从国内的委托检验发展历程看如何选择委托实验室

从国内的委托检验发展历程看，如何选择委托实验室？作为一家药企的质量人员，当有产品需要委托检验时，你是否有过这样的疑惑：这些能委托吗？该怎么选委托单位？一定要有CMA或CNAS吗？具备CMA或CNAS证书就可以了吗？一、委托检验的发展历程生物医药行业的委托检验一直是一个比较特殊的存在，从最早期缺乏清晰的法规指引，完全依赖官方检验机构，逐步发展至现在由生物医药企业自行评估风险选择委托检验机构。四个阶段委托检验的萌芽期（仅有的选择）：这个阶段，因为国内的GMP尚未对委托检验进行明确的规定，当企业遇到需要委托检验的项目时，普遍的选择是当地的药检所。同时，行业内也很少有非官方的、能够对外接受检验任务的检测机构，因此这一时期，官方机构成了唯一的惯例选择。委托检验的逐步规范：随着委托需求激增，药检所应接不暇，第三方检测机构开始出现。2004年，国家药监局发布108号文，明确成品不得委托、动物实验可暂托、原辅包大型仪器项目可委托，并须向省局备案。委托检验的严格管控期：国内2010版的GMP，首次将“委托检验”作为单独篇章进行阐述和规定，并在开篇就明确了“企业通常不得进行委托检验”。随即在2010版GMP的框架下，各省级药监部门密集地出台了地方性的指南或管理规定，要求委托检验必须签订合同，进行现场审计，并严格履行备案程序。委托检验的变革期：医药行业以MAH制度的全面实施为起点，委托检验的监管发生了变革。委托检验从政府审批逐步转向企业自行评估风险。委托检验由备案制转向报告制。二、委托检验法规与原则基于目前委托检验的监管状态和委托需求，企业应该如何选取委托检验机构呢？是否有明确的法规依据和指导？答案是肯定的，法规依据和指导原则分为国家层面和地方性法规，且国内外也有差异。接下来，我们就详细地讲一讲。2.1国内国家层面的法规1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百一十七条规定：企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。第二百八十条规定：委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。小结：以上法规对委托检验实验室的资质并未明确提出结论性的要求，但是需要委托方对受托实验室进行技术和质量水平的确认。2）国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。小结：该文件明确了委托检验从备案转向了报告制，对委托检验作出了进一步细化规定，核心要点包括：需进行现场考核、禁止再委托、签订协议、定期向监管部门报告等。同时也明确提出，委托第三方检验机构时，应当委托具有资质的第三方。未明确该“资质”指的是什么内容。2.2国内地方性法规各地方在国家文件的框架下细化了要求和补充，对各主要省市管理文件中对实验室资质要求进行了汇总如下：省份受托方资质要求（原文）总结广东“具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构”；“具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构”；“具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业”实验室认可/实验室资质认定/GMP药企实验室广西“必须具备相应的检验条件和能力，检验机构在授权和资质认定的范围内开展委托检验工作”实验室资质认定福建“药品生产企业应当对受托检验单位的检验资质、人员条件、仪器设备及质量管理体系进行评估”-现场审计浙江“通过计量认证或实验室认证的科研机构以及通过GMP认证并具备相应检验项目的药品生产企业可以接受委托”-CMA/CNAS

江苏“对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估，确认符合条件后方可签订委托检验合同”现场审计确认江西“必须是具备CMA或CNAS认证资质的专业检验检测机构，其认证范围必须涵盖委托检验项目，且在有效期内”CMA/CNAS,且能力附表包含委托项目湖南“CMA/CNAS证书复印件及能力范围附件”；“具有相应检测能力并通过实验室资质认定/认可的检验机构”CMA/CNAS,且能力附表包含委托项目天津实践层面须“通过国家（或省级）计量认证，如CNAS、CMA等资质认证，且认证范围需涵盖委托检验项目，且在有效期内”CMA/CNAS,且能力附表包含委托项目小结：各省市对委托实验室的要求大致分为三类：1）仅需要对委托实验室进行现场审计：对检验能力和质量管理水平进行确认，未明确提出资质要求（实际操作中，各企业为把控风险仍然会选择具备认证认可资质的实验室）。2）CMA和CNAS认证至少有一个（该要求占绝大多数）。3）具备CMA和CNAS证书，且认证的参数中必须包含委托检验的项目。2.3国外法规的要求FDA对委托检验的管理主要通过CGMP法规实现。核心原则是将检验活动外包给第三方实验室并不转移申办方的监管责任。申办方仍对CGMP合规性承担全部责任。21CFR§251.15合格实验室要求：为符合《联邦食品、药品和化妆品法》第804条及本部分对"合格实验室"的认定标准，实验室必须获得ISO17025认证（即国内的CNAS认证）综合建议：综上所述，生物医药企业在选择委托检验机构时，应当优先选择认证能力范围包含了委托检验项目的CMA或CNAS实验室，不仅查验认证证书，还应该核对其能力附表。当不适用时，再退而求其次，选择具备CMA和CNAS资质的实验室。另外，由于检验检测机构没有生产环节的业务特殊性，没有办法获得GMP相关的认证认可。企业在选择委托检验机构时，还应在现场审核中重点考察实验室与GMP质控实验室相关要求符合性，在CNAS或CMA框架中选择GMP符合性更优的合作伙伴，有利于药企产品的顺利申报。三、CMA和CNAS的未来展望我们经常有客户会咨询CMA和CNAS资质相关的问题，基于目前基于目前国家市场监管总局最新的：“一单一库”的要求，在此对未来这两项资质的要求进行展望探讨：CNAS资质的要求基本延续。CNAS是实验室自愿进行的认可，是实验室展示能力的平台。CMA是由国家市场监管部门颁发的具有行政属性的资质认定。为规范使用，市场监管总局在2026年6月1日起，开始实施“一单一库”，明确，需要获得CMA资质的范围一共有11个领域，其中并没有包括药品相关的领域。已发放的CMA资质在到期后将不再续发。新申请的药品CMA也将不再受理。因此，长远看，药品委托检验实验室CMA资质的要求也将逐步取消。无论要求什么资质，各委托实验室提升自身的质量管理水平，增