跨境医疗服务执业许可制度

跨境医疗服务执业许可制度一、总则（一）目的依据为规范跨境医疗服务行为，保障医疗质量与安全，维护患者合法权益，促进跨境医疗服务健康有序发展，依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合跨境医疗服务特点，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于外国医疗人员及医疗机构在我国境内开展跨境医疗服务，以及我国医疗人员及医疗机构为境外患者提供跨境医疗服务的执业许可管理。香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的医疗人员及医疗机构在大陆开展医疗服务，参照本制度执行，法律、法规、规章另有规定的除外。（三）管理部门职责国家卫生健康主管部门负责全国跨境医疗服务执业许可的监督管理工作，制定跨境医疗服务相关政策、标准和规范。省级卫生健康主管部门负责本行政区域内跨境医疗服务执业许可的受理、审核、批准和日常监督管理工作。其他相关部门按照各自职责，协同做好跨境医疗服务的管理工作。二、外国医疗人员来华执业许可（一）执业类别与期限外国医疗人员来华执业分为短期执业和长期执业。短期执业指外国医疗人员应邀或应聘在我国境内医疗机构从事不超过一年的临床诊疗活动；长期执业指外国医疗人员在我国境内医疗机构从事超过一年的临床诊疗活动。（二）申请条件1.短期执业：取得外国合法行医权，具有良好的职业声誉和无犯罪记录，具备与拟执业范围相适应的专业技能和临床经验，并通过我国规定的业务水平和语言水平评估。2.长期执业：除满足短期执业条件外，还需参加我国国家医师资格考试，取得相应类别医师资格证书。（三）申请材料1.短期执业：外国医疗人员来华短期执业许可申请表。有效护照及签证。外国行医执照或行医权证明原件及经公证认证的复印件。学位证书原件及经公证认证的复印件。执业行为证明（由所在国医疗机构或相关管理部门出具，证明其近五年内的执业情况及无不良执业记录）。拟执业医疗机构出具的邀请函或聘用合同。我国规定的医疗机构出具的近六个月内的健康体检证明。业务水平和语言水平评估合格证明。2.长期执业：除提交短期执业所需材料外，还需提供我国国家医师资格考试合格证书原件及复印件。（四）申请流程1.外国医疗人员向拟执业医疗机构所在地的设区的市级卫生健康主管部门提出申请，提交申请材料。2.设区的市级卫生健康主管部门收到申请材料后，在5个工作日内进行形式审查。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.受理申请后，设区的市级卫生健康主管部门组织专家对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出审核决定。对符合条件的，报省级卫生健康主管部门审批；对不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。4.省级卫生健康主管部门在收到设区的市级卫生健康主管部门报送的审核意见及申请材料后，在20个工作日内作出审批决定。对批准执业的，颁发《外国医疗人员短期执业许可证》或《外国医疗人员长期执业许可证》；对不予批准的，书面通知申请人并说明理由。（五）执业管理1.外国医疗人员应按照执业许可证规定的执业地点、执业类别和执业范围从事诊疗活动，不得超范围执业。2.外国医疗人员在执业活动中，应遵守我国医疗卫生管理法律、法规、规章及诊疗护理规范，尊重我国风俗习惯，保护患者隐私。3.外国医疗人员应按照规定书写医疗文书，使用中文或同时使用中文和外文书写，外文医疗文书应附有中文翻译件。4.外国医疗人员在执业期间发生医疗纠纷，按照我国相关法律法规处理。三、外国医疗机构在华开展医疗服务执业许可（一）机构类型与形式外国医疗机构在华开展医疗服务，包括中外合资、合作医疗机构以及外国医疗机构设立的独立医疗机构（仅在特定政策允许区域试点）。中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织与我国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的医疗机构。（二）设立条件1.中外合资、合作医疗机构：符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划。合资、合作双方具有良好的社会声誉和财务状况，无不良经营记录。