2025年零售药店药品质量负责人职责培训试题及答案

2025年零售药店药品质量负责人职责培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，零售药店质量负责人的核心定位是：A.门店药品销售业务负责人B.门店药品质量管理工作的主要负责人C.门店运营营收负责人D.门店人力资源负责人2.当前我国监管要求下，零售药店质量负责人应当具备的最低法定资质是：A.药学中专学历，初级药师职称B.药学大专学历，3年以上药品经营质量管理工作经验C.注册执业药师资格D.中药学中专学历，2年以上零售药店工作经验3.零售药店对处方审核质量承担最终责任的主体是：A.具体审方的执业药师B.门店质量负责人C.门店企业负责人D.驻店营业员4.零售药店质量负责人应当至少组织一次全面药品陈列质量检查的周期是：A.每周B.每月C.每季度D.每半年5.零售药店普通药品近效期预警的通用规范时限，质量负责人应当设置为：A.距有效期不足1个月B.距有效期不足3个月C.距有效期不足6个月D.距有效期不足12个月6.根据《药品经营质量管理规范》冷链药品管理要求，零售药店质量负责人应当至少多久审核一次冷链药品温度监测记录：A.每日1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次7.零售药店接到上游批发企业的药品召回通知后，负责组织实施召回、记录并反馈召回情况的主体是：A.门店店长B.门店营业员C.门店质量负责人D.上游批发企业送货员8.零售药店药品不良反应收集、汇总、上报工作的主要负责人是：A.接待顾客的营业员B.驻店药师C.门店质量负责人D.门店企业负责人9.零售药店首营企业、首营品种的资质审核工作，最终审核责任人是：A.采购人员B.门店店长C.门店质量负责人D.企业法人10.零售药店质量负责人对不合格药品处理的核心权限是：A.仅负责记录不合格药品，不参与处理B.负责不合格药品的确认、审核、监督处理全过程C.仅负责联系供应商退换货，不承担其他责任D.无需审核，直接销毁不合格药品11.根据最新零售药店监管要求，零售药店质量负责人在岗要求是：A.可以兼职其他药店工作，只要每月到店4天即可B.必须在职在岗，不得兼职其他单位的质量相关工作，脱岗需安排符合资质的人员替岗并备案C.只要注册在门店即可，不需要实际到岗D.可以由店长兼任，不需要专业资质12.零售药店质量负责人应当组织开展全面质量管理内审的频次是：A.每年至少1次B.每2年1次C.每3年1次D.不需要开展内审13.顾客退回的药品，重新上架前的质量确认责任人是：A.营业员B.质量负责人C.店长D.不需要确认直接上架14.零售药店含麻黄碱类复方制剂的销售管控，最终质量责任人是：A.收银员B.质量负责人C.营业员D.供应商15.零售药店中药饮片质量管控中，质量负责人的核心职责是：A.负责抓药调剂B.负责斗谱摆放C.负责定期抽检饮片质量，确认不合格饮片并监督处理D.负责清洁饮片柜16.零售药店质量管理制度的制定、修订、监督执行的负责人是：A.质量负责人B.企业负责人C.财务负责人D.运营负责人17.零售药店拆零药品的质量管控，质量负责人应当多久组织一次拆零药品质量检查：A.每周B.每月C.每季度D.每年18.零售药店发现售出的药品存在质量缺陷可能危害人体健康的，负责通知购药顾客召回、上报监管部门的主体是：A.营业员B.店长C.质量负责人D.不需要召回，自行处理19.根据《零售药店分级分类管理办法》要求，承担二级以上零售药店特殊管理药品、慢性病用药处方复核职责的是：A.营业员B.质量负责人C.店长D.坐堂医生20.零售药店质量负责人接到药品监管部门的质量风险警示后，应当采取的首要措施是：A.隐瞒不报，自行处理B.立即通知停售相关药品，排查门店库存，落实风险管控要求C.