征求意见稿：经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法

ICS

CCS

团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

XXXX-XXXX

经导管植入式人工心脏瓣膜

体外耐久性测试方法

Standardtestmethodsfordurabilitytestingofheartvalvesubstitutes

implantedbytranscathetertechniques

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本部分起草单位：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评

中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验

研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装

检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技（深圳）有限公司、宁波健世生物科技

有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：

II

引言

根据现有人工心脏瓣膜标准GB12279-2008《心血管植入物人工心脏瓣膜》和YY/T

1449.3-2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》，列

出详细的试验方法。本标准在现有标准规定的经导管植入式人工心脏瓣膜耐久试验基本要求

的基础上，细化形成评价方法，是对GB12279-2008《心血管植入物人工心脏瓣膜》和YY/T

1449.3-2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》标准

的补充。

在人工心脏瓣膜领域，随着科学的发展和技术的改进，经导管植入式人工心脏瓣膜仍在

发展完善，本标准宜被修改、更新及修订。

III

经导管植入式人工心脏瓣膜

体外耐久性测试方法

1范围

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。

本文件适用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，和用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的

人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属合金材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以

为动物源性组织和/或聚合物材料制成，免缝合瓣膜属于微创外科置换瓣膜，可参考本标准

使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文本中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日

期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单）适用于本文件。

GB12279心血管植入物人工心脏瓣膜

YY/T1449.3心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

ISO5840-1心血管植入物人工心脏瓣膜第1部分：通用要求(Cardiovascular

Implants-Cardiacvalveprostheses-Part1:Generalrequirements)

ISO5840-3心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

(CardiovascularImplants-Cardiacvalveprostheses-Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedby

transcathetertechniques)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

心动周期cardiaccycle

心脏每收缩和舒张一次构成的一个周期。

3.2

装载夹具loadingfixture

用于经导管植入人工心脏瓣膜释放的载体，例如硅胶夹具或其它模拟人体组织的装置。

3.3

循环cycle

在脉动流条件下，测试的心脏瓣膜完成一次启闭动作的过程。

[来源：GB/T12279-2008，3.5]

3.4

循环率cyclerate

单位时间完成循环的次数，通常用每分钟循环次数表示（次/min）。

[来源：GB/T12279-2008，3.6]

1

3.5

反向压力backpressure

闭合阶段瓣膜两边的压差。

[来源：YY/T1449.3-2016，3.5]

