药品质量管理GSP内审表格样本

药品质量管理GSP内审表格样本一、内审基本信息项目内容备注:---------------:-------------------------------------:---------------------------------**内审编号**（企业自行编码规则）**受审部门/区域**可填写多个，或填写“全公司/体系”**内审日期**自______年____月____日至______年____月____日**内审目的**□例行年度/季度内审□专项内审□变更后内审□其他_________**内审依据**□《药品经营质量管理规范》及其附录□公司质量管理制度□相关法律法规□其他_________**审核组组长**（姓名、职务）**审核组成员**（姓名、职务、分工）**受审部门负责人**（姓名、职务）**记录人**二、内审内容与标准此部分为内审核心，应根据企业实际情况及GSP规范要求细化。以下为通用审核模块及要点，企业可酌情增删调整。（一）质量管理体系序号审核要点审核标准/要求审核方法/证据审核结果(符合/不符合/不适用及说明)备注:---:-----------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:--------------------------------:-------1.1质量方针与目标方针明确，目标可测量、可实现，与企业发展相适应查阅质量方针文件、年度质量目标及分解、考核记录1.2质量管理制度制度健全，覆盖GSP及经营全过程，符合企业实际，定期评审修订查阅制度文件汇编、制度评审修订记录1.3质量管理机构与人员设立独立质量管理部门或配备质量管理人员，职责明确，资质符合要求查阅组织架构图、质量管理人员任命文件、学历职称证明、培训档案1.4质量管理体系运行与改进体系有效运行，对存在问题有分析、改进措施并跟踪验证查阅内部审核报告、管理评审报告、质量改进项目记录（二）人员与培训序号审核要点审核标准/要求审核方法/证据审核结果(符合/不符合/不适用及说明)备注:---:-----------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:--------------------------------:-------2.1从业人员资质与健康管理相关岗位人员资质符合规定，每年进行健康检查，建立健康档案抽查关键岗位人员（如质量负责人、验收员、养护员、执业药师等）资质证书、健康证明2.2培训管理制定年度培训计划，开展GSP及专业知识培训，有记录和考核查阅培训计划、培训记录、考核试卷或结果2.3岗位职责与权限各岗位职责明确，权限清晰，员工知晓本岗位职责查阅岗位职责文件，与员工访谈（三）设施与设备序号审核要点审核标准/要求审核方法/证据审核结果(符合/不符合/不适用及说明)备注:---:-----------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:--------------------------------:-------3.1经营场所与仓储条件面积、布局、分区符合要求，与经营规模相适应现场查看，查阅平面布局图3.2温湿度调控与监测系统冷库、阴凉库、常温库温湿度监测设备运行正常，数据准确，有记录和报警功能现场查看设备运行状态，查阅温湿度监测记录、校准证书3.3冷藏运输设备冷藏车、冷藏箱/保温箱符合要求，有验证报告，温度监测记录完整查阅设备台账、验证报告、温度监测记录3.4其他设施设备如货架、搬运设备、通风、防潮、防虫、防鼠等设施完好有效现场查看3.5计量器具校准用于药品验收、养护的计量器具定期校准，有校准记录和标识查阅计量器具台账、校准证书、校准记录（四）采购与验收序号审核要点审核标准/要求审核方法/证据审核结果(符合/不符合/不适用及说明)备注:---:-----------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:--------------------------------:-------4.1供应商审核与管理对供货单位、销售人员资质进行审核，建立档案，定期评估抽查供应商资质档案（许可证、GMP/GSP证书、质量保证协议等），评审记录4.2采购计划与合同采购计划合理，采购合同明确质量条款或签订质量保证协议查阅采购计划、采购合同/质量保证协议4.3药品到货验收验收流程规范，核对药品信息，检查外观、包装、标签、说明书、合格证明等，记录完整抽查验收记录，现场观察验收过程4.4首营企业与首营品种审核严格执行首营企业、首营品种审核制度，资料齐全抽查首营企业、首营品种审核资料（五）储存与养护序号审核要点审核标准/要求审核方法/证据审核结果(符合/不符合/不适用及说明)备注:---:-----------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:--------------------------------:-------5.1药品分类分区存放按温湿度要求、剂型、用途