20260331 委托生产沟通管理规程

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司（委托方）与受托生产企业（受托方）在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/OOS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，审批沟通文件，组织质量相关沟通，跟踪整改闭环，保存所有沟通记录；负责产品上市放行审核、不良事件/投诉处理、质量协议管理。生产部：负责生产计划、排产、物料交付、生产进度等日常生产沟通，协调生产异常。研发部：负责技术文件转移、工艺参数、检验方法、变更技术沟通，解决技术问题。采购部：负责物料采购、供应商、物料质量标准等采购相关沟通。销售部：负责市场反馈、客户投诉、产品召回等售后相关沟通。驻厂代表：负责现场日常沟通、监督、信息传递。受托方质量部：对接委托方质量沟通，反馈生产质量信息，执行整改要求，提供检验记录、放行文件。生产部：反馈生产进度、异常、物料使用情况，执行生产指令。技术部：接收技术文件，反馈工艺执行问题，配合技术验证。指定对接人：明确固定对接人员，确保沟通渠道畅通、信息传递及时。4.依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）《医疗器械委托生产质量协议编制指南》GB/T

42061-2022（ISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》双方签订的《医疗器械委托生产质量协议》5.定义委托方：指医疗器械注册人/备案人，委托受托方生产医疗器械的企业。受托方：接受委托，实际从事医疗器械生产活动的企业。沟通：指委托方与受托方之间为实现委托生产合规、质量可控，进行的信息传递、交流、确认、反馈等活动。书面沟通：以邮件、函件、系统记录、签字文件等可追溯形式进行的沟通。紧急沟通：涉及产品质量安全、重大偏差、不良事件、药监检查等需立即处理的沟通。

6.沟通管理内容6.1沟通原则:合规性：所有沟通内容符合法规、质量协议及本规程要求，委托方不转移法定责任。及时性：一般信息24小时内响应，紧急信息立即响应（≤2小时）。可追溯：所有沟通均需记录，书面留痕，保存期限符合法规要求。闭环管理：沟通事项需明确责任人、完成时限、验证结果，形成PDCA闭环。对口对接：固定部门、固定人员对接，避免多头沟通导致信息偏差。6.2沟通渠道与方式:固定对接人委托方：指定质量、生产、技术专职对接人，明确联系方式。受托方：对应指定专职对接人，报委托方备案，变更需书面通知。沟通方式分级:日常沟通：微信/电话（仅临时沟通）。正式沟通：邮件、公函、《委托生产沟通记录表》。会议沟通：月度例会、季度评审会、专项会议（需形成会议纪要）。现场沟通：驻厂监督、现场审核、交流（需现场记录）。6.3沟通内容与频次:日常例行沟通:生产计划、排产、产量、物料到货/使用情况。生产过程常规参数、环境监测、人员情况。物料检验、过程检验、成品检验结果。月度沟通会议月度生产质量总结、偏差/异常统计、整改完成情况。下月生产计划、物料需求、风险点预警。形成《委托生产月度沟通会议纪要》。度/年度沟通评审:质量协议执行情况、受托方体系运行评价。产品质量趋势分析、客户反馈、不良事件情况。沟通机制有效性评审、优化改进。专项沟通（即时触发）:技术文件转移、工艺变更、检验方法变更。偏差、OOS、不合格品、投诉、不良事件。物料质量异常、供应商变更、设备故障。药监检查、内部审核、第三方审核。质量协议修订、合作范围调整。6.4关键环节沟通要求:技术转移沟通:委托方提供全套技术文件（产品技术要求、工艺规程、检验规范等），双方签字确认《技术文件交接单》。工艺验证、清洁验证、灭菌确认等需共同策划，同步沟通进度与结果。生产与物料沟通:生产计划提前7个工作日书面确认，物料需求提前10个工作日沟通。物料到货、验收、领用、退料实时沟通，不合格物料立即书面通知。检验与放行沟通:受托方完成生产放行后，24小时内提交批生产记录、检验报告至委托方。委托方上市放行审核意见需24小时内书面反馈，不合格立即沟通处置。变更控制沟通:任何变更（工艺、物料、设备、场地、文件）需提前书面申请，委托方审批后方可执行。变更实施后，受托方及时反馈验证结果，委托方确认效果。偏差与OOS沟通:发生偏差/OOS，受托方立即通知委托方，48小时内提交初步调查报告。整改措施需双方确认，跟踪验证至闭环，形成《偏差/OOS沟通处置记录》。投诉与不良事件沟通:受托方接到投诉/不良事件，立即通知委托方，配合调查、取证、整改。委托方统一上报、处置，及时向受托方反馈处置结果。审核与整改沟通:委托方现场审核提前3个工作日通知，受托方配合提供资料。不符合项需明确整改期限、责任人，整改完成后提交验证资料，委托方复核关闭。沟通记录管理:除日常例行沟通:沟通均需填写《委托生产沟通记录表》，明确沟通主题、内容、双方意见、责任人、完成时限。书面沟通文件（邮件、函件、会议纪要）需编号归档，与沟通记录表关联。记录保存期限：至少至产品有效期满后5年。6.6沟通异常处理受托方未按时响应、未按要求执行沟通事项，委托方发出《整改通知单》，限期整改。多次沟通无效、影响产品质量的，启动质量协议违约条款，必要时暂停合作、更换受托方。涉及重大质量安全风险的，立即停产、召回，同步上报药监部门。7.相关文件《委托生产管理规程》《偏差处理规程》《不合格品控制程序》《医疗器械委托生产质量协议》《记录管理规程》8.相关表单《委托生产沟通记录表》《委托生产月度沟通会议纪要》

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委托生产沟通记录表沟通编号

沟通日期

沟通方式□电话□微信□邮件□会议□现场□其他紧急程度□一般□重要

□紧急沟通主题

委托方对接人

受托方对接人

沟通内容（委托方）

沟通内容（受托方）

达成共识/处理意见

责任人

完成时限

跟踪验证结果

委托方签字/日期

受托方签字/日期

备注

委托生产月度沟通会议纪要会议主题委托生产XX月度沟通会议