DB5305T 19.34-2019 保山市信息惠民工程综合标准 第34部分：食品药品安全监督管理平台技术标准

ICS35.240L67DB5305替代DG5305/T19.34—2017保山市市场监督管理局发布DB5305/T19.34—2019本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准由保山市大数据管理局提出。本标准由保山市工业和信息化委员会归口。本标准起草单位：保山市大数据管理局。本标准主要起草人：刘志胡、王明超、李祖燕、丁威、黄家永、秦政红、起程、卢体璐。本标准替代DG5305/T19.34—2017。DB5305/T19.34—20191保山市信息惠民工程综合标准第34部分食品药品安全监督管理平台技术标准本标准规定了保山市食品药品安全监督管理平台应遵循的技术规范，包括总体架构、技术要求、功能规范等内容。本标准适用于保山市食品药品安全监督管理平台的总体规划、架构设计和产品开发。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CFDAB/T0102.1食品药品监管信息化基础术语CFDAB/T0401食品药品监管数据共享与交换接口标准CFDAB/T0402食品药品监管应用支撑平台通用技术标准DB5305/T19.2-2019保山市信息惠民工程综合标准总体框架和技术要求DB5305/T19.3-2019保山市信息惠民工程综合标准术语DB5305/T19.49-2019保山市信息惠民工程综合标准权限管理与登录技术标准DB5305/T19.50-2019保山市信息惠民工程综合标准数字证书技术应用标准3术语、定义3.1术语和定义CFDAB/T0102.1、CFDAB/T0401、CFDAB/T0402和DB5305/T19.3-2019确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1.1服务总线服务总线指服务接入与消费的中介基础设施，为基本服务提供了基于标准的事件驱动消息路由。其基本功能包括：服务路由、消息转换、事件处理，提供服务调用，及相关中介服务，支持WebService或JMS连接，连接各种应用，服务，信息，平台资源。3.1.2射频识别技术射频识别技术又称无线射频识别，是一种通信技术，可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据，而无需识别系统与特定目标之间建立机械或光学接触。3.1.3条码识别技术条形码（简称条码）技术是集条码理论、光电技术、计算机技术、通信技术、条码印制技术于一体的一种自动识别技术。条形码是由宽度不同、反射率不同的条（黑色）和空（白色按照一定的编码规则编制而成，用以表达一组数字或字母符号信息的图形标识符。条形码符号也可印成其它颜色，但两种颜色对光必须有不同的反射率，保证有足够的对比度。条码技术具有速度快、准确率高、可靠性强、寿命长、成本低廉等特点，因而广泛应用于商品流通、工业生产、图书管理、仓储标证管理、信息服务等领域。3.1.4物联网物联网就是物物相连的互联网。DB5305/T19.34—201923.1.5交互交互指信息系统之间或信息系统与平台之间的信息交换过程。一次特定的交互可能包含多个交易。3.1.6数据仓库数据仓库是为企业所有级别的决策制定过程，提供所有类型数据支持的战略集合。它是单个数据存储，出于分析性报告和决策支持而创建。为需要业务智能的企业，提供指导业务流程改进、监视时间、成本、质量以及控制。3.1.7元数据元数据，又称中介数据、中继数据，为描述数据的数据，对数据及政务信息资源的描述性信息。主要是描述数据属性的信息，用来支持如指示存储位置、历史数据、资源查找、文件记录等功能。4缩略语下列缩略语适用于本标准。——ACL：AccessControlList，访问控制列表————APP：Application，应用程序或手机软件————BI：BusinessIntelligence，商务智能————BPM：BusinessProcessManager，业务流程管理————BRE：BusinessRulesEngine，业务规则引擎————CA：CertificateAuthority，数字证书认证中心————DES：DataEncryptionStandard，数据加密标准————EDA：Event-drivenArchitecture，事件驱动架构————ESB：EnterpriseServiceBus，企业服务总线————FTP：FileTransferProtocol，文件传输协议————GIS：GeographicInformationSystem，地理信息系统————GMP：GoodManufacturingPractices，药品生产质量管理规范————GPS：GlobalPositioningSystem，全球定位系统————GSP：GoodSupplyPractice，药品经营质量管理规范————HTTPS：HyperTextTransferProtocolSecure，HTTP的安全版————IAAS：InfrastructureAsAService，基础设施即服务————IP：InternetProtocol，网络之间互连的协议————IT：InformationTechnology，互联网技术————Java：Sun公司推出的面向对象的编程语言————JMS：JavaMessageService，Java消息服务————LDAP:LightweightDirectoryAccessProtocol，轻量目录访问协议————OLAP：OnlineAnalyticalProcessing，联机分析处理————PDA：PersonalDigitalAssistant，掌上电脑————PKI：PublicKeyInfrastructure，公开密钥体系————