运行和评估全过程。

管理内容范畴涵盖药品生产经营企业信息化建设和管理、药品监管部门信息化建设和管理、药品电子监管码管理和应用，以及药品生产、流通、使用等各环节信息的收集、分析与共享。

核心管理原则遵循科学、规范、公正、高效原则，坚持依法管理、科学管理，注重数据真实性、准确性和完整性，加强信息共享与应用，提升监管水平并推动监管模式创新转型。

信息安全保障原则要求运用符合国家安全标准的技术方法，保障药品安全信息的保密性和安全性，同时保护信息隐私，确保收集、储存和传递的信息真实、精确、完整并适时更新。02药品安全信息化管理体制监管机构的职责与系统构建信息化管理体制建设职责药品监管机构负责构建健全药品安全信息化管理系统，涵盖信息收集与分析平台、药品追踪与追溯体系等核心模块，推进与各企事业单位在信息化管理领域的有机融合。管理规范与流程制定职责监管机构需依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，遵循国家标准，拟定和优化药品安全信息化管理规范及操作流程，明确各参与方的权利与义务。信息共享与协作机制职责强化与相关部门和单位的资讯共享与协作，建立联合防控机制，确保药品安全信息在监管链条内高效流转，提升整体监管效能与应急响应能力。信息真实性与安全性保障监督管理组织确保收集、储存和传递的药品安全信息真实、精确、完整并适时更新，同时要求其运用符合国家安全标准的技术方法，保障信息的保密性和安全性。管理组织的规范制定与流程优化管理规范的制定依据管理组织需依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规、国家标准，拟定和优化药品安全信息化管理规范及操作流程，确保各项工作有法可依、有章可循。管理规范的核心内容管理规范应涵盖药品生产、经营、使用等各环节信息收集、传输、存储、共享的具体要求，明确各方主体的权利与义务，以及信息安全与保密的相关标准。操作流程的设计原则操作流程设计需遵循科学、高效、便捷的原则，确保信息在各环节流转顺畅，实现信息收集的及时性、处理的规范性和应用的有效性，提升整体管理效率。流程优化的动态机制管理组织应建立流程优化的动态机制，定期评估现有操作流程的运行效果，根据信息技术发展、监管需求变化及实际应用反馈，对流程进行持续改进和完善，以适应药品安全信息化管理的不断发展。企业与医疗机构的信息报送义务药品生产企业信息报送范围

需向药品安全信息化管理组织报告基本信息、生产流程、质量控制记录等相关资料，确保生产环节信息的可追溯性。药品经营企业数据提交要求

须提供基本信息、供应链详情、销售记录等数据，并及时将所有购进品种上传至药品信用信息系统，保证品种信息完整、准确、真实。医疗机构信息汇报内容

应汇报药品采购、配送记录及用药情况等资讯，为药品安全监管提供使用环节的数据支持，保障公众用药安全。信息报送的基本原则

报送信息必须真实、准确、完整并适时更新，遵循依法管理、科学管理的要求，同时配合药品监管部门检查、查询、复制数据信息。03信息化管理核心内容药品生产企业信息管理要求

