（新）实验室生物安全管理制度2篇

（新）实验室生物安全管理制度(2篇）第一篇本制度依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》等法律法规与国家标准，结合本单位开展科研、教学、检测类生物实验活动的实际情况制定，旨在全面管控生物安全风险，保障实验室工作人员身体健康、公共卫生安全与生态环境安全，明确各层级生物安全管理责任，规范全流程实验活动。本制度适用于本单位所有涉及生物因子操作的开放型、封闭型生物实验室，涵盖分子生物学实验、微生物分离培养、基因编辑、动植物检疫、临床样本检测等各类生物相关实验活动，遵循“谁主管谁负责、谁使用谁负责、预防为主、分类管控”的基本原则，构建从人员准入到废物处置的全链条安全管理体系。本单位设立生物安全管理委员会，由单位主要负责人担任委员会主任，作为本单位生物安全第一责任人，全面统筹实验室生物安全规划、风险评估、审批监管与应急处置工作；委员会下设生物安全管理办公室，配备3名专职管理人员，负责日常制度落实、检查考核、培训组织与档案管理工作；各实验室负责人为所在实验室生物安全直接责任人，负责落实本实验室各项安全管理要求，组织开展日常风险排查，督促操作人员遵守规范；每个实验室须配备1名专职或兼职生物安全管理员，负责台账登记、日常消毒、隐患上报、物资管理等具体工作，形成“单位-部门-实验室-操作人员”四级责任体系，所有层级责任清单须公示上墙，责任到人。人员资质与健康管理是实验室生物安全的第一道防线，所有拟进入实验室开展工作的人员，包括正式科研人员、博士后、研究生、实习生、访问学者、外来协作人员、设备维修人员、后勤保洁人员等，均须完成对应级别的生物安全培训并考核合格，取得实验室准入资格后方可进入，严禁任何未取得准入资格的人员私自进入实验室。涉及第一类、第二类病原微生物操作的实验室人员，除完成通用培训外，还须通过省级以上卫生健康行政部门组织的专项考核，取得相应操作资质；孕妇、存在免疫缺陷、慢性基础疾病等生物安全禁忌证的人员，不得进入涉及感染性生物因子、致畸致癌致突变生物材料的操作区域。所有接触生物因子的人员须建立个人健康管理档案，岗前须完成全面健康体检，符合岗位要求方可上岗；在岗期间每年开展一次针对性健康体检，接触特定病原微生物的人员须按照要求接种对应疫苗，比如从事布鲁氏菌、炭疽操作的人员须提前接种相应疫苗，未完成接种不得开展操作；发生职业暴露后须立即启动暴露后医学观察与干预，及时记录更新健康档案，相关记录须至少保存10年。实验室人员须严格遵守行为规范：进入实验区域须按风险等级穿戴对应个人防护装备，操作感染性材料须戴双层手套、穿隔离衣，必要时佩戴防护面屏；严禁在实验区域饮食、吸烟、存放个人食品、化妆品、生活用品，严禁穿实验服进入食堂、会议室、宿舍等公共区域；离开实验室前须对手部、防护装备表面进行规范消毒，脱下的防护装备须按要求放置在指定区域，不得带出污染区。生物因子与菌（毒）种管理是实验室生物安全的核心管控环节，所有生物因子须按照危害程度分类分级管理，未经国家卫生健康行政部门批准，严禁任何实验室私自开展第一类、第二类病原微生物的保藏、操作与研究活动。菌（毒）种与生物样本的获取须从具备合法资质的保藏机构或单位获取，索要并留存对方资质证明、生物因子危险性说明等材料，严禁私自从野外分离未经鉴定的可疑病原，严禁从非正规渠道获取境外菌毒株，严禁未经申报私自携带境外生物样本入境。菌毒株运输须严格遵守国家病原微生物运输管理规范，一级、二级病原微生物运输须使用符合防泄漏、防刺穿要求的三层包装，由2名以上专人护送，取得对应准运证书后方可运输，高致病性病原微生物运输还须提前通报途经地和目的地卫生健康行政部门，必要时由公安部门护送。