医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度为规范医疗技术临床应用管理，保障医疗质量安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规及国家卫生健康行政部门发布的相关规范性文件，制定本制度。本制度适用于全国各级各类开展医疗技术临床应用的公立及非公立医疗机构、从事医疗技术临床应用的医务人员、医疗技术相关研发及支撑人员，以及参与医疗技术临床应用论证、评估、监管的相关机构及人员。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，优先选择安全有效、成本适宜、可及性强的医疗技术，禁止使用未经安全有效性论证、存在重大伦理风险、不符合卫生健康事业发展导向的医疗技术。医疗机构开展医疗技术临床应用应当与其功能定位、服务能力、学科建设水平相匹配，严格落实主体责任，对本机构医疗技术临床应用的合法性、规范性、安全性承担全部管理责任。组织与职责医疗机构应当建立院、科两级医疗技术临床应用管理组织体系，明确各层级管理责任。三级医疗机构应当单独设立医疗技术临床应用管理委员会，由医疗管理、质量控制、伦理、护理、药学、医学工程、信息、财务、法务及相关临床学科高级职称专家组成，院长或分管医疗的副院长担任主任委员，全面负责本机构医疗技术临床应用的论证、准入、评估、监管等全流程管理工作。二级及以下医疗机构应当指定医疗质量管理委员会承担医疗技术临床应用管理职责，配备不少于2名专职管理人员负责日常事务，相关人员应当经过省级以上卫生健康行政部门组织的医疗技术管理专项培训并考核合格后方可上岗。医疗机构医疗技术临床应用管理委员会的主要职责包括：贯彻落实国家及属地卫生健康行政部门关于医疗技术临床应用管理的法律法规、政策文件及技术规范，结合本机构功能定位及学科发展规划制定医疗技术临床应用管理细则及工作流程；对本机构拟新增开展的医疗技术进行科学性、安全性、有效性、伦理合规性及适配性论证，作出是否准予开展的决议；对已开展的医疗技术进行定期评估，根据评估结果作出继续开展、限制开展或停止开展的决定；组织本机构医疗技术临床应用相关培训、考核工作，审核并动态调整医务人员医疗技术临床应用操作权限；建立本机构医疗技术临床应用管理台账，对医疗技术开展情况、不良事件上报处置情况、质量控制指标完成情况进行动态监测；配合卫生健康行政部门及质量控制中心开展医疗技术临床应用的监督检查、数据上报、评估调研等工作。管理委员会每季度至少召开一次工作会议，会议决议应当经三分之二以上委员表决通过后方可生效，相关会议记录及表决材料应当留存归档，保存期限不得少于30年。医疗机构各临床科室应当成立由科主任担任组长的医疗技术临床应用管理小组，成员应当包括至少2名本科室高级职称医师、护士长及专职质量控制人员，负责本科室拟开展医疗技术的初筛、申报，落实本科室医疗技术临床应用的质量控制要求，组织本科室医务人员参加相关培训考核，收集上报本科室医疗技术临床应用不良事件，定期梳理本科室医疗技术开展情况并向院级管理委员会提交工作报告，科主任为本科室医疗技术临床应用管理第一责任人。各级卫生健康行政部门应当按属地管理原则，负责辖区内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理工作，建立分级分类监管机制，组织开展辖区内限制类技术的备案管理、医疗技术临床应用质量控制、不良事件处置及违法违规行为查处等工作，定期向社会公开辖区内医疗机构医疗技术临床应用相关监管信息。省级卫生健康行政部门应当按照国家要求制定发布本省限制类医疗技术目录及管理规范，建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对辖区内限制类技术开展情况进行动态监测，每半年向国家卫生健康行政部门报送辖区内医疗技术临床应用监管数据。国家各专业医疗质量控制中心及省级医疗质量控制中心应当制定各专业医疗技术临床应用质量控制指标及评估标准，定期组织开展质量评估及反馈工作，指导医疗机构持续改进医疗技术临床应用质量。医疗技术分类管理国家对医疗技术实行分类、分级管理，根据医疗技术的安全性、有效性、技术难度、风险程度分为禁止类技术、限制类技术、普通类技术三类，三类技术目录由国家及省级卫生健康行政部门制定并动态调整。