先声药业公司深度报告：商业化能力增厚底盘创新转型估值重塑

目录CatalogTOC\o"1-2"\h\z\u一、创新占比逐步提升，高研发投入孵化优质管线 4二、非肿瘤管线：基本盘稳定布局新靶点新技术 7（一）先必新系列：注射液稳定增长，舌下片提供新增量 7（二）达利雷生：非精二类药品，市场空间巨大 9（三）SIM0709：IBD领域最有潜力的双靶点组合 12（四）乐德奇拜单抗和LNK01001：自免基石产品，国产进度均领先 15（五）SIM0278：AD药效已验证，斑秃适应症大有可为 16三、肿瘤管线：聚焦差异化机制高壁垒靶点 19（一）SIM0270：有望成为国产第一款口服serd 20（二）G-326：更高暴露量+更低毒性的三代K 21（三）SIM0500：MM潜在艾伯维有望行权 22（四）NMIDC平台：克服耐药+安全窗口扩大，D潜力巨大 23（五）SIM0505：卵巢癌已获快速通道认定，年内进入III期 25（六）SIM0237：安全性和耐受性较好，有望加速临床开发 26（七）SIM0613：优化现有疗法，优先针对骨肉瘤等 27四、盈利预测和估值 29（一）盈利预测 29（二）估值分析 29五、风险提示 32一、创新占比逐步提升，高研发投入孵化优质管线先声药业是中国创新驱动型制药企业的代表，成立于1995年，总部位于江苏南京，2020年在香港联交所主板上市（02096.HK）。作为国内较早布局创新药的药企之一，先声药业已从传统仿制药企业成功转型为以神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染为核心领域的创新药企。目前公司已有10款创新药获批上市销售，多款产品纳入国家医保目录，随着创新产品逐步获批，预计到2030公司营业收入将突破200亿，经调净利润将突破30亿元。图1：公司2030年中长期展望司公开交流资 院创新药收入占比超过80%，创新转型成效显著。近几年公司多款创新药产品陆续上市，成熟商业化能力推动产品快速放量，公司收入和利润稳步增长，其中创新药收入占比提升较快，催生业绩拐点。2020-2025年，创新药收入CAGR为25.4%，创新药收入占比已从2020年的44.9%快速提升到2025年的81.5%。图2：公司创新药、仿制药及其他收入 图3：公司创新药收入占比司公开交流资 院 司公开交流资 院对外许可有望成为未来收入常规增长动能。截至2026Q1，公司多款早研管线已BD出海，SIM0500AbVie达成选择性合作协议、SIM0505NextCureSIM0613Ipsen达成合作、SIM0709BI达成合作等。2025年已达成首付款及研发里程碑款项1.54亿美元，2026年已确认收入4200万欧元。自研管线的BD出海进一步验证了创新研发能力的提升，且合作对象不MNC，创新能力持续获得海外MNC及其他企业的认可。展望未来，仍有多款自研管线具备BD出海的可能。图4出海项目情况司公开交流资 院过去十年研发费用投入超百亿，驱动创新转型。从费用端看，公司2016-2020年累计研发投入26.98亿元，平均研发投入率12.1%2021-2025年累计研发投入89.21亿元，平均研发投入率27.7%，2025年研发投入20.76亿，创历史新高。在较高研发投入情况下，公司26年将新增9-12项IND和I期临床、5项III期临床，并有4项III期顶线数据读出。图5：2017-2025公司收入利润情况（亿元） 图6：2017-2025公司研发投入情况（亿元）806040200