4通用要求

4.1试验设备要求

测试设备需要具有压力测量系统，并可以精确测量跨瓣压差、频率（循环率）、压力波

形、测试温度和循环计数功能，若需要监控其他参数，阐述使用该方法的依据。

4.1.1压力测量系统：用于测量瓣膜间压差，应与所测试的循环率和压力波形相适应。除非

另有说明，压力测量的最小精度应至少为±0.65kPa（±5mmHg）。

4.1.2温度控制系统：应包含经过校准确认的温度控制和测量系统，该系统能够加热测试流

体并保持热稳定性。

4.1.3开合状态监测装置：人工心脏瓣膜在测试中需要监测瓣膜开合状况，在每次循环时都

能使瓣叶/瓣阀完成全幅运动，应包含具备高频状态监测装置，例如闪频仪或高速摄像机。

4.1.4所有其他测量设备的精度应在满刻度值的±5%范围内。

4.1.5设备应能产生至少13.0kPa（100mmHg）的主动脉瓣的峰值关闭跨瓣压差和至少15.6

kPa（120mmHg）的二尖瓣的峰值关闭跨瓣压差。

4.1.6设备应能产生至少2.60kPa（20mmHg）的肺动脉瓣的峰值关闭跨瓣压差和至少3.25

kPa（25mmHg）的三尖瓣的峰值关闭跨瓣压差。

4.2测试夹具

4.2.1经导管植入式人工心脏瓣膜应固定于与体内具有相似人体环境的装载夹具中，例如硅

胶材质。

4.2.2不同的经导管植入式人工心脏瓣膜适应症不同，测试夹具应与相应适应症的人工心脏

瓣膜具有配合关系，例如夹具形状（圆形和非圆形）、硬度和厚度等需要根据不同产品的实

际情况确定，必要时应阐述依据。

4.2.3初始状态下的夹具装载孔应考虑到与产品预期的使用情况相同，例如夹具装载孔直径

应符合产品说明书中每种规格瓣膜推荐的释放尺寸。

4.3测试环境

4.3.1温度：测试温度应维持在（37±2）℃，否则应进行合理地说明。

4.3.2测试溶液：应与血液具有相似的等渗盐溶液，血液或相当于血液的液体，物理性质（例

如：在试验温度下的密度、粘度）应稳定。例如磷酸盐缓冲溶液（PBS）、生理盐水或相同

作用的溶液，若在其他环境下，例如蒸馏水或者其他溶液进行测试，应说明合理性。

4.3.3经导管植入式人工心脏瓣膜装载：应保证每个经导管植入式人工心脏瓣膜都处在相同

环境下测试。

4.3.4在测试方式使用到模拟体内条件时，应考虑附录A表A.1和表A.2中给出的针对成

人人群的使用环境，关于儿科人群的建议测试条件指导原则参见YY/T1449.3中的附录H。

4.3.5测试确认：当经导管植入式人工心脏瓣膜以相同的压力、测试频率和夹具进行测试时，

测试者应确认在整个耐久性测试过程中，经导管植入式人工心脏瓣膜和夹具保持良好的固定，

在每次循环时瓣叶/瓣阀能完成全幅运动，设备的峰值压力能达到设定值。

2

5样品状态、规格和数量

5.1样品状态

经导管植入式人工心脏瓣膜或器械结构性组件应尽可能代表供应临床使用的成品，应经

过所有生产工序、达到植入质量标准的产品。人工心脏瓣膜应使用与产品说明书一致的装载

和释放步骤展开，同时考虑模拟最恶劣的临床使用过程，如人工心脏瓣膜具有可回收和再定

位功能，应按照说明书规定，模拟最大次数的回收。

5.2样品规格和数量选择

5.2.1加速磨损试验（AWT）样品要求

对于经导管植入式人工心脏瓣膜，待测样品应考虑不同的释放夹具（如椭圆度，最小释

放尺寸，最大释放尺寸）。当一个瓣膜对应有多种夹具，每种夹具至少要测试3个样品。从

耐久性的角度，如果能合理说明特定夹具能代表最差的情况，则不用评估所有释放夹具下的

耐久性。当只选择一个夹具测试时，至少要测试5个样本。除非提供合理地说明，否则所有

规格的瓣膜都应进行测试。然而，至少应该测试瓣膜的最小、最大和中间规格。

5.2.2动态失效模式试验（DFM）样品要求

DFM试样应该包含瓣膜规格和/或夹具的种类。适用时，测试应选择AWT确定的瓣膜

样品规格，每个规格至少3个样品，根据AWT确定的夹具，每种夹具至少一个样品。如果

某个瓣膜规格或夹具被证明是耐久性较差的配置，则应考虑增加测试样本量。

选择AWT试验确定的一种夹具，至少测量3个样品，可用来RWT和AWT磨损测试

结果之间的比较。至少要测试最小、最大和中间规格。

6测试方法

6.1测试方法摘要

加速磨损试验（AWT）、动态失效模式试验（DFM）和实时磨损试验（RWT）等试验方

法的组合可用于人工心脏瓣膜体外耐久性的综合评估。

经导管瓣膜或外科瓣膜可作为耐久性试验的参照瓣膜。虽然在从体外耐久性试验得出有

关临床性能的结论方面存在局限性。但是在体外试验条件下，可以对研究瓣膜和参照瓣膜的

