征求意见稿-冠状动脉CT血流储备分数临床操作和应用规范

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团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

冠状动脉CT血流储备分数临床操作和应用

规范

TheClinicalOperationandApplicationStandardofCT-derivedFractionalFlow

Reserve

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会  发布

T/CSBMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口。

本文件起草单位：中国人民解放军东部战区总医院、中国医学科学院北京协和医学院北京协和医

院、首都医科大学附属北京安贞医院、上海联影医疗科技股份有限公司、数坤（北京）网络科技股份有

限公司、科亚医疗科技股份有限公司。

本文件主要起草人：张龙江、卢光明、郭邦俊、唐春香、徐磊、王怡宁、周帆、刘春雨、郭健、郑

超、宋麒。

II

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冠状动脉CT血流储备分数操作和应用规范

1范围

本文件规定了冠状动脉CT血流储备分数（CT-FFR）的临床操作与应用规范。

本文件适用于稳定型冠心病患者的检查、诊断、随访和预后评价。

本文件不适用于其他形式的冠心病CT-FFR的操作和应用。

其他形式的冠心病CT-FFR临床操作和应用可参考本标准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血流储备分数（fractionalflowreserve，FFR）

指的是在冠状动脉存在狭窄病变的情况下，该血管所供心肌区域能获得的最大血流量与同一区域理

论上正常情况所能获得的最大血流量之比，简化定义为心肌最大充血状态下狭窄远端冠状动脉内平均压

与冠状动脉口部主动脉平均压的比值。

3.2

冠状动脉CT血流储备分数（coronarycomputedtomographyangiography[CCTA]derived

fractionalflowreserve;CT-FFR）

冠状动脉CT血流储备分数：是将计算流体力学或者使用人工智能相关技术应用于CCTA图像数据模拟

冠状动脉生理状态的图像后处理技术，其利用常规标准化CCTA影像数据评估冠状动脉狭窄的血流动力

学差异，能无创提供任意冠状动脉位置模拟的FFR值。

3.3

血流动力学（hemodynamics）

血流动力学：是指血液在心血管系统中流动的力学，要研究血流量、血流阻力、血压以及它们之间

的相互关系。

3.4

临界病变（borderlinelesions）

临界性病变：是指冠状动脉狭窄程度范围在30%~69%之间的病变。

3.5

CT-FFR灰区病变（CT-FFRgrayzonelesions）

灰区病变：指CT-FFR测量值处于0.70~0.80的狭窄病变。

4CT-FFR的临床适应证

4.1适应证

3

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以下是目前CT-FFR的适应证，可根据临床循证证据更新：