营业收入 扣非归母净利润营业收入 扣非归母净利润201720182019202020212022202320242025

研发投入2520151050201720182019202020212022202320242025公司公 院图7：公司2026年研发里程碑预期司公开交流资 院二、非肿瘤管线：基本盘稳定+布局新靶点新技术公司非肿瘤管线聚焦于神经科学、自身免疫和抗感染，形成了“已上市产品稳固基本盘+临床后期品种即将兑现+临床早期产品布局未来”的完整梯队。目前商业化（已上市）创新药包括先必新系列、科唯可、艾得辛、先诺欣等，近期待批（1-2）产品包括乐德奇拜单抗、泽普昔替尼、玛氘诺沙韦，长期潜力（3-5）产品包括SIM0278、SIM0709、SIM0712等。图8：公司非肿瘤管线临床进展司公开交流资 院（一）先必新系列：注射液稳定增长，舌下片提供新增量脑卒中是我国第一位疾病死因，发病率居全球首位。据悉，每年新发脑卒中患者约409万人，且正以每年8.7%的速度上升，其中约70%患者是缺血性脑卒中。目前，在时间窗内（6h）开展静脉溶栓治疗及血管内治疗（取栓）等仍是急性缺血性脑卒中最有效的救治措施。然而，中国脑卒中患者发病至接受治疗的时间明显大于欧美国家。CHINAQUEST研究表明，我国缺血性脑卒中患者从发病到医院的时间平均为20.1小时，脑卒中患者接受溶栓治疗的总比例小于3%，存在着巨大且未被满足的临床需求。另外，尽管取栓术能实现高达70%-90%的血管再通，但仍有近一半的患者留下不同程度的残疾。如何进一步保护缺血脑组织、降低卒中致残，仍是全球面临的临床难题。表1：2021年中国各类卒中的发病率分组全人群男性女性总体新增发病例数(万人)409(359.4~470.0)230.6(201.6~265.8)178.5(156.3~202.9)年龄标化发病率(每十万人/年)204.8(181.0~231.5)240.9(212.0~274.9)170.1(150.1~191.1)IS新增发病例数(万人)277.2(229.6~331.9)157.4(126.9~188.4)122.5(100.9~147.3)年龄标化发病率(每十万人/年)135.8(113.3~159.8)154.7(130.6~188.9)114.9(95.5~135.8)ICH新增发病例数(万人)117.3(100.4-133.0)68(58.1-77.8)49.3(42.0-56.6)年龄标化发病率(每十万人/年)61.2(53.0~69.1)74.7(64.2~84.3)48.2(41.3~55.3)SAH新增发病例数(万人)14.5(12.5~16.9)7.9(6.8~9.3)6.6(5.7~7.6)年龄标化发病率(每十万人/年)7.8(6.9~8.9)8.8(7.7~10.1)6.9(6.1~7.9)025年全球卒中报告数据解读：卒中疾病负担的梯度演变与精准治理》唐春花 院根据国际权威学术组织STAIR，缺血性卒中治疗中理想的脑细胞保护策略应能多靶点干预缺血损伤，并与再灌注治疗联合。先必新为复方制剂，含依达拉奉可清除羟自由基（OH）、一氧化氮自由基（NO）以及ONOO-离子；右莰醇可抑制脑缺血诱导的TNF-α、iNOS、IL-1β和COX-2等炎症相关蛋白的表达。两种成份协同发挥作用，减轻和阻断脑缺血/再灌注过程中自由基和炎症反应导致的脑神经损伤。目前主要分为注射液和舌下片两种剂型，注射液主要为静脉滴注，用于院内急性期治疗，舌下片为舌下含服，药物与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内，避免肝脏首过效应（提高生物利用度），起效迅速（适合急症治疗），解决了卒中患者吞咽困难的问题，用药便捷，可提高治疗依从性。注射液与舌下片形成“序贯疗法”（院前舌下片+院内注射液），覆盖卒中全病程。根据III期临床数据显示，相较于安慰剂组，依达拉奉右莰醇显著改善了患者90天功能独立结局，且两组在严重不良事件、死亡率等安全性指标上无显著差别。亚组分析显示，入院时影像学与临床症状不匹配的患者可从治疗中获得更明显的获益(55.5%vs42.9%)。这提示，依达拉奉右莰醇可能通过减轻缺血再灌注损伤和继发性炎症而发挥“冻结半暗带”的作用。急性缺血性卒中治疗有望从单纯依赖“时间窗”向更精准的“组织窗”评估的重要转变。图9：先必新舌下片疗效数据声药业官 院先必新®注射液2020年获NMPA批准上市，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）；先必新®舌下片202412NMPA批准上市，20249FDA突破性疗法”认定（全球脑卒中领域首个获此殊荣的创新药）。根据公司公开交流资料，我们预期先必新®注射液销售峰值约35亿元，先必新®舌下片销售峰值约15亿元。两者作为公司基石产品，未来将稳健增长持续兑现。此外舌下片还在拓展卒中后认知障碍(PSCI)适应症，有望带来新增量。图10：先必新系列收入峰值预期声药业公开交流资 院（二）达利雷生：非精二类药品，市场空间巨大根据中国睡眠研究会发布的《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，睡眠问题人群中18岁以上的超3亿人，48.5%存在睡眠困扰，1.5亿人需专业干预。根据头豹研究院，2017-2021年，中国失眠药物市场由102.8亿元增加至122.8亿元，年复合增长率为4.5%，预计到2025年市场规模可达到151.2亿元，2030年将达到211.9亿元。近十余年失眠疾病领域缺乏新药上市，达利雷生等新产品上市有望解决临床未满足需求，驱动市场规模增长。图11：中国失眠药市场规模（不含中药，亿元）500

中国失眠药物市场规模 yoy9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E豹研究 院失眠治疗药物共经历了四代变革，从早期以简单镇静作用为主的药物，到后来在疗效、安全性等方面不断优化的新一代药物，从单纯延长睡眠时间→改善睡眠质量→恢复自然节律→兼顾日间功能，实现了从“强制镇静“到“靶向生理调控”的机制跃迁：第一代镇静催眠药（巴比妥类）：靶点为GABA-A（γ-氨基丁酸）受体，代表药物包括巴比妥酸合成物和苯巴比妥，能延长睡眠时间，但睡眠质量改善不明显，并且其成瘾性强、安全窗窄、有呼吸抑制风险，在治疗失眠方面已被市场淘汰，现仅保留抗惊厥作用。第二代镇静催眠药（苯二氮卓类）：靶点为GABA-A受体，代表药物包括地西泮、氨氮卓，咪达唑仑、艾司唑仑等，可缩短入睡时间至30分钟内，睡眠维持时间延长，安全性和疗效都比第一代明显改善，但会影响睡眠结构，减少快速眼动睡眠期，导致反跳性失眠、遗忘、药物依赖等不良反应。第三代镇静催眠药（非苯二氮卓类靶点为GABA-A受体，代表药物包括唑吡坦、扎来普隆、右佐匹克隆等，可使入睡时间缩短至15-30分钟，减少夜间觉醒次数，虽改善了第二代存在的缺陷，相对提升了患者睡眠质量，但仍存在日间嗜睡、头晕、药物依赖等副作用。第四代失眠新药（双重食欲素受体拮抗剂类）：靶点为食欲素受体，代表药物包括莱博雷生、苏沃雷生、达利雷生，通过双重阻断食欲素受体，精准调控睡眠-觉醒周期，能同时改善入睡困难和睡眠维持障碍，更接近生理性睡眠结构，对患者日间功能影响较小，为患者带来新治疗方案。图12：安眠药四代变革智 院食欲素（Orexin）是由下丘脑外侧区神经元分泌的一种神经肽，包括食欲素A和食欲素B，它们通过与两种G蛋白偶联受体OX1R和OX2R结合发挥作用。食欲素系统在维持觉醒状态中起着关键作用，激活该系统可促进觉醒，而抑制其功能则能够诱导睡眠。双食欲素受体拮抗剂（DORAs）通过竞争性结合OX1R和OX2R，阻断食欲素信号传导，降低中枢觉醒驱动，从而诱导自然睡眠。图13：食欲素受体分布（A）与食欲素通路机理图（B）rincorAnonissEmringrmnsforPhiricDirrs》ingHn等，中国银河证券研究院与传统GABA-A受体激动剂相比，食欲素受体拮抗剂具有以下显著优势：101、作用机制独特：通过调节食欲素系统，更精准地调节睡眠-觉醒周期，减少对日间功能的影响。2、安全性更高：无成瘾性，长期使用后停药不会出现戒断症状或失眠反弹。3、睡眠结构优化：精准地模拟生理性睡眠，同时延长非快速眼动期（NREM）和快速眼动期（REM），改善睡眠结构，减少传统药物对REM期的抑制，避免睡眠碎片化。4、政策监管：国内镇静失眠药物基本属于国家管制的二类精神药品（艾司唑仑、右佐匹克隆等。因食欲素受体拮抗剂成瘾性低，莱博雷生和达利雷生均未被列入精二类药品。5、临床地位：2024年发布的《中国成人失眠诊断与治疗指南》首选推荐以莱博雷生为代表的双食欲素受体拮抗剂（A级证据，Ⅰ级推荐）。分类主要药物分类主要药物中国进度推荐/证据级别药物达峰时间半衰期艾司唑仑已上市II，A30h100240h苯二氮卓类药物(BZ)奥沙西泮地西泮已上市已上市2040h0520h50120h200700h苯二氮卓受体激动剂唑吡坦已上市I，A0530h0735h非苯二氮卓类药物(nnBZ)佐匹克隆右佐匹克隆已上市已上市I，AI，A1520h10h50h60h新型苯二氮卓受体激动剂地达西尼已上市I，A10h40h苏沃雷生未上市I，A2035h120150h(BZRAs)双食欲素受体拮抗剂

