消毒产品管理制度

消毒产品管理制度根据《医院感染管理办法》的职责及三级评审条款3.25.6.2有满足消毒要求的合格设备、设施与消毒剂。制度先行，供大家参考。一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌产品进行监督管理。二、医院使用的各种消毒产品统一由设备科采购，其他任何科室和个人不得自行购入和使用，试用前需经设备科审核相关证件及备案。三、院感科按照国家有关规定，具体负责对医院消毒产品的使用进行监督、检查和指导，设备科负责对拟采购消毒剂和消毒器械的证件进行审核，审核后的所有资料由设备科统一保管。四、院感科负责对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会并提出改进措施。五、消毒药械按产品的用途和使用对象的风险程度实行分类管理，购入使用时需按类别索取以下证件：（一）产品责任单位工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证：国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。（二）《消毒产品生产企业卫生许可证》。（三）《消毒产品卫生安全评价报告》。1.基本要求：①第一类（具有较高风险，用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤、黏膜消毒剂、灭菌生物指示物、灭菌效果化学指示物）、第二类（具有重度风险、需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌包装物，抗/抑菌制剂）产品首次上市前经过卫生安全评价合格；②第三类（具有低风险，除抗/抑菌制剂外的卫生用品）产品无需办理许可或卫生安全评价即可上市；③“三新”消毒产品应取得卫生许可批件；2.需要卫生安全评价的消毒产品：①卫生用品中用于皮肤黏膜抗抑菌制剂；②消毒剂，如空气消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、物体表面消毒剂；③消毒器械，生物、化学指示剂，灭菌包装物；3.卫生安全评价报告包括：①评价报告封面；②产品标签（铭牌）、说明书；③检验报告（含结论）；④国产产品生产企业卫生许可证；⑤进口产品生产国（地区）允许生产销售证明文件及报关单。（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。六、设备科负责对消毒药剂、消毒器械的采购、进货、发放，并负责监督进货产品与库存产品的质量，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。七、消毒药剂须按照产品卫生许可批件的范围、浓度并在有效期内使用，开启时需在瓶身标注开瓶日期和时间，开启后注意妥善保存，避免污染，在规定时间内使用。八、消毒器械应参照产品说明书及厂家技术指导要求进行使用，产品购入后的安装与保修期内的维护等售后服务由设备科与厂家联系。九、使用中的消毒剂应做好监测并登记：消毒剂名称、监测浓度、用途、配置时间、执行者签名等；院感科不定期抽查消毒剂生物监测。十、使用消毒药械时，使用科室应建立使用登记册，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果以备查验。十一、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，在使用过程中发现问题应立即报告院感科和设备