GB 18280.1-20XX《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》国家标准编制说明

工作简况，包括任务来源、起草人员及其所在单位、起草过程等：根据国标委下达的《国家标准化管理委员会关于下达〈家用燃气快速热水器〉等27项强制性国家标准制修订计划及相关标准外文版计划的通知》，项目编号：20240634-Q-464，起草小组负责修订GB18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》强制性国家标准。起草单位：起草人：2023年下半年标准起草小组成员对英文版标准ISO/FDIS11137-1:2023Sterilizationofhealthcareproducts–Radiation–Part1:Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices进行了细致的转化，后来还通过电子邮件、电话、小组讨论、网络上讨论等形式就标准的术语和定义、主要技术条款、附录等相关内容统一理解和认识，并认真校对，还征求了相关专家的意见。2024年2月形成了标准草稿，并于2024年2月7日及4月30日进行了标准的起草小组线上会议，对标准修订的方向、重点事项等进行当面的沟通。2024年X月X日在XX召开了标准的讨论预审会，之后标准起草小组对征求意见进行了汇总、整理，并对标准内容进行了进一步的修改和完善。2024年X月至X月发出征求意见稿，并在消毒技委会网站、秘书处承担单位广东省医疗器械质量监督检验所网站、标管中心网站公开征求已建成，征求意见共计X个月，共计发出征求意见XX份，收回意见XX份，其中同意无意见XX份，回函并有建议或意见XX份，不同意XX份。2024年X月X日，消毒技委会在XX组织召开标准审定会，审定会上经过全体委员投票表决，一致通过该标准项目。标准原则、强制性国家标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由：本标准按照GB/T1.1-2020和GB/T1.2-2020的规则进行起草。本标准编制的过程中，依照以下原则进行：——尊重现行国家标准与通用做法：GB18280是成熟的、成功实施多年的标准。本标准编制过程中尽可能地沿用GB18280的，希望本系列标准的现有使用者能顺利地切换。——与国际标准接轨、广泛可接受：企业面对第三方审核机构时，常按照ISO标准进行。本标准虽然修改采用了ISO标准，但目标是和国内法规现状相符合，所以尽可能地不与ISO标准产生冲突。希望本标准能获得各种背景的组织的认可。——强制性与可操作性结合：按照GB/T1.1，特别是考虑国标强制性的特点，本标准鉴别了需要强制执行的条款。同时，本标准保留了ISO11137中的不适宜强制的部分作为资料性附录或注释，希望使用者能更好地理解本标准。本标准与GB18280.1-2015的区别是：本标准修改采用ISO/FDIS11137-1:2023，GB18280.1-2015等同采用ISO11137-1：2006。主要差异如下：——增加了对于医疗保健机构应用本标准的说明，以明确本标准的应用范围并给医疗保健机构提供参考。——增加了部分术语，覆盖了新增的内容——增加了对GB/T31995灭菌剂量证实方法标准的引用——修改了产品族和加工类别的定义——修改了电子束和X射线装置评估感生放射性的能量限值——修改了对辐照装置过程规范的要求——修改了验证剂量或灭菌剂量的转换要求——修改了执行生物负载确定和灭菌剂量审核的周期要求——更改了不适宜的法规引用，以符合国标的编制需求。标准主要内容是规定了医疗器械在使用放射性核素钴-60或铯-137、电子加速器发出的电子束及X射线发生器发出的X射线进行辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求，未规定用于羊痒病、牛海绵状脑病、克－雅病等致病因子、指定医疗器械为无菌的规定要求、用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系、与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求、已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求，标准不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示物，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。标准对剂量测量的追溯和不确定度、灭菌加工中灭菌因子、电子束或X射线的能量水平和感生放射性评估、监视和控制过程变量、设备规范的定义、待灭菌产品的定义、最大可接受剂量和灭菌剂量的建立、过程确认和过程规范的制定、常规辐照过程的监测和控制、产品的灭菌放行、生物负载的确定和灭菌剂量审核周期、仪器再校准、设备维护和重新鉴定以及变更的评估提出了强制性要求。标准主要内容包括：总则、灭菌因子的特征描述、过程和设备的特征描述、产品定义、过程定义、确认、常规检测和控制、产品灭菌放行、保持灭菌过程有效性等。