POS：pointofsale，销售终端————RBAC：Role-BasedAccessControl，基于角色的访问控制————RFID：RadioFrequencyIdentification，射频识别技术————SMTP:SimpleMailTransferProtocol，简单邮件传输协议————SOA:Service-orientedArchitecure，面向服务的体系结构————SOAP：SimpleObjectAccessProtocol，简单对象访问协议————SQL：StructuredQueryLanguage，结构化查询语言————SSL：SecureSocketsLayer，安全套接层————WSDL:WebServicesDescriptionLanguage，Web服务的描述语言————XML：ExtensibleMarkupLanguage，可扩展标识语言——5平台架构DB5305/T19.34—201935.1平台概述保山市食品药品安全监督管理平台是保山市信息惠民工程的建设内容之一，建成覆盖保山各级食品药品监管部门，标准统一、功能完善、信息共享、互联互通的食药品安全监督管理平台，建设涵盖食品药品监管各项业务的信息检测、内部管理、行政执法、公共服务、决策支持、应急管理六大领域应用系统，市、区县、乡镇三级应用。做到食品药品产品收购、储运、加工、销售各环节的全程动态监控有据可依，行政执法协同效率和监管水平明显提升，总揽全局科学决策，公共信息及时准确、应对食品安全突发事件处置迅速有力，长效保障居民食品药品安全。5.2平台总体框架保山市食品药品安全监督管理平台包括信息化基础设施、数据中心、食品药品安全应用支撑平台、应用系统、基于食品药品安全监督管理平台的标准规范、信息安全，保山市食品药品安全监督管理平台总体框架如图1所示。信息安信息安全标准规范基于食品药品安全监督管理平台的应用食品药品应用安全支撑平台食品药品数据中心信息化基础设施5.3平台业务架构保山食品药品安全监督管理平台将食品安全所涉及到的业务主客体及第三方有机地结合在一起，实现食品安全监督管理对象和环节的全覆盖，按照统一标准、统一规范对监管对象和环节进行全方位多种方式实时动态监管，各部门间信息共享、互联互通，业务协同、统一高效，公众信息服务及时客观，其业务架构如图2所示。DB5305/T19.34—20194图2保山市食品药品安全监督管理平台业务架构验础之上根据食品安全监管业务的需求又增加了诸如物联网、GPS地理信息及RFID等面向食品安全监管全过程全环节业务应用的基础设施。食品安全监管数据中心由基础数据库、台账数据库、监管数据库、追溯数据库、案件数据库和GIS地理信息数据库组成，为食品安全监管各级业务提供统一标准的元数据及数据，保证数据来源的唯一性、一致性、完整性。食品安全监督管理应用支撑平台为食品安全各级业务提供相应的业务功能支撑与业务流程处理优化，提供统一标准的验础之上根据食品安全监管业务的需求又增加了诸如物联网、GPS地理信息及RFID等面向食品安全监管全过程全环节业务应用的基础设施。食品安全监管数据中心由基础数据库、台账数据库、监管数据库、追溯数据库、案件数据库和GIS地理信息数据库组成，为食品安全监管各级业务提供统一标准的元数据及数据，保证数据来源的唯一性、一致性、完整性。食品安全监督管理应用支撑平台为食品安全各级业务提供相应的业务功能支撑与业务流程处理优化，提供统一标准的数据交换平台及其它与业务应用相关的支撑平台，保证了业务的可连续性、可扩展性及数据的安全性。食品药品安全监督管理应用系统覆盖了食品安全监督管理的各个方面和各个环节，在统一平台上可逐步建设与完善，对于新建应用系统，从根本上解决了数据重复录入、信息孤岛及系统本身维护扩展等问题。公共服务统一门户为用户访问食品药品安全监督管理平台应用和服务的统一入口。5.4平台技术架构保山食品药品安全监督管理平台主要由基础设施层、食品安全监管数据中心、食品安全监督管理应用支撑平台、食品药品安全监督管理应用系统、公共服务统一门户、标准规范体系、运营中心等部分组成，如图3所示。基础设施层总体上依托保山信息惠民综合服务云平台和信息惠民大数据库，在这个基DB5305/T19.34—20195图3食品药品安全监督管理平台技术架构图支付平台业务综合管理信用等级评价政策配套标准规范运营中心产业园区基础设施6技术要求6.1与总体要求保山市食品药品安全监督管理平台应遵循CFDAB/T0401、CFDAB/T0402和DB5305/T19.2-2019确立的以及下列技术要求。6.2与信息惠民工程整体关系要求与信息惠民工程整体关系要求包括：——应在信息惠民工程总体框架下进行开发，基础设施方面依托综合服务云平台，不再单独投资建设信息化基础设施，由IAAS平台按需分配资源或扩充资源；——应尽可能进行数据资源整合利用，使用数据交换与共享平台与信息惠民大数据库中的公共基础数据库进行数据交互；——应尽可能利用应用支撑平台的企业服务总线服务、BPM工作流服务、消息服务等公共组件服务，涉及公共组件在综合服务云平台中已经具有的直接进行调用，没有的在综合服务云平台中进行扩展。——应尽可能将食品药品安全监督管理平台的门户集成到信息惠民统一门户中，统一对外提供各种服务。6.3架构要求DB5305/T19.34—20196架构要求：——平台软件架构应该基于面向服务架构（SOA）的思想来构建；——平台要求具有消息路由功能，可以具有业务流程管理（BPM）、可以支持自动化业务流程编排和人工参与的工作流；——平台架构应支持支持基于LDAP的身份认证，支持单点登录（SSO支持数字证书；——平台及应用均应采用纯B/S模式，无需安装客户端软件即可提供完全基于浏览器的SOA集成与主数据管理、业务流程集成与建模、复合应用集成与开发等功能模块；——平台要求提供企业级服务总线，支持服务的全生命周期的管理，包括服务注册、服务生成、服务的消费、服务的编排、路由、转换等，支持基于ACL的安全策略管理,支持性能线性伸缩功——平台要求支持对关系型数据库、套装应用、协议连接器（SOA应用连接器、自定义连接等多种连接器提供开箱即用的集成功能，可做到无需编码即可实现对异构系统的接入。