100h40h20h20hI，BI，BNDA已上市多西拉敏苯海拉明H1莱博雷生 已上市 ，A 1030h 170100h40h20h20hI，BI，BNDA已上市多西拉敏苯海拉明H1具有镇静作用的抗抑郁药物 多塞平 已上市 ，B 1540h 100500h药魔方，《中国成人失眠诊断与治疗指南(2023版》中华医学会神经病学分会睡眠障碍学 院对比已上市的三种DORAs类药物，达利雷生不良事件发生率与安慰剂相当，无戒断症状或反跳性失眠，且半衰期与夜间睡眠时长匹配，能完整覆盖睡眠周期且易于清除，次日残留效应低，更适合需要改善夜间睡眠，同时对日间功能（如工作、学习、驾驶）有高要求，希望减少次日嗜睡感的患者。莱博雷生则更适合以夜间易醒、早醒、睡眠碎片化为主要问题，且对次日嗜睡不敏感的患者。苏沃雷生则未在国内上市。表3：三种DORAs药物数据对比达利雷生(adoexat) 苏沃雷生(Soexat) 莱博雷生(emboeat)缩短入睡时间

中国Ⅲ期研究50mg组较基线缩短约分钟，与安慰剂组差异未达统计学显著性。Ⅲ期研究20mg15mg32中国Ⅲ期研究1S分钟，与安慰剂组差异未达统计学显著性。(LPS)减少夜间觉醒(WASO)

35.7分钟，显著优于安慰剂组(22.2分钟)。中国Ⅲ期研究50mg组较基线减少约Ⅲ期研究20mg15mg4835.0分钟，显著优于安慰剂组(19.5分

39223831钟)，后半夜改善尤为突出。

分钟，显著优于安慰剂组。 组。延长总睡眠时间中国Ⅲ期研究:主观总睡眠时间(sTST)增延长总睡眠时间Ⅲ期研究:总睡眠时间(TST)增加约78分中国Ⅲ期研究:治疗早期TST增加约63分钟，(TST)

加约50.3分钟，显著优于安慰剂组(33.5分钟)。

钟，显著优于安慰剂组。

1个月后维持约61分钟，显著优于安慰剂组。日间功能/嗜睡

海外Ⅲ期研究:失眠症状与影响问卷(S)嗜睡领域评分显著改善，清晨嗜临床数据42%睡1.4%)，提示次日嗜睡风险相对明显。效应低。中国Ⅲ期研究:不良事件发生率与安慰剂临床数据:嗜睡、头晕、梦境异常等不良反应