继续销售，直到售完为止D.通知供应商，等待供应商处理即可二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据现行监管要求，零售药店质量负责人的核心法定职责包括：A.组织建立门店质量管理体系，制定修订质量管理制度并监督运行B.负责首营企业、首营品种资质审核，严把采购药品质量关C.负责不合格药品的确认、报告、审核和监督销毁D.负责组织员工质量管理培训与考核E.负责制定门店药品销售定价，完成营收目标2.零售药店质量负责人在处方药销售管理中应当履行的职责包括：A.监督落实处方药凭处方销售制度，严禁无处方销售处方药B.对存在配伍禁忌、超剂量的存疑处方进行最终复核，严禁擅自修改处方C.定期检查处方保存情况，确保处方按规定期限留存D.对特殊管理处方药（含兴奋剂、含麻复方制剂、抗肿瘤药等）销售流程进行监督，落实管控要求E.直接负责所有处方药的调剂销售工作3.零售药店质量负责人对冷链药品的质量管理职责包括：A.审核冷链药品供应商的冷链运输资质B.每日审核冷链药品温度监测记录，确认储存温度符合要求C.发现温度超标后，立即组织对药品质量进行评估，按要求处理不合格药品D.定期校准冷藏设备温度监测装置，确保监测数据准确E.不需要关注冷链药品质量，只需要做好陈列即可4.零售药店质量负责人应当审核的采购环节文件资料包括：A.首营企业的《药品经营许可证》《营业执照》《GSP证书》B.首营品种的药品批准证明文件、质量标准、检验报告书C.采购药品的随货同行单、检验报告书D.供应商业务员的授权委托书、身份证明E.门店的月度水电费缴纳凭证5.质量负责人针对近效期药品管控应当履行的职责包括：A.组织建立近效期药品预警制度，明确不同品类药品的预警时限B.每月排查近效期药品，督促门店做好近效期标识，提醒促销C.对过期药品及时隔离，按不合格药品处理流程处理D.允许近效期药品继续销售，不需要做任何提示E.定期统计近效期药品处理情况，分析近效期产生原因，优化采购计划6.零售药店发生药品质量投诉时，质量负责人应当履行的职责包括：A.接待投诉顾客，核实投诉内容，确认是否存在质量问题B.对确认存在质量问题的药品，按要求召回、退款赔偿，做好记录C.分析质量问题产生原因，落实整改措施，防止再次发生D.属于假劣药品的，及时上报当地药品监管部门E.推诿责任，拒绝处理，让顾客找供应商7.质量负责人对中药饮片的质量管理职责包括：A.审核中药饮片供应商的资质，确保供应商具备合法的中药饮片生产经营资质B.监督中药饮片的储存陈列条件，确保防霉、防虫、防蛀等符合要求C.定期组织对中药饮片的质量抽检，发现霉变、走油、虫蛀、变色等不合格饮片及时处理D.对中药饮片的炮制加工质量进行审核，确保符合炮制规范E.负责中药饮片的销售收款工作8.零售药店质量负责人不得从事的行为包括：A.在其他药品经营企业或者医疗机构兼职质量负责人B.脱岗离岗，不安排符合资质的人员替岗履行质量职责C.默许无资质人员审核处方、销售处方药D.隐瞒不合格药品，不按规定上报监管部门E.监督门店质量管理制度落实，及时整改质量隐患9.根据最新监管要求，质量负责人应当配合药品监管部门开展的工作包括：A.提供门店所有质量管理制度、质量记录、处方、票据等资料B.配合开展药品抽检，如实提供抽检样品和相关信息C.落实监管部门提出的整改要求，按时完成整改并反馈D.隐瞒门店违规行为，拒绝配合检查E.对检查发现的问题进行分析，完善质量管控体系10.零售药店质量负责人在特殊管理药品管理中的职责包括：A.监督落实麻醉药品、第一类精神药品不得零售的要求，严禁违规采购销售B.监督第二类精神药品凭处方销售，按规定储存、处方保存C.监督含兴奋剂药品销售，落实运动员慎用警示要求D.监督新冠病毒抗原检测试剂盒、“四类药品”销售按要求登记上报E.