6.4WebService建设规范平台Webservice建设宜基于服务总线进行，应满足CFDAB/T0402确定的Webservice设计规范、封装规范。6.5数据交换规范平台内及平台与外部系统间的数据共享与交换接口应满足CFDAB/T0401-2014确定的标准规范要6.6性能要求性能要求包括：——整个系统要求并发用户数能够达到3000以上，单个请求响应时间少于5秒，服务器CPU最大利用率为75%，服务器内存占用率低于75%。————信息备份设备容量要求能够备份至少3年的全部信息，安全电源要求在断电情况下，能够提供保障平台运行48小时的电量。系统采用负载均衡技术，排除单点故障的可能性。————应用软件的安全性满足等级保护第三级基本要求。——6.7易用性要求整个系统的用户包括普通食品经营户、企业、消费者和监管人员等。各类用户的文化层次和信息化水平差别很大。这就要求软件的操作必须简单、易学符合大多数用户的日常使用习惯。尽可能减少对用户文化程度和计算机掌握程度的要求。6.8安全性要求6.8.1身份认证身份认证包括：——用户安全：各平台子系统采用有效的安全措施，对登录用户进行用户身份鉴别，对用户名和密码进行比较认证，保证登录用户为合法用户。——权限控制：采用相对严格的系统访问权限控制措施，确保企业经营数据安全。通过开发应用系统访问权限控制模块，一方面确保企业数据的安全，另一方面做好权限管理。6.8.2网络安全设置通信网络设置审核环节，对入网用户进行安全审计，防止非法设备和用户接入，发现可疑行为及时报警提示。对于通过互联网传输的，需要对数据进行加密和签名，以保证数据的保密性和完整性。传输通道要求统一采用SSL进行加密，使用HTTPS技术实现。数据文件在传输之前，要求统一采用DES对称加密算法进行加密，密钥长度为56位，并采用MD5算法进行签名。6.8.3数据加解密DB5305/T19.34—20197电子标签与读写器之间的通讯采用国际通用的DES和RES保密交叉算法。6.8.4访问控制由平台配发密钥，采用32位MD5加密法，对连接进行合法性验证。设置通信网络设置审核环节，对入网用户进行安全审计，防止非法设备和用户接入，发现可疑行为及时报警提示。代码编写格式要求统一规范，重要代码需注释，提高程序的可读性，便于维护。采用代码版本控制软件对代码版本进行控制。7功能规范7.1数据中心7.1.1概述食品药品安全监督管理数据中心以数据仓库为基础和核心，同时通过数据交换平台实现与公共服务数据库、其他相关单位的数据交换，通过数据抽取、数据交换的数据构建数据中心，制定数据标准体系，规范数据分类与编码、数据结构，并形成行政相对人、产品、从业人员等一系列主题数据集市，为各部门提供数据服务。7.1.2基础数据整理基础数据是通过企业、产品、业务、人员来整理食品药品监督管理局的数据，通过数据中心软件平台提供的功能，把这些数据抽取和汇聚到数据中心，再通过数据中心软件平台提供的功能进行各自维度的分类操作，并建立起这些数据的档案，和维护这些数据的来源。基础数据主要以包括药品生产企业、药品流通企业、器械生产企业、器械流通企业、餐饮企业、医院等企业，药品、药包材、制剂、器械等产品，食品抽样、药品抽样、餐饮企业抽样等抽样，药品生产企业、药品流通企业、器械流通企业、餐饮企业等的证后监管数据。7.1.3元数据管理对于数据中心的表、字段、数据、关联关系，通过数据中心软件平台提供的功能来进行维护。如：表和字段中文标注、数据记录标注、数据关联关系配置和数据展现功能，方便数据管理人员和数据分析人员对数据的查看。元数据管理的基本功能包括：——元数据浏览，在浏览器端实现对数据中心各种元数据浏览、查询等请求的提交；——元数据服务，根据元数据浏览器或编辑器的请求对数据库服务器进行管理、更新、查询；——元数据编辑，提供一个所见即所得的编辑生成环境，向各分布式数据库导入元数据，并与数据集实现关联，以便统一管理数据集及其元数据，实现数据的一致性、完备性；——元数据访问，为各种工具（如数据仓库构建工具、数据交换平台等）提供接口，以便以元数据为基础，实现数据采集、整理、发布的规范性，在数据中心各子系统之间以及各业务应用系统之间实现数据的共享及流通。同时元数据访问接口还提供对其他类似元数据系统之间的导入导出接口，如对政务资源目录与交换系统提供的元数据可进行导入，减少元数据维护工作量，提高元数据维护工作效率。7.1.4配置管理配置管理子系统主要负责元数据、计划调度、XML数据传输格式、数据过滤条件、数据源的配置，基本功能包括：——元数据配置，在数据的抽取过程中，需要将数据源的数据抽取出来，存放到指定表中，而这些指定表是由元数据组成，这里就需要一个源表字段与元数据对应关系的映射配置。——计划调度配置，考虑到源应用系统很多，数据抽取是一个分布的、分时的抽取过程，因此需要一个计划调度功能。通过创建作业可以实现流程的调度执行。调度方式非常灵活，可以是一次执行，也可以是反复执行。——XML数据传输格式配置，在数据的传输过程中，一般是采用XML文件传输，因此需要定义统一的数据格式。DB5305/T19.34—20198——数据过滤条件配置，在数据抽取过程中，考虑到数据很多，而我们所要的只是其中的一部分，需要对数据过滤，就需要有过滤条件。过滤条件可以使用脚本语言定义，用户可以自定义函数和变量用于数据过滤，配置灵活，扩展性强。——数据源配置，配置各应用系统数据库地址、账户等信息，实现集中统一的管理。系统支持各种常见主流数据库，如oracle、sqlserver等。7.1.5主题管理主体管理实现对数据中心各类主题及其相关对象的管理维护。通过主题管理完成对抽取到数据中心的缓冲数据库的面向高质量查询分析服务的再划分。