科伦博泰生物动态报告：sac-TMT迎来关键数据2026迈向全球大单品

目录科伦博泰生物：海外市场估值存确定性提升空间 3sac-TMT是默沙东肿瘤战略的核心品种 4从默沙东肺癌临床路径看sac-TMT海外前景 7EGFR突变NSCLC：中国数据强化信心，海外迅速推进注册临床研究 7驱动基因未发生改变的NSCLC：精细划分人群，优先启动add-on研究平衡风险收益 8中国一线肺癌三期数据读出有望进一步提升海外估值 11sac-TMT海外销售峰值有望达到150亿美元 12盈利预测与投资建议 13盈利预测假设与业务拆分 13估值分析 14投资建议 15风险提示 16插图目录 18表格目录 1820237TMT积极的临床数据提升获批概率和预期市占率——2024年公司于ASCOsac-TMT3EGFRNSCLC默沙东启动十余项全球三期研究——202311-1233-674个全球三期研究，20261-4月启动第四批2个全球三期研究。市场对中国创新药出海能力的重新认识——2025年三季度，伴随一系列标杆式BD2025年10月：sac-TMT国内2025年10月：sac-TMT国内2L突变肺癌三期数据于ESMO公布2025年6-9月：sac-TMT全球商业化潜力获重估2025年H1：sac-TMT海外第三批四个临床试验公示2024年3-6月：sac-TMT海外第二批七个临床试验公示突变NSCLC适应症获批，相关注册研究数据随后于药品说明书披露2024年1月：上市前股东持有股票解禁2024年3月：纳入港股通2024年5月：sac-TMT于ASCO大会披露肺癌一线联合IO数据2024年11月：sac-TMT国内获批2025年11月：黑石注资默沙东加速sac-TMT开发突、TNBC注册研ASCO大会读出，医药魔方，，默沙东官网，科伦博泰生物公告等，国联民生证券研究所整理注：纵轴为股价涨跌幅，基准日期为2023年12月31日sac-TMT默沙东2025年实现收入650亿美元，其中制药部门收入581亿美元，核心产品帕博利珠单抗销售额达317亿美元。2028&富的在研管线，默沙东预计在研管线有望在2030年代中期实现700亿美元销售额。图2：默沙东制药业务整体收入长期增长规划 图3：默沙东制药业务分板块收入长期增长规划 默东网国民券研所 默东网国民券研所2030250ADC图4：默沙东肿瘤管线未来收入预期构成 图5：默沙东在研ADC管线 默东网国民券研所 默东网国民券研所ADC5B7-H3CDH6HER3ROR1。5ADC28TMT17sac-TMT地区试验名称瘤种地区试验名称瘤种适应症特殊入组标准实验组对照组试验开始时间计划入组(人)主要临床终点全球多国TroFuse-004NSCLCEGFR突变，3L非鳞癌SAC-TMT多西他赛/培美2023.11.12556PFS、OS曲塞TPS>50%，包SAC-全球国 TroFuse-007 NSCLC 括鳞和鳞TMT+KeytrudKeytruda2023.12.15614OS癌aEGFR突变，全球国 TroFuse-009 NSCLC 非鳞癌SAC-TMT含铂化疗2024.6.11520PFS、OSEGFR/ALK/RODFS780DFS7802024.04.03SAC-TMT+Keytrud KaII/III期肺癌，IOTroFuse-019 NSCLC 全球多国全球国 TroFuse-023 NSCLC

K药+化疗后的鳞癌维持治疗，1L

SAC-iDFS1530iDFS1530SAC-TMT+KeytrudK+培滨 2024.6.24agBRCAPARPi助治疗TNBC辅pCR乳腺癌TroFuse-012全球多国

Keytruda 2024.6.10 851 OSSAC-TMT+K紫杉醇SAC-TMT+K紫杉醇/全球国 TroFuse-011 乳腺癌 TNBC期线 CPS<10 药vsSAC-TMT紫杉/西他2025.2.241000OS、PFS单药 滨/柔星SAC-TMT+K紫杉醇/全球国 TroFuse-010 乳腺癌 药vsSAC-TMT紫杉/培他2024.4.141200PFS性，2L+ 疗失性，2L+ 疗失的者单药滨/多柔比星全球国 TroFuse-015 胃癌 3L HER2阴性