中国Ⅲ期研究11%5%10%，次日功能影响小。全球Ⅲ期研究:嗜睡是最常见的不良反应

(5mg69%,1mg96)究证实耐受性良好。药魔

用风险，但仍属严格管制药品。

(1.3%)。长期研究显示无依赖性或反跳性失眠。图14：BI

另外，达利雷生等产品非精二类管控，销售渠道更广，可同时覆盖线上和线下患者，不受医保控费等限制，市场潜力巨大。莱博雷生2024年日本销售额为22亿元，参考其在日本的渗透率（莱博雷生占所有失眠新患起始治疗的40%份额，在全国失眠处方药市场中占据超过30%的份额），我们预期达利雷生销售峰值将超过40亿元。（三）SIM0709：IBD领域最有潜力的双靶点组合2026年1月，公司宣布与德国勃林格殷格翰达成合作，双方将共同开发公司自主研发的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709，用于治疗炎症性肠病（IBD）。根据协议，勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益，先声药业可获得首付款，以及基于开发、注册和商业里程碑的成功，最高可达10.58亿欧元的付款，此外还可获得大中华区以外净销售额提成的特许使用权费。目前SIM0709处于临床前阶段，预计2026年将进入一期临床。炎症性肠病（IBD）是由自身免疫引起的慢性肠炎，体现为腹痛/腹泻等症状、反复持续发作，分为溃疡性结肠炎（和克罗恩病（两者治疗方式基本相同从流行病学看，美国IBD220UC120万、CD100万；由于诊断水平等相关问题，中国统计仅约100，UC75CD252024IBD市场规模约240亿美元（美国占比约70%）、预期2030年达到约300亿美元，利生奇珠单抗、乌帕替尼等100亿美元级别重磅产品均以IBD为核心适应症，艾伯维预期两款产品2027年IBD收入合计约87亿美元。图15：IBD市场规模bivax演示材 院IBD评估标准为临床缓解率（CliicalRemision/2分以下）、临床响应率（ClinicalResponse/下降3分以上）、内镜缓解率（内镜结果1分以内）等。目前生物制剂诱导阶段（~14周）临床缓解率仅在15~20%（扣除安慰剂10~15%）TL1A同时具备抗炎+抗纤维化能力、初步验证生物制剂的BIC（25~30%），默沙东预期峰值50亿+美元、26H2III期数据。表4：IBD治疗生物制剂疗效对比药品名称研发公司靶点诱导期安慰剂校正后疗效阿达木单抗艾伯维Nα8周8%维得利珠单抗武田α4β76周12%乌司奴单抗强生IL-12p408周11%利生奇珠单抗艾伯维/BIIL-23p1912周14%古塞奇尤单抗强生IL-23p1912周15%米吉珠单抗礼来IL-23p1912周11%sbart默沙东TL1A12周25%RO7790121罗氏/辉瑞TL1A14周12%atg赛诺菲/TevaTL1A14周28%药魔院小分子药物方面，具备黑框警告，仍在积极探索。乌帕替尼是第二代JAK1抑制剂，8周临床缓解率约33%（扣安慰剂约29%），在已上市药物中疗效最佳，但受制于JAK类药物的黑框警告（同靶点历史研究中的感染/心血管/致癌风险一定程度上限制医生处方及患者长期使用。TYK2IL-23BMS的氘可来昔替尼II期数据疗效弱于安慰剂，武田/益方等在银屑病中证明优于BMS、仍在积极探索IBD可行性。表5：IBD治疗小分子药物疗效对比药品名称研发公司靶点诱导期安慰剂校正后疗效托法替布辉瑞K1//38周11%乌帕替尼艾伯维JAK18周29%氘可来昔替尼百时美施贵宝TYK212周2%伊曲莫德辉瑞S1/4/512周10%奥扎莫德百时美施贵宝S1/510周15%beazmodAbivaxm1248周19%伊可白滞素强生IL-23R12周19%药魔 院IBD具备市场空间大+治疗标准低的特点，是非常适合新一代自免药物的蓝海市场。单靶竞争格局已经相对饱和，未来机会在双抗迭代（协同增效+长效化（IL-23p19+α4β7（IL-23p19+TNFα）预期26II期数据，若单抗联用能产生协同性、对公司TL1A/IL23p19自免双抗有侧面验证作用。图：JNJ-42图：IM9

生官 院根据2025年美国免疫学家协会（AAI）SIM0709在多项体外、体内IBD动物实验中均表现出优于全球其他在研抗TL1A或抗IL-23单抗的功能和药效结果，其协同效果显著。该分子具有良好的成药性，适合皮下给药，在食蟹猴PK实验中显示出超长半衰期，有望进一步降低给药频率，提升临床依从性。司公开交流材 院（四）乐德奇拜单抗和LNK01001：自免基石产品，国产进度均领先乐德奇拜单抗是一款IL-4Rα单克隆抗体药物，通过特异性阻断IL-4与IL-13介导的信号传导通路，从机制层面抑制2型炎症反应的启动与进展。图18：乐德奇拜单抗特应性皮炎III期临床数据nig 院目前，乐德奇拜单抗研发进度领先，特应性皮炎适应症力争国产第二家上市，哮喘适应症力争国产首家上市。已于20264月向CDE递交成人及青少年中重度AD适应症NDA，乐德奇拜单抗有望向10亿以上销售峰值冲刺。另外，除AD外，哮喘适应症已经进入III期临床有望后续陆续推进临床并申报NDA。表6：国内IL-4R单抗竞争格局度普利尤单抗司普奇拜单抗乐德奇拜单抗泰利奇拜单抗柯美奇拜单抗SSG611QX005NSH1819企业赛诺菲/再生元康诺亚先声药业/康乃德智翔金泰康哲药业/麦济生物三生国健华东医药/荃信生物恒瑞医药医保年份20212026------III期给药方案2周1次2周1次2周1次2周1次4周1次2~4周1次2周1次2周1次适应症特应性皮炎已获批已获批申请上市申请上市申请上市III期III期III期结节性痒疹已获批III期--III期-III期III期慢性自发性荨麻疹III期--III期----大疱性类天疱疮申请上市III期------哮喘已获批-III期-III期-- -慢性阻塞性肺病已获批----III期- -慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期已获批-III期-III期- -过敏性鼻炎-已获批-III期-II/III期- -药魔院LNK01001是一款高选择性JAK1抑制剂，对多种自体免疫性疾病具有治疗潜力。公司于20223月获得类风湿关节炎和强直性脊柱炎的商业化权益，目前这两大适应症分别于2023920241IIILNK01001类风关于今年1III期临床，有望于下半年提交上市申请，此适应症由先声药业负责商业化，由于RA+ASJAK1抑制剂最大的自免适应症，且先声在风湿免疫领域商业化能力强，LNK01001未来销售预期也有望突破10亿人民币。图19：LNK01001类风关III期临床数据司公开交流资 院（五）SIM0278：AD药效已验证，斑秃适应症大有可为SIM0278是先声药业自主研发的Treg偏向型IL-2Fc融合蛋白（IL-2mu-Fc），属于潜First-in-class长效自免创新药，目前处于II期临床。其作用机制在于通过引入突变，大幅降低IL-2Rβ/γ的结合，只保留对IL-2Rα/β/γ的高亲和力，从而实现Treg偏向性激活，帮助恢复机体免疫平衡，而不影响效应T细胞或自然杀伤细胞，展现出治疗多种免疫失调疾病的潜力。20229月，公司与Almirall（专注于皮肤病治疗）达成合作，其中首付1500万美元最高可获4.92亿美元总里程碑双位数百分比分级提成。图：IM8药魔 院同靶点药物Rezpeg是NektarTherapeutics公司研发的FIC长效、高选择性Treg细胞激动剂，核心用于自身免疫疾病（如特应性皮炎、斑秃）。截至2026年4月，处于IIb期临床成功、即将启动III期的关键阶段。根据Nektar公布的REZOLVE-ADIIb期研究36周维持期数据（累计至52周），核心结论是可长期稳住、可拉长给药间隔，且疗效持续深化。表7：Rezpeg特应性皮炎II期数据疗效终点 每月给药q4) 每季度给药q12)AS7571%83%AS9080%78%完全清除(AS100)164%222%169%218%无/几乎无皮损GD0/1)85%63%瘙痒缓解(tNS)75%77%药魔院表8：Rezpeg斑秃最新数据