生产基础信息报告义务药品生产企业需向药品安全信息化管理组织报告基本信息、生产流程、质量控制记录等相关资料，确保信息真实、准确、完整并适时更新。

生产流程数据实时上传企业应将药品生产各环节数据，包括原辅料采购、生产工艺参数、批生产记录等，通过信息化系统实时上传至监管平台，实现生产过程可追溯。

质量控制记录信息化存档质量控制记录需以电子文档形式存档，涵盖检验项目、标准、结果等内容，保存期限应符合《药品管理法实施条例》规定，且便于监管部门查阅。

数据真实性与完整性保障企业必须确保收集、储存和传递的药品安全信息真实、精确、完整，对故意篡改、隐瞒信息的行为，药品监管部门将依法处理，情节严重者可撤销生产许可证。药品经营企业信息管理要求计算机管理系统建设标准需配置独立计算机管理信息系统，覆盖药品购进、储存、销售及质量控制全过程，确保购、销、存数量一致，能全面记录经营管理及GSP实施信息，符合《药品经营质量管理规范》要求。销售凭证开具与管理应配备设备通过计算机自动开具销售凭证，载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，销售时须出具，并在店堂醒目处告示消费者有权索取，保障用药安全追溯。计算机系统安全保障系统自身需利用防毒、防火等软、硬件保障正常运行并定期备份；使用安全上，操作人员权限分配应符合法律法规和岗位职责，避免非本岗位操作功能，确保数据信息安全。数据监管与共享要求计算机系统数据信息需能随时接受药品监管部门检查、查询、复制，具备与监管部门开展实时监控的数据接口，为购销品种和温湿度在线监管提供条件，实现数据透明可监管。医疗机构药品信息管理规范

药品采购与配送信息报告要求医疗机构应按规定向药品安全信息化管理组织汇报药品采购的详细信息，包括药品名称、生产厂商、批号、数量等，以及药品的配送记录，确保药品来源可追溯，保障采购与配送环节信息的准确与完整。

用药情况信息上报规范医疗机构需向相关管理组织汇报药品的用药情况资讯，涵盖患者用药的品种、剂量、频次、用药时间及疗效反应等内容，为药品安全监测和评估提供基础数据，助力及时发现潜在用药风险。

信息真实性与完整性保障医疗机构在进行药品信息管理时，必须确保所收集、储存和传递的药品安全信息真实、精确、完整并适时更新，不得虚报、瞒报或漏报关键信息，以维护药品安全信息化管理系统的数据质量。

信息系统安全与权限管理医疗机构应保障药品信息系统的安全性，配备必要的防毒、防火等软、硬件设备，定期做好数据备份。同时，按照法律法规和岗位职责对系统操作人员进行权限设定与分配，防止非授权操作和信息泄露。公众查询服务与信息公开机制

公众查询服务内容公众可通过药品安全信息化管理平台查阅药品生产企业、生产批号、质量检验等信息，实现对药品基本安全信息的便捷获取。

信息公开原则与范围药品安全信息化管理遵循科学、规范、公正、高效原则，公开信息范围包括药品生产流通关键环节数据及监管动态，保障公众知情权。

查询渠道与操作指引平台需提供便捷的查询入口，如官方网站、移动端应用等，并配备清晰的操作指引，确保公众能顺利获取所需药品安全信息。

信息反馈与互动机制建立公众信息反馈渠道，接收对药品安全信息的疑问与建议，形成监管部门与公众的良性互动，提升信息公开的针对性和有效性。04药品经营企业信息化系统建设计算机管理系统配置标准

独立计算机管理信息系统建设应配置独立的计算机管理信息系统，覆盖药品购进、储存、销售及经营和质量控制全过程，确保药品购、销、存数量一致，全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合相关规范对各环节的要求。

销售凭证开具设备要求需配备能通过计算机自动开具销售凭证的设备，凭证应载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，药店销售药品时须向购药者出具，并在店堂醒目处告示消费者有权索取销售凭证。

计算机系统安全性保障系统自身安全方面，利用防毒、防火等软、硬件设备保障正常运行，并定期做好备份；使用安全方面，操作人员权限设定应符合要求，按法律法规和岗位职责分配，避免非本岗位操作功能出现。