菌毒株保藏须符合对应生物安全等级要求，保藏柜须落实双人双锁管理，建立完整的菌毒株管理台账，每一株菌毒株须明确记录名称、分类编号、来源、获取时间、传代历史、危险性评估结果、保存位置、保管人信息，所有出入库操作须由2名管理人员共同核对登记，签字确认，生物安全管理员每季度对菌毒株进行盘点，做到账物相符，每年将盘点结果上报单位生物安全管理委员会。使用菌毒株须提前提交申请，明确使用用途、使用量、操作范围、风险防控措施，经实验室负责人审核、单位生物安全管理委员会审批后方可领用，严禁超范围使用、私自转赠转卖菌毒株，严禁将菌毒株带离批准的操作区域，废弃的菌毒株须经过两次高压灭活处理，确认灭活合格后方可按感染性废物处置。对于基因编辑微生物、转基因动植物、人工合成生物等新型生物材料，开展研究前须完成全面的生物安全风险评估，涉及功能获得性突变、潜在环境释放风险的研究，须上报省级生物安全管理部门备案，获批后方可开展实验，所有新型生物材料的保藏、使用、处置均须参照病原微生物管理要求执行。实验室设施设备与环境安全管理是防控风险的基础保障，不同等级生物安全实验室的设施配置须符合国家标准要求，二级生物安全实验室须设置独立的缓冲间，配备符合性能要求的生物安全柜、高压灭菌器、应急冲眼器、洗手池，实验室入口处须张贴明确的生物安全警示标识，标注生物因子类型、风险等级、准入要求、联系人信息；涉及感染性操作的区域须实现分区管理，明确划分清洁区、半污染区、污染区，不同区域的物品不得交叉使用，人员动线严格分离，避免交叉污染。所有涉及生物安全的关键设备须建立定期维护校准制度：生物安全柜每年由具备资质的第三方机构开展一次性能检测，每半年更换一次高效过滤器，每次使用前检查气流流速符合要求；高压灭菌器每季度开展一次压力表校准，每锅灭菌操作须放置化学指示卡，每周开展一次生物指示剂灭菌效果监测，监测不合格的高压灭菌器不得投入使用；应急冲眼器、喷淋装置每周试开检查一次，确保出水正常；通风系统每半年检查一次过滤效率，不符合要求及时更换滤芯。实验室环境须开展定期消毒与监测，每次实验操作结束后，须对操作台面、器械表面、地面进行规范消毒，每周开展一次全面的环境终末消毒，每月对实验室空气、台面、手套表面开展一次微生物抽样监测，涉及高致病性病原操作的实验室，每次操作后都要开展环境采样监测，发现环境污染立即封闭区域，开展彻底消毒，监测合格后方可重新使用。外来设备进入污染区前须进行表面消毒，带出污染区的所有设备物品都须经过彻底消毒，未经消毒不得带出实验室。实验操作全流程规范是降低风险的关键，开展任何生物实验活动前，都须针对实验内容开展生物安全风险评估，识别可能存在的气溶胶泄漏、职业暴露、交叉污染等风险，制定对应的防控措施，风险评估报告存档备查，未经风险评估不得开展实验。操作过程须严格遵守以下规范：处理感染性材料必须在生物安全柜内进行，严禁在开放操作台面处理高感染性材料；接种环等接种工具须采用干热灭菌，避免开放火焰加热导致气溶胶扩散；吸取感染性材料必须使用移液助吸器，严禁用嘴吸取移液管；离心感染性材料必须使用带密封垫的离心桶，离心结束后须在生物安全柜内开盖取出，避免气溶胶泄漏；所有存放感染性材料的容器都须粘贴清晰标识，标注生物因子名称、风险等级、操作日期、操作人员姓名。实验结束后须及时完成清场消毒，整理所有器械物品，分类放置废弃物，关闭水电与通风设备，如实填写实验操作记录，记录内容包括操作时间、操作内容、使用的生物因子种类与数量、消毒情况、操作人员姓名，操作记录至少保存3年。开展动物感染实验须在对应等级的动物生物安全实验室进行，实验动物须佩戴明确标识，做好防逃逸措施，实验结束后动物尸体须经高压灭菌处理后移交有资质的单位处置，严禁随意丢弃动物尸体。