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文档简介

巴比妥类药物的分析第1页，共26页。优选巴比妥类药物的分析第2页，共26页。以甲基取代起效快，代谢慢以S取代起效快双取代有效；C总数4-8直链烃或芳烃：长效支链烃或不饱和烃：短效第3页，共26页。代表药物苯巴比妥第4页，共26页。司可巴比妥钠第5页，共26页。硫喷妥钠第6页，共26页。理化性质1.弱酸性在水中不溶，在有机溶剂中溶解；其钠盐在水中溶解，在有机溶剂中不溶。2.水解反应第7页，共26页。3.重金属离子Ag+、Cu2+、Co2+、Hg2+等第8页，共26页。Py-CuSO4硫喷妥钠苯妥英钠第9页，共26页。4.紫外吸收特征无紫外吸收特征λmax：240nmλmax：255nm（特殊除外）第10页，共26页。丙二酰脲的鉴别反应银盐铜盐Py-CuSO4第11页，共26页。苯巴比妥的鉴别1.丙二酰脲类的鉴别反应3.IR第12页，共26页。司可巴比妥钠的鉴别2、丙二酰脲类的鉴别反应4、IR第13页，共26页。注射用硫喷妥钠的鉴别第14页，共26页。检查有关物质：HPLC原料药、片剂苯巴比妥溶出度、含量均匀度片剂UV-VisHPLC注射用硫喷妥钠有关物质：TLC第15页，共26页。含量测定方法银量法、溴量法、UV、酸碱滴定法第16页，共26页。苯巴比妥原料药银量法片剂HPLC：外标法填充剂：辛烷基硅烷键合硅胶第17页，共26页。电位滴定法作用确定终点或选择核对指示剂的变色域电极参比电极：饱和甘汞电极指示电极第18页，共26页。终点的判断第19页，共26页。司可巴比妥钠原料药、胶囊：溴量法第20页，共26页。注射用硫喷妥钠硫喷妥钠第21页，共26页。检查原因含有辅料的固体制剂，eg:片剂、胶囊、膜剂、注射用无菌粉末等，由于重（装）量≠含量，因此用重量差异检查法并不能保证单一制剂的含量是均一的，特别是对于一些治疗量就极量相近的剂量小而作用强大的一次性用药，或含量稍有变化即能引起副作用的药物，单剂含量的不均匀将影响用药的安全有效。

含量均匀度检查法

检查了含量均匀度不用检查重量差异第22页，共26页。定义

含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

第23页，共26页。目的

它不仅要求单剂含量分布均匀，而且要准确地集中分布在标示量附近。对于保证用药安全和有效有重要意义，是对药物制剂的一个基本要求，也是进行Ｆ研究和溶出度试验的前提。

第24页，共26页。收载原则

1.主要用于单剂含量小的品种：规格≤25mg。2.用于单剂中主药含量少，辅料多的品种：主药含量≤每片重量的25％。复方

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