T∕CHATA 058-2026 结核病实验室生物安全规范

ICS11.020CCSC05Biosafetyspecificationfortuberculosislaboratories中国防痨协会发布T/CHATA058—2026I II 12规范性引用文件 13术语和定义 14结核病实验室生物安全通用管理要求 14.1管理体系建设 14.2人员管理 24.3实验活动管理 24.4样本及危化品管理 34.5应急预防管理 35结核病实验室实验活动风险评估与应对 35.1风险识别 35.2风险分析 45.3风险评价 45.4风险应对 45.5风险报告与管理 46不同风险实验活动的生物安全措施 46.1低风险实验活动 46.2高风险实验活动 5参考文献 6T/CHATA058—2026本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国疾病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、浙江省疾病预防控制中心共同提出。本文件起草单位：中国疾病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、浙江省疾病预防控制中心、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、重庆市结核病防治所、首都医科大学附属北京胸科医院、安徽省疾病预防控制中心、郑州市第六人民医院、山东省公共卫生临床中心和甘肃省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：王松旺、杜江、柳正卫、欧喜超、孟郁洁、吴坤阳、高磊、胡彦、王倪、熊一白、马艳、成君、姜孟楠、王桂荣、包训迪、郑环、陈强、张睿、刘立国、黄海荣、车南颖、崔中锋、李小龙、耿红、司红艳。T/CHATA058—20261结核病实验室生物安全规范本文件规定了结核病实验室生物安全通用管理要求、实验活动风险评估与应对和不同风险实验活动的生物安全措施等内容。本文件适用于各级疾病预防控制机构、医疗机构和科研院所的结核病实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS589-2018病原微生物实验室生物安全标识GB19489-2008实验室生物安全通用要求WS/T442-2024临床实验室生物安全指南WS/T852-2025感染性物质运输标准3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1指开展抗酸杆菌涂片染色镜检、分枝杆菌分离培养、菌种鉴定、结核分枝杆菌药物敏感性试验及分子生物学检测等结核病原学检查和检测的实验室。3.2指在开展结核病原学检查、检测过程中，可能存在的生物危险因子对生态环境和人体健康构成的潜在威胁，以及为防控此类风险所采取的一系列有效预防和控制措施。4结核病实验室生物安全通用管理要求4.1管理体系建设24.1.1结核病实验室应按照GB19489-2008的要求建立适合的实验室生物安全管理体系，制定实验室生物安全管理手册、程序文件、标准操作规程、记录表单，并通过实验室所在相关管理部门的审批发布。4.1.2结核病实验室应按照所在机构的实验室管理体系运行。如为空间独立的实验室，则应单独建立适宜的实验室管理体系。4.1.3临床结核病实验室需同步满足WS/T442-2024的各项生物安全要求。4.1.4结核病实验室应建立实验档案并做好管理，包括人员实验培训记录、实验室安全记录、实验原始记录、设施、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录等。相关实验活动的实验档案保存期不得少于20年。4.1.5结核病实验室应当在入口的明显位置张贴国际通用的生物危害警告标志，标明实验室生物安全等级、致病性生物因子、实验室负责人、紧急联系电话。实验室生物安全标识的选择、应用、管理应按照WS589-2018要求执行。4.2人员管理4.2.1结核病实验室应配备能满足实验室工作需求、具备相应资质的人力资源。实验室应持续维持实验室人员的能力，对新进人员及在岗人员应开展系统培训工作，包括岗前培训、定期复训、生物安全专项培训、新技术新方法培训等，并通过考核评估培训效果，以确保实验室工作质量和安全。4.2.2设置结核病实验室的机构，应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，体检内容至少应包括结核感染和活动性结核病检查，并建立健康档案。对患有传染性疾病或其它不宜从事结核病实验室工作的人员，应及时调换工作岗位。4.3实验活动管理4.3.1结核病实验室生物安全活动遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》等国家有关要求。4.3.2结核病实验室实行严格的准入制度，建立相应的物理门禁系统，仅允许授权人员进入实验室工作区。因工作需要进入实验室区域的非授权人员如设施设备维护人员等，应严格按照管理体系要求做好相关培训、记录等工作。4.3.3使用新技术、新方法从事结核分枝杆菌相关实验活动前，应当进行风险评估或危害性评估，依据评估结果制定生物安全措施，必要时须经实验室所在机构生物安全专家委员会论证通过并制定相关操作规程后方可进行。