处理未知来源的生物样本，一律按最高风险等级采取防护措施，鉴定明确风险后再调整操作规范。生物安全废物处置须严格遵守环境保护与卫生健康管理要求，所有生物废物须分类收集：感染性废物放入防渗漏、防刺穿的黄色专用医疗废物包装袋，密封标识；病理性废物、动物尸体放入专用密封冷藏容器储存；针头、刀片等损伤性废物放入专用利器盒，满三分之二后及时封口；化学性废液根据性质分类收集，酸性、碱性、有机废液分别存放，严禁混装。所有感染性废物离开实验室之前，必须在实验室内进行高压灭菌灭活处理，确认灭活合格后粘贴“已灭菌”标识，交由具备合法资质的医疗废物处置单位收运，严禁未经灭活的感染性废物流出实验室，严禁将生物废物混入生活垃圾，严禁自行将感染性废物倾倒至公共垃圾站或下水道。化学废液须交由具备危废处置资质的单位处理，不得直接排放。废物转移须严格执行转移联单制度，如实记录转移时间、废物种类、废物数量、收运单位，转移联单至少保存3年备查。生物安全应急管理须落实“平战结合”要求，单位针对实验室可能发生的菌毒株泄漏、人员职业暴露、菌毒株丢失、实验室大面积污染、设施故障等突发事件，制定专项应急预案，明确不同事件的处置流程、责任人员、联络方式、上报路径，预案每两年修订一次，或者根据事件处置情况、法规要求及时更新。实验室配备充足的应急物资，包括消毒药品、备用个人防护装备、应急医疗箱、洗消设备、应急照明等，生物安全管理员每月检查一次应急物资，及时补充过期或损耗的物资。单位每年至少开展两次生物安全应急演练，针对针刺伤职业暴露、气溶胶泄漏、菌毒株丢失等常见事件开展实战化演练，演练后开展总结评估，优化应急预案与处置流程。发生生物安全突发事件后，当事人须立即停止操作，第一时间采取措施控制污染扩散，比如发生针刺伤立即挤出伤口血液消毒，发生泄漏立即封闭现场撤离人员，随后立即报告实验室负责人、单位生物安全管理办公室，按照事件等级及时上报属地卫生健康行政部门与生物安全管理部门，严禁瞒报、漏报、迟报。人员暴露后须及时安排医学观察与预防性用药，污染区域经彻底消毒、监测合格后方可重新开放，菌毒株丢失须立即配合公安、卫生部门开展溯源排查，控制风险扩散。生物安全培训与考核须常态化开展，所有新进人员岗前培训不少于20学时，其中理论培训不少于12学时，实操培训不少于8学时，考核合格后方可取得准入资格；在岗人员每年开展不少于8学时的生物安全继续教育，学习最新的法律法规、操作规范与风险防控要求；涉及第一类、第二类病原、基因编辑等特殊操作的人员，每年开展不少于12学时的专项培训。培训后须开展理论考试与实操考核，考核不合格的人员须重新培训，两次考核不合格的取消实验室准入资格。所有人员的培训考核记录存入个人档案，保存至人员离开单位后5年。单位生物安全管理委员会每季度开展一次全面的生物安全监督检查，实验室生物安全管理员每周开展一次日常巡查，每个实验室每月开展一次自我检查，检查重点包括菌毒株管理、个人防护落实、废物处置、消毒记录、应急物资储备等，检查发现隐患立即下达整改通知书，明确整改时限与要求，整改完成后及时复查，闭环管理。对于违反本制度的单位或个人，根据情节轻重给予警告、通报批评、扣除绩效、暂停项目、取消实验室准入资格等处理，造成生物安全事件、违反法律法规的，依法移交司法机关追究责任。任何人员都有权举报生物安全隐患与违规行为，举报属实的给予相应奖励。第二篇本制度依据《中华人民共和国生物安全法》《高等级病原微生物实验室生物安全管理条例》《生物安全实验室建筑技术规范》等法律法规与国家标准，结合本实验室从事高致病性病原微生物分离鉴定、保藏、科研、检测的实际工作制定，对高等级生物安全实验室全流程活动进行刚性约束，全面防范烈性病原泄漏扩散风险，保障生物安全。