合资、合作中方应是能够独立承担民事责任的法人，且具有从事医疗卫生投资与管理的经验。合资、合作外方应是能够独立承担民事责任的法人，且具有先进的医疗技术和管理经验，在所在国（地区）拥有合法的行医资质和良好的经营业绩。注册资本应符合相关规定，其中外方投资比例不得低于25%。2.外国医疗机构设立的独立医疗机构（试点）：除满足中外合资、合作医疗机构部分条件外，还需满足特定区域的试点政策要求，如在专业领域具有独特优势、符合当地对高端医疗服务的需求规划等。（三）申请材料1.中外合资、合作医疗机构：项目申请报告（包括合资、合作双方的基本情况、合作意向、医疗机构的设置规模、服务范围、经营期限等）。合资、合作双方的法人资格证明材料（营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明等）及经公证认证的境外主体资格证明。合资、合作双方的资信证明（由银行或专业资信评估机构出具）。合资、合作双方签署的合作意向书或协议书。医疗机构设置可行性研究报告（包括市场分析、技术力量、设备配置、资金来源、经济效益预测等）。医疗机构选址报告和建筑设计平面图。拟设医疗机构的名称预先核准通知书。合资、合作双方关于医疗机构经营管理的约定及相关制度。2.外国医疗机构设立的独立医疗机构（试点）：除上述材料外，还需提供外国医疗机构在所在国（地区）的行医资质证明、开展相关业务的经验及业绩材料，以及符合试点区域政策要求的其他证明材料。（四）申请流程1.申请人向拟设医疗机构所在地的设区的市级卫生健康主管部门提出申请，提交申请材料。2.设区的市级卫生健康主管部门收到申请材料后，进行初步审查，在10个工作日内提出初审意见，并将初审意见及申请材料报省级卫生健康主管部门。3.省级卫生健康主管部门对申请材料进行审核，组织专家进行论证，并在30个工作日内作出审核决定。对符合条件的，报国家卫生健康主管部门审批；对不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。4.国家卫生健康主管部门在收到省级卫生健康主管部门报送的审核意见及申请材料后，在45个工作日内作出审批决定。对批准设立的，发给《设置医疗机构批准书》；对不予批准的，书面通知申请人并说明理由。5.申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，按照有关法律、法规办理工商登记、税务登记等手续，并向省级卫生健康主管部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。（五）执业管理1.外国医疗机构在华设立的医疗机构应按照《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定开展执业活动，接受卫生健康主管部门的监督管理。2.医疗机构应建立健全医疗质量管理制度，规范医疗行为，确保医疗安全。3.医疗机构聘用的医疗人员应符合我国相关执业资格要求，并按照规定进行注册和执业管理。4.医疗机构应按照规定进行医疗服务价格公示，合理收费，不得乱收费。5.医疗机构应按照规定报告医疗事故、传染病疫情等突发事件，并配合相关部门进行调查处理。四、我国医疗人员及医疗机构为境外患者提供跨境医疗服务管理（一）服务范围与资质要求我国医疗人员及医疗机构为境外患者提供跨境医疗服务，应在符合我国法律法规及医疗技术规范的前提下，开展与其资质和能力相适应的医疗服务。医疗机构应具备相应的诊疗科目、专业技术人员和设备设施，且在医疗质量、安全管理等方面达到较高水平。提供跨境医疗服务的医疗人员应具有良好的职业道德和专业素养，具备相应的执业资格和丰富的临床经验。（二）备案管理医疗机构拟为境外患者提供跨境医疗服务，应向所在地省级卫生健康主管部门备案。备案材料包括：医疗机构基本情况介绍（含医疗机构执业许可证、诊疗科目、人员配备等）、为境外患者提供医疗服务的方案（包括服务内容、服务流程、质量安全保障措施等）、与境外合作机构或中介机构（如有）的合作协议（明确双方权利义务、责任划分等）。省级卫生健康主管部门收到备案材料后，在15个工作日内进行审核，对符合要求的予以备案，并将备案信息向社会公布；对不符合要求的，书面通知医疗机构并说明理由。（三）服务规范1.医疗机构应建立健全境外患者医疗服务管理流程，包括患者预约、接待、诊疗、随访等环节，确保服务的连续性和规范性。2.医疗人员在为境外患者提供诊疗服务时，应充分尊重患者的文化背景、宗教信仰和风俗习惯，提供个性化的医疗服务。3.医疗机构应按照我国相关规定，规范书写医疗文书，妥善保存境外患者的病历资料，确保医疗信息的准确性和完整性。