超声联合CBCT双模影像引导放射治疗指南（2025版）

超声联合CBCT双模影像引导放射治疗指南（2025版）【摘要】超声联合锥形线束CT（CBCT）双模影像引导放射治疗技术融合了超声的软组织实时成像能力与CBCT的骨性结构精准定位优势，能够有效减少摆位误差、器官运动及形变带来的不确定性，提高靶区照射精度并保护危及器官。然而，该技术在临床实际应用中面临多模态影像融合配准、每日治疗流程标准化及质量控制体系建立等难点，亟需规范化指导。国家癌症中心组织相关专家制订本指南，系统阐述了双模引导系统的组成、适用设备、人员资质及场所要求；详细规范了从体位固定、定位CT与三维超声图像采集、多模态影像融合、参考定位体积勾画，到每日治疗中超声与CBCT配准移床、双模配准一致性判定、临床决策要点；以及日检、月检等全流程质量控制要求。本指南旨在规范该技术的技术流程、操作规范及质量控制体系，推动该技术的同质化、标准化和精准化临床应用，供开展双模引导放疗的国内各级医疗机构参考。【关键词】放射疗法；双模影像引导；超声；锥形线束CT；质量控制本指南按照GB/T1.1‐2020给出的规划起草。本指南由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心提出。本指南由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心归口。引言通过与计算机等多学科技术的融合，放射治疗（以下简称“放疗”）已经进入了以图像引导为代表的精准化时代。基于CT、MRI及超声等的精确的图像引导技术结合计算机等多学科技术能确定治疗靶区和重要组织结构的位置及运动，并进行位置及剂量验证，评估及校正，可提高放疗的精确性，减少摆位误差及器官运动等不确定性，避免了危及器官（organatrisk，OAR）的损伤。锥形线束CT（conebeamcomputerizedtomography，CBCT）是目前临床上应用最广泛的图像引导技术，但其在准确区分实体肿瘤边界尤其软组织方面存在局限性。作为一种新型图像引导技术，超声具有无创、非电离、便携、无额外辐射等优点，能有效显示软组织的形变及位移，减少移位造成的临床靶区与计划靶区的偏差，避免了移位后定位偏差导致的靶区内剂量不足。且其可与CBCT联合双模影像引导放疗作为骨性标志和软组织双重体位验证，从而在治疗过程中获得准确、客观的位置信息。超声联合CBCT双模影像引导放疗涉及的模块和环节较多，其各环节质量优劣将直接影响放疗摆位及靶区投射的精度和效率。本指南为开展超声联合CBCT双模影像引导放疗的机构提供组织、人员、设备、技术流程及文档记录等方面的质量控制建议，内容涵盖系统介绍、适应证及患者宣教，以及超声联合CBCT双模影像引导流程及质控、日检、月检和文档记录。各单位宜参考本指南，制订本单位的超声联合CBCT双模影像引导放疗系统质控实践流程，促进全国在该方面的同质化发展。超声联合CBCT双模影像引导放射治疗指南（2025版）1范围本指南涵盖开展超声联合CBCT双模影像引导放疗临床应用的各个方面，旨在为超声联合CBCT双模影像引导放疗时的定位、扫描、图像配准、计划优化、摆位、放疗执行等全面质控方案提供指导。本指南适用于开展超声联合CBCT双模影像引导放疗的医疗机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T17857‐1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）YY0721‐2009医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全YY/T0162.1‐2009医用超声设备档次系列第1部分：B型超声诊断设备GB10152‐2009B型超声诊断设备GB16362‐2010远距治疗患者放射防护与质量保证要求GBZ/T126‐2011电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ/T149‐2015医学放射工作人员放射防护培训规范NCC/T‐RT001‐2017放射治疗质量控制基本指南NCC/T‐RT001‐2019医用电子直线加速器质量控制指南NCC/T‐RT006‐2021CT模拟机质量控制指南WS818‐2023锥形束X射线计算机体层成像CBCT）设备质量控制检测标准NCC/T‐RT009‐2023肿瘤放射治疗质量安全评价标准指南NCC/T‐RT008‐2023放射治疗相关的器官运动管理指南NCC/T‐RT005‐2024超声引导放射治疗物理实践指南NCC/T‐RT008‐2024放射治疗记录审查质量保证实践指南3术语和定义下列术语和定义适用于本指南。3.1超声图像引导放疗系统ultrasound‐basedimage‐guidedradiotherapy，UIGRT超声图像引导放疗系统整合了医用超声诊断、光学位置追踪组件和计算机硬件及软件，以采集并重建三维超声影像数据。此数据用于验证肿瘤靶区位置、监测靶区分次间运动。3.2轴向分辨力axialresolution在模体的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为2个回波信号的2个靶之间的最小间距（单位：mm）。3.3侧向分辨力lateralresolution在模体的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为2个清晰回波信号的两线之间的最小间距（单位：mm）。3.4锥形线束CTconebeamCT，CBCT使用大面积非晶硅数字化X射线探测板，机架旋转1周就能获取和重建一定体积范围内的CT图像，具有较高的空间分辨率。3.5模体phantom由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的B超性能检测装置。3.6CT模拟定位CTsimulation通过CT扫描获得患者的影像资料，利用三维图像重建技术显示瘤床范围及周围正常组织相对位置关系，用于确定宫颈癌术后放疗的具体治疗部位。3.7等中心isocentre医用加速器的机架、准直器、治疗床的旋转轴围绕一个公共中心点运动，且辐射束轴通过该点，此点定义为等中心点。3.8标记线markedline标记患者体表，用于确定患者与固定装置相对位置的线，为标记线。3.9标记点markedpoint标记患者体表，用于确定患者与固定装置相对位置的点，为标记点。3.10定位十字线positioningcrossing由激光定位灯投影的，用于确定肿瘤位置的十字线，为定位十字线。3.11定位点positioningpoint由激光定位灯投影的，用于确定肿瘤位置的十字线中心点，为定位点。3.12定位参考点referencelocalizationpoint两侧定位点连线与第三个定位点的垂线的交点，为定位参考点。3.13治疗计划系统treatmentplanningsystem，TPSTPS是通过建立放射源与患者的三维模型模拟放疗方案，并运用专用算法计算体内吸收剂量分布的医疗设备系统。3.14计划摆位中心坐标轴beamisocentercoordinateinTPS摆位参考坐标系下，在治疗计划中直接读取的摆位中心（或参考点）坐标值。3.15图像引导放疗imageguidedradiationtherapy，IGRTIGRT是指将放疗过程中采集的图像与模拟放疗期间拍摄的参考图像进行融合配准，并调整患者的位置，以纠正摆位误差，从而更精确地实施放疗的技术。4系统概述4.1双模引导系统简介超声成像：通过高频声波反射原理，实时监测靶区位置变化，尤其适用于软组织对比度较高的器官。与其他成像方式相比，超声具有成本低、无额外电离辐射的优点［1］。CBCT成像：利用锥形线束X线源获取三维图像，主要用于骨性结构和较大组织结构的定位。具有较高的空间分辨率，为目前图像引导放疗最主要的影像引导方式。双模引导系统结合了超声的软组织优势和CBCT的骨性结构优势，可实现更精准的靶区定位。