禁止类技术是指存在重大伦理风险、安全性有效性不确切、临床应用危害公共利益或已经被临床实践证明疗效不确切、副作用大的医疗技术，医疗机构及医务人员不得开展任何禁止类技术的临床应用，不得开展禁止类技术的临床研究或变相临床应用活动。限制类技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件方可开展的医疗技术，限制类技术目录由国家卫生健康委及省级卫生健康行政部门分级制定发布并动态调整，医疗机构开展限制类技术应当按要求向属地卫生健康行政部门备案，未经备案不得开展。普通类技术是指除禁止类、限制类技术以外的其他安全性、有效性确切，技术难度及风险较低，临床应用普遍的医疗技术，由医疗机构按本机构管理流程自行准入后开展。对尚未列入国家医疗技术目录的创新医疗技术，医疗机构应当先按要求完成临床研究，取得充分的安全性有效性证据，经国家或省级卫生健康行政部门组织的技术评估纳入相应技术目录后，方可按程序申请临床应用准入，不得将尚处于临床研究阶段的医疗技术直接用于临床收费服务，不得违规向患者收取临床研究阶段医疗技术的相关费用。医疗技术准入管理医疗机构拟新增开展医疗技术应当履行申报、论证、准入、公示的完整流程，不得擅自开展未经准入的医疗技术。科室申报拟新增医疗技术时应当提交完整的申报材料，包括但不限于：医疗技术基本情况说明、技术安全性有效性论证报告、国内外临床应用情况综述、拟开展技术的所有相关人员资质证明、设施设备及支撑条件说明、技术操作规范、质量控制方案、风险应急预案、伦理审查意见、成本效益分析报告、患者知情同意书模板等。涉及限制类技术的，还应当提交符合省级以上卫生健康行政部门规定的限制类技术开展条件的相关证明材料。院级医疗技术临床应用管理委员会应当对科室提交的申报材料进行全面审核，组织不少于3名相关专业外院副高以上职称专家进行独立论证，重点论证技术的安全性、有效性、与本机构功能定位的匹配度、人员资质、支撑条件、伦理合规性等内容，论证应当采用回避制度，与申报技术存在利益关联的专家不得参与论证工作。论证通过的，应当经管理委员会三分之二以上委员表决同意后方可准予准入，表决结果及专家论证意见应当留存归档，保存期限不得少于30年。医疗机构应当对准入的医疗技术进行为期6至12个月的临床试用管理，试用期间应当安排专项质量监测，对技术的操作流程、并发症发生率、患者预后情况、医疗费用水平等指标进行动态跟踪，每月形成试用监测报告提交管理委员会。试用期满经评估符合要求的方可正式纳入本机构医疗技术目录，试用期间出现重大不良事件、技术开展效果未达预期、支撑条件发生变化的，应当立即终止试用，不再纳入正式目录。医务人员开展医疗技术临床应用应当具备相应的资质，医疗机构应当建立医务人员医疗技术授权管理机制，根据医务人员的职称、专业背景、培训经历、实操能力、考核结果等授予相应的医疗技术操作权限，不得超权限授予操作资格。医务人员首次开展限制类技术操作的，应当在符合资质要求的上级医师指导下完成不少于规定例数的操作，经管理委员会考核合格后方可独立开展。医疗机构应当对医务人员的技术操作权限实施动态管理，每年至少进行一次资质复核，对出现重大医疗过失、操作质量不达标、考核不合格的医务人员，应当及时下调或取消相应操作权限。临床应用过程管理医疗机构开展医疗技术临床应用应当严格遵守相关技术操作规范、临床诊疗指南及伦理准则，制定并落实本机构各类医疗技术的操作流程、质量控制指标、风险防控措施。开展医疗技术服务前，医务人员应当向患者或其监护人、授权委托人充分告知医疗技术的适应证、禁忌证、诊疗风险、替代治疗方案、费用情况、预后情况等内容，取得患者书面知情同意后方可实施，涉及重大公共利益或高风险的医疗技术，还应当按规定履行伦理审查及报备程序。对四级手术对应的高风险医疗技术，应当由两名以上高年资医师共同评估适应证，制定诊疗方案，确保医疗安全。医疗机构应当建立医疗技术临床应用不良事件主动上报制度，明确不良事件上报范围、流程、时限及处置要求，医务人员在医疗技术临床应用过程中出现严重并发症、非预期死亡、群体性不良事件等情形的，应当第一时间向科室及医疗管理部门报告，医疗机构应当在24小时内组织专家进行评估处置，按要求向属地卫生健康行政部门及质量控制中心上报相关情况，不得迟报、瞒报、谎报。