本制度适用于实验室所有人员、所有活动，涵盖人员出入、实验操作、菌毒种保藏、设施维护、废物处置、应急管理等所有环节，严格遵循“最高防护、最严管控、双人负责制、全流程可追溯”的管理原则，实验室主任为实验室生物安全第一责任人，配备专职生物安全官1名，专职安保负责人1名，设立生物安全技术小组、应急处置小组、安保防控小组三个专项工作组，分别负责技术审核、应急处置、安全防控工作，所有岗位职责明确，公示上墙，责任终身追溯。人员准入与健康管理实行最严格的资质审核制度，所有拟进入实验室核心操作区的人员，必须具备相关专业本科以上学历，拥有3年以上二级生物安全实验室工作经验，完成国家级高等级生物安全专项培训并考核合格，取得国家卫生健康行政部门颁发的高致病性病原微生物操作资质证书，方可申请准入；所有进入核心区的人员必须实行双人负责制，严禁任何人员单独进入核心操作区开展实验，哪怕是维修、清洁工作也必须由两人共同进入，相互监督。准入前须完成三级审核：申请人提交申请与资质证明，由实验室负责人初审，生物安全官复核，单位生物安全管理委员会终审，审核通过后方可取得准入权限，准入权限每年复核一次，不合格的取消权限。外来人员因工作需要进入实验室的，除满足资质要求外，还须提前7天提交申请，经省级以上生物安全管理部门批准，由本实验室固定人员全程陪同，不得单独活动，所有活动全程记录存档。健康管理实行每日监测制度，所有人员进入实验室前须测量体温、登记健康状况，存在发热、咳嗽、腹泻等感染症状，存在皮肤破损、免疫缺陷等情况的，禁止进入核心区；接触第一类病原微生物的人员，完成实验撤离核心区后，须按照对应病原的潜伏期进行集中医学隔离观察，观察期满无异常方可解除隔离，所有接触高致病性病原的人员都须建立终身健康跟踪档案，定期随访，发生异常及时处置。人员出入核心区严格执行更衣消杀流程：进入时，在清洁区更换清洁无尘工作服，进入半污染区更换一次性隔离衣、佩戴N95口罩、护目镜，进入污染区前更换正压防护服，检查防护服气密性合格后方可进入；撤离时，先在污染区对防护服表面进行消毒，进入半污染区脱下防护服消毒后按感染性废物处理，再进入淋浴区进行不少于15分钟的全面淋浴，淋浴后更换清洁衣物方可离开清洁区，任何人员不得简化流程，逆向通行。设施设备与环境安全管理实行二十四小时动态监测，实验室的负压通风系统、气流组织须严格符合三级、四级生物安全实验室标准，核心区压力梯度每小时人工记录一次，自动监测系统二十四小时实时预警，压力异常偏离标准范围时，系统自动报警，人员立即按流程撤离；实验室所有排风都须经过两级高效过滤器过滤，每半年由第三方机构检测一次过滤器过滤效率，效率低于99.99%的立即更换，更换下来的废过滤器经过高压灭菌后按感染性废物处置；所有进入核心区的物品都须经过严格消毒，不耐高温的物品用过氧化氢熏蒸消毒，消毒效果合格后方可进入；带出核心区的所有物品，包括实验样本、器械、个人物品，都须经过双层密封包装，双次灭菌消毒，经采样监测合格后方可带出，严禁任何未经消毒的物品带出核心区。核心区配备的生物安全柜、高压灭菌器等关键设备，实行每日检查制度：每次使用生物安全柜前，检查气流流速、负压符合要求，操作结束后清洁消毒，每年开展一次性能校准，每两年更换一次高效过滤器；高压灭菌器处理感染性废物每锅都放置生物指示剂，监测灭菌效果，生物指示剂不合格的，整锅废物重新灭菌，每月校准一次温度压力仪表，每年开展一次全性能检测。环境消毒与监测实行操作后全采样制度：每次实验结束后，对核心区所有台面、地面、空气、设备表面进行全面终末消毒，消毒后对环境进行多点采样监测，确认无病原残留后方可封闭实验室，每周开展一次全面环境消杀，每月开展一次全区域微生物本底监测，监测结果存档，保留10年以上。