a)CT‑FFR最适合分析可能存在血流受限的临界性病变（冠状动脉狭窄程度在30%~69%）的患者；

对冠状动脉狭窄程度在70%~90%的病变也可应用。

b)心肌桥等其他非动脉粥样硬化病变导致心肌缺血程度的评估。

5CT-FFR判定标准

若病变末端以远2cm测量的CT‑FFR值>0.80，认为该病变不会引起缺血改变；病变末端以远CT-FFR

值<0.70的病变，认为是缺血特异性病变，推荐进行血运重建；位于“灰区”CT‑FFR值（0.70~0.80）

的患者，是否需要血运重建应综合考虑临床和其他功能影像学信息。

6CT-FFR分析流程

基于现场工作站的CT‑FFR流程为：

a)使用常规标准化的、可满足诊断的CCTA影像数据创建患者特异性的冠状动脉树模型；

b)CT-FFR软件可以半自动化识别冠状动脉管腔的中心线与管腔边界，如果识别欠佳，医师可以

进行手动编辑操作；

c)基于计算流体力学（ComputationalFluidDynamics,CFD）模型模拟患者冠状动脉的血流情

况和血管边界状态；

d)将生理学参数和流体力学原则与解剖学模型结合计算冠状动脉在最大充血状态下的血流量和

压力，计算出一个心动周期内冠状动脉树任意位置的CT‑FFR值，结果呈现为彩色编码的三维

影像，以不同颜色标记不同CT‑FFR值的范围，并可在任意位置进行测量并给出具体值。

7CT-FFR分析技术

7.1CT-FFR的检查准备

CT-FFR无需特殊检查前准备，在受检者完成常规CCTA检查后，利用专门的图像后处理工作站进行

CT-FFR的影像后处理。

7.2CT-FFR的质量控制及其使用的一般要求

CT‑FFR基于CCTA数据构建患者特异性的冠状动脉树，CCTA检查至少要在64排探测器以上的CT

设备上完成，并严格遵守冠状动脉CTA指南的扫描计划。对高心率患者建议在无禁忌证的情况下使用美

托洛尔使心率降低至65次/分钟以下；推荐行CCTA扫描前3~5min内舌下喷服或含化硝酸甘油扩张冠

状动脉，可降低30%的冠状动脉阻力，提高CT‑FFR诊断效能。

7.3CT-FFR操作的人员要求

由于不同医师的经验水平与知识背景的不同，冠状动脉血管的中心线与管腔边界勾画存在主观差异，

可能会导致后续CT-FFR测量值存在误差。建议CT-FFR软件的使用需要有经验的放射科医师（≥3年）或

者心内科医师（≥3年）操作或在其指导下进行。在进行CT-FFR软件操作前，操作者也需要接受系统性

培训，包括熟悉使用产品的操作流程规范、根据有创DSA及FFR金标准的病例进行CT-FFR操作训练，训练

数据量应不少于100例，以尽量保证CT-FFR测量值的准确性。

7.4CT-FFR软件准确性的要求

目前CT-FFR软件的设计基于的原理不尽相同，建议相关CT-FFR软件通过国家药品监督管理局（NMPA）

的注册，其诊断准确性必须在有金标准的数据集中进行验证。建议使用的CT-FFR软件诊断病变特异性缺

血的准确性在血管水平至少达到80%以上。CT-FFR软件的准确性验证需要在不同单位、不同CT设备采集

的图像之间得到验证，其结果应与有创FFR结果进行对照，验证的样本量应大于300例。

7.5CT-FFR结果的呈现

4

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CT-FFR的结果应以结构化报告方式呈现。报告内容应在常规CCTA报告基础上书写，包括患者信息、