主题管理主题逻辑对象管理和实际的物理表管理：——主题管理从逻辑层面，将数据中心采集的数据按照不同用途，分主题进行区分和统一管理。主题涵盖的主要对象包括指标、维度、属性等。——主题表管理在物理层面实现主题的物化，即根据主题的定义，通过主题表管理功能在数据库中定义和创建相应的数据表。7.1.6数据交换支持批量抽取、增量抽取和实时触发等多种数据交换方式，根据统一的数据格式规范进行加工转换并输出到指定格式的数据交换文件和数据库。7.2业务综合管理平台7.2.1信息监测平台食品生产行业监管.1食品信息备案中心食品信息备案中心主要用于食品生产企业将所生产食品的基础信息进行备案，信息包括：食品的名称、规格、保质期、产品、类型、添加剂和食品包装图片等等。这些信息将形成区域食品基础信息库，同时也将成为食品流通企业的信息化监管的重要数据来源，减轻流通企业的工作量。.2生产企业食品监控生产企业的信息化监管主要包括两个部分，一个部分是关键节点的视频监控，监控整个生产过程，使生产过程更加透明流畅。.3厂商信息管理通过软件上报生产厂商相关信息，包括：供货商管理、分销商管理、原材料采购情况、销货台账、质检报告等等。食品流通行业监管.1批发商管理需要准备普通的电脑、票据打印机、扫描枪、打印纸和互联网宽带等环境。通过网上注册，申请账户就可以使用系统，不再需要安装任何软件。系统提供了，食品备案、进货台账管理、销货台账管理、库存管理、“一票通”打印、索证索票和通知通告等功能模块。.2商品备案主要用于商户将所售食品的基础信息进行备案，信息包括：食品的名称、规格、保质期、产品、类型、添加剂和食品包装图片等等，同时还需要将这些商品的质检报告按批次上传。所有上传的信息将形成区域食品基础信息库，成为食品流通企业的信息化监管的重要数据来源。同时实现云南系统内用户信息共享，减轻流通企业的工作量。.3生产商管理DB5305/T19.34—20199此功能为将本商户（企业）所售所有商品的生产厂商相关信息录入。云南省内第一个录入此生产厂商时候，需要将此生产企业的企业名称、联系人/负责人、电话、经营地址、经营范围、生产许可证编号及照片、营业执照编号有效期及照片填写更新至系统。以实现每个商户对自己经营商品生产企业的管理，所有商户汇总形成云南生产厂家基础信息库，并且能够系统内共享。在生产环节纳入管理系统以后，生产企业上报的信息将作为食品流通企业索证索票和台账的重要数据来源，减轻食品流通企业的工作负担。.4供应商管理此功能为将本商户（企业）所售所有商品的供应商相关信息录入。云南省内第一个录入此商户（企业）时候，需要将此生产企业的企业名称、联系人/负责人、电话、经营地址、经营范围、流通许可证编号有效期及照片、营业执照编号有效期及照片填写更新至系统。以实现每个商户对自己供应商的管理，所有商户汇总加入形成云南流通商户基础信息库，并且能够系统内共享。.5分销商管理此功能为将本商户（企业）所售所有商品的分销商相关信息录入。云南省内第一个录入此商户（企业）时候，需要将此生产企业的企业名称、联系人/负责人、电话、经营地址、经营范围、流通许可证编号有效期及照片、营业执照编号有效期及照片填写更新至系统。以实现每个商户对自己分销商的管理，所有商户汇总加入形成云南流通商户基础信息库，并且能够系统内共享。.6进货管理此功能为商户对每次进货信息进行记录及管理，商户在进货时，将商品条码、进货数量、供应商、生产日期等录入系统，以作为监管单位对商户监管信息之一汇总加入监管平台中进货台账部分。.7销货管理此功能为商户对每次销售货物信息进行记录及管理，商户在销货时，将商品条码、商品名称、销货数量、分销商、生产日期等录入系统（扫描条码后商品自身属性信息可自动加载打印出购销货凭证后完成销货，以作为监管单位对商户监管信息之一汇总加入监管平台中销货台账部分。.8批零兼营批零兼营商户需要准备POS机和互联网宽带。用户通过网上注册，下载安装指定的“进销存”软件（C/S软件）就可以使用了。软件提供了，销货管理、进货管理、库存管理、食品备案、小票打印、索证索票管理、销售统计、通知通告等功能模块。软件像普通“进销存”软件一样，经营户可以完成日常经营活动。同时，系统自动的将各种备案数据上传到食药监管平台上来。POS机方式与电脑方式相比，在网络状况不好的情况下，也可以正常使用。.9食杂店对于小型食杂店或者没有网络条件的商户。可以采用无线追溯POS机的方式进行监管。追溯POS机像普通POS机一样具有进销存的功能外，满足经营户的日常经营活动。同时，还可以根据需要增加电话、扫描、票据打印、刷卡等功能。.10大型超市大型超市的监管方式较其它食品经营户有所不同。大型超市都已经有了完备的内外网系统，自己完整的进销存软件。所以要让超市替换成我们的监管软件难度较大、也不可行。根据这个实际情况，我们采用中间数据库的方式，完成食药部门的监管工作。超市在他们各自的系统外网中架设一个数据库，按照指定数据格式、定时的将自己的数据导入数据库。食药数据采集服务器定时从各超市数据库中抽取到食药监管平台，完成监管工作。.11移动配送对于采用移动配送的商户，可以采用移动配送终端进行现场的食品条码扫描、销售和“一票通”打印等工作。DB5305/T19.34—20.12在途监控很多食品安全事件的源头发生在食品的配送环节，特别是食品原材料的配送环节。例如，鲜奶的配送有着特殊的温湿度要求，在运输途中对配送车辆进行监管是一个往往容易忽视的问题。系统采用温湿度无线传感器、电子锁、车载终端等设备可以有效解决配送车辆定位、全程温湿度监控和报警等食品安全问题。食品餐饮行业监管.1厨房远程视频监控系统厨房远程视频监控系统主要是餐饮企业（餐饮店）的厨房安装摄像头，通过网络将厨房实时情况传送到监控中心。监控中心保存视频监控资料，在突发餐饮食品安全事件的时候进行调阅和追溯。同时，厨房的实时情况，可以通过在消费大厅的电视屏幕中进行同步转播，厨房的一举一动都可以接受消费者的监督。“透明厨房”的打造，让广大消费者的倒逼餐饮经营企业提高安全意识、保障食品安全。