根据420NektarTherapeutics公布的针对重度至极重度斑秃2bRezpeg16周盲法延长治疗期后，取得了积极的52周顶线结果。结果显示，在针对整体研究人群的52周数据分析中，低剂量和高剂量组达到SALT20的患者比例分别从第3614.8%15.6%显著跃升至25.8%27.6%，全面优于安慰剂组的6.7（p=.049）。达到SALT3（即头皮毛发覆盖率≥70%）的患者比例在低、高剂量组也分别达到了30.2%和35.0%（p=0.023）。在衡SALT评分较基线改善50（SALT5030（SALT30的指标上，低剂量组分别达到了37.7%45.6%，高剂量组分别达到了38.8%47.6%，均远远超过安慰剂组的表现。安全性方面，94%的患者顺利完成了16周盲法延长期的治疗，且在整个延长期内，没有任何患者因TEAE中途退出。研究中最常见的不良事件为注射部位反应（主要是红斑），绝大部分属于轻至中度，不仅无需特殊干预即可在5天内自行消退，而且整个研究期间未有一例患者因该反应而停药。评估指标18μg/kgq2w24μg/kgq2w安慰剂基线SALT均值80.776.376.636周SALT平均降幅（%）30.328.25.736周SALT≤30应答率457%489%191%36周SALT≤20应答率148%156%67%36周SALT≤10应答率81%89%0%52周SALT≤20应答率258%276%67%36→52周新增SALT≤20应答29%31%0%药魔院对比现有药物，SIM0278Rezpe（未在国内开展临床可能凭借Treg免疫修复机制、低频给药及较高安全性等优势，成为下一代首选生物制剂。经计算，目前美国中重度AD患者生物制剂渗透率约30%-40%，中国渗透率约10%，低频给药有望吸引“原本拒绝打针”的患者入场，做大AD生物制剂整体市场。表：IM8对比维度 SM028 ezeg 度普利尤单抗 K抑制剂作用机制 Treg偏好型融合蛋白免疫复

eg偏好型2，免疫修复 阻断4/13，炎症抑制 广谱ST抑制强免疫抑制核心靶点 2βγ，优先激活eg 2βγ，优先激活eg 4α阻断I4/13信号K1///YK2抑制多条炎症通路诱导期给药频率Q2WQ2WQ2W每日口服维持期给药频率Q4WQ12WQ2W每日口服核心安全风险 数据待期验证预计以注射反应、注射反应嗜酸升高无黑框警告结膜炎、睑缘炎、注射反应 黑框警告：严重感染、血栓嗜酸升高等为主 心血管、肿瘤风险优势总结 国内首款eg靶向药物，维持期维持期12W（行业最低），疗上市多年临床经验丰富疗效

起效快，应答率高，口服便捷4W，给药频率优于度普利尤 效持续加深，安全性最优 确切三、肿瘤管线：聚焦差异化机制+高壁垒靶点图21：先声再明技术平台

公司肿瘤研发聚焦TCE多抗平台、ADC平台、下一代I/O和降解剂平台，构建具有全球竞争力的肿瘤管线。目前，商业化（已上市）产品包括恩度、恩维达、恩泽舒、科赛拉和恩立妥，近期待批（2-3年）产品包括SIM0270（口服SERD）、TGRX326等，长期潜力（3-5年）产品包括SIM0237、SIM0500、SIM0613SIM0505等。司公开交流资 院图22：先声再明产品管线声再明聆讯资 院（一）SIM0270：有望成为国产第一款口服serdSIM0270是先声再明自主研发的一款新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），主要针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，内分泌治疗是其核心治疗手段。然而，随着治疗的进行，肿瘤细胞常通过ESR1基因突变等方式产生耐药性，导致治疗失SERD（如氟维司群为注射剂型，使用不便，且对某些突变的ERα效力有限。SIM0270将有效解决以上问题，有望不区分ESR1突变，覆盖ER+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌全人群。表：IM0S传统SRD对比维度 SM020（新一代口服S） 传统SD药物代表药物 - 氟维司群（estat，注射型）；艾拉司群（aestat，口服已上市）给药方式 口服，每日一次，便捷性高 氟维司群：肌肉注射，每月1次，需医疗机构操作；艾拉司群：口服，每日次，随餐透脑能力 强临床前脑血比较同类高4~10倍可有效穿透脑屏障，针对脑转移作用机制 高亲和力结合通过蛋白酶体介导降解具“阻断降解”

氟维司群：无透脑能力，对脑转移无效；艾拉司群：无透脑特性氟维司群：结合ER并诱导降解，纯拮抗，无激动活性；艾拉司群：结合并降解ER，对ESR1突变有效核心适应症 覆盖/H2局部晚期/转移性乳腺癌全人群 氟维司群：绝经后R+晚期/转移性乳腺癌，内分泌治疗失败后；艾拉司群：/H2S1/转移性乳腺癌临床疗效 I期：ORR8%，CBR25%；ESR1突变亚组40%；脑转移患者中未因脑部进展停药安全性特征 不良事件以1-2级为（窦性心动过缓转氨酶升等），耐受性良好，无因SAE停药

氟维司群：CNM研究R约42%，S65个月；艾拉司群：MLDR91%，S38（S1S56）1-2患者依从性 口服，无需频繁就医，依从性高 氟维司群：需注射，依从性较低；艾拉司群：口服，依从性中等研发阶段 国内I期临床进行中 氟维司群已上市多年临床应用成熟艾拉司群美国A/欧盟已批准内港澳药械通引入图：IM0