检查单位信息与图像信息、冠状动脉病变血管位置、狭窄程度，狭窄末端以远2cm处的CT-FFR、血管末

端CT-FFR值等。报告中可给予CT-FFR结果相相应的临床解释。此外，CT-FFR伪彩图应该以合适的角度在

报告中予以展示（见附录）。

7.6其他因素影响

CT-FFR的诊断准确度除了受到CCTA图像采集等因素的影响外，也受到算法本身的影响。从软件算法

看，目前的研究显示基于3D‑CFD、降维CFD和机器学习算法的CT-FFR在血管水平检测缺血特异性狭窄的

敏感性的差异无统计学意义，基于3D‑CFD和降维CFD算法在特异度和准确度方面的差异亦无统计学

意义。降维CFD算法与机器学习算法CT‑FFR的准确度相当。从CFD算法的原则来看，基于跨管腔密度梯度

算法CT‑FFR的诊断准确度高于Huo‑Kassab和Murray算法。

7.7CT‑FFR测量位置及记录方法

对于有创FFR而言，需要在最大充血状态下在狭窄远端2cm处测量FFR值，即缺血特异性狭窄。CT

‑FFR能无创提供整个冠状动脉树任意位置的FFR值，因此既可以测量狭窄病灶远端的值，也可以测量

冠状动脉树最远端的值。早期的研究显示CT‑FFR最佳的测量位置为病变最小管腔面积处远端的4.1cm，

但目前研究表明对于确定缺血性病变或指导血运重建，应测量病变水平CT‑FFR值，最佳测量位置应选在

病变末端以远2cm处（图1），以此判别该病变是否为缺血特异性狭窄，即缺血特异性狭窄。对于无冠

状动脉阻塞性病变的血管，建议记录血管末端水平的CT‑FFR值，测量位置为血管末端直径至少2mm的节

段处，即血管特异性CT-FFR值。

注：根据CT-FFR分析软件原理的不同以及不同厂商目前产品的差异，CT-FFR的操作流程不尽相同，本标准仅以放射

科医师可以实际进行临床操作和应用的现场工作站的CT-FFR分析流程举例说明。

注：图①冠状动脉CT血管成像（CCTA）曲面重组图像，示前降支近段重度狭窄，显示CT‑FFR测量位置。图②为机器

学习算法的CT‑FFR，示病变特异性（病变末端以远2cm处测量）CT‑FFR值为0.49，血管特异性CT‑FFR值（血

管末端直径2mm的节段处）为0.47。

图1CT血流储备分数（CT‑FFR）的测量位置示意图

8CT-FFR在冠心病患者中的应用

8.1病变特异性心肌缺血的诊断

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对于临界性病变，目前CT-FFR≤0.80是评估心肌缺血的参考标准，CT-FFR≤0.80的病变宜行血

运重建，CT-FFR>0.80的病变为药物治疗的指征。CT-FFR值0.70~0.80为“灰区”，是否需要血运重

建应基于更多的信息，包括患者的症状及危险因素，尤其是胸痛的程度，还包括病变供血范围的大小（如

左主干、左前降支近段、超优势右冠状动脉或左回旋支近段）以及心肌灌注等功能影像评估结果，以便

为患者提供安全、适宜的治疗措施。

8.2在冠状动脉钙化病变中的应用

目前CT‑FFR在钙化病变中的研究和应用主要集中在不同钙化积分对CT‑FFR准确性的影响，钙化积

分无论在400以上或400以下，CT‑FFR对缺血特异性病变的诊断准确性均高于单独的CCTA。

8.3指导冠心病患者后续诊疗临床决策

CT‑FFR可同时无创提供冠状动脉的解剖和功能信息，可以指导临床怀疑冠心病患者的诊疗策略，

减少不必要的后续有创检查。

8.4在冠心病患者预后评估中的应用

CT-FFR可用于评估冠心病患者预后，对疑似冠心病患者或者急性胸痛患者CT-FFR可以预测90天内的

主要不良心血管事件，减少非阻塞性冠心病的有创冠状动脉造影检查率。CT-FFR值越低，主要心脏不良

事件发生率越高。将CT-FFR与不同测量指标结合可提高其预测主要不良心血管事件的能力。

6

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A

A

附录A

（规范性）

CT-FFR结果的呈现

在常规CCTA报告基础上，增加CT-FFR图文报告。至少包括以下内容：主要冠状动脉名称（包括英文

专有名称）、病变远端2cm处CT-FFR值、血管远端CT-FFR值（远端直径＞2mm）。CT-FFR结果的解读可

标注在CT-FFR报告上供医生和患者参考。

表A.1CT-FFR报告实例

冠状动脉病变CT-FFR值血管远端CT-FFR值印象

左冠状动脉主干（LM）0.93

前降支（LAD）0.710.70提示缺血性病变

回旋支（LCX）0.94

右冠状动脉（RCA）0.95

注：病变CT-FFR值在病变末端远端2cm处测量；血管远端CT-FFR值在该血管远端直径＞2mm节段测量。

图A.1病变CT-FFR测量值示例

7

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参考文献

[1]中华医学会放射学分会质量控制与安全管理专业委员会,江苏省医学会放射学分会智能影像与

质量安全学组.冠状动脉CT血流储备分数应用中国专家建议[J].中华放射学杂志,2020,

54(10):925-933.

[2]乔红艳,张龙江.基于冠状动脉CT血管成像血流储备分数的研究进展[J].中华放射学杂志,

2019,53(4):324-328.

[3]DeBruyneB,FearonWF,PijlsNH,etal.Fractionalflowreserve‑guidedPCIforstable

coronaryarterydisease[J].NEnglJMed,2014,371(13):1208‑1217.

[4]TescheC,DeCeccoCN,AlbrechtMH,etal.CoronaryCTangiography‑derivedfractional

flowreserve[J].Radiology,2017,285(1):17‑33.

[5]TangCX,LiuCY,LuMJ,etal.CTFFRforischemia‑specificCADwithanewcomputational

fluiddynamicsalgorithm:AChinesemulticenterstudy[J].JACCCardiovascImaging,2020,

13(4):980‑990.

[6]LuMT,FerencikM,RobertsRS,etal.NoninvasiveFFRderivedfromcoronaryCT

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10(11):1350‑1358.