系统主要包括三大部分：——终端监控系统：指的是在餐饮店厨房和消费大厅安装的摄像头、电视屏幕等部分；——数据中心系统：各餐饮企业的视频监控数据通过网络传输到数据中心视频系统中进行保存；——指挥中心系统：在指挥中心系统里可以实时观察每个餐饮企业的厨房情况。如果发现违规操作情况，可以通过远程广播系统进行提醒和监管。.2餐饮企业电子监管软件餐饮企业电子监管软件，主要用于餐饮企业的索证索票管理和进货台账管理，包括如下功能模块：——供货商管理：管理所有原材料的供货商情况，包括供货商的名称、联系电话、联系人、供货品种等等；——菜品管理：管理企业销售的菜品情况，包括菜品的原材料、添加剂等信息；——进货台账管理：管理每日原材料进货情况，包括：进货种类、数量、日期、供货商情况等等；——索证索票管理：管理所有供应商和自己的营业执照、许可证等信息。该信息可以通过数据共享的方式提供给全系统的用户使用，避免重复录入的情况；——从业人员管理：主要用于管理企业食品从业人员情况。——经营管理：该模块主要是满足经营户自身经营需要，提供软件使用率和用户粘稠度而设计开发——大型团体聚餐上报、农村“红白事”等等。药品行业监管.1生产附码系统药品生产企业生产的药品，通过药品电子监管码包装赋码系统来完成药品包装过程中关联关系的建立，通过对条码的逻辑分析与处理，建立底层核心数据，从而实现对药品的生产、流通、消费终端等链式环节的监管。功能包括：监管码导入、建立生产任务、生产任务管理、关联关系导出、关联关系检验、监管码信息查询。.2药品监管码管理药品电子监管码由中国药品电子监管网平台统一编制。监管码本身包含了药品名称、类型、企业名称等信息。生产企业根据自己的实际经营情况，提交企业名称、药品名称、包装比例等信息，批量申请电子监管码段。该监管码段包含了生产企业名称、药品种类、数量、监管码等级等信息。申请下的监管码段在生产赋码系统中，批量转换成药品电子监管码，用于生产过程中药品的赋码。经过生产赋码、扫描、建立包装关联关系后，由赋码系统生成药品生产过程中的关联关系信息文件，及时上传至中国药品电子监管平台中心。.3药品台账信息管理建立药品原材料进货信息管理、用料管理，把控药厂原材料的来源和去向。建立生产加工成品药信息的台账管理系统。包括生产企业加工药品的名称、类型、产量等信息。DB5305/T19.34—20.4仓储运输环节监管实现药品行业的安全监管，仓储和运输环节的管理必不可少。企业经过生产、包装、赋码后的产品，再经过企业仓储销售管理、运输管理、消费终端管理系统的一整套供应链上信息的传递、采集，才能真正实现药品的全流程电子信息监管。.5流通环节监管流通环节的药品监管主要针对批发、零售药品的企业或经营店。主要建立进销存台账信息管理。建立日常批发、零售经营户的药品交易信息化管理。主要包括功能：经营户基本信息管理，药品管理，药品进货信息，销货信息，存货信息、药品抽检管理、申报管理等信息。主要功能：经营户基本信息管理、供货商管理、销货商管理、药品管理、进销存台账信息管理和药品抽检管理。.6消费环节监管消费者可以通过中国药品电子监管平台查询药品信息。消费环节主要消费人群分为：医院和普通消费者。医院作为大型消费单位，对药品的质量、来源等信息，一定做好进货台账的备份记录。按照国家各项要求，辅助加强药品的监督管理，促使生产企业按照正规流程生产药品，建立良好的药品生产、流通、交易机制。普通消费者是验证药品回溯性完整和药品质量保证的有力群体。作为最终食用药品的人群，在药品监管行业中是作为最后监管者的存在。消费过程中，保持索证索票的良好习惯，当发现问题药品，及时在药盒上标明的公众信息服务平台上，查询药品的相关信息。保健品行业监管.1资质认证生产加工保健食品的企业必须是经过工商局、食药局、卫生部门的审批、认证通过后，才能进行保健食品的加工生产。企业要取得相应的资质，需提交企业的基本信息，包括场地信息、经营户基本信息，生产保健品的种类和相应技术材料。系统对这些数据都进行备案登记，要求企业上传各种资质证明和报告，确保资质信息准备，方便监管部门检查。GMP认证:保健食品的生产加工环境需要通过食药局、卫生部门的认证审查，生产保健食品需要良好生产规范（GMP）的生产环境。.2经营户信息管理生产保健食品的经营户信息管理主要记录企业的基本信息。包括企业名称、位置、联系方式、主营产品、认证资质材料等。实现了企业经营户的信息化管理，资料电子化便于了保健品供货商的信息化监管。.3原料进货台账信息管理保健食品原料来源信息的登记备案至关重要。何种原料的添加是有法可依的。例如具有化学功能、违禁物品、受国家保护动植物原料是严禁添加到保健食品中的。原辅料来源信息管理建立了原辅料供应商和材料的详细记录。主要功能包括：原料供应商管理、食药类原料补充剂管理、食品类原料补充剂管理、特殊原料管理、营养素补充剂管理.4生产加工信息管理生产企业每次进行加工生产任务时，必须建立生产加工原辅料投入信息单。该信息单根据加工保健食品种类的要求，记录原辅料在生产加工过程中的投放信息管理。包括原辅料的成分、数量、批次等各种详细的信息。并记录生产加工后的产品产出情况。企业根据信息化的数据采集和记录，直观的管理生产加工环节。.5产品信息管理记录生产企业主要生产产品的备案管理。主要包括保健品种类、批次、数量等信息。把企业的产品信息化，作为将来销货的依据。产品信息化，也有利于将来按照产品的不同种类或者批次提供数据分析支持依据。DB5305/T19.34—20.6抽检检验管理建立生产企业的日常抽检和日常检验的信息管理。抽验信息管理主要是针对生产过程中，检验中心在产线上随机抽查保健品的质量、成分等信息，并记录抽检的次数、时间、人员等信息。如果发现有不良产品，可以立即停止生产作业，并马上提供检验结果给上级报告，有力杜绝了不良食品的生产。检验信息管理是在每批的产品生产完毕后的正常检验环节。并对检查结果上报，包括检查产品的种类、质量、成分、批次等信息。.7仓储管理建立企业保健品的仓储入库管理信息系统。从生产车间到仓库建立仓储进货登记。