2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)单位：姓名：岗位：得分：一、判断题（每题1分，共20分，正确打√，错误打×）1.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。（）2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（）3.在中国境内上市的药品均应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，未实施审批管理的中药材、中药饮片除外。（）4.药品监督管理部门工作人员对调查、检查过程中知悉的商业秘密、个人隐私和个人信息应当依法予以保密，仅可在办理同类型药品案件时共享涉密信息。（）5.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一律不得委托生产。（）6.药品应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。（）7.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（）8.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，也可以在面向大众的广播电视、报刊等媒介投放科普性质的广告内容。（）9.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产。（）10.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。（）11.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）12.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得从事药品零售活动。（）13.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。（）14.医疗机构配制的制剂经检验合格的，可以凭医师处方在本单位使用，也可以在周边紧密型医共体成员单位之间流通销售。（）15.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价相结合的管理方式，充分保障公众的基本用药需求。（）16.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。（）17.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）18.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，仅需对严重药品不良反应向药品监督管理部门报告。（）19.国家实行药品安全信息统一公布制度，重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。（）20.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。（）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.《中华人民共和国药品管理法》最新一次修正的时间是（）A.2019年8月26日B.2023年4月26日C.2025年12月1日D.2024年3月1日2.下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准3.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，每年向（）提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门4.药品注册证书的有效期为（），有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前六个月申请再注册A.3年B.5年C.7年D.10年5.药品生产许可证、药品经营许可证的有效期为（），有效期届满需要继续生产、经营的，应当在有效期届满前六个月申请换发A.3年B.5年C.7年D.10年6.下列关于药品委托生产的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议B.接受委托生产药品的企业不得再次委托第三方生产该药品C.麻醉药品确有需要且符合规定的，经国务院药品监督管理部门批准可以委托生产D.中药饮片必须由药品上市许可持有人自行生产，不得委托7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作A.每半年B.每年C.每两年D.每三年8.下列不属于劣药的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围9.国家建立药物警戒制度，对（）及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制A.药品不良反应B.药品质量问题C.药品不合理使用D.药品假冒伪劣10.药品广告应当经（）确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门D.广告发布地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门11.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定A.三日B.七日C.十五日D.三十日12.生产、销售劣药的，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上五十万元以下14.下列关于药品网络销售的说法，正确的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.个人可以通过网络销售第二类精神药品C.第三方平台提供者不需要对入驻的药品经营企业进行资质审核D.网络销售的药品处方可以由人工智能自动生成，无需执业医师审核15.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，对（）应当增加监督检查频次A.高风险药品B.常用药品C.进口药品D.国产药品三、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效率优先2.从事药品生产活动，应当具备以下哪些条件（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求3.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，经评价，对（）的药品，应当注销药品注册证书。A.疗效不确切B.不良反应大C.其他原因危害人体健康D.市场销量较低4.下列属于药品上市许可持有人应当停止生产、进口、销售和使用，并主动召回药品的情形有（）A.药品上市后发现存在质量问题B.药品上市后发现存在其他安全隐患C.药品生产过程中存在工艺偏差但不影响质量D.药品包装存在轻微印刷错误不影响识别5.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏、防冻B.防潮、防虫C.防鼠D.防火6.医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的（），并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件7.下列关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格B.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为C.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，应当（）。A.出示证明文件B.对监督检查中知悉的商业秘密应当保密C.提前通知被检查单位D.要求被检查单位提供与检查相关的文件、记录等资料9.下列属于从重处罚情节的有（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果10.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足（）的基本用药需求。A.疾病预防B.治疗C.保健D.康复四、简答题（每题10分，共20分）1.请简述药品上市许可持有人应当履行的主要义务。2.请简述假药、劣药的定义及生产、销售假药、劣药应当承担的行政责任。一、判断题（20分）1.√2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.√11.√12.√13.√14.×15.×16.√17.√18.×19.√20.√判断题解析：4.涉密信息不得随意共享，应当严格按照保密规定管理。5.血液制品、麻醉药品等特殊管理药品确有需要且符合规定的，经国务院药品监督管理部门批准可以委托生产，并非一律不得委托。8.处方药不得在面向大众的媒介发布广告。14.医疗机构制剂不得在市场上销售，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，不得流通销售。15.药品价格实行市场调节价，仅医保目录药品通过谈判等方式确定价格，不存在政府定价、政府指导价的分类。18.所有疑似药品不良反应都应当按规定报告，并非仅报告严重不良反应。二、单项选择题（30分）1.B2.D3.B4.B5.B6.D7.B8.D9.A10.B11.B12.C13.C14.A15.A三、多项选择题（30分）1.ABC2.ABCD3.ABC4.AB5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABCD10.AB四、简答题（20分）第1题答案：药品上市许可持有人应当履行以下主要义务：（1）药品全生命周期质量主体责任：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（2）生产管理义务：自行生产药品的应当遵守药品生产质量管理规范，保证生产过程持续符合法定要求；委托生产的应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订质量协议和委托协议，监督受托方履行义务。（3）经营与上市后管理义务：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；建立药品上市后风险管理体系，主动开展上市后研究，对药品安全性、有效性、质量可控性持续确证；建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；建立年度报告制度，每年向所在地省级药品监管部门提交生产销售、上市后研究、风险管理等年度报告。（4）不良反应与风险控制义务：建立药物警戒体系，开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，及时处置已识别的风险；药品存在质量问题或者安全隐患的，立即停止销售、使用，主动召回已上市