不需要管控特殊药品，只要按要求销售就行三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打√，错误打×）1.零售药店质量负责人只要具备执业药师资格注册在门店，就可以由企业负责人兼任，不需要全职在岗。2.零售药店质量负责人对门店所有环节的药品质量承担管理责任，覆盖采购、验收、陈列、储存、销售、售后全流程。3.质量负责人应当每年组织门店开展一次全面的质量管理内审，排查质量风险，形成内审报告存档。4.顾客退回的未拆封药品，质量负责人不需要确认质量，可以直接放回陈列区重新销售。5.质量负责人发现假劣药品，应当立即停止销售，隔离存放，及时上报当地药品监督管理部门，不得自行处理。6.处方审核记录只要有审方药师签字就行，质量负责人不需要定期抽查审核质量。7.零售药店近效期药品预警，质量负责人应当对冷藏药品、生物制品等特殊药品设置更严格的预警时限，早于普通药品。8.质量负责人负责门店药品质量异常情况的调查和处理，所有质量异常都应当记录并存档。9.零售药店质量负责人可以允许驻店药师不在岗时，由营业员代为审核处方销售处方药。10.药品不良反应报告只要收集就行，质量负责人不需要审核直接上报。四、简答题（共3题，每题10分，总计30分）1.请简述现行监管要求下，零售药店质量负责人的核心职责框架。2.请简述零售药店质量负责人发现门店存在过期不合格药品的处理流程。3.请简述零售药店质量负责人对处方管理的核心职责。五、案例分析题（共1题，总计20分）某市区零售药店，注册执业药师赵某为质量负责人，企业负责人为钱某，2025年1月当地药监局日常检查发现以下问题：（1）赵某因同时在外地一家连锁总部上班，每周仅到该门店1次，其余时间均不在岗，日常处方药审核由门店高中毕业的营业员孙某负责，赵某每月月底补签所有处方；（2）门店陈列区发现5盒过期的硝苯地平控释片，2袋发霉的中药饮片当归，均未做隔离，也未做不合格记录；（3）检查近6个月胰岛素冷链记录，发现有2次累计超过2小时冷藏温度超标，赵某从未审核过温度记录，也未对超标事件做任何处理；（4）近6个月的150张处方药处方中，有62张未留存，28张为孙某自行伪造的处方，赵某从未检查过处方留存情况。请结合题干回答以下问题：（1）请指出该药店质量负责人赵某未履行哪些法定职责？（10分）（2）赵某应当针对上述问题采取哪些合规整改措施？（10分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.C6.A7.C8.C9.C10.B11.B12.A13.B14.B15.C16.A17.B18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCE6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCE10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、简答题1.请简述现行监管要求下，零售药店质量负责人的核心职责框架答：零售药店质量负责人的核心职责覆盖药品全生命周期质量管理，具体分为10个模块：（1）体系建设：组织建立健全门店质量管理体系，制定、修订门店各项质量管理制度，监督所有员工执行制度；（1分）（2）采购审核：负责首营企业、首营品种的资质审核，对采购药品的质量进行最终把关，杜绝不合格药品进入门店；（1分）（3）处方管理：对门店处方审核质量承担最终责任，监督落实处方药凭处方销售制度，定期抽查处方审核、留存情况；（1分）（4）质量检查：定期组织开展全门店药品质量检查，重点排查近效期药品、拆零药品、冷链药品、中药饮片等特殊品类，及时排查质量风险；（1分）（5）不合格药品管理：负责不合格药品的确认、报告、审核处理，监督不合格药品的隔离、