等分类分区存放，标识清晰现场查看5.2色标管理合格药品、不合格药品、待验药品分区，并有明显色标标识现场查看5.3温湿度监测与调控每日监测并记录储存环境温湿度，超出范围及时调控并记录查阅温湿度记录，现场查看调控设备5.4药品养护按计划进行养护，对重点品种、近效期药品加强养护，记录完整查阅养护计划、养护记录、近效期药品台账5.5不合格药品管理不合格药品专区存放，有明显标识，按规定程序处理，记录完整查阅不合格药品报告、确认、处理记录，现场查看不合格区（六）销售与出库复核序号审核要点审核标准/要求审核方法/证据审核结果(符合/不符合/不适用及说明)备注:---:-----------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:--------------------------------:-------6.1客户资质审核对购货单位资质进行审核，建立档案抽查客户资质档案6.2销售行为规范依据处方销售处方药，正确介绍药品，不虚假宣传现场观察，抽查处方药销售记录、处方6.3出库复核严格执行出库复核制度，核对药品信息，确保质量合格，记录完整抽查出库复核记录6.4销售记录销售记录真实、完整、可追溯，包含规定信息抽查销售记录（七）运输与配送序号审核要点审核标准/要求审核方法/证据审核结果(符合/不符合/不适用及说明)备注:---:-----------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:--------------------------------:-------7.1运输过程质量保证根据药品特性选择适宜运输方式和工具，冷藏药品在途温度符合要求查阅运输记录，特别是冷藏药品运输温度记录7.2委托运输管理对委托运输方进行审计，签订委托运输协议，明确质量责任查阅委托运输方审计资料、委托运输协议（八）售后服务与投诉处理序号审核要点审核标准/要求审核方法/证据审核结果(符合/不符合/不适用及说明)备注:---:-----------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:--------------------------------:-------8.1药品召回管理建立药品召回制度，能有效实施召回程序查阅召回管理制度，模拟召回演练记录（如有）8.2投诉处理建立投诉处理制度，及时处理并记录，重大质量投诉及时上报查阅投诉处理记录8.3不良反应监测与报告建立药品不良反应监测报告制度，及时上报不良反应查阅不良反应监测报告制度、不良反应报告记录（九）文件管理序号审核要点审核标准/要求审核方法/证据审核结果(符合/不符合/不适用及说明)备注:---:-----------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------------------------------------------:--------------------------------:-------9.1质量管理制度文件管理文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、作废等流程规范查阅文件管理记录，现场查看文件受控情况9.2记录管理各类质量记录真实、完整、清晰、规范，有可追溯性，按规定期限保存抽查各类记录（如验收、养护、出库、温湿度等）三、内审发现与评价（一）主要符合项描述（简述在本次内审中发现的亮点和做得较好的方面，可结合具体部门或条款）1.2.3.（二）主要不符合项描述及事实依据序号不符合项事实描述(具体、客观、准确，含时间、地点、人物、事件)不符合GSP条款/公司制度(若能明确)严重程度(□严重□一般)涉及部门/岗位:---:-----------------------------------------------------------:-----------------------------------:----------------------:------------123（三）其他观察项/改进建议（对于未构成不符合项，但存在改进空间或潜在风险的问题，可在此列出）1.2.（四）内审总体评价（基于以上审核结果，对受审部门/体系的GSP符合性及有效性进行总体评价）四、整改要求与跟踪不符合项序号整改措施建议责任部门/责任人计划完成日期实际完成日期验证结果(□已完成□未完成)验证人:-----------:-----------------------------------------------:--------------:-------------:-------------:---------------------------:-----五、内审签字确认审核组组长：______________日期：______年____月____日:------------------------------:-----------------------**受审部门负责人（签字）：______________****日期：______