氟尿嘧啶/伊立替康/紫杉醇/多西他赛/支持治疗

2024.5.3 450 OS全球国 TroFuse-020 宫颈癌 2/3L

接受过PD-1抗

SAC-TMT

化疗/Tisotumabdotin

2024.6.10 686 ORR、OS全球多国TroFuse-005 全球多国TroFuse-005 2/3L/SAC-TMT多柔比星/白蛋白紫杉醇2023.12.6710PFS、OS全球多国TroFuse-021 卵巢癌 1L，持疗 HRD-SAC-TMT+K 药±2026.2.16900PFS全球多国MK-2870-032 乳腺癌TNBCorHR-low/HER2-SAC-TMT博利珠单(卡铂+紫杉醇+博珠 2025.6.19单抗)序贯帕博2400pCR、EFS全球国 TroFuse-022 卵巢癌 3L

铂类疗感SAC-TMT+-复发 伐珠抗

贝伐单抗 2025.2.13 770 PFS抗抗+铂+紫利珠抗+环杉醇 磷酰胺+(比星或表比星)全球国 TroFuse-033 子宫膜癌1L，性EC pMMR

SAC-TMT+K药

K药 2025.5.23 1123 PFS、OS全球多国全球多国TroFuse-036 宫颈癌 1L，持疗维持阶段：SAC-TMT+K药±贝伐珠维持阶段：K±贝伐珠2026.1.201023PFS、OS全球国 TroFuse-031 尿路皮癌 3L+，国联民生证券研究所整理

EV

SAC-TMT 非铂化疗 2026.3.17 590 OS药品名称 靶点 作用机制 试验简称 适应症 首次公示日期 试验地区表2：默沙东其他ADC已经启动的三期注册临床信息药品名称 靶点 作用机制 试验简称 适应症 首次公示日期 试验地区Patritumabderuxtecan

HER3 ADC

HERTHENA-Breast04

HR+/HER2-乳腺癌 2025/7/11 全球多国Patritumabderuxtecan(德帕曲妥单抗)HER3ADCHERTHENA-Lung02EGFR突变非小细胞肺癌2022/4/14全球多国Patritumabderuxtecan(德帕曲妥单抗)HER3ADCHERTHENA-Lung01EGFR突变非小细胞肺癌2020/9/16全球多国Zilovertamab vedotin(MK-2140)ROR1ADCwaveLINE-010弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)一线2024/12/5全球多国Zilovertamab vedotin(MK-2140)ROR1ADCwaveLINE-003复发/难治性DLBCL二线及以后2021/12/1全球多国Zilovertamab vedotin(MK-2140)ROR1ADCMK-2140-004复发/难治性DLBCL三线及以后2021/10/1全球多国Ifinatamabderuxtecan(DS-7300)B7-H3ADCIDeate-Prostate01去势抵抗性前列腺癌2025/4/13全球34国Ifinatamabderuxtecan(DS-7300)B7-H3ADCIDeate-Esophageal01食管鳞状细胞癌2024/10/16全球18国Ifinatamabderuxtecan(DS-7300)B7-H3ADCIDeate-Lung02小细胞肺癌二线2024/1/12全球25国Ifinatamabderuxtecan(DS-7300)B7-H3ADCDS7300-127小细胞肺癌二/三线2022/3/15全球多国Raludotatugderuxtecan(DS-6000)

