25版医疗器械生产质量管理规范培训

25版医疗器械生产质量管理规范培训-转训4新《规范》总览厂房与设施设备管理验证与确认7532461目录生产管理委托生产管理销售与售后新版《医疗器械生产质量管理规范》总览（转训涉及条款框标黄色）3新版《医疗器械生产质量管理规范》总览3了解本次修订的核心目标与背景03公告信息2025年11月4日发布

，2026年11月1日起施行

，原2015版《医疗器械生产质量管理规范》同时废止。01修订背景为加强对医疗器械生产的监督管理

，规范生产活动

，保障公众用械安全

，推动行业高质量发展。02核心目标强化企业主体责任

，提升质量管理水平，确保产品安全、有效、质量可控。修订概览4章节架构掌握新《规范》的章节分布与调整010203章节修订“文件管理”等章节更名为“文件和数据管理”

，不合格品控制条款融入相关章节。章节新增增设了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。章节数量新《规范》共包含15个章节，

132项条款

，结构更趋严谨。41

、2025版《医疗器械生产质量管理规范》施行日期为()A.

2025年

11

月

4

日B

、

2026

年

11

月

1

日C.

2026

年

1

月

1

日D.

2025

年

1

月

1

日2

、新版规范相比旧版，新增的章节不包括()A.质量保证B.验证与确认C.委托生产与外协加工D

、

设计开发3

、新版《规范》总条款数为()A.

120

条B

、

132

条C.

110

条D.

150

条4一起思考-1厂房与设施阐述新规范对生产硬件的要求

，强调厂房设施的合规性与验证。本章节条款：11条。3明确厂房与设施的要求

01

新规第26条（设计要求），删除了外部环境的要求。新规增加第31条

，企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施,如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护,确保符合预定用途。新规增加第35条

，企业应当保存厂房和设施相关的文档,包括但不限于总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等。强调厂房设施文档重要性。第29条

，增加术语原材料、中间产品、成品；增加合理存放；增加危险品验收、贮存、管理等应执行国家有关规定。厂房与设施（“规范”第四章）0203044新规增加第34条

，生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施,防止未经批准人员进入。强调区域权限控制重要性；三防：防污染、防混淆、防差错。新规增加第32条

，生产环境有洁净级别要求的,洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡,不同级别洁净区之间静压差应当大于5帕斯卡。必要时,相同洁净度级别不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当压差梯度。生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。新规增加第33条

，新增术语“信息化系统“

，生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的,企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境,并采取适宜措施防止外来因素干扰。明确厂房与设施的要求厂房与设施（“规范”第四章）07050641

、洁净区与非洁净区之间静压差应大于（）

帕斯卡A.

5

B

、

10

C.

15

D.

202

、新版规范中，厂房与设施章节删除了哪项要求()A.

内部环境要求B

、

外部环境要求C.

洁净区要求D.

防静电要求3

、生产、检验和贮存区对于人员通道的要求是()A.可作为非本区工作人员直接通道B

、不应作为非本区工作人员的直接通道C.无明确要求D.仅检验区可作为公共通道4一起思考-2设备管理详解设备全生命周期管理要求

，从采购、安装到维护保养。本章条款

：6条。303

文件与记录采购、安装、确认过程均需形成文件和记录

，作为设备档案的一部分

，确保可追溯。01

采购控制应建立设备采购控制程序

，明确采购要求

，确保所购设备符合法规及生产需求。02

安装确认设备安装应符合要求

，包括设备间距、工艺流程的合理性等

，并完成安装确认（IQ）。设备采购与安装规范设备源头管理

，确保合规投入4设备使用与维护保障设备性能稳定

，延长使用寿命校准与检定对影响产品质量的关键设备

，需定期进行

校准或检定

，并保存记录

，确保数据准确。操作规程应制定并执行设备操作、维护和保养规程，确保设备在确认的参数范围内运行。预防性维护建立预防性维护计划

，定期对设备进行检查、保养

，防止设备突发故障影响生产。0203014

强调设备相关的文件和记录管理完整性,

新增设备异常状态标识,

新增设备改造或重大维修后再确认.