超声联合CBCT双模影像引导放疗是一种先进的放疗技术，结合了超声的实时性和CBCT的高分辨率，实现了对肿瘤靶区的精准定位和追踪。4.2场所及人员基本要求4.2.1场地要求场地应符合卫生健康和环保部门要求：场地需具备电磁与辐射防护设施，确保符合卫生健康和生态环境部门的相关要求。4.2.2设备要求机构应配备开展超声联合CBCT双模影像引导放疗相匹配的设备：放疗专用CT模拟定位机、超声系统，CT、MR、正电子发射计算机体层成像（positronemissioncomputedtomography，PET‐CT）等影像诊断设备，以及开展调强放疗、图像引导放疗的直线加速器、红外线定位设备，并具备完善的物理质控设备、放疗计划系统、剂量验证设备和信息管理系统等。4.2.3人员要求应满足NCC/T‐RT001‐2017的要求，工作团队由放疗医师、医学物理师、放疗技师、护士和设备维修工程师组成，应符合以下要求：具备临床工作经验；具备医学影像背景，尤其是超声影像相关专业知识，需接受相应操作培训（因非超声诊断医师，暂无需彩色多普勒超声诊断上岗合格证，只需经过开展该技术的医疗机构相应的操作培训）；满足放疗常规质控工作对从业人员的要求，如原卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》及参加过代表同等能力的培训。双模影像引导放疗时，建议放射肿瘤医师、物理师、治疗师全程参与。5适应证及操作流程5.1超声联合CBCT双模影像引导放疗的适应证5.1.1前列腺癌适用于前列腺癌的放疗［2］，尤其是需要精准定位以保护周围正常组织（如膀胱和直肠）的患者。对于复发性前列腺癌，超声联合CBCT可以提供更精准的靶区定位。5.1.2妇科肿瘤包括宫颈癌［3］和子宫恶性肿瘤等妇科肿瘤。超声成像能够清晰显示软组织结构，结合CBCT的骨性结构定位，可提高放疗的精准性。5.1.3乳腺癌适用于乳腺癌的放疗，尤其是保乳手术后的患者，超声联合CBCT可以更好地定位肿瘤床和周围组织。5.1.4肝脏肿瘤包括原发性肝癌和转移性肝癌。超声联合CBCT可以实时监测肝脏肿瘤的位置变化，减少因呼吸运动导致的治疗误差。5.1.5其他包括头颈部复发肿瘤、复发性直肠癌、复发性盆腔肿瘤等。超声联合CBCT能够更好地适应肿瘤位置的变化，减少对周围正常组织的损伤。对于胰腺癌、软组织肉瘤等，这些肿瘤通常需要高精度的放疗以保护周围重要器官。5.2放疗的靶区勾画及质控5.2.1靶区的定义在定位CT上或MRI与定位CT融合图像上勾画靶区和正常器官，包括勾画大体肿瘤区（grosstumorvolume，GTV）、临床靶区（clinicaltargetvolume，CTV）并外扩为计划靶区（planningtargetvolume，PTV）。GTV勾画应充分结合多模态影像学证据，如诊断CT、MRI、PET‐CT融合图像，以及内镜检查和超声引导等，确保全面评估。考虑患者是否接受过诱导化疗，可能导致定位时GTV缩小甚至消失。CTV应按照解剖屏障进行修回，例如骨、心脏、大血管等。PTV外放需根据肿瘤中心的设备精度、人员技术水平、图像引导放疗方式综合考虑。危及器官的勾画需参考相关指南，确保其准确性。参考定位区（referencepositioningvolume，RPV）是一个感兴趣的靶区结构，在每日治疗中作为计算患者位移的基线。RPV在超声计划设计时定义，通过将超声图像和CT图像配准，在超声图像上选取并勾画相应的结构作为RPV，用于超声引导。在横断面和矢状面视图中勾画2个平面的最大轮廓，手动或系统自动生成该结构［4］。5.2.2靶区勾画及质控对于不同肿瘤根据相应的国内外指南进行靶区勾画，在靶区勾画前，需核对患者定位体位与定位图像信息的准确性，包括患者姓名、图像扫描时间、扫描部位（上下界）、照射部位的左右侧以及扫描图像是否完整，确认多模态影像融合的准确性，注意配准图像的方向性及选择适宜的窗宽和窗位，以确保肿瘤和重要危及器官显示清晰。靶区勾画需在横断面、矢状面和冠状面图像上进行全面审核，确保其完整性和准确性。对于不规则毛刺进行适当修改，以增加靶区勾画的可重复性。