SIM0270正在开展一项覆盖二线HR+/HER2-全人群联合依维莫司的III期临床，截止去年12月底数据，实验组全人群中位PFS长达9个月，远高于当前SOC（约5个月），且ESR1野生型和突变型疗效无明显差异。SIM0270与罗氏GDC9545III期方案类似，但罗氏仅递交ESR1突变人群NDA，显示0270具有更广的人群覆盖和更优疗效。司公开交流资 院目前SERD药物研发竞争格局已从“注射剂垄断”迈入“口服多强争霸”阶段。2023年全球首SERD药物艾拉司群上市，打破了口服SERD领域数十年研发屡屡受挫的困境，礼来研发的Inluriyo相隔一年多也正式获得FA批准上市，成为全球第二款口服是SERD药物。先声的SIM0270处于国产口服SERD第一梯队，预计26Q4topline，有望国内第一递交上市申请。表11：全球SERD药物研发格局药品名称研发机构(母公司)全球最高研发阶段中国最高研发阶段给药方式氟维司群AstZeea批准上市批准上市注射艾拉司群enan；adseat(NooNod)；赛生药业；sai批准上市III期临床口服mnestatxonogy(ii)批准上市申请上市口服amzestatAstZeea申请上市III期临床口服吉雷司群Roche申请上市III期临床口服amenstatSanfiIII期临床III期临床口服泰瑞司群益方生物III期临床III期临床口服aazestatemaamaetasIII期临床临床前口服SM020江苏先声医药集团(先声药业集团)III期临床III期临床口服HS8080恒瑞医药III期临床III期临床口服banestat Aagnamaetas(nson&nso)；Seaon I期临床 临床前 口amaetas(oe)ZN-Zetasamaetas；正腾康生物(Zetasamaeta)I/II期临床I期临床口服borestrantavernestyofsana；nanedBoI/II期临床临床前口服TFX06扬厉医药I/II期临床I/II期临床口服FWD1802福沃药业I/II期临床I/II期临床口服药魔院（二）TGRX-326：更高暴露量+更低毒性的三代ALKTGRX-326由中国塔吉瑞生物自主研发，20249月与先声再明达成合作，先声获得中国大陆独家商业化权益，加速国内上市进程。劳拉替尼是唯一获批第三代ALK1LIII期mPFS已经超过5年，预测有望达到10年，但是由于存在外周神经毒性，停药率较高。TGRX-326临床前研究中表现出更高的稳定性，具有“更高暴露量+更低毒性”的核心优势，尤其神经毒性风险更低。表：R-6G326（eoatnb） 劳拉替尼（oatnb）整体不良反应率875%为12级3级以上发生率仅197%，无T 常见12级不良反应（高脂血症、水肿等），3级以上发生率约30%-40%核心不良反应高脂血症（741%）、高甘油三酯血症（81%）（362%），无严重神经毒性

高脂血症、外周神经病变、认知功能异常、情绪改变，神经毒性发生率约20%剂量调整和停药剂量调整率27%，无因SE停药案例 剂量调整率约10%15%，部分患者因神经毒性停药药魔 院TGRX-326在25年1月完成一线III期入组，预期26Q3完成临床，26年内报产。根据I/Ib临床数据显示，60mgQD剂量下，ALK阳性非小细胞肺癌ALK初治、一代ALK经治、二代ALK经治的ORR分别为87.9%、71.4%、38.1%，颅内ORR分别为75%、50%、70.4%。Deulorlatinib展现出持续的全身和颅内疗效，并具有更佳的耐受性，有望成为晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的新治疗选择。表：R-6I/Ib疗效指标 K初治化疗(n3) 既往接受克唑替尼化疗(n1) 既往接受≥1种第二代K(n9)中位随访时间19.4个月20.1个月 14.6个月ORR879%n2)714%n1) 381%n3)1KI366%其中Aetnb经治3572KI393%DCR970%n3)100% 814%n7)1KI732%其中Aetnb7142KI875%12()率8510%8890%7260%中位DoR未达到未达到18.0个月12onS7520%7620%3980%mS未达到未达到6.9个月药魔院（三）SIM0500：MM潜在BIC，艾伯维有望行权SIM0500是先声再明自主研发的GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体（CE），可通过精准锁定两种不同的肿瘤抗原实现强效疗效和宽质量窗口。20251AbVie订立海外许可选择权协议。根据协议条款，先声再明将从AbVie收取首付款以及最高10.55亿美金的选择性权益付款以及里程碑付款。先声再明将额外获得基于该产品在大中华以外地区净销售额的分级特许权使用费。截至目前，有五款GPRC5D/BCMA/CD3sAb候选药物进入临床，SIM0500处于全球第二位。SIM0500正于中美进行一项多中心I期临床试验，主要用于评估在复发/难治性MM患者中的安全性、耐受性、PK及初步疗效，预计于26ASH会议读出数据。表MMPRC/CM/C3b开发代码公司阶段适应症首次发布日期试验编码试验地点SM050本集团I期复发/难治性多发性骨髓瘤20245CTR20241358全球N7963522杨森III期复发/难治性多发性骨髓瘤2025122NCT07258511不适用MBS314 源博创

I期/Ⅱ期 复发/难治性多发性骨髓瘤 2024年2月2日CTR20240206 中国IBI3003信达生物I期/Ⅱ期复发/难治性多发性骨髓瘤20249CTR20243384澳大利亚、中国QLS4131齐鲁制药I期复发/难治性多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮20247CTR20242686中国声再明聆讯资 院强生的JNJ-796353222025ASH上更新了Ⅰ期完整数据。数据显示，中位随访15个月JNJ-7963532（100mgQ4W组在未接受过BCMA/GPRC5D靶向疗法治疗的患者（n=27ORR100%CR77.8%PFS12个月的患者比例高达9.3%。基于优异的临床数据，强生已于12JNJ-79635322III期临床试验（Trilgy-4）。表：JNJ-2整体人群剂量递增队列 未接受BCM/GC5D靶向治疗亚组人数12636 27基线情况中位治疗线数4线；56%为难治性；31%高危细胞遗传学特征皮下注射，04300W4W，一次5毫克的增加剂量