新增校准和检定计划

新增校准范围确认

新增检验仪器和设备、工装夹具管理

强调设备和一起关键标识，异常状态标识

强调设备和仪器再确认的条件和重要性设备采购与安装4一起思考-31

、设备采购阶段应建立（）

，明确采购要求A.设备维护程序B

、设备采购控制程序C.设备校准程序D.

设备使用程序2

、对影响产品质量的关键设备，应定期进行()A.

清洁B

、

校准或检定C.

更换D.

封存3

、设备安装完成后应进行（）

，确认符合要求A.

OQ

B.

PQ

C

、

IQ

D.

PV4验证与确认强调验证与确认活动的系统性

，覆盖厂房、设备、软件及清洁方法。3要求文件和记录覆盖从设计到运行的全流程

，确保设备性能持续达标

，有据可查。03

特殊过程

对特殊过程进行识别和确认

，确保其结果满足规定要求

，保障产品质量。通过工艺参数验证固化关键工序

，确保生产过程的可重复性

，减少质量波动。04

软件确认

将软件确认要求从质量控制章节独立出来

，适配企业数智化转型趋势

，确保软件更改后的可靠性。验证确认范围从硬件到软件的全面覆盖01

厂房设施、设备02

关键工序4设备确认流程：4核心验证活动确保验证活动的科学性与规范性02变更与再验证将关键要素变更与验证绑定

，通过验证评估变更对产品质量

的影响

，实现“变更-验证-合规”闭环。01清洁方法验证结合产品特性、工艺和设备设计清洁方法

，通过科学验证确

保清洁效果

，防范污染风险。验证方案管理要求制定结构化的验证计划和方案

，明确职责、方法、接收准则等

，避免验证活动随意性。034条款解读1.部门和人员职责：部门和人员职责指在此次验证或确认中,人员承担什么工作;是对人员是否接受过培训(对程序的培训、对方案的培训）且有资质从事验证/确认的识别。2.回顾性验证和确认：回顾性验证和确认的数据来源应当完整、真实符合分析要求；

回顾性分析用于再验证/确认,不用于首次验证/确认。4条款解读3.变更验证：关键原材料、生产环竟、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时,企业应当进行验证或者确认。4.清洁方法验证：企业应当结合产品特性、工艺特点以及设备、设施使用情况等对清洁方法实施验证

，证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。4条款解读5.工艺验证和确认：工艺验证或者确认应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够特续生产出符合强制性标准、产品技术要求和预定用途的产品。特殊过程应当经过确认,关键工序应当经过验证。特殊过程:通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

(无法事后检验)。关键工序:对产品质量起决定性作用的工序。

(影响核心质量指标)。

特殊过程/关键工序的识别是基于风险,且不是一成不变的。4条款解读6.设施设备确认：应当形成确认的文件和记录,并能以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计、安装、运行符合预定用途、设计标准以及及本规范要求,其性能在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合要求。4.范围和原则：4一起思考-41

、特殊过程是指

()A.对产品质量起决定性作用的工序B

、

通过检验和试验难以准确评定其质量的过程C.仅需简单确认的过程D.

非核心生产工序2

、回顾性验证和确认可用于()A.首次验证

/

确认B

、

再验证/

确认C.清洁验证D.

工艺验证3

、关键要素变更时，企业应当进行()A.仅记录即可B

、验证或者确认

C.

内部通报即可

D.

无需处理4。生产管理聚焦生产过程控制

，从策划、执行到产品放行的全链条管理。新版《规范》生产管理章节共17条,现行版本共13条,对生产过程的控制和管理提出细化的要求3新增7条,包括物料平衡、清场管理、偏差处理、唯一标识、共线生产、连续生产、恢复生产;4过程控制对生产过程中的关键工序和特殊过程进行有效控制

，确保工艺参数符合验证要求。策划与文件生产管理应有明确的策划

，并形成文件化的程序、规范

和工艺规程。记录管理生产记录应真实、准确、完整

，能够清晰、完整地再现

产品生产过程

，实现可追溯。物料管理建立物料标识、贮存、效期管理制度

，确保生产所用物

料合格、可追溯。确保生产活动规范、有序进行生产过程控制0204030143

第八十六条企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品污染与混用、相关文件差错使用。生产开始前,企业应当对前次清场情况进行确认。清场记录和确认应当纳入批生产记录。4第九十二条共用生产车间、生产线或者生产设备的,企业应当基于产品质量风险管理原则,建立相应管理制度，防止可能产生的原材