图像融合可能导致靶区异常变形，需确保融合后的靶区勾画准确。如怀疑有皮肤侵犯或转移淋巴结突出皮肤，需考虑放置组织补偿物，并确认其添加方式、边界和厚度是否合适。对于金属伪影，需使用迭代算法进行图像重建，以去除伪影。通过以上原则和质控要求，可以确保放疗靶区勾画的精准性和安全性，从而提高放疗效果。5.3双模影像引导放疗的工作准备外照射放疗推荐容积弧形调强放疗或调强放疗技术。根据肿瘤类型和治疗范围确定患者采用仰卧或俯卧位，选择不同的固定装置进行体位固定。对于前列腺、宫颈癌、子宫内膜癌等腹盆腔肿瘤，常用仰卧位。宫颈癌［5］、子宫内膜癌及前列腺癌［6-7］的原发病灶和术后瘤床/残端位置，受直肠和膀胱体积影响较大，为保证治疗准确性，应当尽可能保持定位和每次治疗时膀胱和直肠状态的一致性。为减少直肠和膀胱照射，建议每次模拟定位和治疗前排空膀胱和直肠，喝水充盈膀胱再进行定位或治疗［8］。加强与患者的沟通，缓解其紧张情绪，提高治疗依从性。膀胱一致性管理：膀胱体积在整个疗程中会发生明显的变化，膀胱容积一致性管理是精准放疗的基础。更大的膀胱体积可使小肠远离肿瘤，起到保护小肠的目的。膀胱容量管理的有效方法是通过膀胱容量测定仪来测量。需要注意的是在治疗过程中膀胱的容量会系统性地变小，通过教育、培训和持续性的膀胱容积测量可以有效提高膀胱容量的一致性。5.4双模影像引导定位操作不同肿瘤按指南及质控要求做好体位固定，根据肿瘤部位不同，可能需要进行空腹、憋尿、呼吸训练等准备。例如，盆腔肿瘤患者需提前40min左右饮水500~600ml，以保证一定的膀胱充盈度，并尽可能排空直肠，保持适度的空腹状态。进行定位CT扫描的同时，进行超声图像的采集，注意激光灯的调节，确保空间位置一致。定位CT及超声图像采集重建后发送至计划系统［9］。5.4.1定位超声操作使用日检通过后的超声终端新建患者信息，包括患者姓名、ID。选择患者，进入扫描界面，根据患者肿瘤位置和大小选择合适的超声探头，在患者超声扫描部位体表涂抹超声耦合剂，选择合适的扫描手法进行扫描，扫描获取的超声影像上传到超声工作站中（图1）。5.4.2定位CT操作患者进入CT定位室，脱去相应部位的衣物，在模拟CT平板床上重复体膜制作时的体位，并佩戴体位固定热塑膜，在患者身上放置适当的定位标记点，如金属标记点等，根据肿瘤部位选择合适的扫描参数，如扫描层厚、扫描范围等。CT扫描可获取患者的影像数据。5.4.3图像传输及多模态影像融合在计划系统打开患者信息，将患者定位CT发送到超声工作站；在超声工作站中导入患者定位CT。浏览定位CT时采集的所有超声影像，选择最合适的超声影像与定位CT进行融合（图2）。在超声工作站中基于融合后的影像勾画RPV，并将勾画好的RPV发送到计划系统（图3）。在计划系统中导入带有RPV的CT影像数据。5.5双模影像引导放疗操作放疗中的超声引导系统集成了医疗诊断超声、光学位置跟踪组件、计算机软件和硬件，以采集和重建三维超声图像数据，用于定位和验证软组织解剖结构。超声引导系统提供了一种非电离方式显示目标软组织结构信息，并生成基于治疗系统同坐标系的三维超声数据，可用于指导治疗计划设计的优化和分次治疗的体位校正。超声引导系统由装置在定位CT室的扫描设备、装置于治疗室的引导设备和图像处理工作站软件系统三部分组成，适用于外照射放疗，是一种基于三维超声的医疗设备，用于软组织可视化和目标结构定位［10］。它用于肿瘤放疗的治疗计划和治疗实施阶段。腹部超声探查包括经直肠超声（transretalultrasound，TRUS）、经腹部超声（transabdominalultrasound，TAUS）、经会阴超声（transperinealultrasound，TPUS），其中经会阴超声探头带有自动扫描支架，可通过远程控制对前列腺和邻近软组织进行经会阴实时成像，在治疗过程中精确地指导患者摆位（分次位置跟踪和监测）［3］。在超声成像验证摆位后，可在CBCT系统选择使用双重配准进一步验证位置，操作系统中对同一张CBCT影像上进行Clipbox（剪切框，代表骨性标志）和Mask（蒙片，代表软组织）配准，两种程序联合应用。