皮下注射，RP2D，100mgQ4W 皮下注射，RP2D，100mgQ4WR 73%（6%≥G） 861%（5%≥G） 10089GR 45% - 778%12个月S率 - - 963%药魔 院根据JNJ-79635322公布的安全性数据，GPRC5D相关毒性仍显著（味觉异常56%、指甲异常56%），而SIM0500早期临床提示“安全性更优”，无明显皮肤/味觉毒性信号。2024年全球MM药物市场283亿美元，双抗/三抗类药物年增速超40%，预计2033年达64亿美元，SIM0500作为全球进度第二的三抗TCE，有望分食核心份额。（四）NMTIADC平台：克服耐药+安全窗口扩大，BD潜力巨大NMTi-ADC是一类以N-肉豆蔻酰转移酶抑制剂（NMTi）为有效载荷的新型ADC。NM（N-肉豆蔻酰转移酶）可催化将肉豆蔻酸（14C饱和脂肪酸）共价连接到靶蛋白N端甘氨酸残基上，是癌细胞存活、信号传导、膜定位的关键修饰。NMi可特异性抑制NMT酶活，阻断癌细胞关键蛋白的肉豆蔻酰化，使其无法正常定位与功能，最终导致癌细胞凋亡。NMi-ADCNMTi通过连接子偶联至靶向肿瘤抗原的单克隆抗体，实现精准递送+强效杀伤的双重靶向。因此，NMTi可成为ADC理想载荷，核心在于其精准靶向肿瘤生存必需通路：通过抑制NMT介导的蛋白肉豆蔻酰化，破坏致癌信号蛋白的膜定位与功能，直接诱导肿瘤凋亡。图：NMI-riolrnfreInhiiionIncsEr,llclerr,ndooisinncrllsEmmnlleThinn 院NMT是一种上游修饰酶，负责给细胞内数百种蛋白加上肉豆蔻酰脂链，这些蛋白大多是肿瘤生Src家族激酶、RAS/RHOGAK/PDK1MYC/MYCN转录因子等，覆盖乳腺癌（TNBCHER2低表达、前列腺癌（对内分泌/ADC耐药型敏感、结直肠癌、胰腺癌、肺癌等。因此，NMTI具有广谱抗肿瘤活性。图：NMi司公开交流资 院NMTI的关键优势在于与传统载荷（微管/opo抑制剂）机制完全正交，无交叉耐药，对ADC耐药及慢增殖肿瘤仍强效；同时兼具适度旁观者效应与低脱靶毒性，治疗窗口宽，且小分子结构可化学偶联适配ADC设计，成为解决实体瘤耐药的新一代差异化payload核心选择。目前，全球首个获批上市、靶向N-肉豆蔻酰化修饰相关机制的药物是阿西米尼（Asciminib传统TKI靶向TP口袋，易产生耐药，Asciminib主要通过靶向BCR-ABL1的肉豆蔻酰口袋（SAMP），通过别构抑制使BCR-ABL1失活，不竞争TP结合位点，可再次靶向耐药型BCR-ABL，实现“难治靶点再成药”。表16：NMTIvsMMAEvsTOPOINMi MME INMT

结合微管蛋白β亚基→干扰微管动态平衡→细

阻断核心作用机制

酰化→蛋白无法膜定位→致癌信号通路崩胞周期G2/M期阻滞→诱导凋亡溃→肿瘤凋亡

损伤→细胞周期停滞/凋亡作用靶点属性信号通路调控肿瘤生存必需且细胞骨架蛋白（微管），正常增殖细胞亦表达 复制关键广泛存在于高表达于多种实体瘤（/高抗原表达肿瘤均有效3.慢增殖肿瘤（如前列腺癌）优势显著旁观者效应 适度膜渗透性杀伤周边抗原阴性细胞脱靶毒性可控MM/I

1.纳摩尔级强效杀伤（较阿霉素强100-1000倍）；2.依赖肿瘤高增殖活性；3.实体瘤/血液瘤均适用MMAE（旁观者效应显著）；MMAF亲水性强（无旁观者效应）1（BCB1/M12β微管蛋