[7]中华医学会放射学分会心胸学组,《中华放射学杂志》心脏冠状动脉多排CT临床应用指南写作

专家组.心脏冠状动脉CT血管成像技术规范化应用中国指南[J].中华放射学杂志,2017,

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[8]NørgaardBL,HjortJ,GaurS,etal.ClinicaluseofcoronaryCTA‑derivedFFRfor

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[9]DouglasPS,PontoneG,HlatkyMA,etal.Clinicaloutcomesoffractionalflowreserve

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[10]KishiS,GiannopoulosAA,TangA,etal.Fractionalflowreserveestimatedatcoronary

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todeterminecoronaryflowdistribution[J].Radiology,2018,287(1):76‑84.

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目次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................3

2规范性引用文件......................................................................3

3术语和定义..........................................................................3

3.1..................................................................................3

3.2..................................................................................3

3.3..................................................................................3

3.4..................................................................................3

3.5..................................................................................3

4CT-FFR的临床适应证..................................................................3

4.1适应证..........................................................................3

5CT-FFR判定标准......................................................................4

6CT-FFR分析流程......................................................................4

7CT-FFR分析技术......................................................................4

7.1CT-FFR的检查准备................................................................4

7.2CT-FFR的质量控制及其使用的一般要求..............................................4

7.3CT-FFR操作的人员要求............................................................4

7.4CT-FFR软件准确性的要求..........................................................4

7.5CT-FFR结果的呈现................................................................4

7.6其他因素影响....................................................................5

7.7CT‑FFR测量位置及记录方法........................................................5

8CT-FFR在冠心病患者中的应用..........................................................5

8.1病变特异性心肌缺血的诊断........................................................5

8.2在冠状动脉钙化病变中的应用......................................................6

8.3指导冠心病患者后续诊疗临床决策..................................................6

8.4在冠心病患者预后评估中的应用....................................................6

附录A（规范性）CT-FFR结果的呈现.....................................................7

参考文献...............................................................................8

I

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冠状动脉CT血流储备分数操作和应用规范

1范围

本文件规定了冠状动脉CT血流储备分数（CT-FFR）的临床操作与应用规范。

本文件适用于稳定型冠心病患者的检查、诊断、随访和预后评价。

本文件不适用于其他形式的冠心病CT-FFR的操作和应用。

其他形式的冠心病CT-FFR临床操作和应用可参考本标准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血流储备分数（fractionalflowreserve，FFR）

指的是在冠状动脉存在狭窄病变的情况下，该血管所供心肌区域能获得的最大血流量与同一区域理

论上正常情况所能获得的最大血流量之比，简化定义为心肌最大充血状态下狭窄远端冠状动脉内平均压

与冠状动脉口部主动脉平均压的比值。

3.2

冠状动脉CT血流储备分数（coronarycomputedtomographyangiography[CCTA]derived

fractionalflowreserve;CT-FFR）

冠状动脉CT血流储备分数：是将计算流体力学或者使用人工智能相关技术应用于CCTA图像数据模拟

冠状动脉生理状态的图像后处理技术，其利用常规标准化CCTA影像数据评估冠状动脉狭窄的血流动力

学差异，能无创提供任意冠状动脉位置模拟的FFR值。

3.3

血流动力学（hemodynamics）

血流动力学：是指血液在心血管系统中流动的力学，要研究血流量、血流阻力、血压以及它们之间

的相互关系。

3.4

临界病变（borderlinelesions）

临界性病变：是指冠状动脉狭窄程度范围在30%~69%之间的病变。

3.5

CT-FFR灰区病变（CT-FFRgrayzonelesions）

灰区病变：指CT-FFR测量值处于0.70~0.80的狭窄病变。

4CT-FFR的临床适应证

4.1适应证

3

T/CSBMEXXXX—XXXX

以下是目前CT-FFR的适应证，可根据临床循证证据更新：

a)CT‑FFR最适合分析可能存在血流受限的临界性病变（冠状动脉狭窄程度在30%~69%）的患者；

对冠状动脉狭窄程度在70%~90%的病变也可应用。

b)心肌桥等其他非动脉粥样硬化病变导致心肌缺血程度的评估。

5CT-FFR判定标准

若病变末端以远2cm测量