中国胶囊内镜诊疗指南(2025版)

中国胶囊内镜诊疗指南(2025版)一、定义与应用范围胶囊内镜全称为“智能胶囊消化道内镜系统”，是受检者吞服后，通过内置摄像与信号传输装置，获取消化道腔内图像，并将图像无线传输至体外记录装置进行分析的无创消化内镜检查技术。本指南针对小肠胶囊内镜、结肠胶囊内镜、食管胶囊内镜的临床应用进行规范，不包含磁控胶囊胃镜应用规范（另行单独制定指南），适用于各级医疗机构消化内科、内镜中心开展胶囊内镜诊疗工作，为临床医师提供循证、可操作的实践指导。二、适应证（一）小肠胶囊内镜（SBCE）适应证1.可疑小肠疾病不明原因消化道出血（OGIB）：包括胃镜、结肠镜检查阴性的显性出血和持续隐性出血，指南推荐在完成胃镜、结肠镜检查后尽早行SBCE，出血后14天内检查阳性检出率达75%~85%，显著高于出血2周后检查的50%左右检出率，是OGIB病因诊断的一线首选方法。不明原因缺铁性贫血（ID）：当排除上消化道、结直肠出血性病变，且血清铁蛋白<30ng/ml提示缺铁，胃镜结肠镜阴性者，SBCE阳性检出率可达40%~60%，其中约15%~20%为需干预的临床显著病变。可疑小肠肿瘤：临床表现为腹痛、体重下降、贫血，影像学提示小肠占位或肿瘤标志物升高，怀疑小肠原发肿瘤、转移瘤者，SBCE对小肠肿瘤的总体检出率约为60%~75%，对小于1cm病变检出率优于CT小肠造影（CTE）。可疑克罗恩病（CD）：临床怀疑CD，且影像学、回结肠镜检查阴性者，SBCE对小肠CD诊断灵敏度为85%~95%，特异度为70%~90%，可发现常规影像学漏诊的早期溃疡、糜烂病变。对于已确诊CD，SBCE可用于评估病变范围、活动度及治疗后应答。不明原因慢性腹痛、腹泻：经胃镜、结肠镜、影像学检查无异常发现，高度怀疑小肠来源者，SBCE病变检出率约30%~40%，不推荐作为常规初筛手段，仅用于高危人群筛查。遗传性息肉病综合征随访：家族性腺瘤性息肉病（FAP）、Peutz-Jeghers综合征（PJS）患者，定期行SBCE筛查小肠息肉，可显著降低小肠癌发生风险，指南推荐每1~3年随访1次，对直径>1cm的息肉可进一步行小肠镜下切除。2.其他适应证不能耐受/完善胃肠镜检查的老年、合并基础疾病患者；小肠疾病术后随访，评估吻合口复发、炎症残留等病变；药物性小肠黏膜损伤监测，如非甾体类抗炎药（NSAID）长期使用者，怀疑小肠多发溃疡、狭窄者。（二）结肠胶囊内镜（CCE）适应证1.结直肠癌筛查：无法完成结肠镜肠道准备、不能耐受镇静麻醉、存在结肠镜检查禁忌证的人群，推荐作为结直肠癌筛查的替代方案，对直径≥6mm腺瘤的检出灵敏度约为85%~90%，特异度约为85%。2.结肠镜检查incomplete者：因肠道狭窄、解剖结构异常、患者不能耐受导致结肠镜未能完成全结肠检查者，CCE可用于完成剩余结肠段检查，完成率可达90%以上。3.结直肠息肉、炎症性肠病随访：不能耐受重复结肠镜检查者，可选择CCE进行随访监测。（三）食管胶囊内镜（ECE）适应证1.食管疾病筛查：巴雷特食管（BE）高危人群（胃食管反流病病程≥5年、合并中心型肥胖、有BE家族史）的筛查，对长度≥1cmBE的检出灵敏度约为80%~90%；2.不能耐受普通胃镜检查的可疑食管静脉曲张、食管占位患者，可作为初步筛查手段。三、禁忌证（一）绝对禁忌证1.存在胃肠道梗阻，经影像学或内镜检查证实存在明确胶囊嵌顿风险者；2.严重胃肠道动力障碍，包括明确的胃轻瘫、假性肠梗阻；3.体内植入心脏起搏器以外的电子植入设备（如神经刺激器、心脏除颤器），需评估设备兼容性，确认不兼容者禁用；4.