CDH6 ADC GOG-3096

卵巢/输卵管/原发性腹膜癌

2023/12/7 全球多国，国联民生证券研究所整理从默沙东肺癌临床路径看sac-TMT默沙东在肿瘤领域的临床开发思路主要包括：1）广泛探索联合治疗；2）使用标志物筛选患者实现精准治疗；3）重视肿瘤早期未转移阶段的围术期药物治疗。图6：默沙东肿瘤管线开发策略 图7：默沙东就sac-TMT启动的部分全球三期研究 默东网国民券研所 默东网国民券研所针对sac-TMT，默沙东参考科伦博泰生物中国早期研究数据，采取了全面而精细的临床试验路径，包括大量开启空白适应症的三期研究。非小细胞肺癌当前标准治疗方式主要按照驱动基因状态分类。针对EGFR突变NCCEGFRTKNCC，目PD-12023年ASCOsac-TMTTKIEGFRNSCLC（50%的患者至1L）sac-TMTORR60.0%，DCRPFS11.1针对EGFR野生型患者亚组（既往接受过包括抗PD-(L)1疗法在内的中位2线治疗，SC-TT的ORR达到26%，DCR为89%，中位PS为5.3个月。sac-TMT后线单药治疗NSCLC在不同基因型人群的疗效分化，默沙东基于此针对不同基因型的NSCLC患者采取了不同的临床思路：EGFREGFRNSCLC202311月启动了针对EGFR突变NSCLC患者的004sac-TMT20246EGFRNSCLC3L2L。sac-TMTEGFRNSCLC2025sac-TMT2/3线EGFR突NSCLCPFS202633OSadd-onNSCLC生型肺癌人群的注册研究主要选择一线联合PD-1单抗治疗，并且将EGFR突变人群严格剔除。202012TROPION-Lung01NSCLC图8：Dato-DXd肺癌临床试验布局 图9：2026年Dato-DXd肺癌临床数据读出指引 阿利官，联证券究所 阿利官，联证券究所2024年阿斯利康披露了TROPION-Lung01的OS结果，总体人群上OS终点未取得阳性结果，驱动基因改变人群亚组中观察到了OS改善的趋势。图10：TROPION-Lung01OS结果 图11：TROPION-Lung01OS结果亚组分析 第三官，联证券究所 第三官，联证券究所默沙东在确立野生型肺癌的一线联合IO策略主线后，进一步就肿瘤的组织分型和标志物进行人群细分，并优先选取了标准治疗为K药单药的人群启动了全球三期研究。根据Leapman等发表在JAMANetwOpen上的美国真实世界研究，所选7785，TPS>50PD-168.5PD-115%。从上述数据来看，TPS>50%的一线肺癌人群主要使用PD-1单抗单药治疗，默沙东就此人群开展了图12：IOJAMANetworkOpenZhuXinmeiDurbinFutureOncologyIOIOIO图13：西欧一线肺癌IO使用真实世界数据 ZhuMetastaticnon-small-celllungcancerwithoutdrivermutations:projectionsbytherapylineinWesternEurope,2021–2026》，国联民生证券研究所DurbinFutureOncologyIOIO1PD-1默沙东就此人群开展了Trofuse-023研究。图14：中国一线肺癌IO鳞癌维持治疗用药调查数据 图15：中国一线肺癌IO非鳞癌维持治疗用药调查数据Durbinpatternsinadvanced/metastaticnonsmall-celllungcancerinChina:resultsfromtheCancerMPact®survey2021

Durbinpatternsinadvanced/metastaticnonsmall-celllungcancerinChina:resultsfromtheCancerMPact®survey2021NSCLCadd-onSAC-TMT表3：sac-TMT一线治疗野生型NSCLC临床试验数据临床分期Ⅰb/ⅡⅠb/ⅡⅠb/ⅡⅠb/Ⅱ治疗线数1L1L1L中位3L数据来源ASCO2025ASCO2024ESMO2025ASCO2023临床试验地区中国中国中国中国作用机制Trop2ADC+PD-L1单抗Trop2ADC+PD-L1单抗Trop2ADC+PD-1单抗ADC单药方案SAC-SAC-TMT+A167TMT+A167SAC-TMT+KSAC-TMT物患者前线治疗药/ //全部PD-1经治ADC给药剂量5mg/kgQ3WorQ2W5mg/kg,Q3Wvs5mg/kg,Q2W4mg/kg,Q2W5mg/kg,Q2W患者群体TPS<1%TPS>1%TPS>50%驱动基因阴性驱动基因阴性TPS>50%EGFRwt患者人数（人）34202740vs632919中位随访时间14vs7个月10.4个月5.3个月ORR47.1%68.1%77.8%49%vs78%76%26%DCR95%vs100%93%89%mPFS（月）12.417.817.815.4vs/5.3mOS（月）9个月OS率为mOS（月）9个月OS率为80%3级以上TRAE32.6%32%32.6%32%~30%46%3级以上中性粒细胞下降