退换货、销毁全过程，做好记录存档；（1分）（6）特殊药品管控：监督第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、含兴奋剂药品、新冠病毒抗原检测试剂盒等特殊管理药品的销售、储存符合监管要求；（1分）（7）不良反应监测：负责收集、汇总、审核门店上报的药品不良反应，按要求上报给药品不良反应监测机构和上游企业；（1分）（8）人员培训：组织开展门店员工的质量管理培训与考核，督促员工掌握质量管控要求，提升质量意识；（1分）（9）配合监管：配合药品监管部门的监督检查，如实提供质量资料，落实监管部门的整改要求；（1分）（10）召回与应急：负责组织实施上级企业或者监管部门要求的药品召回，制定门店质量突发事件应急预案，组织开展应急处置。（1分）2.请简述零售药店质量负责人发现门店存在过期不合格药品的处理流程答：处理流程分为6个步骤：（1）停售隔离：立即通知门店所有人员停止销售该不合格药品，第一时间将不合格药品转移至不合格药品专用存放区域，设置明显标识隔离存放，防止误发误售；（2分）（2）确认记录：对不合格药品进行质量确认，完整记录不合格药品的名称、规格、生产批号、有效期、数量、来源、购进日期、不合格原因、存放位置等信息，由质量负责人签字确认；（2分）（3）上报：按照规定流程向上级企业质量负责人报告，若确认属于假劣药品、存在重大质量风险的药品，立即上报当地药品监督管理部门，不得隐瞒；（2分）（4）处理审核：根据不合格原因提出处理方案，属于供应商责任的，安排退换货；属于门店储存原因导致过期变质的，按规定做报损销毁处理，处理方案由质量负责人审核签字；（2分）（5）监督落实与记录：监督处理全过程，退换货做好出库和交接记录，销毁做好销毁记录，留存所有相关凭证存档，保存期限符合监管要求；（1分）（6）整改：分析不合格药品产生的原因，针对性优化近效期预警、定期质量检查制度，防止类似问题再次发生。（1分）3.请简述零售药店质量负责人对处方管理的核心职责答：零售药店质量负责人对处方管理的核心职责包括：（1）制度建设：制定门店处方审核、保存管理制度，明确审方资质、流程、保存要求，督促所有人员执行；（2分）（2）资质审核：确认门店审方人员具备合法资质（执业药师资格），严禁无资质人员从事处方审核工作；（2分）（3）过程监督：定期抽查处方审核情况，对存在配伍禁忌、超剂量、特殊管理药品的处方进行重点复核，发现问题及时纠正，严禁擅自更改、代用处方，严禁无处方销售处方药；（2分）（4）保存管理：定期检查处方保存情况，确保普通处方保存不少于5年，第二类精神药品处方保存不少于2年，储存环境符合要求，防止处方损毁、丢失；（2分）（5）整改优化：定期分析处方管理中存在的问题，及时调整优化管控流程，对违规行为及时处理，落实整改。（2分）五、案例分析题（1）请指出该药店质量负责人赵某未履行哪些法定职责？答：赵某未履行的法定职责包括：①未遵守在职在岗要求：质量负责人应当全职在职在岗履行质量管理职责，赵某长期脱岗，仅每周到店1次，违反了质量负责人在岗要求，导致门店质量管控体系完全失效；（2分）②未履行处方管理职责：赵某放任无资质的营业员孙某审核处方，未定期检查处方审核、留存情况，默许伪造处方、不保存处方等违规行为，对处方审核质量未尽到最终责任，违反了处方药质量管控要求；（2分）③未履行定期质量检查职责：赵某未按要求每月组织全店药品质量排查，未及时发现陈列区的过期降压药、发霉中药饮片，未对不合格药品及时隔离处理，给公众用药安全带来风险；（2分）④未履行冷链药品质量管理职责：赵某未按要求每日审核冷链药品温度监测记录，发现温度超标后未做任何评估和处理，导致存在质量风险的胰岛素可能流入市场，违反了冷链管理要求；（2分）⑤未履行日常质量监督职责：赵某未定期排查门店质量隐患，未监督质量管理制