GBT 18281.3-20XX《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》编制说明

工作简况依据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物》批准作为2022年推荐性医药国家标准立项，计划号：20221301-T-464，参与起草单位有：XXXX，主要起草人有：XXXX。根据2021-2022年标准制修订的相关安排，由山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东所”）等联合组成起草小组负责起草国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》。广东所负责标准的整个起草过程，负责组织标准的立项、审定等工作，山东新华医疗器械股份有限公司作为第一起草单位，负责包括相关标准的翻译、标准的编制、技术指标的验证、资料整理等工作。2021年5月至2022年10月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差异性对比及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了初版的小组讨论稿。2022年8月25日9:00-17:00，起草小组采取线下+线上结合的方式召开了GB/T18281.3-20XX标准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。与参会的专家分别从企业监管、临床使用、产品检验等角度提出了修改完善的意见和建议，主要包括（1）增加“专用”一词；更改为：7.1湿热灭菌过程生物指示物使用的载体和初级包装的专用要求应符合ISO11138-1中5.2部分和附录B的要求；（2）“应用在”改为“的”更通顺9.4抗力值应以121℃时的D值表示，单位为分钟(min)。每批次生物指示物或染菌载体的D121值应以分（min）为单位，精确度为0.1min。；（3）“10s内”更改为“10s或更短的时间”A.2.4第四步：在暴露阶段结束后，通入过滤的空气直至到外界大气压。应在10s或更短时间将室内压力减到100kPa以下。；（4）B.2n—D值/温度的对数值，更改为n—（D值/温度）的数对（数值）。（5）引用的ISO文件与国标等同的全部转化为国标。根据讨论意见和建议修改草稿形成了GB/T18281.3-20XX小组讨论稿。2022年9月，起草小组人员对GB/T18281.3-20XX第二次小组讨论稿进行了最后的内容确认和文本校准形成了GB/T18281.3-20XX《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》标准草案。2023年3月，起草小组参加了“消毒技委会9项国标研讨会”，3月8日下午午对GB/T18281.3-20XX《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》第一版的标准草案的争议性条款进行了研讨。消毒技术委员会专家、标准项目负责人以及相关起草人员在会上提出了相关的修订：（1）删除了1.范围中的注2“注2：测试场所的安全参照国家和地区的规定。”；（2）更改9.2的表述为“活菌数变量应表示为≤0.1×10n/每单位”。（3）更改了的附录A中的术语表达，与其他国标部分保持翻译上的一致性；（4）更改了附录B中对数值的表达方式，统一采用log10的形式。2023年3月16对苏州会的标准修订意见进行了归纳汇总，最终形成了新版的GB/T18281.3-20XX《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》标准草案。标准编制定原则和标准主要内容标准编制的基本原则本文件按照GB/T1.1-2020的规则起草。本文件部分参照了ISO11138-3:2017，结合中国的基本国情，同时考虑《强制性国家标准管理法》中关于强制性国家标准制定的一些基本原则，完成了标准的制定。标准的主要内容及与GB18281.1-2015的差异本文件代替GB18281.3-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》,与GB18281.3-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：增加了引言中GB18281包含的每个部分标准建立的目的及意义（见引言，2015版的引言部分）；更改了标准参考文献和参考书目（见参考文献，2015版参考文献）；增加了D值条款中的注的内容（见3.6）删除了“FBIO值”的术语和定义（见2015版的3.7）；删除了“包装系统”的术语和定义（见2015版的3.12）；更改了名词的翻译（见4.1.1，2015版4.1.1）增加了最终产品的要求的“培养”条款，（见4.1.3）增加了提供可追溯性说明的要求（见4.2.1.1）删除了抗力通用要求中的FBIO相关要求(见2015年版的6.1.5)；增加了抗力特性中的D值相关规定(见6.4.3)；增加了软件验证的要求(见7.4)；增加了检测系统的要求（见7.5）增加了用于测定接触过的载体和初级包装材料对生长的抑制作用灭菌过程的样本的数量，并修订了要求(见附录B)n）测试温度改为110-138℃（见9.5）o）微生物数量和抗力中新增条款（见9.7）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果3.1综述报告GB18281.3《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》，目前是各湿热灭菌生物指示物厂家及消毒服务机构使用最为广泛的生物指示物检测依据，因此对《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》的修订以及生物指示物相关性能参数的验证方法的确认进行规范，关乎人民群众的身体健康和生命安全。国家标准的法律地位和权威性，能够保证产品的安全性和有效性。因此在标准中将准确性相关的性能指标放在第一位。在对国外标准的转换过程中，结合中国的实际情况，同时考虑了行业的发展现状，适当、合理的采纳相关技术条款。本标准为修订标准。本标准规定了《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》的范围、性能要求和试验方法。通过规范生物指示物的产品标准，保证了医疗机构所用无菌器械及物品的无菌水平，减少医疗器械交叉感染的风险。本标准为企业提供了技术指导，规范了设计和生产流程，有效减少人力成本和各项资源，将会取得较好的经济效益；为监管机构提供监督依据，有效降低医疗风险。3.2标准验证3.2.1综述本标准从2022年8月开始启动验证工作，本次验证试验选取新华医疗的压力蒸汽灭菌抗力仪、过氧化氢抗力仪、环氧乙烷抗力仪，对标准所列的全部技术要求和试验方法进行了验证。新版标准验证从2022年8月开始，2022年11月结束。3.2.2验证情况名称制造商型号验证单位压力蒸汽抗力仪山东新华医疗器械股份有限公司XHJC-ZQ-8A山东新华医疗器械股份有限公司3.2.3验证结果标准中的要求是合理的，试验方法是可行、有效的。采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准参考了ISO11138-3:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part3:Biologicalindicatorsformoistheatsterilizationprocesses》,并以ISO11138-3:2017标准等同翻译.与有关的现行法律、法规和和其他相关标准的关系等协调性问题不与现行法律、法规和其他相关标准冲突。重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准不建议作为强制性国家标准执行，建议为推荐性国家标准执行。贯彻标准的要求和措施建议计