医院医疗技术临床应用管理制度(2024版)

医院医疗技术临床应用管理制度(2024版)第一章总则第一条为规范本院医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，维护患者合法权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗机构管理条例》等法律法规及2023-2024年国家卫生健康委最新监管要求，结合本院实际制定本制度。第二条本制度适用于本院各级各类临床科室、医技科室、医务人员开展的所有医疗技术临床应用活动，覆盖新技术新项目准入、常规医疗技术动态管理、限制类技术监管、质量控制、追溯管理等全流程环节。第三条本院医疗技术临床应用遵循“依法依规、分类管理、质量优先、保障安全、创新合规”的原则，禁止开展国家明令禁止的医疗技术，严格落实限制类医疗技术备案管理要求，鼓励符合伦理规范的创新性医疗技术临床研究与规范转化应用。第二章组织管理第一条成立医院医疗技术临床应用管理委员会，由分管医疗业务的副院长担任主任委员，成员包括医务部、质控科、院感科、药学部、医学装备科、医院伦理委员会、财务科、各临床重点专科负责人及外聘法学、医学专家，主要职责为：负责全院医疗技术临床应用的准入审核、动态评估、退出管理、争议判定；制定本院医疗技术临床应用年度评估计划与监管细则；审核限制类医疗技术的申报、备案申请；指导符合要求的新技术新项目临床转化。第二条医务部为医疗技术临床应用日常管理牵头部门，负责申报受理、材料初审、评审组织、行政备案、档案管理等日常工作，建立全院医疗技术临床应用电子管理档案，对申报材料、审核结论、评估记录、不良事件等信息统一归档留存，实现全流程可追溯管理；质控科负责医疗技术临床应用的质量监测与数据分析；院感科负责医疗技术相关院感防控的监督管理；伦理委员会负责涉及人体受试者医疗技术的伦理审查。第三条各临床科室主任为本科室医疗技术临床应用管理第一责任人，负责本科室医疗技术的申报、日常管理、质量自查、人员授权初审，督促本科室医务人员严格按照操作规范开展医疗技术，落实术前讨论、分级授权等核心制度要求。第三章医疗技术分类管理第一条根据国家医疗技术分类管理要求，本院将医疗技术分为三类实施分层管理：（一）第一类医疗技术：安全性、有效性确切，技术成熟，由本院常规管理，符合资质要求的医务人员可按授权开展；（二）第二类医疗技术：即限制类医疗技术，安全性、有效性确切，但技术难度大、风险程度高，对医疗机构服务能力、人员资质有特殊要求，需按照国家及省级卫生健康部门要求完成备案后方可开展；（三）第三类医疗技术：涉及重大伦理问题，风险高，安全性、有效性尚需进一步验证，应当经国家卫生健康委批准后方可开展，本院不得未经批准擅自开展。第二条首次在本院开展的国内已批准临床应用的医疗技术，纳入本院新技术新项目准入管理，严格按照本制度要求完成准入审核后方可开展。第四章准入管理第一条医疗技术临床应用准入严格执行“申报—初审—评审—公示—准入/备案—授权”流程：（一）申报：由拟开展科室提交正式申请，材料包括医疗技术名称、技术原理、标准操作规范、风险防控预案、开展人员资质证明、安全性有效性循证分析报告，涉及伦理问题的同步提交伦理审查申请；（二）初审：医务部在5个工作日内完成申报材料初审，材料不全的一次性告知补正，不符合基本要求的退回申报并说明理由；（三）评审：医疗技术临床应用管理委员会每月组织1次集中评审，对申报医疗技术的安全性、有效性、科室配套能力、人员资质、伦理合规性进行综合评估，技术难度大、风险高的项目邀请外院同行专家参与评审；（四）公示：评审通过的医疗技术在院内公示5个工作日，公示无异议后准予准入；（五）备案：限制类医疗技术由医务部按照要求在开展前向省级卫生健康行政部门完成备案，取得备案凭证后方可正式开展；（六）授权：医务部会同人事科、质控科对拟开展医疗技术的医务人员进行资质授权，未获得授权的医务人员不得独立开展对应医疗技术，不得违规带教非授权人员独立操作。第二条存在以下情形之一的医疗技术不予准入：（一）违反法律法规及国家卫生健康委相关管理规定的；（二）已经被国家废止或者明令禁止临床应用的；（三）技术核心环节存在重大安全隐患，无有效防控措施的；（四）申报科室不具备开展相应医疗技术的人员、设备、场地等配套条件的；（五）伦理审查未通过的。第五章动态管理与质量控制第一条建立医疗技术临床应用定期评估制度，医疗技术临床应用管理委员会每年对全院所有开展的医疗技术进行1次全面评估，对限制类医疗技术每半年评估1次，评估内容包括医疗质量、不良事件发生率、并发症发生率、患者近期远期预后、患者满意度、伦理合规性、人员资质匹配情况等。第二条建立医疗技术临床应用不良事件主动报告制度，医务人员开展医疗技术发生不良事件后，应当按照本院医疗不良事件报告制度要求，24小时内通过院内不良事件上报系统上报医务部，发生重大不良事件的应当立即上报，医务部及时组织专家对不良事件进行评估，根据评估结果作出暂停开展、限期整改、终止开展的处理意见。第三条经评估存在以下情形之一的医疗技术，应当立即停止临床应用，办理退出手续：（一）临床应用疗效不确切，安全性存在重大不可控问题的；（二）发生重大医疗安全不良事件，经整改仍无法消除安全隐患的；（三）相关技术被国家卫生健康部门正式废止或者禁止临床应用的；（四）开展科室人员、设备条件不能满足技术开展基本要求，且无法完成整改的。第四条已经停止开展的医疗技术如需恢复临床应用，应当按照本制度规定的准入流程重新申请准入，审核通过后方可恢复。第五条医务人员岗位调整、资质变更或者定期考核不合格的，及时调整或者取消其对应医疗技术的开展授权，不得超权限开展医疗技术。第六章专项管理要求第一条本院手术及侵入性操作严格落实分级管理制度，根据技术难度、风险程度分级授权，各级医师按照授权范围开展对应级别的操作，急危重症抢救需越级操作的，术后24小时内应当向医务部补报备案。第二条限制类医疗技术专项管理要求：（一）仅准许完成行政备案的科室开展限制类医疗技术，不得委托未备案的科室、未获得资质的人员或者外单位人员在本院开展限制类医疗技术；（二）开展限制类医疗技术的医务人员应当符合国家规定的资质要求，定期参加专项培训考核，考核不合格的取消开展资质；（三）按照卫生健康行政部门要求，定期上报限制类医疗技术开展数据，接受专项校验与检查。第三条本院禁止开展任何国家明令禁止的医疗技术，不得出租承包科室、不得委托其他机构或者个人利用本院场所、设备开展未准入的医疗技术。第七章监督与责任追究第一条医务部、质控科每季度对全院医疗技术临床应用情况进行抽查，抽查结果纳入科室绩效考核，同时与医务人员职称评审、岗位聘用、评优评先挂钩。第二条存在以下违规行为的，对科室负责人及直接责任人给予通报批评、扣除绩效考核分值、暂停处方权、暂停执业等处理，造成医疗损害或者医疗事故的，按照相关法律法规及本院责任追究制度追究相应责任：（一）未经准入审核擅自开展医疗技术临床应用的；（二）超授权范围开展医疗技术的；（三）开展国家明令禁止的医疗技术的；（四