妊娠期女性；5.严重吞咽障碍，无法完成胶囊吞服者；6.已知对胶囊内镜组成成分（医用高分子、金属部件）过敏者。（二）相对禁忌证1.胃肠道蠕动功能减弱、胃排空延迟者，可在促动力药物辅助下完成检查；2.已知有胃肠道憩室、腹部手术史、腹腔粘连者，需充分告知胶囊滞留风险；3.炎症性肠病怀疑合并狭窄者，可先完成CTE或磁共振小肠造影（MRE）评估，或使用可降解胶囊预试验后再安排检查；4.儿童、不能自主配合吞咽的精神疾病患者，可在辅助置管下完成吞服，不列为绝对禁忌。四、术前准备（一）小肠胶囊内镜术前准备1.肠道准备：检查前1天进食低渣半流质饮食，避免粗纤维、带籽食物；检查前8~12小时禁食，4小时禁水。推荐使用聚乙二醇电解质散（PEG）进行肠道准备，于检查前4~6小时服用2LPEG，完成肠道清洁后即可进行检查；对于耐受性较差人群，可采用1.5LPEG联合维生素C方案，肠道清洁满意率可达85%以上，不劣于2L方案。不推荐常规使用甘露醇，存在爆炸风险。可在术前30分钟常规静脉注射或口服祛泡剂（西甲硅油2~4ml/300mg），减少肠道气泡干扰，提高图像清晰度。2.胃排空管理：对于胃排空延迟高危人群（糖尿病、腹部手术史、老年便秘），可术前30分钟口服莫沙必利5~10mg，或术中若胶囊在胃内停留超过60分钟，通过胃镜将胶囊送入十二指肠，提高小肠检查完成率，目前研究显示，辅助送镜可将全小肠完成率从80%提升至95%以上。（二）结肠胶囊内镜术前准备肠道清洁要求高于小肠胶囊内镜，检查前3天低渣饮食，检查前1天流质饮食，检查前一天晚服用PEG1L，检查当日提前4小时服用2~3LPEG，排出液为透明水样便为合格；检查前1小时服用祛泡剂；检查过程中可通过服用PEG促进胶囊推进，对于动力不足者，可给予低剂量促动力药物。（三）食管胶囊内镜术前准备检查前8小时禁食、4小时禁水，无需常规肠道准备，对于需要观察胃食管反流的受检者，可在吞服后改变体位，分别采取仰卧、左侧卧位、站立位完成检查。（四）术前告知与签署知情同意书术前需向受检者及家属告知检查目的、流程、风险（包括胶囊滞留、检查失败、病变漏诊、需要进一步内镜/手术干预等），胶囊滞留总体发生率约为1.5%，炎症性肠病人群发生率约为5%~8%，遗传性息肉病人群约为3%~5%，需书面签署知情同意书。五、操作流程与报告规范（一）操作流程1.设备调试：术前确认记录仪电池电量充足，信号接收正常，粘贴传感器贴片位置准确（腹部按标识贴放，避开瘢痕、伤口），连接记录仪，确认信号传输正常。2.吞服胶囊：受检者取坐位，少量饮水送服胶囊，确认胶囊进入胃内后可离开检查室，进行日常轻体力活动（避免剧烈运动、远离强磁场区域，禁止行MRI检查）。3.监测：检查过程中观察受检者有无腹痛、腹胀、恶心等不良反应，记录胶囊排出时间，检查结束后（一般8小时后）取下记录仪，导出图像供医师阅片。4.胶囊未排出者，需定期行腹部X线检查随访，确认胶囊位置。（二）阅片与报告规范1.阅片要求：由经过规范培训的消化内镜医师阅片，采用按消化道分段阅片顺序，先食管、胃，再依次按十二指肠、空肠上段、空肠下段、回肠、回盲部、结肠分段观察，记录进镜深度、胶囊到达终点时间、全段检查完成情况，标注所有异常病变，记录病变部位（距幽门距离）、大小、形态、性质。2.基本信息：受检者资料、检查指征、术前肠道准备评分（推荐使用波士顿肠道准备评分，小肠评分≥6分、结肠评分≥7分为合格）；检查完成情况：是否完成全小肠/全结肠检查，胶囊排出时间；病变描述：每个病变的位置、形态、大小、数量、镜下诊断；诊断结论与建议：明确诊断，对阳性病变给出进一步检查/治疗建议，如小肠镜活检、外科手术、影像学随访等。