与有关法律、行政法规和其他强制性标准的关系，配套推荐性标准的制定情况：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械实施细则（试行）规定灭菌过程必须进行确认，且相关规范内容与本标准无矛盾。质量管理体系标准（如：GB/T19001、GB/T42061）规定了产品设计与开发、生产、安装和服务等要求，当医疗器械需要标示为“无菌”时，即便该产品是在满足上述要求的制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物。制造中灭菌过程的有效性不能完全通过后续的产品检验和测试来验证，需要在产品灭菌前进行灭菌确认，进行常规的监测与控制。因此，本标准与有关的现行法律法规和其他标准均一致相协调，无矛盾。与国际标准化组织、其他国家或者地区有关法律法规和标准的比对分析：本标准修改采用了修改采用ISO/FDIS11137-1:2023《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（英文版）。本标准与ISO/FDIS11137-1:2023相比，主要差异如下：——按照GB/T1.1的要求进行了编辑上的修改；——对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并注明采用关系。——删除了医疗器械的定义，以符合我国的现行监管情况。——对质量控制体系、剂量设定等引用标准进行修改，本标准要求完成必要的工作，但不强制要求具体完成方法符合ISO标准或国内推荐、行业标准。因此，本标准先进性与国际标准一致。重大分歧意见的处理过程、处理意见及其依据：无重大分歧意见。对强制性国家标准自发布日期至实施日期之间的过渡期（以下简称过渡期）的建议及理由，包括实施强制性国家标准所需要的技术改造、成本投入、老旧产品退出市场时间等：GB18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》标准项目是GB18280.1—2015的修订，修改采用ISO/FDIS11137-1:2023，规定了医疗器械在使用放射性核素钴-60或铯-137、电子加速器发出的电子束及X射线发生器发出的X射线进行辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求，未规定用于羊痒病、牛海绵状脑病、克－雅病等致病因子、指定医疗器械为无菌的规定要求、用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系、与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求、已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求，标准不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示物，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。该标准发布后，需要进行采用辐射灭菌的无菌医疗器械企业应按照新的质量体系要求，及时更新体系文件，进行更多的验证和确认。计划在本标准发布后实施前安排宣贯培训会，培训对象主要为采用钴-60或铯-137放射性核素、电子束和X射线作为辐照灭菌方式的医疗器械生产企业和辐照灭菌服务提供者的管理人员、质控人员及具体实施人员，还包括行政主管部门的体系检查人员、注册审核人员、检测机构的检测人员及医疗器械认证服务商等。综合考虑该标准的实施必要性、生产企业执行现行版标准的现状及生产质量管理体系的要求等因素，具体依据参考附件。经审定会全体委员表决通过，建议该标准自发布之日起36个月后予以实施。与实施强制性国家标准有关的政策措施，包括实施监督管理部门以及对违反强制性国家标准的行为进行处理的有关法律、行政法规、部门规章依据等：本标准实施监督管理部门为国家药品监督管理局。违反本强制性国家标准，可按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条进行处罚。是否需要对外通报的建议及理由：本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。通过灭菌过程确保无菌医疗器械的无菌保证水平，是保障人民安全健康的重要措施，若灭菌达不到要求，被灭菌物品被微生物污染，会导致患者感染等严重后果，甚至会导致人员死亡的恶性事件。国内的医疗器械灭菌主要采用环氧乙烷、辐照、湿热等方式，其中辐照灭菌因其具有强穿透性、广谱高效、灭菌彻底、无毒无残留等特点，在医疗器械灭菌方面得到广泛应用，同时也大量出口到国外；而国外包括欧美发达国家也有大量通过辐照灭菌的无菌医疗器械被进口到中国，在中国的医疗机构中被使用，特别是高风险、高附加值的医用耗材、植入物等主要由国外进口。本标准的技术内容和国际国内贸易关系密切。本标准修改采用国际标准ISO/FDIS11137-1:2023，与国际标准在强制性执行范围、规范性引用文件和参考文献等方面存在不同。综上建议本标准对外通报。通报编号为XXX，WTO分发时间为XXX，通报截止时间为XXX。废止现行有关标准的建议：本标准代替标准GB18280.1-2015。涉及专利的有关说明：无涉及专利的说明。强制性国家标准所涉及的产品、过程或者