实验室出入口、核心区通道、菌毒株保藏库都实行二十四小时视频监控，监控数据至少保存90天，核心区入口设置人脸识别与门禁卡双重验证，非准入人员无法开门，安保人员二十四小时值班巡逻，任何人出入都须登记，无关人员严禁进入实验室院区。菌（毒）种与样本管理实行全流程可追溯管控，本实验室保藏的所有第一类、第二类病原微生物菌毒株，全部纳入国家级病原微生物菌毒种保藏管理体系，每一株都完成备案，获得统一保藏编号，严禁私自保藏未经备案的高致病性病原。菌毒株保藏库设置在核心区最内层，实行二十四小时双人双锁管理，大门安装入侵报警装置，任何人进入保藏库都须两人共同验证身份，出入时间、人员、事由自动记录存档。菌毒株管理台账实行一物一码管理，每一株菌毒株都赋予唯一二维码，记录名称、来源、分离时间、传代历史、危险性评估、出入库记录、使用记录，扫码即可查询全流程信息，生物安全官每月对所有菌毒株进行盘点核对，每季度向单位生物安全管理委员会、省级生物安全管理部门上报盘点结果，每年向国家菌毒种保藏中心提交盘点备案，做到账物相符，全程可追溯。菌毒株领用必须提前10天提交申请，明确研究用途、使用量、操作方案、风险防控措施，经实验室负责人审核、单位生物安全管理委员会审批，报省级生物安全管理部门备案后方可领用，领用与归还都须两人共同核对，签字确认，全程录像。严禁任何人员将菌毒株带出实验室，严禁私自转赠、转卖、交换菌毒株，严禁未经批准对外公布菌毒株全基因组序列等核心信息。菌毒株废弃必须经过三次高压灭活，经采样确认完全灭活后方可按感染性废物处置，处置过程全程录像，记录存档。运输菌毒株必须按照国家高致病性病原微生物运输规范，使用专用运输箱，由两名具备资质的人员护送，公安部门全程押运，全程GPS定位，提前通报途经地和目的地卫生健康与公安部门，确保运输安全。实验操作安全实行双人复核全程留痕制度，开展任何高致病性病原实验前，必须由三名以上专家开展独立生物安全风险评估，形成风险评估报告，报国家生物安全管理部门审批，获批后方可开展实验，未经审批严禁开展任何操作。实验操作过程实行双人负责制，所有关键操作必须由两人共同完成，一人操作一人复核，核对菌毒株编号、用量、操作步骤，确认无误后方可开展操作；所有产生气溶胶的操作必须在三级生物安全柜内进行，操作过程关闭核心区房门，减少人员走动，避免气流扰动导致气溶胶扩散；所有感染性样本必须存放在密封容器内，传递过程做好防碰撞防泄漏措施，一旦发生容器破损，立即停止操作，封闭区域，按应急预案开展消毒处置。所有实验操作全程录像，录像内容包括实验区域所有活动，录像文件至少保存5年，实验记录如实记录操作时间、人员、内容、使用的菌毒株数量、消毒情况、异常情况，纸质记录与电子记录同时存档，电子记录异地备份，记录至少保存30年。开展动物感染实验必须在对应等级的动物生物安全实验室核心区开展，实验动物饲养在负压隔离器内，做好防逃逸、防蚊虫叮咬措施，每日检查动物状态，发现动物逃逸立即封闭区域，抓捕后彻底消毒，实验结束后所有动物尸体、垫料都经过高压灭菌处理，确认灭活后移交处置单位。突发意外情况比如防护服破损、气流异常，操作人员必须立即按流程停止操作，做好个人消毒，有序撤离核心区，封闭实验室，不得擅自处置，防止风险扩散。废物与废水处置实行双重灭菌达标排放制度，核心区产生的所有感染性废物，包括实验耗材、防护用品、动物尸体、废弃菌毒株，都必须在核心区内的双扉高压灭菌器进行两次高压灭菌，第一次灭菌后密封转运，第二次灭菌后取出，经采样监测确认灭活合格，粘贴标识后交由具备资质的医疗废物处置单位收运，严禁任何未经两