3.报告时限：一般检查后2个工作日内出具正式报告，疑难病例可经过多学科会诊后3个工作日内出具。六、并发症及其处理（一）胶囊滞留定义为胶囊在胃肠道内停留超过14天未排出体外，是胶囊内镜最常见的并发症。1.处理原则：无症状滞留者可先随访观察，约10%~20%无症状滞留者可自行排出；对于未能自行排出者，若病变明确需干预，首选小肠镜/结肠镜下取出，取出失败或合并梗阻、穿孔者行外科手术或腹腔镜取出，同时处理原发病变；对于无法明确病变的无症状滞留，也可考虑手术取出并行病理诊断。若滞留部位为克罗恩病狭窄，可在取出同时评估是否需外科干预。2.预防：术前对可疑狭窄人群，推荐先行CTE/MRE检查，或使用可降解试验性胶囊，确认无梗阻后再行常规胶囊内镜检查，可将滞留风险降低60%以上。（二）其他并发症1.胶囊误吸入气管：发生率约0.1%，多发生于吞咽障碍人群，误吸后可出现呛咳、呼吸困难，需经支气管镜取出。预防：对吞咽障碍者可经胃镜将胶囊送入胃内，避免误吸。2.胃肠道穿孔：发生率低于0.05%，多继发于原发病变（肿瘤、溃疡、炎症狭窄）穿孔，需急诊手术处理。3.过敏反应：极罕见，主要为对胶囊外壳成分过敏，对症抗过敏处理后多可缓解，无需特殊干预。七、特殊人群应用规范（一）儿童人群胶囊内镜可安全用于8岁以上能够自主吞咽胶囊的儿童，对于不能自主吞咽者，可经胃镜置入。儿童胶囊内镜主要适应证为不明原因消化道出血、克罗恩病，总体诊断率约60%~70%，胶囊滞留发生率约1.2%，和成人相似，不推荐常规用于8岁以下儿童，仅在临床高度怀疑小肠病变，且无法耐受小肠镜检查时使用。（二）老年人群（≥65岁）胶囊内镜的安全性与中青年人群无差异，不良事件发生率无显著升高，对于合并心肺基础疾病不能耐受镇静胃肠镜、小肠镜的老年可疑小肠病变患者，胶囊内镜是首选检查方法，术前需评估胃动力，必要时辅助促动力药物或胃镜下送胶囊至十二指肠，提高检查完成率。（三）胃肠道改道术后人群包括胃旁路术、Roux-en-Y吻合术后患者，常规胃镜无法到达旷置小肠，胶囊内镜是诊断旷置肠段病变的首选方法，检查完成率约80%~90%，诊断准确率约70%，术前需充分评估吻合口狭窄风险，必要时预试验排除梗阻。（四）妊娠人群绝对禁止胶囊内镜检查，若临床高度怀疑急性小肠病变需明确诊断，需充分权衡利弊，终止妊娠后再行检查。八、诊断效能与质量控制（一）诊断效能1.小肠胶囊内镜对不明原因消化道出血的总体诊断率为60%~70%，高于推进式小肠镜、小肠钡餐，和CTE/MRE相比，对浅表病变（糜烂、溃疡、血管病变）检出率更高；2.结肠胶囊内镜对结直肠癌的灵敏度为90%，对直径≥10mm腺瘤灵敏度为88%，可满足筛查需求；3.食管胶囊内镜对巴雷特食管的检出灵敏度约84%，特异度约95%，适合高危人群初筛。（二）质量控制指标1.全小肠检查完成率：≥90%为合格，低于85%需要分析原因，改进术前准备与操作流程；2.肠道清洁满意率：≥85%为合格；3.报告准确率：与小肠镜/手术病理符合率≥80%为合格；4.胶囊滞留率：总体人群≤2%，炎症性肠病人群≤10%为合格。5.人员资质：操作与阅片医师需完成不少于50例胶囊内镜培训、考核合格后方可独立开展工作。九、临床路径推荐1.不明原因消化道出血：胃镜+结肠镜检查阴性→首选SBCE→阳性发现→根据病变选择小肠镜/手术干预→阴性者可随访，若再次出血可重复SBCE或行小肠镜检查。2.可疑克罗恩病：临床+生化+结肠镜检查→怀疑小肠受累→SBCE联合MRE→评估病变范围与