耐久性能进行比较。

制造商在耐久性的综合评估中应至少进行AWT和DFM测试。耐久性的综合评估总体

结论应使用预先规定的验收标准，并与参照瓣膜（如果适用）进行比较。

加速磨损试验（AWT）结果可用来证明器械在体外耐久性寿命最低要求。动态失效模

式（DFM）结果用于确定人工心脏瓣膜预期与耐久性相关失效模式，可提供有关潜在失效

结果。实时磨损试验（RWT）可用于验证加速磨损试验（AWT）的结果。

本章节内容描述经导管植入式人工心脏瓣膜耐久性评估中的3种试验方法要求。

6.1.1加速磨损试验（AWT）

在适当的流体环境中，加以合适的负载模拟器械的功能，测试所需的特定周期数，体外

证明瓣膜的耐久性。对于已证明失效模式会导致瓣膜功能逐渐退化的经导管植入式人工心脏

瓣膜，应至少进行200×106次试验。对于没有临床历史的瓣叶/瓣阀材料种类和/或工艺方法，

应考虑200×106次以上的测试，若不进行200×106次以上的测试，需进行合理地说明。

在每个循环中通过闭合瓣膜的正常压差条件（见附录A表A.3和表A.4）至少有5%的

3

时间。制造商应根据统计数据证实压差目标保持在所需的最小周期次数。可能需要额外的测

试周期，以确保达到目标压差下的最小测试周期数。

测试瓣膜应在正常血压条件下完成瓣叶/瓣阀的全幅运动，并表征测试瓣膜的流体动力

学性能和瓣叶/瓣阀的开启和关闭运动状态。应将AWT条件下的瓣膜动力学与脉动流试验结

果进行比较，并对观察到的瓣叶/瓣阀运动学差异的影响进行评估，定量比较性能参数（如

几何开口面积），用于表征瓣叶/瓣阀的开启程度。

试验循环率应有合理的说明，并应根据器械设计和结构材料确定，因为这些因素会影响

耐久性测试的结果。定义测试频率而不考虑材料响应可能导致不符合实际的瓣膜负载。

耐久性评估应关注瓣膜各个方面的评估（例如瓣叶/瓣阀结构，在支撑结构上的附着物，

瓣叶/瓣阀和支撑结构之间的相互作用）。耐久性测试中应以一定频率定期（如每日或每周）

检查瓣膜状态。定期评价瓣膜功能的间隔应不超过50×106次循环。流体动力学评估应使用

AWT试验的夹具进行。在测试前、测试中既定的检查间隔和测试完成时，分别对心脏瓣膜

的外观和流体动力学性能进行评价和记录。如果用于RWT的比较，可能需要额外的检查间

隔。

6.1.2动态失效模式试验（DFM）

此试验方法是用于识别潜在的耐久性相关的失效模式，相比于AWT试验，在更恶劣的

负载条件下测试，此试验结合AWT试验可用于更全面的评估植入瓣膜的耐久性。由于AWT

试验是在指定周期内完成测试，并且瓣膜完成AWT测试后仍能正常工作，因此了解瓣膜与

耐久性相关的潜在失效模式很重要。DFM试验结果应纳入测试瓣膜的综合耐久性评估中。

动态失效模式测试可以使用经过AWT试验的样品进行测试。也可使用未经过AWT试

验瓣膜进行测试，但瓣膜需进行适当的预循环测试，以考虑瓣叶的变化和磨损的开始。

在测试期间，通过关闭瓣膜的目标压差应在定义的范围内逐步增加增量，选择不同策略

应有合理地说明。测试压力增量可在一个预定的周期数下（例如：10×106次至50×106次），

基于附录A中表A.3和表A.4中压力值增加（例如，测试可以在正常血压状态下开始，然

后逐渐增加到非常严重的高血压状态）。除非在较低的压力增量时发生功能失效，否则最大

关闭压差值应至少是附录A中表A.3和表A.4中定义的非常严重的高血压状态的1.5倍。对

于DFM测试中的每个测试增量，通过关闭瓣膜的目标压差应维持AWT的标准（如在所有

循环周期期间，通过关闭瓣膜的目标压差至少达到每个循环周期的5%）。测试瓣膜应在所

有压差条件下完成瓣叶/瓣阀的全幅运动。DFM使用的测试频率应有合理地说明。

在每一个压力增量和至少每个50×106次循环时，应对器械进行检查和功能评估。失效

评估应按照预定的标准进行，该标准可以与AWT标准相同。

DFM测试应进行至所有部件都显示出功能损害，或达到预定义的测试终点，且测试终

点未观察到瓣膜的功能损害。如果瓣膜在最大负载条件下进行了至少50×106次的循环测试，

并且没有观察到功能损害，则测试可在2亿次循环时终止。

6.1.3实时磨损试验（RWT）

与体外环境的AWT相比，RWT可以更好地模拟生理负载条件（如波形，负载周期）。

对于没有临床使用历史的瓣叶/瓣阀材料种类和/或工艺方法，应考虑采用该方法，否则应有

合理地说明。RWT结果可用于识别与频率有关的失效模式，这些失效模式可能不会在AWT

中显现（见参考文献[1]、[2]）。比较RWT和AWT试验在相同循环次数下的结果可得到关