T/CHATA058—202634.3.4对结核病高风险实验活动过程进行全程管理与控制，建立相应的审批管理制度，并指定专人负责管理与监督，保证实验室安全高效开展结核病实验室活动。4.4样本及危化品管理4.4.1相关实验活动结束后，应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规要求，及时将含有分枝杆菌的样本按《医疗废物管理条例》进行高压灭菌或其他有效方法无害化处理。4.4.2实验样本如需送交具有保藏资质的单位进行检测或保管，应严格按照WS/T852-2025等相关规定执行，并做好相应的运输方案和应急预案。4.4.3实验室应定期开展危险化学品风险评估，对实验过程中可能涉及危险性化学品的使用，建立完善的危险化学品安全管理制度，包括采购、储存、使用、废弃等环节的管理，并制定相应的应急预案。4.4.4应对实验室工作人员进行危险化学品的安全培训，确保其熟悉危险化学品的性质、操作方法和应急处置措施。4.5应急预防管理4.5.1实验室所在机构应制定本单位实验室生物安全事件应急处置预案。4.5.2实验室所在机构应成立事故应急救援小组，配备必要的应急救援设施设备，每年至少组织一次应急演练。4.5.3发生实验室污染事故时，应遵循不扩大污染范围的原则，迅速启动应急预案，按照污染材料处置程序快速有效地进行处置，并及时向相关监管部门报告。5结核病实验室实验活动风险评估与应对5.1风险识别5.1.1检验全过程活动风险识别检验前过程：涉及标本核收等环节，风险包括个体防护不到位、针刺伤、标本迸溅检验过程：包括离心、研磨、涂片、培养、药物敏感性试验、锐器使用等操作，风险包括气溶胶产生、针刺伤、样本溢洒等。检验后过程与废弃物处理：涵盖标本保存、高压灭菌、环境消毒、废弃物处置等，风险包括消毒失效、废弃物泄露或未正确标识、样本丢失等。5.1.2支持条件风险识别人员相关风险：人员资质、培训、健康状况与防护装备使用情况，如无资质操作高压灭菌或PCR、个体防护不合规等。设施设备风险：如离心机、生物安全柜、高压灭菌器等设备状态不良、未校准、维护不到位、污染设备移出实验室等。实验室环境风险：如通风系统不良、换气次数不足、定向气流异常、高效过滤器失效、温湿度异常等。安全管理风险：包括人员准入制度不严、标本/菌株安保不足、外来人员擅入、菌株被盗或滥用等。5.2风险分析依据《人间传染的病原微生物目录》，结核分枝杆菌归属第二类高致病性病原微生物。结合实验过程中感染性样本及检测方法的特点，分析相关风险事件的发生可能性与后果严重性，将实验活动的风险划分为低、高两级。5.3风险评价综合判断暴露或污染事件的可能性与其造成后果的严重性，确定每项实验活动的风险等级。将评估结果与实验室风险可接受准则对比，如风险可接受，则保持现有生物安全措施；如风险不可接受，启动风险应对。5.4风险应对针对不可接受的风险，制定并实施风险应对措施，包括：制定应对计划并执行；评估措施有效性；评估残余风险可接受性。如残余风险仍不可接受，应暂停实验、重新评估并更新应对策略。5.5风险报告与管理形成生物安全风险评估报告，并据此完善实验室生物安全管理体系和操作规程；开展人员培训、考核和安全知识宣传；实施定期监督检查和必要时的风险再评估，确保风险管理闭环运行。6不同风险实验活动的生物安全措施6.1低风险实验活动6.1.1范围T/CHATA058—20265经高温灭活，或在结核分枝杆菌核酸提取过程中通过超声、研磨并加入裂解液等方式完成灭活处理后的样本，可视为低风险材料，其相关操作活动属于低风险实验活动，如镜检、PCR实验等。6.1.2生物安全措施低风险实验活动可在BSL-1及以上实验室中进行，实验室人员应穿着工作服，佩戴医用外科口罩或医用防护口罩、医用手套。6.2高风险实验活动6.2.1范围所有涉及未经灭活处理、可能含有结核分枝杆菌的临床样本的操作，以及结核分枝杆菌活菌的处理、培养和药物敏感性试验，均属于高风险实验室活动，无论菌株为敏感株、多耐药或广泛耐药株。6.2.2生物安全措施高风险实验活动应在符合BSL-2或更高级别要求的实验室中进行，实验室人员须穿戴适当的个人防护装备，包括工作服、医用隔离衣或连体防护服，医用防护口罩（或护目镜、正压式防护头罩）、医用手套（或双层医用手套）、防护帽以及防水鞋套或实验室专用鞋。所有实验操作应在Ⅱ级生物安全柜中进行，操作过程尽量减少气溶胶产生。对于无法在生物安全柜内完成的操作（如离心），应在专用密封装置中进行（如密封转子），并在生物安全柜内完成样本装载和卸载。从事高风险实验活动的人员须培训并考核合格。开展相关活动的实验室应制定风险控制措施和生物安全事件应急预案。6参考文献[1]GLITBLABORATORYSAFETYHANDBOOK.GLIWorkingGroupSecretariat;2019.[2]Tuberculosislaboratorybiosafetymanual.Geneva:WorldHealthOrganization;2013.[3]Laboratorybiosafetymanual,fourthedition.Geneva:WorldHealthOrganization;2020.[4]RB/T040-2020病原微生物实验室生物安全风险管理指南[5]WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则[6]中华人民共和国生物安