对出现的不良事件，医疗机构应当组织根因分析，制定整改措施，及时调整相关技术的临床应用管理要求，必要时暂停或终止该技术的临床应用。医疗机构应当建立医疗技术临床应用定期评估制度，每年至少对本机构已开展的全部医疗技术进行一次全面评估，评估内容包括技术开展例数、适应证符合率、并发症发生率、患者生存率、不良事件发生率、患者满意度、费用合理性等，评估结果应当与科室绩效考核、医务人员职称晋升、评优评先挂钩。对评估中发现存在质量安全隐患、技术开展例数未达最低要求、投入产出比严重失衡、不符合卫生健康政策导向的医疗技术，应当及时予以限制或停止开展。医疗机构应当对标国家医疗质量控制中心发布的相关技术的质控基准值，持续改进技术质量，对低于基准值的指标要制定专项整改方案，限期达标，连续两个季度低于基准值的，应当暂停该技术的开展，整改合格后方可恢复。医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理档案，对每一项医疗技术的准入材料、培训考核记录、开展情况、质量监测数据、不良事件处置情况、评估结果等进行全流程归档管理，档案保存期限不得少于该技术停止开展后15年。同时应当依托医院信息系统建立医疗技术临床应用动态监测模块，对各类医疗技术的开展情况、操作权限、质量指标进行实时管控，实现超权限操作拦截、异常数据预警等功能，提升管理的信息化、精细化水平。医疗机构应当主动公开本机构开展的限制类技术目录、医务人员资质、相关质控指标等信息，接受社会监督，患者有权查询相关医疗技术的开展情况及操作人员资质，医疗机构应当予以配合。限制类技术专项管理医疗机构开展限制类技术应当严格符合国家及省级卫生健康行政部门规定的开展条件，按要求提交备案材料，经属地卫生健康行政部门审核通过并取得备案凭证后方可开展，备案信息发生变更的，应当在10个工作日内办理备案变更手续。限制类技术的操作人员应当具备国家或省级规定的资质要求，参加省级以上卫生健康行政部门组织的限制类技术专项培训并考核合格，取得相应的操作资格后方可开展相关技术操作。医疗机构应当对限制类技术实行重点管理，每半年对限制类技术的开展情况进行一次专项评估，按要求向属地卫生健康行政部门报送限制类技术开展数据、质量控制指标、不良事件处置情况等信息，接受卫生健康行政部门组织的专项质量评估及飞行检查。对未按要求备案、不符合开展条件、存在重大质量安全隐患的限制类技术，卫生健康行政部门应当责令医疗机构立即停止开展，对相关责任人依法依规作出处理。培训与考核管理医疗机构应当将医疗技术临床应用相关培训纳入本机构全员培训体系，每年组织不少于2次的医疗技术管理相关法律法规、操作规范、质量控制要求的专项培训，培训考核结果纳入医务人员年度绩效考核内容，考核不合格的不得参与相关医疗技术的临床应用工作。对新准入的医疗技术，应当在开展前组织所有相关医务人员、护理人员、技术支撑人员进行专项培训，考核合格后方可参与相关技术工作。省级以上卫生健康行政部门应当建立限制类技术培训基地，制定统一的培训大纲及考核标准，组织开展限制类技术从业人员的规范化培训，考核合格的颁发统一的资格证书，未取得资格证书的人员不得独立开展限制类技术操作。鼓励行业协会、学术组织参与医疗技术临床应用的规范制定、技术推广、人员培训等工作，提升行业整体医疗技术应用水平。监督管理与责任追究各级卫生健康行政部门应当将医疗技术临床应用管理情况纳入医疗机构校验、等级评审、绩效考核的核心指标，建立随机抽查、重点核查、专项检查相结合的监管机制，每年对辖区内医疗机构医疗技术临床应用管理情况的抽查比例不低于20%，对开展限制类技术的医疗机构每年至少进行一次专项检查。医疗机构违反本制度规定，存在未经准入擅自开展医疗技术、未按要求备案开展限制类技术、使用禁止类技术、超权限授予医务人员操作资格、未落实质量控制要求、迟报瞒报医疗技术不良事件等情形的，由属地卫生健康行政部门依法依规给予警告、通报批评、罚款、暂停相关诊疗科目、吊销医疗机构执业许可证等行政处罚，对机构主要负责人、分管负责人及相关责任人依法依规给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。医务人员违反本制度规定，存在未经授权擅自开展医