数据信息监管要求计算机系统数据信息需能随时接受药品监管部门检查、查询、复制，确保监管部门可及时获取企业药品经营相关数据，实现有效监管。购销存信息化管理实现路径01构建独立计算机管理信息系统药品经营企业需配置专用计算机，建立覆盖药品购进、储存、销售及经营和质量控制全过程的独立计算机管理信息系统，确保药品购、销、存数量一致，全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。02配备销售凭证开具设备应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证设备，药店在销售药品时向购药者出具销售凭证，并在店堂醒目处告示消费者有权索取，保障群众用药安全。03保障计算机系统安全性利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统自身安全，定期做好备份；按照法律法规和岗位职责分配系统操作人员权限，避免非本岗位操作功能，确保计算机系统使用安全。04确保数据信息可监管计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、复制，实现药品购销存信息化管理的透明化与规范化，提升药品安全监管效率。系统安全性保障措施系统自身安全防护利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统不易受破坏和干扰，确保正常运行；同时定期做好数据备份，防止数据丢失。操作权限管理规范按照法律法规和岗位职责设定、分配系统操作人员权限，避免非本岗位人员进行相关操作功能，保障系统使用安全。信息保密与安全技术运用符合国家安全标准的技术方法，对收集、储存和传递的药品安全信息进行加密等处理，保障信息的保密性和安全性。数据接口与监管对接具备能与药品监管部门开展实时监控的数据接口，确保计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、复制，便于监管工作开展。数据监管接口与合规要求监管数据接口建设标准药品经营企业计算机系统应具备与药品监管部门开展实时监控的数据接口，为监管部门对购销品种和温湿度在线监管提供技术条件，确保数据传输的规范性和兼容性。数据上报与共享义务企业需将所有购进品种及时上传至药品信用信息系统，保证品种信息完整、准确、真实，计算机系统数据信息应能随时接受药品监管部门检查、查询、复制，实现监管数据的有效互通。数据合规检查要求监管部门可通过接口对企业药品购销存记录、经营品种上传情况等进行合规检查，对购销存记录不及时输入、经营品种未及时上传至信用系统等情况，将加大监督检查频次并强化监督抽样力度。05在线远程监管系统建设通讯与在线沟通机制建设

固定通讯渠道备案管理药品经营企业应在营业场所内指定一台固定电话，报药品监管部门备案，确保通讯畅通，并保证在岗人员能随时接听来电，以便监管部门及时沟通与问询。

在线即时通讯平台搭建企业需以自身身份申请注册QQ帐号，加入药品监管部门统一指定的QQ群，由企业负责人负责管理，可委托药店从业人员操作，确保不因从业人员变动影响正常登录使用；QQ应设置为自动登陆，在营业期间保持正常在线状态，指定专人负责接收群内通知、公告等信息。

在线沟通响应规范要求企业应建立在线沟通响应机制，对于药品监管部门通过QQ群等在线平台发布的通知、问询等信息，需在规定时限内予以响应和处理，确保信息传递的及时性与有效性，保障监管指令的顺畅执行。视频监控与药师在岗管理

01网络视频设施配备要求药品经营企业应配备符合标准的网络视频设施，确保药品监管部门在巡查药师是否在岗等情况时能正常启用，为远程监管提供硬件支持。

02药师在岗实时监控机制视频监控系统需实现对药师在岗情况的实时监测，确保营业时间内药师按规定在岗履职，保障药品销售环节的专业指导到位。

03监控数据的存储与管理视频监控数据应按要求进行存储，确保数据的完整性和可追溯性，保存期限需符合药品监管部门的相关规定，以便后续检查与核实。

04异常情况处理流程建立视频监控异常情况处理流程，当发现药师脱岗等违规情形时，监管部门可依据监控记录及时进行提醒、警告，并将相关情况纳入企业信用等级评定。药品信用信息系统数据上传规范

数据上传范围要求所有购进品种应及时上传至药品信用信息系统，涵盖药品名称、生产厂商、批号、数量、规格等完整信息，确保监管部门可实施购进品种在线监管。

数据质量基本准则上传数据需保证真实、准确、完整，无虚假信息或关键要素缺失。例如，药品批号应与实际购进药品包装信息完全一致，避免因数据错误影响追溯准确性。

数据上传时限规定企业应在药品购进验收完成后24小时内完成数据上传工作，确保数据时效性，为监管部门实时掌握药品流通动态提供支持。

数据上传责任主体药品经营企业负责人为数据上传第一责任人，可指定专人负责操作，但需确保从业人员变动时上传工作不受影响，相关操作记录应可追溯。实时监控与数据对接技术要求

数据接口标准化要求应具备能与药品监管部门开展实时监控的数据接口，为药品监管部门对购销品种和温湿度在线监管提供技术条件，确保数据传输格式符合国家及行业相关标准。

信息实时上传规范所有购进品种应及时上传至指定药品信用信息系统，保证品种信息完整、准确、真实，为药品监管部门实行购进品种在线监管提供数据支持。

系统安全保障措施计算机系统自身安全需利用防毒、防火等软、硬件设备保障，定期做好数据备份；系统使用安全应符合权限设定要求，按法律法规和岗位职责分配操作权限。

远程监管技术配置应配备网络视频设施，确保药品监管部门在巡查药师是否在岗等情况时能正常启用；指定一台固定电话报监管部门备案，确保通讯畅通及在岗人员随时接听。06药品安全信息员职责与操作规范信息员的角色定位与核心职责关键守护者：药物警戒体系的核心力量