于预期磨损速率的信息。RWT作为耐久性评估综合方法中AWT实验的补充（见参考文献[3]、

[4]）。

应至少进行50×106次循环测试，测试频率应为≤200bpm。在此测试结束时，应与AWT

试验在相同周期数下的结果进行比较，并识别和讨论结果的任何差异。

4

测试应按附录A中表A.3和表A.4所列的正常压差下进行。压力波形应尽可能模拟生

理条件，穿过闭合瓣膜的目标压差值持续时间至少达到每个循环周期的20%。所有测试周

期的压力应维持稳定，RWT试验的最少测试周期为50×106次。根据压力监测的频率（例

如：连续或间隔），为确保测试周期中均达到目标压差，可能需要额外的测试周期。测试瓣

膜应在正常血压条件下完成瓣叶/瓣阀的全幅运动。

在测试前、测试中（例如25×106次循环）和测试完成时，应分别对瓣膜外观和流体动

力学性能进行详细描述。同时，AWT试验需要一个额外的观察点进行流体动力学性能评估，

以便更好的与RWT试验中点结果进行比较。

6.2测试步骤

6.2.1装载

经导管植入式人工心脏瓣膜需要通过模拟真实使用情况置于预先准备好的装载夹具上，

并将整个装载夹具置于设备上。注意观察测试腔体中是否有气泡，及时排空气体。对于垂直

方向加压的疲劳机设备，测试样品的装载必须满足平衡原则。

6.2.2频率（循环率）

测试频率应在保证经导管植入式人工心脏瓣膜能满足测试要求以及运动状态符合实际

运动状态的情况。试验设置的测试频率取决于所测试瓣膜在高频下，根据瓣叶/瓣阀理想开

合状态设计下完成全幅运动的能力。如无法完全开启，企业需定义正常开启状态。

6.2.3振幅

调节设备振幅，瓣膜在测试过程中完成瓣叶/瓣阀全幅运动。使用闪频仪或高速相机拍

照，确认瓣膜已经正常的开启和闭合。

6.2.4测试腔压力设置

调节节流阀，通过关闭瓣膜的目标压差指示至少达到每个循环周期的5%。

对于时实磨损试验RWT，穿过闭合瓣膜的目标压差值持续时间至少达到每个循环周期

的20%。

6.2.5测试确认

当测试瓣膜以一定的压力和频率在夹具中进行测试时，测试者应确认在整个耐久性测试

过程中，测试瓣膜和夹具保持良好的贴合，其运动状态保持同步，并需要对每个样品进行确

认。

6.2.6监测

定期完成测试样品的监测，包含设定的参数和样品运动状态是否满足预期，过程中的流

体动力学性能评估，并记录在结果报告中。

6.2.7测试周期

根据经导管植入式人工心脏瓣膜耐久性评估中的3种试验方法确定测试周期，见6.1章

节。

7结果

7.1加速磨损试验（AWT）结果：

a）定期记录相关测试条件（例如：循环周期次数、循环率、平均峰值闭合压差、试验

压力波形）。

b）在确定的检查间隔和瓣膜结构退化和/或失效时，详细描述和照片记录人工心脏瓣膜

的外观、流体动力学性能和和瓣叶/瓣阀的开启和关闭运动状态，应采用适当的方法（如，

组织学或表面表征）对观察到的损伤进行评估。

c）验证通过关闭瓣膜的目标压差至少达到每个循环周期的5%。

5

d）记录试验过程中的任何异常现象，以及发生异常的位置、记录此时的耐久周期、频

率、温度、次数等并拍照记录。

e）记录测试瓣膜是否符合合格/不合格标准。

7.2动态失效模式试验（DFM）结果：

a）定期记录相关测试条件（例如：测试压力增量、循环周期次数、循环率、每个压力

增加时的目标关闭压差、试验压力波形）。

b）记录每个测试压力增量下瓣叶的开启和关闭状态。

c）在每个压力增量期间，验证通过关闭瓣膜的目标压差至少达到每个循环周期的5%。

d）在测试前、确定的检查间隔、瓣膜结构退化和测试结束时详细描述和照片记录每个

心脏瓣膜外观和流体动力学性能。

e）如适用，对每个失效详细描述，包括失效模式，失效时的测试条件（如，压力、循

环次数），失效模式分析结果（所有失效应采用适当的方法进行评估，如组织学或表面

表征），和所对观察到的失效模式与预期体内使用条件的相关性。

7.3实时磨损试验（RWT）结果：

a）定期记录相关测试条件（例如：循环率、平均峰值闭合压差、循环周期次数），和试

验压力波形。

b）验证穿过闭合瓣膜的目标压差值持续时间至少达到每个循环周期的20%。

c）应将RWT试验条件下的瓣叶/瓣阀的全幅运动与脉动流试验结果进行比较，并对观

察到的瓣叶/瓣阀运动状态差异的影响进行评估。

d）在RWT试验前、试验中和测试结束时详细描述和照片记录每个心脏瓣膜外观、观

察到的结构退化和流体动力学性能，并与AWT对应时间点进行比较，应采用适当的方

法（如，组织学或表面表征）对观察到的损伤进行评估。

8报告