60.5% 43%vs54% 62% 67.4%3级以贫血 16% 5%vs15% 14% 30.2%23.3%23.3%6%5%vs20%15%3级以上白细胞下降3级以口腔炎 11% 0vs5~10% 6% 9.3%53%任何级别口腔炎20+%vs50+%53%任何级别口腔炎20+%vs50+%42%间质性肺病发生11级以腹泻 / / 6% /

/ / 4% /1级以皮疹 35%不良事件导致的

两组均在30~40%

32% /停药率不良事件导致剂量减少

/ 3%vs3% 8%(ADC37% 18%vs32% /ASCO2025，ESMO2025，ASCO2024，ASCO2023，ASCO官网，国联民生证券研究所整理202511sac-TMTPD-L1NSCLCIII这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。sac-TMTsac-TMT150DatrowayADCEGFR突变NSCLC。考虑到Datroway针对EGFR突变NSCLCTMT45NSCLCNSCLCADC基于中国临床研究证据，sac-TMT在中国已经获批四项适应症，包括2/3LTNBC3LEGFRNSCLC2LEGFRNSCLC化疗的HR阳性乳腺癌。中国监管机构的批准强化了同类适应症在海外获批的前/30%-90%之间。我们以靶点或者创新程度与sac-TMT接近的、在美国已获批的ADC药物EnhertuDatrowayMedicarePartB20264（60kg用药1年）约为32万美元和17万美元，二者平均值超过24万美元。我们保守假设sac-TMT在美国年费用为20万美元/年，欧洲/日本年费用约为美国的50%，即10万美元。15销售峰值。图16：sac-TMT海外销售峰值测算 适应症研发阶段用药患者数（万人）达峰市占率平均用药时长（年）*治疗年费用（万美金）成功概率成功概率调整后销售峰值N美国，EGFRTKI耐药后NSCLC3期临床2.245139012亿美元美国，晚期TNBC3期临床1.525209010亿美元美国，2/3LHR+乳腺癌3期临床8.8515902亿美元美国，TNBC早期辅助治疗3期临床1.040106015亿美元美国，1L，联用IO，阴性NSCLC,TPS>503期临床2.950289040亿美元美国，1L，联用IO，阴性NSCLC,sq,3期临床3.530206018亿美元美国，1L，联用IO，阴性NSCLC,non-sq,2期临床5.21020303亿美元新辅后未达的辅助治3期临床3.04010605亿美元欧洲5国+日本，EGFRTKI耐药后NSCLC3期临床3.0457905亿美元欧洲5国+日本，晚期TNBC3期临床1.33010903亿美元欧洲5国+日本，2/3LHR+乳腺癌3期临床3.958902亿美元美国，TNBC早期辅助治疗3期临床0.9405605亿美元欧洲5国+日本，1L，联用IO，阴性NSCLC,TPS>503期临床3.350149013美元欧洲5国+日本，1L，联用IO，阴性NSCLC,sq,3期临床3.53010605亿美元欧洲5国+日本，1L，联用IO，阴性NSCLC,non-sq,2期临床6.51010302亿美元欧洲5国+日本，早期，阴性NSCLC,IO新辅后未达pC3期临床4.2405604亿美元其他适应症-美国+欧洲5国+日本--合计3期临床15亿美元合计149亿美元阿斯利康官网，CMS.gov，等，国联民生证券研究所测算sac-TMT150盈利预测与投资建议sac-TMT20252026-2028160%、90%、50%。20265sac-TMTsac-TMT2027sac-TMT在美获批后向公司支付相应开发里程碑付款2026-2028-3050%-10sac-TMT预计于202720282026252026-2028年公司对外提供研发服务收入与25年持平。根据公司年度业绩演示材料，20250.664.230.9020252026-20282026-202880%60%302026-2028年毛利率为73.7%、82.5%、84.6%。2025A2026E2027E2028E许可及合作协议收入2025A2026E2027E2028E许可及合作协议收入1498.01048.61572.91415.6yoy-19.59%-30.00%50.00%-10.00%提供研发服务收入17.2yoy-6.02%0.00%0.00%0.00%药品销售收入542.71411.02680.94021.4yoy949.71%160.00%90.00%50.00%合计2057.92476.84271.15454.2yoy6.5%20.4%72.4%27.7%毛利率71.9%73.7%82.5%84.6%成本579.1651.0747.9838.4我们对费用端的核心假设如下：1sac-TMTsac-TMT2026-202860%、45%、43%，对应2026-2028年公司整体销售费用率分34.228.2%31.7%202822026-202%。