4.医疗机构应加强与境外合作机构或中介机构的沟通协调，及时解决跨境医疗服务过程中出现的问题，保障患者合法权益。（四）信息管理医疗机构应建立境外患者医疗服务信息登记制度，记录患者的基本信息、诊疗情况、费用结算等信息，并按照规定向省级卫生健康主管部门报送相关信息。省级卫生健康主管部门应建立跨境医疗服务信息管理平台，对医疗机构报送的信息进行汇总、分析和管理，为政策制定和监管提供依据。同时，加强对跨境医疗服务信息的安全管理，保护患者隐私，防止信息泄露。五、执业许可变更与延续（一）变更情形与申请材料1.外国医疗人员及医疗机构、我国为境外患者提供服务的医疗机构，执业许可事项发生变更的，如执业地点、执业类别、执业范围、医疗机构名称、注册资本、合作方等，应在变更事项发生之日起30日内，向原发证机关申请变更登记。2.申请变更执业许可需提交以下材料：变更登记申请书、原执业许可证正副本、与变更事项相关的证明材料（如变更执业地点的，需提供新的执业场所证明；变更执业范围的，需提供相关专业技术人员资质证明、设备设施购置证明等）。（二）变更审批流程原发证机关收到变更申请材料后，按照本制度规定的审批程序进行审核。对符合变更条件的，在20个工作日内办理变更手续，换发执业许可证；对不符合变更条件的，书面通知申请人并说明理由。（三）延续申请与审批1.执业许可证有效期届满需要延续的，外国医疗人员及医疗机构、我国为境外患者提供服务的医疗机构，应在有效期届满前30日，向原发证机关提出延续申请。2.申请延续执业许可需提交以下材料：延续申请书、原执业许可证正副本、医疗机构年度工作报告（包括医疗服务质量、安全管理、业务开展情况等）、卫生健康主管部门要求提供的其他材料（如医疗机构校验合格证明、医疗人员继续教育证明等）。3.原发证机关收到延续申请材料后，对申请机构的执业情况进行审查。对符合延续条件的，在有效期届满前作出准予延续的决定，换发执业许可证；对不符合延续条件的，在有效期届满前书面通知申请人并说明理由。六、监督管理（一）监督检查内容与方式卫生健康主管部门应加强对跨境医疗服务的监督管理，定期或不定期对医疗机构和医疗人员的执业活动进行监督检查。监督检查内容包括：执业许可情况、医疗质量与安全管理、医疗服务行为规范、医疗文书书写、药品和医疗器械使用管理、医疗收费等。监督检查方式包括现场检查、书面审查、定期校验、接受投诉举报等。（二）校验管理1.外国医疗人员及医疗机构、我国为境外患者提供服务的医疗机构，应按照规定接受定期校验。校验周期为一年，医疗机构应在校验期满前3个月向原发证机关申请校验。2.申请校验需提交以下材料：校验申请书、医疗机构执业许可证副本、年度工作总结（包括医疗服务数量、质量、安全、科研教学等方面情况）、医疗机构校验自查报告（对本机构执业活动进行全面自查，包括机构管理、人员资质、医疗技术、医疗质量、医院感染控制等方面）、卫生健康主管部门要求提供的其他材料。3.原发证机关收到校验申请材料后，组织专家进行现场校验或书面审查。对校验合格的，在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章；对校验不合格的，责令限期整改，整改期满后再次进行校验，仍不合格的，注销其执业许可证。（三）不良执业行为记录与信用管理卫生健康主管部门建立跨境医疗服务不良执业行为记录制度，对医疗机构和医疗人员在执业活动中违反法律法规、规章和诊疗规范等行为进行记录。同时，建立信用管理体系，将不良执业行为记录与信用评价挂钩，对信用不良的医疗机构和医疗人员采取相应的惩戒措施，如限制执业范围、暂停执业活动、公示不良信息等。（四）投诉举报处理卫生健康主管部门设立投诉举报电话、邮箱等渠道，接受社会对跨境医疗服务的投诉举报。对收到的投诉举报，应及时进行调查核实，依法作出处理，并将处理结果反馈投诉举报人。对经查实存在违法违规行为的医疗机构和医疗人员，依法予以严肃处理。七、法律责任（一）对违法执业的处罚1.未取得执业许可擅自开展跨境医疗服务的，由卫生健康主管部门依法予以取缔，没收违法所得及其药品、器械，并处以10万元以下罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.外国医疗人员及医疗机构、我国为境外患者提供服务的医疗机构，违反本制度规定，超出执业许可范围开展医疗服务、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作、违反医疗质量安全管理规定等，由卫生健康主管