建立仓储管理的信息化，及时按照产品的生产日期入库。.8运输管理通过移动配送终端、车辆管理等信息，对保健品的运输环节进行监管。在运输环节配置定位系统，记录车辆在运输过程中信息，及时上报行业平台。化妆品行业监管.1证件办理结合证件办理业务流程，设计的信息化证件管理系统，将传统的证件业务转变为信息化的业务方式。业务类型包括：新办、延续、变更（变更单位名称、变更生产工艺）、年审、补办、注销及特殊处理。证件管理系统主要是按预定义的申报流程进行网上申报。实现了企业各项申报事项网上填报和各业务审批环节的自动流转，并保存了适时有效的企业信息以及各环节的审批信息等，节省了大量的人力财力，提高了工作效率。.2证件备案对生产过程和产品流通等环节涉及的证件进行备案，包括生产许可证、卫生许可证、检验报告等。将传统的纸质证件进行信息化，可以方便、快捷的存储与查询，为整个监管工作提高了工作效率。.3原料备案实现生产企业单位对化妆品加工原料的管理，将原料的名称、生产商、生产日期等信息登记到行业平台，企业单位可以有效的控制原料的供货，做好原料管理工作。.4原料进库管理用来登记原料储藏的情况，将原料按照种类、生产日期、供货商等信息分开存放，备案这些数据，可以很快的追溯到原料存放的位置，有利于原料的查找和提取。.5原料供货商管理用来管理原料供货商的基本信息。在做原料进货时，进货信息与供货商相关联，形成完整的原料进货台帐，给原料的来源做了备案，为后期的化妆品追溯提供了保障。同时，可以帮助经营单位更改传统纸质记录的习惯，将供货商信息化，方便查找，永久保存。.6分销商管理用来管理分销商的基本信息。在做销货时，销货信息与分销商相关联，形成完整的销货台帐，给化妆品的流向做了备案，为后期的化妆品追溯提供了保障。同时，可以帮助经营单位更改传统纸质记录的习惯，将分销商登记信息化，方便查找，永久保存。.7产品备案管理化妆品的基本信息，包括化妆品的名称、条码、规格、证件等信息，化妆品产品的备案是将产品信息化，将化妆品登记到行业平台系统中。有了这些备案数据才可以进行后续的销货管理和库存管理。化妆品数据信息化，是整个行业平台的关键环节，也是化妆品行业监管的提前。DB5305/T19.34—20.8销货管理管理销货台帐，包括登记产品、分销商、产品生产日期、数量等信息，是化妆品流向的出口。将销货台帐信息化，可以有效的管理产品的流向，为产品的追溯提供了保障。.9库存管理管理化妆品的库存信息，即出货的数量、剩余的数量，保证化妆品数量的一致。将库存信息化，方便经营单位对化妆品库存的查找，为经营单位提供了经营管理功能。医疗器械行业监管.1原料部件采购备案生产企业在进行原料部件采购时，需要将原料部件的基本信息备案到系统，如原料部件名称、供货单位数量等。.8生产过程登记在该环节，会产生医疗器械的产品序列号和批号。批号为该批产品的标识，序列号为某个产品的唯一标识。在生产过程中，需要将原料使用情况进行备案，如原料部件名称、数量等信息。.9产品备案将医疗器械的名称、序列号、批号等信息备案到系统中。如果产品被卖出，需要对销货台帐进行备案到系统中，记录产品名称、数量、分销商、批号、序列号等信息。该环节会将序列号和批号分配给产品，同时将序列号与批号进行关联。.10经营店进销台帐备案经营店在进货后需要进行进货台账的备案，将产品名称、产品数量、生产厂商、注册证号、规格型号、批号、序列号等信息登记到系统中。在销货时，需要将产品名称、数量、规格、批号、序列号、分销商信息登记到系统中。.11医院进销台帐的备案医院在进货后，需要将产品名称、产品数量、生产厂商、注册证号、规格型号、批号、序列号等信息登记到系统中。在给消费者使用时，需要将消费者的信息做好备案，将消费者与医疗器械序列号进行关联。广告监测广告监测系统对区域内属新闻媒体和其他广告发布单位的广播、电视、报纸、刊物、户外、网络发布“摄食摄药”广告的不间断监测或适时抽测，通过对监测结果的自动分析整理，为“摄食摄药”等广告监管提供可靠的线索、确凿的证据和翔实的统计分析数据。促进违法广告监测工作的规范化、制度化，从而提高广告监管工作的主动性、预见性，建立违法广告发布预警机制，有效实现对广告发布活动的动态监管。主要功能：电视广播节目录制、广播信息维护、违法广告识别、违法广告处理等。安全检测安全检测系统主要用于各种检测项目的任务制定、下发、检测结果的反馈等工作。通过系统制定全年的检测计划、临时检测任务。检测单位、第三方检测机构通过网上进行任务的领取和结果的反馈。系统将各部门各单位的检测任务和结果进行统一管理和发布，可以有效解决同一品种不同市县重复检测的情况，也可以做到检测结果的信息共享。主要功能：检测计划制定、检测任务管理、检测结果反馈、统计分析等。0信用等级信用等级系统按照统一的信用评级模型和评级标准对经营企业建立诚信档案。企业的日常经营情DB5305/T19.34—2019况、违法违规情况、日常检查情况、乃至银行信用情况等都会作为最后信用等级的评定依据。通过科学规范的标价体系，使企业信用评级更加准确。有效改变了以往人为主观评级的现象，给企业的市场退出、奖惩提供依据。系统整合了原有质检对生产企业、工商对流通企业、食药对餐饮企业的评级方案。采用统一的评级体系，有效避免了以前同一企业不同部门多个评价标准、多个等级的现象。主要功能：信用等级管理、信用类别管理、信用标准管理、日常信用记录、信用评级等功能模块。7.2.2行政执法平台准入许可证管理实现食品生产许可证、食品流通许可证、餐饮服务许可证等各类许可证的行政许可和发放管理。准入许可证管理整合食药局所有行政审批许可项目（报告如许可证的发放、GMP/GSP认证等将所有的行政审批和许可项目流程化和网络化。通过分析目前食药系统内的行政审批和许可项目，参考国家有关规范标准和流程，尽可能使审批流程简化、规范和高效。同时，系统考虑到各地建立办事大厅这一普遍做法。结合办事大厅集中受理的特点，将审批流程和办事人员的具体工作情况相结合，使审批流程更加紧凑符合实际情况。