根据双模引导的结果，放射肿瘤医生必须做出临床决定，确定要根据哪个配准程序对位置错误进行校正。5.5.1患者摆位a）核对患者信息，检查患者膀胱准备、直肠准备等按要求完成后进入治疗室。b）核对患者体膜信息，使用激光灯进行摆位，患者自然、放松地平躺于体膜内，患者体表无褶皱、牵拉。c）摆位完成后加速器空转一圈，确保加速器不会碰撞患者和治疗床。5.5.2超声影像配准患者治疗摆位完成后，使用治疗机房内超声终端上按定位时扫描条件采集的患者超声影像资料，计算当前采集的超声影像与定位时采集的超声影像中RPV的相对位移，并根据当前位移值移动治疗床。综合考虑CBCT移床数据和超声移床数据，确定患者最终治疗位置（图4）。5.5.3CBCT影像配准选中当前患者的治疗计划，治疗前进行CBCT扫描，将获取的CBCT影像与定位CT影像进行配准，根据患者肿瘤具体情况选择骨性配准或靶区配准。配准完成后获取CBCT移床数据（图5）。5.5.4双模影像引导配准要点双模影像引导配准一致：超声和CBCT各轴向误差均≤5mm，图像引导移床完成后选择患者当前治疗计划进行放疗。双模影像引导配准不一致时，应先分析原因，包括成像原理差异、患者体位变化，靶区体积及位置、图像质量差异大、偶然误差等。如差异较大，医生可结合患者的临床情况和治疗目标，综合评估2种模态数据的可靠性并根据具体应用场景，确定优先级，即判定哪种模态数据更可靠。必要时可重新摆位以确保靶区的准确性。5.6双模影像引导治疗实施流程示例以1例接受术后辅助放疗的宫颈癌术后患者为例的（鳞状细胞癌Ⅱ级，ⅢC1p期）超声联合CBCT双模影像引导放疗操作规程见图6、7［9］。5.7双模影像引导放疗的质控双模影像引导放疗的质控流程：定位质控→图像传输及多模态影像融合质控→靶区质控→治疗计划质控→治疗前多模态影像配准质控→治疗实施流程质控。5.7.1定位、摆位的质控定位a）患者自然、放松地平躺于体膜内，患者体表无褶皱、牵拉等情况。b）患者正中矢状线要与床轴线平行。c）采集的超声图像信息应足够且清晰，如宫颈癌患者采集的膀胱超声图像应能清晰地显示全膀胱边缘轮廓［11］。d）体表标记线勾画应清晰，如患者使用体表填充物，应清晰标记体表填充物的位置。e）CT影像采集完成后查看重建后的CT影像信息采集是否完全、清晰，患者矢状面、冠状面、横断面是否有旋转。如不符合要求查明原因并解决后，再次采集定位CT。摆位a）使用激光灯摆位，患者自然、放松地平躺于体膜内，患者体表无褶皱、牵拉等情况。b）患者正中矢状线要与床轴线平行。c）采集的超声图像信息应足够且清晰，如宫颈癌患者采集的膀胱超声图像应能清晰地显示全膀胱边缘轮廓。d）CBCT扫描时根据不同部位选择合适的扫描参数，扫描完成后查看重建后的CBCT影像。CBCT与定位CT的六维误差相差较大时重新摆位（要求平移误差<2°）。5.7.2图像传输及多模态影像融合的质控图像传输a）CT图像导入治疗计划系统后应查看CT图像质量，无误后发送到超声工作站。b）CT图像导入超声工作站，确保患者信息、CT数据信息和超声信息无误后，将超声和定位CT配准。多模态融合a）多模态融合后检查定位CT与超声影像上感兴趣区域边缘的一致性，如超声影像上感兴趣区域因超声扫描时探头压力导致边缘轮廓发生形变时，根据感兴趣区域与靶区解剖位置关系一致性旋转配准重点关注区域。b）配准完成后勾画的RPV应准确，能够完全显示勾画结构的边缘信息，RPV勾画原则应与治疗时勾画原则一致，减少误差引入。5.7.3治疗前多模态影像配准的质控超声配准：超声扫描条件应与定位时一致，包括超声探头的选择、扫描手法的使用、扫描参数的设置。扫描获取的超声图像应清晰显示RPV所有轮廓信息，勾画RPV的原则应与在超声工作站时的勾画原则一致，避免引入误差。CBCT配准：配准原则应根据患者肿瘤和位置选择。靶区与骨性标志存在相对移动的应重点考虑靶区，靶区与骨性标志无相对移动或移动较小的可重点考虑骨性标志。配准完成后CBCT与定位CT在六维方向上应一致，如果存在较大偏差无法配准应重新摆位。