料、中间产品或者成品混滑、交叉污染、工艺参数误用等风险。1

第八十一条每批产品均应当有生产记录,并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号(医疗器械唯一标识)、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容,并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。2

第九十一条企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新,保证信息真实、准确、完整和可追溯。每批医疗器械的UDI应能追溯:在生产记录中记录。规范解读“生产管理

，第十章45

第九十三条开展连续生产的,企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间,并验证连续生产对环境和设备等的影响。达到最大批次数量或者最长生产时间后,应当进行相应的清洁、维护。批次最大数量或最长时间的验证/确认记录:生产过程验证/确认的PQ阶段进行。段进行。6

第九十四条停产后重新生产的,企业应当制定相应规程,明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求,必要时开展验证或者确认。规范解读“生产管理

，第十章47

变化（1）新规范将”物料“修订为“

原材料”。（2）"医疗器械生产企业"修改为"医疗器械注册人、备案人、受托生产企业",与《医疗器械监督管理条例》表述保持一致。规范解读“生产管理

，第十章4规范解读“生产管理

，第十章4规范解读“生产管理

，第十章4规范解读“生产管理

，第十章4规范解读“生产管理

，第十章4规范解读“生产管理

，第十章4针对医疗器械生产质量管理规范（GMP）的环境监测，标准术语应统一使用“悬浮粒子

”。“尘埃粒子

”属于口语化或旧标准

的表述。建议文件升版时将此修改。法规标准：现行核心标准GB/T

16292-2010（即将被2025版替代）名称即为《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。医疗器械GMP及其附录（无菌/植入类）在引用环境监测指标时，均与GB/T

16292保持一致，使用“悬浮粒子

”建议：4建议：4一起思考-51

、每批产品均应当有（）

，并满足追溯要求A.销售记录B

、

生产记录C.采购记录D.

售后记录2

、连续生产应规定最大批次数量或最长生产时间，并在（）

阶段完成验证A.

IQB.

OQ

C

、

PQD.

验证准备3

、生产开始前，企业应当对前次（）情况进行确认A.

设备维护B

、

清场C.物料领用D.

环境监测4委托生产管理明确委托生产各方责任

，确保受托方具备相应资质与能力。33过程监督应对受托方的生产过程进行监督和指导

，确保其按照委托方

的要求和法规规定组织生产。4产品验收应建立委托生产产品的验收标准和程序

，对受托方交付的产

品进行检验或审核。1资质审核应对受托方的资质、生产条件、质量管理体系进行审核

，确保其具备生产相应产品的能力。2协议管理必须与受托方签订书面质量协议

，明确双方在产品质量、生产管理、文件记录等方面的责任和义务。委托方责任委托方是产品质量的第一责任人4文件管理应建立并保存完整的生产、检验记录

，确保产品生产过程的可追溯性。04.按规生产应严格按照委托方提供的技术文件、工艺规程和质量标准组织生产。03.受托方义务受托方需严格履行协议

，保证生产合规接受审计应接受委托方的质量审计和现场检查

，配合委托方完成产品质量回顾等工作。变更报告生产过程中如发生任何可能影响产品质量的变更

，应及时向委托方报告。02.01.4条款解读：放行第一百一十三条：委托方应当建立产品上市放行规程,明确放行标准、条件,对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核,符合标准和条件的,经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成,不得委托其他企业进行。受托方应当建立生产放行规程,明确生产放行标准、条件,对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核,符合标准、条件的,经授权的放行人员签字后方可出厂。委托方产品上市放行规程:委托方需对生产过程记录、质量控制记录、受托方生产放行文件(包括放行数量)等进行审核,然后批准上市放行。受托方生产放行规程:受托方需对生产过程记录、质量控制记录(包括放行数量)等进行审核,然后批准(生产)放行。44一起思考-61

、委托生产中，产品质量的第一责任人是()A.

受托方B

、

委托方C.

监管部门D.

生产人员2

、受托方在生产中发生可能影响质量的变更，应()A.

自行处理B

、

及时向委托方报告C.

延后处理D.

无需报告3

、医疗器械产品上市放行应由（）完成A.

受托方

B

、

委托方

C.

第三方机构

D.