8.1要求

测试报告应包含一个完整的总结，总结中包括材料、方法和结果，结果中应包含任何偏

差程序的原因。任何测试结果的偏离的影响都要记录。原有真实的、人为的和异常情况应说

明，包含任何可能会对临床使用造成副作用的发现。

8.2测试报告内容

8.2.1测试参数

测试参数包括：

a）夹具孔径尺寸和形状；

b）测试液体温度；

c）平均峰值关闭压差；

d）循环率；

e）试验压力波形。

8.2.2接受标准制定考虑

8.2.2.1加速磨损试验（AWT）接受准则

耐久性评估应该依据测试瓣膜的特性来进行观察损伤和损伤程度。应根据风险评估确定

6

失效模式和接受/排除的标准。

验收标准应在测试执行前在方案中定义。在完成AWT后，预计瓣膜会有一些轻微的损

坏。然而，失效的表征为过度的结构损坏和/或功能损害。宜为“失效”建立一个清晰的定

义，并且与风险分析中识别出的具体失效模式一致。结构退化的例子包括瓣叶穿孔、撕裂、

瓣叶膨大分层、磨损、闭合不完全、断裂、过度变形、任何个别组件失效、其他机械故障和

/或磨损。适当时，功能损害可以基于最低流体动力学性能表中的RF和EOA值（参考

ISO5840-3中表1和表2）进行定义，或根据测试期间观察到的这些参数趋势来定义。

8.2.2.2动态失效模式试验（DFM）接受准则

DFM试验结合AWT试验对植入瓣膜的耐久性更全面的评估，试验结果仅用于了解瓣

膜潜在失效模式与耐久性相关性。

8.2.2.3实时磨损试验（RWT）接受准则

在规定的测试周期内完成RWT试验后，与加速磨损实验在相同周期数下的结果应进行

比较，并识别和讨论任何差异。测试瓣膜外观和流体动力学性能应满足制造商规定的要求。

8.2.3测试样品信息

测试样品信息包括：

a）样品名称，主要尺寸描述（直径、高度或者其他相关尺寸）；

b）测试样品的型号和数量的选择依据；

c）测试样品是否代表最终产品；

d）测试样品的灭菌状态；

e）可追溯的信息。

8.2.4所使用的设备及器材信息

所使用的设备及器材信息包括：

a）测试设备信息；

b）夹具的材质、尺寸、硬度和形状材质，尺寸，硬度，形状等信息；

c）流体溶液信息（例如：生物来源或化学成分、温度、粘度、pH和密度等信息）；

d）监测装置；

e）参照瓣使用的合理性说明（如适用）。

8.2.5测试方案，包含测试方法和所有说明和原理。

8.2.6偏离方案部分

8.2.7测试结果

8.2.8数据分析

8.2.9失效分析

a）报告测试过程中的任何失效情况；

b）失效信息包含发生上述失效方式时的循环次数，如实描述失效的形式，以及对产生

失效的根本原因进行分析。

8.2.10结论

7

附录A生理参数信息

（资料性）

A.1本附录提供了用于左心和用于右心的人工心脏瓣膜使用环境的各项生理参数。

A.2用于左心人工心脏瓣膜使用环境-成人参数见表A.1。

表A.1用于左心人工心脏瓣膜使用环境-成人

适用产品主动脉人工瓣膜、二尖瓣人工瓣膜

患者自身条件产通过闭合瓣膜的峰值压差a

动脉峰值收缩压

生的血压和合成动脉末期舒张压mmHg

mmHg

压力载荷主动脉ΔPAmmHg二尖瓣ΔPMmmHg

正常血压90～14060～9080～11590～140

低血压<90<60<80<90

高血压

轻度140～15990～99115～129140～159

中度160～179100～109130～144160～179

严重180～209110～119145～164180～209

非常严重≥210≥120≥165≥210

a通过闭合主动脉瓣膜的峰值压差用以下关系进行评估：

-ΔPA约为主动脉瓣关闭尖峰处的压力，假定左心室压力为零，ΔPA约为动脉末期舒张压力+1/2（动脉峰值收缩

压-动脉末期舒张压）。

-通过闭合二尖瓣的峰值压差评估为等同动脉峰值收缩压。

A.3用于右心人工心脏瓣膜使用环境-成人参数见表A.2。

表A.2用于右心人工心脏瓣膜使用环境-成人

适用产品肺动脉人工瓣膜、三尖瓣人工瓣膜

患者自身条件产通过闭合瓣膜的峰值压差a

右心室峰值收缩肺动脉末期舒张压

生的血压和合成

压mmHgmmHg

压力载荷肺动脉ΔPPmmHg三尖瓣ΔPTmmHg

正常血压18～358～1513～2818～35

低血压<18<8<13<18

高血压

轻度35～4915～1928～3435～49

8

中度50～5920～2435～4250～59

严重60～8425～3443～5960～84

非常严重≥85≥35≥60≥85