5.7.4治疗实施的质控a）核对患者信息，确保无误后加载患者计划。b）进入机房前与患者核对信息，包括患者姓名、ID、患者体膜及热塑膜信息是否一致，确认无误后进行摆位。c）治疗过程中全程监测患者及加速器状态，包括患者术中的体位变化，患者是否突发不良反应，加速器机头是否碰撞患者或治疗床。6设备质控通过日检来检测超声引导系统、CT定位机、医用直线加速器和CBCT每日与基线的误差，并及时校准以消除此差异，确保超声引导放疗的准确性。6.1超声引导系统的质控参考NCC/T‐RT005‐2024《超声引导放疗物理实践指南》相关内容。6.2定位CT质控参考NCC/T‐RT006‐2021《CT模拟机质量控制指南》相关内容。6.3医用电子加速器及CBCT质控参考NCC/T‐RT001‐2019《医用电子直线加速器质量控制指南》相关内容。7文档记录7.1超声联合CBCT双模影像引导放疗质控报告7.1.1图像融合质控报告图像融合质控报告的内容包括配准结果、配准原则、配准人员。7.1.2治疗计划质控和验证a）治疗计划质控包括计划评估结果、计划设计人员、计划审核人员。b）治疗计划验证包括计划验证结果、验证使用设备、验证时间、验证地点、验证人员。7.1.3治疗前多模态影像配准质控报告a）超声影像配准结果、配准原则、配准时间、地点和人员。b）CBCT影像配准结果、配准原则、配准时间、地点和人员。7.1.4治疗实施质控报告a）患者信息核对情况，核对时间、地点和人员。b）患者当前治疗分次、治疗计划核对结果，核对时间、地点和人员。c）患者术中治疗全程检测结果、检测时间、地点和人员。d）患者当前治疗结束后记录治疗完成情况，记录时间、地点和人员。7.2设备日检和月检报告7.2.1超声终端、超声工作站及附件质控报告a）超声终端日检结果，记录未通过情况，记录校准通过后结果，记录时间、地点、检测人员。b）超声工作站日检结果，记录问题及处理方法，记录时间、地点、检测人员。c）日检结果附件，记录问题及处理方法，记录时间、地点、检测人员。d）记录系统整体月检质控结果，包括：未通过情况、校准方法和校准后结果；校准时间、地点和人员；坐标参考系定义状态，包括定义结果，目标残差；校准后基线设置结果。7.2.2CT定位机质控报告a）激光灯质控结果、质控方法、质控时间、地点和人员。b）CT定位机质控结果、质控方法、质控时间、地点和人员。7.2.3CBCT质控报告CBCT质控结果、质控方法、质控时间、地点和人员。参考文献[1]VrayD,BrusseauE,DettiV,etal.Ultrasoundmedicalimaging[M]//FanetH.MedicalImagingBasedonMagneticFieldsandUltrasounds.Hoboken:JohnWiley&Sons,Inc.,2014:1-72.[2]MolloyJA,ChanG,MarkovicA,etal.QualityassuranceofU.S.-guidedexternalbeamradiotherapyforprostatecancer:reportofAAPMTaskGroup154[J].MedPhys,2011,38(2):857-871.DOI:10.1118/1.3531674.[3]陈彩霞.三维超声图像引导在宫颈癌放疗摆位中的应用研究[D].福州:福建医科大学,2021.ChenCX.Applicationof3DUltrasoundImageGuidanceinCervicalCancerRadiotherapyPositioning[D].Fuzhou:FujianMedicalUniversity,2021.[4]CampsSM,FontanarosaD,deWithP,etal.Theuseofultrasoundimagingintheexternalbeamradiotherapyworkflowofprostatecancerpatients[J].Biom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