增殖细胞1性肿瘤强膜渗透性，旁观者效应显著，但易损伤正常增殖组织1/2A耐药机制

无交叉耐药

白突变/表达改变；3.靶点下调/内吞障碍

复（DDR）增强；3.外排泵上调；4.不同抑制剂间交叉耐药.1.1安全性与治疗窗无明显骨髓/胃肠道毒性；3.双靶向选择性（抗原+NMT高敏感肿瘤）提升安全性

与免疫治疗毒性谱无重叠（联用安全性优）；3.治疗窗口中等

（21MyricxBio是全球首家NMTI-ADC公司，目前管线均处于临床前，已完成关键药效与毒理验证，聚焦B7-H3、CLDN6、TROP2、HER2等靶点。国内NMTI平台较领先的主要有先声药业以及宜联生物等，公司开发的靶向EGFR/cMETADC，预计于2026年进入临床，将成为全球进展最快的NMTiADC项目。（五）SIM0505：卵巢癌已获FDA快速通道认定，年内进入III期SIM0505是先声再明自主研发的CDH6ADCI20256公司与NextCure达成战略合作共同开发0505，公司获得首付1500万美元外加里程碑高至7.45美元，及NextCure上市公司股权；还将获得基于再明ADC平台和NextCure抗体平台开发的新ADC的大中华区权益。根据NextCureSIM0505CDH6ADC赛道最具安全性潜力的下一代选手：分子架构对标DS-6000，但临床前毒性控制碾压现有竞品，若人体临床能延续该安全优势，有望凭借更宽治疗窗口实现疗效超越，改写CDH6ADC竞争格局。图26：CDH6ADC竞争格局extCure官 院SIM0505核心适应症聚焦卵巢癌、肺癌、肾癌三大实体瘤，卵巢癌适应症已获FDA快速通道NextCure2026ASCOSIM0505首个人体I期临床数据。图：IM5extCure官 院（六）SIM0237：安全性和耐受性较好，有望加速临床开发SIM0237是公司自主研发的PD-L1/减毒IL-15双功能融合蛋白，主要用于卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）膀胱灌注治疗，目前已完成Ⅰ期临床并公布积极数据。主要机制为：PD-L1阻断，解除肿瘤微环境的免疫抑制，恢复T细胞杀伤功能，并IL-15激活，经减毒改造的IL-15选择性激活NK细胞、CD8⁺效应T细胞，增强局部抗肿瘤免疫，无明显全身暴露，安全性更优。根据EU2026数据，共有49名受试者接受了SIM0237单药治疗，在10名原位癌（CIS）受试者中，8名（80%）达到完全缓解（CR）；中位持续完全缓解（DurCR）时间尚不成熟，DurCR12个月概率为71.4%。在35名仅有乳头状癌的受试者中，中位无病生存期（FS）尚不成熟，12DFS65.8%。药物在临床试验中安全性和耐受性较好，血清样本分析未检测到全身暴露。以上积极数据将支持SIM0237进入临床Ⅲ期研究，有望加速其后续的临床开发进程。图：IM7CIS（N=）司公开交流资 院图：IM7司公开交流资 院（七）SIM0613：优化现有疗法，优先针对骨肉瘤等SIM0613是公司开发的LRRC15ADC202512月公司与法国益普生达成独家许可协议，益普生获得SIM0613大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权益。公司有望获得最高10.6亿美元的总交易付款，包括4500万美元首付款，以及研发、监管和商业化里程碑付款，此外，还可获得分级特许权使用费。预计2026年下半年进入I期临床，有望成为全球FIC的LRRC15ADC。LRRC15主要在肿瘤细胞和肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）上表达，通过促肿瘤侵袭、构建基质屏障、抑制免疫三重机制驱动肿瘤进展与耐药。按瘤种来看，LRRC15在骨肉瘤、尤文肉瘤、胶质母细胞瘤、部分TNBC等肿瘤细胞表面高表达，在胰腺癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌等实体瘤CAFs大量表达，在正常组织几乎不表达，因此LRRC15ADC预期未来脱靶毒性低，安全性较好。图30：ADC靶向肿瘤微环境中不同类型抗原loiingR5sanolhrpuicrtincncr》snaRa 院目前包含SIM0613在内，目前全球至少5LRRC15ADC在早期开发阶段。其中进展最快的是艾伯维的ABB-085，但目前处于终止状态，推测主要原因为用弱旁观者MMAE载荷挑战仅基质表达LRRC15的实体瘤，同时选错适应症、缺乏精准分层，最终疗效不足、毒性超限而失败。基于此，SIM0613核心优化逻辑在于把“弱旁观者（MMAE）”升级为“强旁观者（Xd）”，把“泛癌种撒网”优化为“精准靶点分层”。表：IM3对比维度 085（失败原因） SM063（优化方案）载荷 选用MMAE，旁观者效应极弱，无法穿透基质 采用拓扑异构酶Ⅰ抑制（DXd类强旁观者效（扩散范围2-3个细胞直径）连接子 传统可裂解连接子，血液稳定性差，脱靶释放风险高 新一代肿瘤微环境特异性连接子，循环中高度稳定R与偶联 非定点偶联，R不均一（以4为主），K/D波动大 定点偶联技术，R均一化（如2/4），纯度更高 靶点利用逻辑仅聚焦LRRC15的肿瘤细胞靶向属性，忽略CAF基质靶点价值“肿瘤细胞+双靶向”，同步耗竭CAF与杀伤肿瘤细胞适应症选择 泛癌种盲目铺（胰腺癌肺癌等基质主导癌种未区“先肉后实”：首选骨肉瘤（肿瘤细胞高表达），再拓展TNBC/胰分表达位置 腺癌（CAF高表达）安全性表现 ≥3级治疗相关E达718%神经毒性骨髓抑制胃肠道反应优化分子设计（稳定连接子均一），脱靶毒性将显著降低突出临床疗效数据10-200模型显示骨肉瘤强效杀伤，响应率与持久性优于前代续时间短四、盈利预测和估值（一）盈利预测我们预计公司2026-2028年的营业收入分别为101/120/146亿元，同比增长31%/19%/21%。假设产品销售毛利率在80%+，授权收入毛利率在90%+，公司销售、研发费用每年保持稳定向上投入，我们预计公司2026-2028年归母净利润分别16.7/20.6/24.7亿元，同比增长24%/23%/20%。具体测算模型如下：表18：先声药业收入预期（亿元）20252026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E神经系统27.5338.9951.9564.2366.1265.4069.5777.2280.5580.39yoy27%42%33%24%3%1%6%11%4%0%肿瘤19.8625.2332.9644.3457.9275.9193.88110.76125.38136.83yoy53%27%31%35%31%31%24%18%13%9%自身免疫18.9219.6216.5818.7423.4228.5433.8439.2844.0547.79yoy4%4%-15%13%25%22%19%16%12%8%抗感染和其他6.667.168.6610.6612.8616.1619.2822.1524.1225.25yoy-51%8%21%23%21%26%19%15%9%5%产品销售收入72.9791.00110.15137.96160.32186.01216.58249.41274.10290.25yoy10%25%21%25%16%16%16%15%10%6%授权收入4.3410108888888总收入77.31101.00120.15145.96168.32194.01224.58257.41282.10298.25yoy 16% 31% 19% 21% 15% 15% 16% 15% 10% 6%（二）估值分析由于公司未来逐渐向创新转型，多项创新管线仍处于临床研究阶段，我们采用DCF绝对估值法，将上市产品及中后期在研管线的未来现金流折现，预估公司的合理市值空间。核心参数假设及DCF估值模型如下：表19：贴现率和永续增长率假设参数数值无风险利率Rf182%市场预期回报率Rm800%永续增长率200%有效税率Tx845%β系数（参考值）0.8151税后债务资本成本Kd399%债务资本比重Wd3000%股权资本成本Ke668%WACC600%表20：公司市值敏感性分析永续增长率116%139%167%200%240%288%346%538%453.40474.41503.07543.68604.39702.85885.78554%435.94455.19481.32518.09572.50659.36816.31571%419.25436.90460.74494.07542.91619.76755.16CC 600%393.28408.58429.10457.49498.51561.63668.86630%369.13382.41400.09424.33458.89511.06596.93648%355.31367.50383.67405.72436.92483.52558.92668%342.07353.26368.05388.12416.33458.01524.43根据以上DCF估值模型，我们测算公司的合理市值为457.49亿元，敏感性测试结果显示合理市