药品安全信息员是药物警戒体系的核心角色，负责识别、评估和报告药品不良反应，在保障公众用药安全中发挥不可替代的关键作用。法规遵从者：严守规范的合规执行者

严格遵循国家药品监督管理局及国际指南要求，如ICHE2系列指南，履行数据收集、分析评估、报告提交等核心职责，确保药品安全相关工作合规运营。协作枢纽：多方联动的信息桥梁

作为药品安全信息流动体系的核心节点，承担信息汇聚、分析、传递职能，连接医疗机构、患者、企业内部及监管机构，确保信息及时有效传递与互动。个案报告处理：不良反应监测的基石

接收来自医疗机构、患者、文献等多渠道的不良反应报告，进行医学评估、因果关系判定，并在规定时限内完成上报，确保报告准确、完整、及时。定期报告编制：持续风险评估的载体

按照法规要求定期编制PSUR（定期安全性更新报告），系统分析药品的受益-风险平衡，提交监管机构审核，新药上市后前三年通常每年提交一次。风险管理执行：风险控制的践行者

参与制定和实施风险管理计划（RMP），监测风险最小化措施的有效性，持续跟踪药品安全状况并优化管理策略，包括风险识别、评估、控制、沟通和效果评估。不良反应报告流程与规范报告收集：多渠道信息采集不良反应信息主要来源于医疗机构主动上报、患者自报（如热线、网站）、文献检索及监管机构通报，信息员需确保每条报告包含可识别的患者、报告者、可疑药品及不良反应四要素。报告处理：标准化评估与核验接收报告后，需进行完整性评估，检查关键信息是否缺失；准确性核验，核对药品名称、批号、用法用量等；对严重或信息不全案例主动跟踪回访，补充患者转归情况。因果关系判定：科学评估标准依据关联性评估原则，将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六个等级，结合药品说明书、用药时间、不良反应发生时间及合并用药情况综合判定。报告提交：时限与渠道要求严重不良反应需在发现后15日内提交，新的或严重的境外不良反应在30日内上报；通过国家药品不良反应监测系统在线提交，确保数据真实、完整、及时，报告质量直接影响药物警戒有效性。数据收集与质量控制要求

数据收集范围全面性药品生产企业需报告基本信息、生产流程、质量控制记录；经营企业提供供应链详情、销售记录；医疗机构汇报采购配送及用药情况；公众可查阅生产批号、质检等信息。

数据准确性保障措施所有购进品种应及时上传至浙江省药品信用信息系统，保证品种信息完整、准确、真实，为在线监管提供条件；对缺失关键信息的报告需及时发起补充调查。

数据完整性规范要求计算机管理系统能覆盖药品购进、储存、销售及质量控制全过程，全面记录经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，确保药品购、销、存数量一致。

数据时效性更新机制药品安全信息化管理组织必须确保收集、储存和传递的药品安全信息适时更新，企业应及时将购销存记录输入电脑台帐，经营品种及时上传至相关系统。

数据质量控制责任主体药品生产、经营企业及医疗机构对所提供数据的真实性、准确性和完整性负责；信息化管理组织负责对收集数据进行质量核验，确保符合监管要求。07法律责任与监督管理违规行为认定与处罚措施

生产经营企业违规行为认定包括未按规定向信息化管理组织报告生产流程、质量控制记录等基本信息，经营企业未及时上传购进品种至监管系统或购销存记录不完整、不准确，以及医疗机构未汇报药品采购、配送及用药情况等行为。

在线监管系统违规情形涵盖未保持QQ群在线接收监管信息、网络视频设施无法正常启用、未及时上传药品信息至信用系统，或计算机系统权限设置不符合要求、数据无法接受监管部门检查等情况。