生产车间4销售与售后规范产品销售行为

，强化售后管理与不良事件监测。3销售过程管理确保产品销售渠道合规、信息可追溯销售记录应建立并保存完整的销售记录

，包括产品名称、规格、数量、购货单位、销售日期等信息。追溯体系销售记录应能与生产记录、采购记录相衔接，实现从原料到终端客户的全程可追溯。合规宣传产品的宣传和推广活动应符合法规要求

，不得含有虚假或误导性内容。2314售后服务与改进构建质量闭环

，持续提升产品品质01不良事件监测02纠正预防措施03内部审核44一起思考-71

、销售记录应能与生产记录、采购记录相衔接，实现()A.

内部可追溯B

、

全程可追溯C.仅终端可追溯D.仅生产可追溯2

、企业应建立（）

，及时收集与产品相关的不良信息A.销售管理制度B

、

不良事件监测体系C.仓储管理制度D.人员培训制度3

、售后环节中，企业通过（）

实现质量闭环改进A.仅销售记录B

、

纠正预防措施

C.仅生产记录D.仅人员管理41

、新版规范总览新版规范于2025

年

11

月

4

日发布，2026

年

11

月

1

日正式施行，共

15

章

132项条款，较旧版大幅优

化结构；新增质量保证

、验证与确认

、委托生产与外协加工三大章节，将

“

文件管理”

升级为“

文件

和数据管理”

，强化企业主体责任，全面提升质量管理要求。2

、厂房与设施删除外部环境要求，新增洁净区压差控制、信息化系统设施配置、人员准入管控等条款；明确危险品管理、设施确认与日常监测

、厂房文档留存等硬性要求，保障生产环境合规可控。转训总结-培训核心内容回顾3

、设备管理覆盖设备采购

、安装、使用、维护

、校准全生命周期：要求建立采购控制程序，完成安装确认

（IQ）；制定操作规程与预防性维护计划，对关键设备定期校准

/检定，全程留存文件记录，确保设备持续

满足生产需求。4

、验证与确认明确验证范围覆盖厂房设施、设备

、关键工序、特殊过程、软件五大模块

；规范清洁验证

、变更再

验证

、方案管理等核心活动，界定关键工序与特殊过程定义，禁止回顾性验证用于首次确认，强化

变更与验证的闭环管理。转训总结5

、生产管理突出全流程可追溯，要求每批产品具备完整生产记录并关联

UDI；落实清场管理、共用生产线风险

防控、连续生产验证

、复产评估等要求，规范生产过程控制、物料管理与记录管理，防范混淆、污

染与交叉污染。6

、委托生产管理明确委托方为产品质量第一责任人，需完成受托方资质审核、签订质量协议

、全程监督与产品验收；受托方需按规生产

、及时上报变更、配合审计；上市放行由委托方独立完成，生产放行由受托方执行，权责清晰。转训总结7

、销售与售后建立完整销售记录，实现原料到终端全程追溯；强化合规宣传

、不良事件监测

、纠正预防措施与内

部审核，形成

“销售

—售后

—

改进

”

的质量闭环，保障全生命周期合规。转训总结术语名称术语定义成品完成全部生产工序和最终包装且附有标签的产品。中间产品完成部分生产工序,尚需进一步加工的产品。。不合格品不符合要求的原材料、中间产品和成品。原材料产品生产过程中使用到的任何物料,包括原料、组成产品的外购零部件或者软件、包装材料以及生产过程中使用到的辅助材料(如助剂)等,外购的产品说明书和标签按照原材料管理。贮存期原材料在特定贮存条件下,能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期,对于没有有效期的原材料,企应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期质量管理包括制定质量方针和质量目标,以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现质量目标的过程。质量保证为确保产品、过程、体系符合规定要求所开展的有组织、有计划活动的总和,包括但不限于堵训、产品和过程的监视测量、供应商管理、不合格品控制、数据分析、纠正预防播施、内审、管理评审等。质量控制通过取样,检验等确保原材料或者产品质量符合要求的活动。新规范中术语含义。术语名称术语定义质量管理体系实施质量管理的相互关联或相互作用的一组要素,包括组织结构、职责、程序、过程和资源等。质量风险管理在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式,对质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的活动。医疗器械生产进行设计、加工、制造、组装等活动,并提供医疗器械成品的行为。物料平衡产品、原材料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间