32026-202844.4%、28.1%、23.8%。表5：公司费用率测算2025A2026E2027E2028E销售费率 23.1%34.2%28.2%31.7%管理费率 8.7%8.1%5.9%5.5%研发费率 64.1%44.4%28.1%23.8%，国联民生证券研究所预测估值分析科伦博泰生物为中国创新药出海的代表性企业，主要从事创新药的研发与商核心产品未开始商业化或处于商业化早期的上市公司进行估值比较分析。(9926.HKSummitTherapeutics)核心产品LBL-024已进入注册临2027BD)虽为A股上市公司，但其核心产品BL-B01D1为潜在的同类首创EGFRxHER3BMS84BDFY2026-FY2028PS34X、29X、23X。我FY2026-FY202824.8/42.7/54.5亿PS39X23X3PS股票代码公司简称总市值（亿元）销售收入（百万元）股票代码公司简称总市值（亿元）销售收入（百万元）PS（X）2026E2027E2028E2026E2027E2028E9926.HK康方生物9254,8327,1969,921191399887.HK维立志博109252300521433621688506.SH百利天恒9732,5542,5772,439383840平均3429236990.HK科伦博泰生物9632,4774,2715,454392318国民证券究预，价为2026年05月27收价注：比司入测自 致预期，率照1HKD=0.87CNY计算。投资建议2027sac-TMT2026FY2026-FY202824.8/42.7/54.5亿元，同比增长20.4%/72.4%/27.7%，归母净利润分别为-2.7/8.3/12.1PS39X23X3PS风险提示败，则会影响产品上市进度，甚至无法上市。产品商业化销售不及预期的风险：市场竞品及未来上市新药可能对核心产品的销售造成一定影响，导致销售不及预期。引部分预测数据可能与未来实际情况存在差异。技术迭代引发的假设参数不确定性风险：由于核心品种所涉及治疗领域存在创新技术迭代可能，报告对于产品在行业中渗透率的假设验证存在不确定性。公司财务报表数据预测汇总表) FY2025AFY2026EFY2027EFY2028E利润表(百万人民币)FY2025AFY2026EFY2027EFY2028E流动资产合计5,1495,2576,2027,693营业收入2,0582,4774,2715,454现金及现金等价物3,2443,4324,2195,679其他收入0000应收账款及票据94138356485营业成本579651748838存货241452623699营业开支1,9742,1472,6563,329其他1,5691,2351,004831利息支出6000非流动资产合计840833826820权益性投资损益0000固定资产636633631628其他损益145606060商誉及无形资产88837975除税前利润-356-2619271,347其他116116116116所得税26893135资产合计5,9896,0897,0288,513净利润-382-2698341,212流动负债合计1,0041,4251,5811,906少数股东损益0000短期借贷0000归属母公司净利润-382-2698341,212应付账款及票据409633727815EBIT-350-2619271,347其他5967938541,091EBITDA-249-1531,0331,453非流动负债合计117117117117EPS（元）-1.64-1.153.585.20长期借贷0000其他117117117117主要财务比率FY2025AFY2026EFY2027EFY2028E负债合计1,1211,5421,6982,023成长能力(%)普通股股本233233233233营业收入增长率6.4620.3672.4427.70储备4,6344,3145,0966,257归母净利润增长率-43.1929.69410.5445.31归属母公司股东权益4,8674,5475,3306,490盈利能力(%)少数股东权益0000毛利率71.8673.7282.4984.63股东权益合计4,8674,5475,3306,490净利率-18.56-10.8419.5322.22负债和股东权益合计5,9896,0897,0288,513ROE-7.85-5.9115.6518.67ROIC-9.11-7.2714.6417.84偿债能力资产负债率(%)18.7325.3324.1723.76净负债比率(%)-66.65-75.48-79.15-87.50流动比率5.133.69