T-LITIA 015-2025 药品安全风险监测技术规范

T/LITIAT/LITIA015—2025聊城市检验检测行业协会发布本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国资产管理标准化技术委员会（SAC/TC583）归口。本文件起草单位：聊城市检验检测中心、聊城市第四人民医院、华润昂德生物药业有限公司本文件主要起草人：曲辉、王慧、马栋栋、王登旭、赵国伟、陈爽、贾登营1药品安全风险监测技术规范本文件规定药品安全监测方法。本文件适用于各级药品监管部门、药品不良反应监测机构、二级及以上医疗机构的药品安全风险监测工作。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品不良反应adversedrugreaction合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.2药物警戒pharmacovigilance对药品不良反应监测及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估与控制。来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。3.4药品不良反应聚集性事件adversedrugreactionclusteringevents同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。4监测数据与方法4.1监测数据来源监测数据主要来自国家药品不良反应监测系统药品不良反映/事件报告和医疗机构药品不良反映/事件报告。开展监测工作前需要进行有效数据的确认4.2有效数据的确认2有效数据包括但不限于以下内容：4.2.1可识别的患者能够确认患者存在，当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。4.2.2可识别的报告者能够确认的报告者，即提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。能够确认的与该不良反应相关联的可疑药品。4.2.4明确的不良反应在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能的过程中，给予正常剂量的药品后出现的、与用药目的无关的有害反应。4.2.5符合要求的药品不良反应过程描述药品不良反应过程描述应包括患者特征、疾病和病史、治疗经过、临床过程和诊断，以及不良反应相关信息，如处理、转归、实验室证据，包括支持或不支持其为不良反应的其他信息。4.2.6规范的药品名称、疾病名称、不良反应名称药品通用名称和商品名称应准确填写，避免混淆颠倒。不良反应名称和疾病、诊断、症状名称应参5风险监测方法风险监测方法分人工审阅监测和计算机辅助监测。5.1人工审阅监测，人工审阅应考虑以下因素：5.1.1药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应；5.1.2药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的；5.1.3疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；5.1.4药品不良反应对患者的影响(严重性、可逆性、可预防性等)；5.1.5疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的；5.1.6支持关联性关系的证据(数据来源、报告数量、报告比例失衡、用药环境、人群差异等)；5.1.7说明书重要安全性缺失信息，如：原研药说明书中存在该不良反应或注意事项、禁忌事项，而仿制药说明书中未提及；中成药说明书中不良反应、注意事项、禁忌等尚不明确或说明书未涵盖的严重不良反应。5.1.8疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应；35.1.9排除因素:既往疾病及目前疾病导致的5.2计算机辅助监测5.2.1计算机辅助监测方法数据运算应采用国际通用方法：ROR(报告比值比)法、PRR(比例报告比值比)法、BCPNN(贝叶斯置信度递进神经网络法)。ROR(报告比值比)法、PRR(比例报告比值比)法、BCPNN(贝叶斯置信度递进神经网络法)均使用药品不良反应四格表。通过四表格来确定药物不良反应报告数与其他药物或预期不良反应报告数之比。表1药品不良反应四格表药物种类目标不良反应/事件其他不良反应/事件合计目标药物ab其他药物cd合计ROR(报告比值比)法所用公式：PRR(比例报告比值比)法所用公式：BCPNN(贝叶斯置信度递进神经网络法)涉及公式其中，P（x）指药物（x）出现在报告中的概率，5.2.2计算机辅助监测方法监测数据量要求使用药品不良反应风险分析方法ROR(报告比值比)法、PRR(比例报告比值比)法、BCPNN(贝叶斯置信度递进神经网络法)进行分析对数据进行运算，每次运算数据量应≥2000条。45.2.3计算机辅助监测方法初步风险信号的筛选5.2.3.1ROR(报告比值比)法、PRR(比例报告比值比)法运算结果筛选。5.2.3.2使用两种方法无法得出运算结果即ROR值、PRR值，初步确定为疑似风险信号。药品不良反应报告数量≥3，初步确定为疑似风险信号。5.2.3.4使用BCPNN法运算结果分析，IC-2SD＞0，出现该药品不良反应报告数量≥3，初步确定为疑似风险信号。6风险信号的确认6.1对于人工审阅监测和计算机辅助监测方法初步筛选所得信号需进一步确认，主要确认以下内容：6.1.1计算机辅助监测方法需要进一步确认风险信号涉及不良反应的严重程度等人工审阅监测方法涉及6.1.2人工审阅监测，需要考虑文献检索，国内外监管部门的风险提示等内容。6.1.3药品使用单位对于疑似聚集性风险信号直接确认为风险信号，采取停用等措施，并上报县级及以上药品不良反应监测机构或药品监管部门。6.1.4药品使用单位需进行风险会商论，经商讨认为是风险信号的确认为风险信号。7风险信号的提报确定为风险信号的要参照风险分析报告模版撰写风险分析报告，并提交至县级及以上药品不良反应监测机构或药品监管部门。5XXXX（药品名称）的风险分析报告1药品简介2药品存在的风险点例如：1.药品存在导致患者发生XXX的风险3.说明书对风险药品使用后出现的不