主要功能：预审、申请、受理、审核、准予决定、打印证书、归档、现场核查、听证、发证、补打证照、文书打印等其他功能。日常监管系统日常监管系统主要用于对企业、经营户的日常检查、专项整治等工作。系统通过多种检查方式，实现经营主体的日常监管。采用“一户一档”的方式对每个企业进行建档管理。每个企业的基础信息、备案信息、进销存信息、上下游商户信息、违法违规信息和监管信息等在一个界面进行集中展现。主要功能：日常巡查、网上巡查、电子巡查、专项整治、一户一档等。网格管理系统网格化管理系统结合地理信息系统，按照层级责任的要求，将省、市、县（区）、所四级管理辖区合理划分为若干网格区域，确定网格监管责任人，明确监管职责和管理目标，充分发挥行业协会自律和全社会参与监督的作用。在网格化的划分之后，监管人员可以对该区域的经营户进行认领，同时各经营户与该区域的各监管部门有了之间的渠道联系，从系统中建立了一对一的通信渠道，避免和因为交叉而有些户主不被巡查到的可能。主要功能：网格划分与管理、经营户认领、经营户标注、经营户退货、经营户分布图、食品、药品分布图等。7.2.3指挥调度平台指挥调度管理平台主要用于稽查案件、对人员进行有效的指挥和调度。指挥相关人员通过系统进行方案制定、预案启动、任务下达、任务执行情况跟踪、资源调度等工作。指挥调度管理平台集成稽查案件信息管理、移动执法子系统、电子地图系统和高清视频会议系统。指挥人员可以通过指挥调度系统查看案件情况、执法进度、部署情况、接报信息、预警信息、周边风险源与重要防护目标等，以及通过视频查看现场及周边情况。指挥部成员通过指挥调度系统制定方案、下达任务等。为处理突发公共事件时，“看的见，听的见，指挥到位”提供多项技术保障。案件管理系统系统主要用于食品、药品、保健品等违法案件的统一管理。系统整合原有的分布于质检、工商、食药等各部门的案件系统。所有职能部门对一个企业的违法违规行为，统一网上立案，网上流转、网上审批和网上公示。主要功能：案源信息管理、案件信息管理、调查取证、案件核审管理、处罚意见管理、告知听证管理、处罚决定管理、送达回证和结案信息等模块。移动执法系统移动执法系统通过手机、平板电脑等利用无线3G/4G网络实现执法人员的现场办公和现场执法。通过移动执法系统，执法监管人员可以实时查看相关企业信息，在执法现场制作执法文书。执法人员可以及时接受上级机关指派的任务，任务执行过程中和任务执行后进行任务执行情况的反馈。通过移动执法系统，有效提高执法人员的监管效率，规范执法流程和执法行为。信息浏览。可通过移动智能终端（如智能手机等）浏览各业务应用系统向移动服务开放的各类信息。信息查询检索。可通过移动智能终端使DB5305/T19.34—2019用体系平台内各业务应用系统面向移动服务开放的各类查询检索功能。信息采集、以及上传下载等。可通过移动智能终端在线录入、在线审核、在线发布、在线上传和下载各类体系平台内面向无线服务开放的各类信息资源和信息数据等。信息数据包括图片、文字、音响、视频等各类结构性字段或非结构性文件等。主要功能：通知公告、现场执法、日常巡查、信息查询和GPS定位等功能模块。电子监管地图通过GIS地理信息系统，让办理人通过图形化的界面更加直观的进行查询。系统提供地理信息注释、标记等功能。系统提供图形化展示功能，如：餐馆位置展示、建筑物平面图展示等。发布方式包括：互联网展示（定制开发）、移动终端展示。地理信息系统采用电子地图的方式实现对食品生产、流通及餐饮消费各环节相关企业的可视化监管。通过对各类型生产经营企业的“分片划分”，实现监管的可视化和精确化。通过电子地图，监管人员可以清晰的查看每一家企业的位置信息、基本信息、监管信息和消费者评价信息等。高清视频会议在现有内部信息网的基础，实现省、市、县（区）三级、省局到各基层单位远程会议功能，以便通过视频会议系统召开各种会议。系统能实时地采集和显示数据、图象、声音资料等，供会议系统和决策支持系统使用。还具有召开多点行政会议、业务培训和远程教育等功能。决策支持平台对各类数据进行抽取、分析和挖掘，形成对食品监管工作有价值的信息，分门别类以各种维度以及各种展现形式供各级政府机构和监管部门在日常工作和处理紧急事件时使用。安全追溯系统整个安全追溯平台包括问题食品、药品、保健品等纳入监管的产品。追溯采取倒查机制，从各个环节采集的经营台账数据进行导查。当问题食品出现时，通过对问题食品按照单品（条码）进行追溯，关联与问题食品相同批次的所有食品，进而查询该批次食品的所有经营户的库存和进销货信息，对问题食品进行快速锁定、精准打击。总之，通过对经营户上传的食品备案数据、进销台账数据、索证索票数据进行统计分析，形成追溯网络。当食品安全事件出现时，系统能够快速定位问题食品的经销网络和存储数量，为问题食品的查处提供有利依据。社会公众可以随时通过食品回溯系统查到生产、批发、零售等环节的详细信息。一旦出现食品安全问题，就能快速识别涉及食品安全问题的企业，使得食品生产公开透明，有效监督企业提升食品卫生的质量。数据分析系统智能统计分析是智能决策平台必需的功能，它能够提供许多用于决策支持的信息。在风险评估系统、协调指挥系统等对数据进行处理以后，智能统计分析系统能够以图表的形式对成果进行展现。智能统计分析主要实现将原始业务数据转换为决策信息的过程。系统目前主要表现在对数据的挖掘和展现上，提供方便、高效的可视化工具实现对复杂数据的展现。智能统计分析支持复杂的报表制作、在线分析（OLAP）、即席查询、仪表盘等完整的BI功能。它通过独特的“语义层”技术把传统BI的复杂特性屏蔽起来，让最终用户可以轻松实现可视化的数据分析过程，并自动生成各类专业数据展现图表。安全预警系统食品安全风险评估采用“早预防、早发现、早跟踪、早控制”的原则，通过风险信息收集、监测、研究和预警，找出影响食品安全的行业性潜在隐患，它能为我们够提供智能决策支持的信息，采取有效监控措施，提高食品安全监管工作的预见性、科学性和有效性。