疫苗质量安全检查

疫苗质量安全检查一、检查组织与职责分工（一）权责划定。各单位主要负责人是第一责任人，分管领导负直接责任，具体实施部门负责人承担具体执行责任。成立疫苗质量安全检查领导小组，由省卫生健康委主任担任组长，副主任担任副组长，成员包括药监、公安、卫健等部门负责人。领导小组下设办公室，办公室设在省卫生健康委，负责日常工作协调。1.领导小组职责（1）统筹协调全省疫苗质量安全检查工作，制定年度检查计划。（2）研究解决检查工作中重大问题，审批重大事项。（3）组织开展疫苗质量安全检查督导和考核评估。2.办公室职责（1）负责起草疫苗质量安全检查相关文件，组织实施检查工作。（2）收集汇总检查信息，定期向领导小组报告工作进展。（3）协调各成员单位开展联合检查，处理检查中发现的问题。3.成员单位职责（1）药监部门负责疫苗生产、流通环节的监管，组织开展抽检。（2）公安部门负责打击疫苗违法犯罪活动，维护市场秩序。（3）卫健部门负责疫苗使用环节的监管，组织开展接种单位检查。（二）人员配备。检查人员由省卫生健康委统一组织培训，考核合格后方可参与检查工作。检查人员应具备相关专业知识和工作经验，熟悉疫苗管理法律法规。检查人员数量应满足年度检查计划需求，原则上每支疫苗抽检样本不少于3%。1.人员培训要求（1）培训内容包括疫苗管理法律法规、检查标准方法、抽样技术等。（2）培训结束后进行考核，考核合格者颁发检查证。（3）每年组织复训，确保检查人员能力持续提升。2.人员管理规范（1）检查人员应严格遵守工作纪律，不得泄露检查信息。（2）检查人员应佩戴证件，文明执法，规范操作。（3）建立检查人员考核档案，实行动态管理。二、检查内容与方法（一）生产环节监管。重点检查疫苗生产企业的资质、设备、工艺、质量控制等环节。1.资质核查（1）核查企业是否取得药品生产许可证和疫苗生产许可。（2）核查企业是否按批准的工艺规程组织生产。（3）核查企业是否建立完整的生产记录。2.设备检查（1）检查生产设备是否符合国家标准，是否定期维护保养。（2）检查冷链设备是否运行正常，温度记录是否完整。（3）检查设备使用记录是否规范。3.工艺审核（1）审核疫苗生产工艺是否科学合理，是否经过验证。（2）检查生产过程是否严格执行GMP要求。（3）核查工艺变更是否按规定程序报批。4.质量控制（1）检查质量控制体系是否健全，人员资质是否合格。（2）核查原辅料采购、检验是否规范。（3）检查疫苗生产全过程检验记录是否完整。（二）流通环节监管。重点检查疫苗储存、运输、配送等环节。1.储存条件（1）检查疫苗储存设施是否符合冷链要求，温度监控是否到位。（2）核查疫苗入库、出库记录是否完整。（3）检查储存环境是否清洁卫生，防止交叉污染。2.运输管理（1）检查运输车辆是否配备冷链设备，温度记录是否完整。（2）核查运输过程是否全程监控，防止温度异常。（3）检查运输记录是否规范，责任是否明确。3.配送监督（1）检查配送单位是否具备资质，配送流程是否规范。（2）核查配送疫苗数量、批号是否准确。（3）检查配送过程是否全程跟踪，防止疫苗流失。（三）使用环节监管。重点检查接种单位资质、冷链管理、接种操作等环节。1.资质审核（1）核查接种单位是否取得医疗机构执业许可证。（2）检查接种人员是否具备相应资质，是否定期培训。（3）核查接种单位设施设备是否符合要求。2.冷链管理（（1）检查疫苗到货验收程序是否规范，温度记录是否完整。（2）核查疫苗储存、接种过程是否全程冷链。（3）检查冷链设备运行记录是否完整。3.接种操作（1）检查接种前告知、登记是否规范。（2）核查接种过程是否严格执行操作规程。（3）检查接种后留观、处置是否到位。（四）信息化监管。重点检查疫苗追溯系统建设与应用。1.系统建设（1）检查疫苗追溯系统是否覆盖生产、流通、使用全过程。（2）核查系统数据采集、传输是否规范。（3）检查系统运行是否稳定，数据是否准确。2.系统应用（1）检查疫苗生产企业是否按系统要求上传数据。（2）核查疫苗经营单位是否按规定录入信息。（3）检查接种单位是否及时上传接种数据。3.系统监管（1）定期开展系统抽查，确保数据真实完整。（2）建立系统异常预警机制，及时发现处理问题。（3）加强系统用户培训，提高系统使用水平。三、检查程序与要求（一）制定计划。每年年初，领导小组办公室根据上年度检查情况，结合本年度工作重点，制定年度检查计划。检查计划应明确检查对象、内容、时间、方法等，并报领导小组审批。（二）组织实施。检查组按照检查计划开展检查工作，检查前应向被检查单位下达检查通知书，明确检查依据、内容、要求等。检查组应做好检查记录，收集相关证据，确保检查质量。（三）问题处理。检查中发现问题的，检查组应向被检查单位下达整改通知书，明确整改内容、时限、责任人等。被检查单位应制定整改方案，落实整改措施，并将整改情况报告检查组。（四）结果反馈。检查结束后，检查组应形成检查报告，报领导小组办公室审核。审核通过后，检查报告应反馈被检查单位，并抄送相关部门。（五）结果运用。检查结果应作为绩效考核、评优评先的重要依据。对检查中发现的问题，应建立台账，跟踪整改，防止问题反弹。四、检查结果处理（一）合格处理。对检查合格的单位，应予以确认，并通报表扬。对连续三年检查合格且无不良记录的单位，可给予评优评先等激励措施。（二）不合格处理。对检查不合格的单位，应责令限期整改。整改期间，应暂停其相关业务活动，直至整改合格。对整改不力的单位，应依法依规进行处理，并追究相关责任人的责任。（三）违法处理。对检查中发现涉嫌违法行为的，应依法移送相关部门处理。对涉嫌犯罪的，应移送司法机关处理。对查实的违法案件，应依法进行处罚，并公开曝光。（四）信息公开。检查结果应在一定范围内公开，接受社会监督。对检查中发现的问题，应通过适当方式向社会公布，提高疫苗质量安全意识。五、保障措施（一）经费保障。各级政府应安排专项经费，保障疫苗质量安全检查工作顺利开展。经费应专款专用，不得挪作他用。（二）技术保障。应加强疫苗质量安全检查技术能力建设，配备必要的检查设备，提高检查水平。（三）人员保障。应加强检查人员培训，提高检查人员素质。检查人员应具备相关专业知识和工作经验，熟悉疫苗管理法律法规。（四）协作保障。应加强与相关部门的协