a通过闭合肺动脉瓣膜的峰值压差用以下关系进行评估：

-ΔPp约为肺动脉瓣关闭尖峰处的压力，假定右心室压力为零，ΔPp约为肺动脉末期舒张压力+1/2（右心室峰值收

缩压-肺动脉末期舒张压）。

-通过闭合三尖瓣的峰值压差评估为等同右室峰值收缩压。

A.4体外测试推荐的用于左心瓣膜压力-成人参数见表A.3

表A.3体外测试推荐的用于左心瓣膜压力-成人

动脉峰值收缩压动脉末期舒张压通过闭合瓣膜的峰值压差

mmHgmmHg主动脉ΔPAmmHg二尖瓣ΔPMmmHg

正常血压12080100120

低血压60405060

轻度高血/p>

中度高血压170105140170

严重高血压195115155195

非常严重高血压210120165210

A.5体外测试推荐的用于右心瓣膜压力-成人参数见表A.4

表A.4体外测试推荐的用于右心瓣膜压力-成人

肺动脉峰值收缩压肺动脉末期舒张压通过闭合瓣膜的峰值压差

mmHgmmHg肺动脉ΔPPmmHg三尖瓣ΔPTmmHg

正常血压25102025

低血压1551015

轻度高血压45173045

中度高血压55224055

严重高血压75305075

非常严重高血压85356085

9

参考文献

[1]ButterfieldM,FisherJ,Fatigueanalysisofclinicalbioprostheticheartvalvesmanufactured

usingphotooxidizedbovinepericardium.TheJournalofHeartValveDisease.2000,9(1):161-6.

[2]VeselyI,BoughnerDR,Leeson-DietrichJ.BioprostheticValveTissueViscoelasticity:

ImplicationsonAcceleratedPulseDuplicatorTesting,Ann.ThoracicSurg,1995,60:379-383.

[3]IosifMC,GabbayS.Asystemforinvitrocharacterizationofheartvalvebioprostheses

underacceleratedfatigueconditionsandunderphysiologicconditions.Biomedical

Instrumentation&Technology.1992,26(5):408-413.

[4]IosifMC,GabbayS.Comparativeinvitrofluiddynamicscharacterizationofheart

valveb20oprosthesesunderacceleratedfatigueconditionsandunderphysiologic

conditions.BiomedicalInstrumentation&Technology.1993,27(6):495-505.

10

目次

前言.................................................................................................................................................II

引言...............................................................................................................................................III

1范围.................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.............................................................................................................................1

3术语和定义.....................................................................................................................................1

4通用要求.......................