主要功能如下：——基础数据管理：包含食品药品生产企业、食品药品类型、生产方式、生产环境、食品药品主要成分、适用群体等信息；——评估模型管理：用于创建及管理食品的评估模型；——评估级别管理：用于对风险进行分级；——食品药品安全预警：根据评估模型及录入的信息，系统自动对有安全隐患的食品进行初步预警，并提示出预警项；——数据分发处理：将有安全隐患的食品信息通过政府网络分发至各行政职能部门，便于信息共享；——数据汇总：系统可按照设定时间自动汇总数据，并汇总出风险评估报告，为我们提供决策依据。DB5305/T19.34—20197.2.4公众服务平台概述通过保山统一门户网站、12331投诉举报电话、短彩信、微信公众号、手机APP应用等多种入口进行食品安全行业信息的发布，实现行政管理机构、食品生产经营运输等相关企业、“四品一械”的消费者、社会其他人员多方互动交流，一方面保障人民群众的知情权，另一方面让人民群众积极参与到食品安全的监管工作中来，完善食品安全评价和监督机制。门户网站门户网站是政府发布信息方式的主要手段之一。一方面提供大众需要的食品药品安全资讯、政策法规、食品药品生产标准等，对消费者进行食品药品安全引导，提升消费者安全意识。另一方面，监管部门可通过公共服务网向消费者发布监管过程及警示信息，如消费警示信息、不合格食品药品退市信息、食品药品红黑榜信息、食品药品检测结果、食品药品备案信息等。7.2.4.312331投诉举报系统12331投诉举报系统通过各个途径（电话、邮件、短信、网络互动平台等）接收社会大众的举报，并对举报信息备案。投诉举报平台是为政府和各监管部门与群众间的沟通提供畅通渠道，为广大人民群众的利益提供切身保障，为营造具有食品药品安全意识的市场环境奠定坚实的基础。投诉举报平台将受理的投诉举报信息进行分级、分类、审核，按照属地管辖原则对执法信息进行下发、调度、指挥，对处理过程中的信息实施跟踪督办，将原始数据与处理后的数据进行统计分析和利用，作为系统的决策支持或工作汇报内容。触摸查询终端针对食药局大厅、政务大厅等，可配备多媒体触摸屏等食品备案查询终端。消费者、大众在食药局及大厅内可通过终端查询食品安全警示信息、退市下架信息等；能够通过触摸屏条码系统扫描或手动收入条码，自动查询食品相关备案信息。同时，触摸屏上也可以查询相关的法律法规和其它食品安全相关知识。政府在该终端上发布消费者比较关心的维权动态、维权知识、法律法规、案例分析、消费提示等内容，使消费者可以在第一时间获知相关工作动态、消费提示等内容，使食品安全常识能够得到更好的推广。微信公众服务平台目前，手机现在是人们随身必备的设备，微信也成为时下最受欢迎的互联网通讯软件之一。用户通过关注食品公众服务平台，随时随地的查询食品药品的相关信息，对食品药品安全问题进行监督举报。短信平台本平台针对短信业务需求开发出来的短信平台，支持中国移动、联通、电信全网短信通道。系统采用B/S架构，业务可以直接使用浏览器登录系统进行短信操作。短信后台引擎服务软件，提供数据库接口、文件接口，适用于各种业务系统集成短信模块。7.3应用支撑平台7.3.1概述应用支撑平台为应用系统和业务门户提供工具支撑、功能支撑、服务支撑。工具支撑由一系列的开发工具和统一接入认证功能组成；功能支撑提供应用系统的基础功能，包括：统一用户管理、权限管理、行为审计等；服务支撑提供数据服务，并对提供的服务进行管理维护，对服务建设提出要求。应用支撑平台提供的具体服务，应根据项目建设情况具体确定，下面只对一些必须的支持服务进行说明。7.3.2统一认证服务应用支撑平台的统一认证功能，实现对各应用系统的单点登录。各应用系统应遵循统一接入认证规范的要求，使用单点登录实现应用系统的登录认证，并通过接口获取登录用户信息、使用统一用户管理DB5305/T19.34—2019提供的用户和机构信息、使用权限管理维护应用系统登录权限。单点登录基于CA安全认证体系实现，应符合DB5305/T27.1和DB5305/T27.2确立的及以下要求：——食品药品监管信息化工程建设基于CA安全认证体系，需要用户身份认证的应用系统应基于食品药品监管信息化工程CA安全认证体系进行用户身份认证。——对于已建成且使用自身CA安全认证体系的应用系统，可继续使用其CA安全认证体系，在需要时，与食品药品监管信息化工程建CA证书实现相互认证，CA证书的注销列表通过数据交换方式定期同步。——应提供安全认证网关实现单点登录。用户单点登录成功后，可使用统一的用户证书访问不同应用系统，无需多次登录。——单点登录的实现对应用系统建设有以下要求：各应用系统的用户信息应与安全认证网关使用的LDAP用户信息同步，且用户关键标识一致；各应用系统根据安全认证网关的认证接口获取用户信息。7.3.3统一用户管理应用支撑平台应对应用系统提供统一用户管理功能，各应用系统用户的管理和维护由应用支撑平台统一实现，包括组织机构管理、用户管理、系统账号管理等功能。各应用系统在开发时，可以通过接口调用和同步数据表的方式获取用户信息，各应用系统的用户信息和组织机构信息需要与应用支撑平台保持一致。用户和组织机构信息发生变化时，由应用支撑平台进行预处理，各应用系统与应用支撑平台进行用户表和组织表的同步。7.3.4统一权限管理应提供统一权限管理功能，负责系统级别权限过滤，系统内部的功能级别权限过滤，由应用系统独立完成。基本功能包括：——系统访问权限，各应用系统开发时如需要判断用户是否具有指定系统的权限，可通过调用：接口获取权限访问列表接口：根据用户登录名称获取该用户所具有访问权限的应用列表。权限验——证接口：根据用户登录名称和应用标识，验证该用户是否具有此应用的访问权限。——功能访问权限，由各应用系统根据本系统的需求进行控制，建议包括以下权限控制：功能权限控制：基于ACL、RBAC等多种方式实现权限控制，权限控制粒度应到每一个功能点，基于角色可自由分配权限。菜单权限控制：基于角色、菜单实现用户菜单级的授权管理，实现菜单权限可自由分配。数据权限控制：根据业务需求，对数据进行分类，做到数据权限的控制。——7.