医疗器械采购使用养护管理制度

PAGEPAGE4医疗器械采购、使用、养护管理制度为加强医疗器械的管理,确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。医疗器械的定义和分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的:1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;4、妊娠控制。医疗器械分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的采购1、购买医疗器械,由需使用该器械的科组提出申请，经院长审批后交采购人员采购。2、医疗器械的采购由专人负责，必须从证照齐全的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购置，供货单位必须提供加盖公章（红印）的证照复印件，并保存备查.从生产企业进货时，需提供《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证》复印件和《合格证明》；从医疗器械经营企业进货时，需提供《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证书》复印件和《合格证明》;并验明《医疗器械生产企业许可证》、《产品注册证》的有效期（许可证五年、注册证四年）和生产范围,或《医疗器械经营企业许可证》的有效期和经营范围.进口医疗器械还需提供《进口医疗器械注册证》和《海关检验报告》或《检验报告》复印件。采购医疗器械时，要与供货商签订维修、养护合同,大型医疗器械还要签订技术支持和培训合同。医疗器械的验收、保管验收医疗器械的验收由专人负责,必须认真、细致、全面地进行检查、核对，符合要求的方可入库。验收要求如下:1、器械入库时，首先检查调拨单据所列的产地、货号、品名、规格、型号、数量等与器械原包装或标签上所列各项是否一致，即使有一项不符，也不能入库。2、检查包装有无破损、裂开现象，器械外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色等异状,主要性能是否达到标准要求,发现包装内货物不符或有质量问题的，保留原包装现状,退货回供应商。3、严格查对器械包装或标签上的商标、产品名称、规格型号、产品标准、生产厂家、产地、生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号和产品制造认可表等各项是否与供货商提供的《生产企业许可证》、《产品注册证》、《合格证明》或《经营企业许可证》的内容是否一致。4、一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还必须标明生产批号、灭菌批号和有效期等内容。5、质量有问题或不符合上述要求的器械,不能建帐和使用,及时退回供货商，并造册登记，存档备查.6、验收合格的医疗器械，要建立入库帐本（分一般器械和无菌器械），项目包括：品名、规格、型号、注册证编号、厂商、供货商、数量、单价等具有可追溯性内容；对一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还须登记生产批号、灭菌批号和有效期，以便出现质量问题时便于查对追溯和避免过期失效而造成浪费.（二）保管医疗器械经过验收，符合要求的可入库存放.为确保器械的在库安全，必须按如下要求进行保管和养护：1、医疗器械必须存放在避光、通风、防尘、防潮、防鼠、防虫、有调节温湿度的专门仓库保管，器械应分区、分类、按器械编号放置.器械在储存堆放时，应便于人员出入和消防，货物距地面≥30CM，距房顶、灯管≥50CM，,距墙：内墙≥30CM，外墙≥50CM，每堆货物之间距离≥10CM。2、医疗器械出库时要建立帐本，登记项目除入库帐本的内容外，还应包括领用科室和领用人签名。3、保管人员应定期对库存的器械进行检查，查对库存的数量，包装外观有无变质、变异,规定有效期的是否过期等。对使用量较多的器械,根据库存和用量，及时通知采购进货,保证临床供应.4、对不能正常使用的医疗器械，使用科室必须填写“医疗器械报废申请单”,经院长审批后作报废处理。已报废不能使用的器械，要在医疗器械出库帐本中注明,并报财会作财产注销。医疗器械的使用1、医疗器械使用人员必须熟悉使用说明书的内容了解器械的性能、使用方法、注意事项和保养维修等知识。使用大型医疗器械必须持有使用大型医疗器械上岗证。2、医疗器械必须按要求放置使用，做到防潮、防尘、防污，要求温湿度条件和抗干扰的器械，要放置在符合要求的室间内使用。3、各种器械由专人负责保养，定期对器械的性能或计量精确度进行检测、校对，对强制定期检测的器械按有关规定请国家认可部门进行检测，并登记和保存检测结果备查。对达不到要求的器械和无产品合格证明、未经注册、过期、失效或者淘汰的器械不能使用.4、器械使用人员应严格遵守医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度,发现器械有质量问题或对人体有潜在危险、伤害和由器械引发的不良事故时，应及时报告，并做好登记备查。本院研制的医疗器械，可在执业医师的指导下在本院内使用;为其它单位进行医疗器械临床试用或临床验证时,需取得国家药监部门和卫生行政部门的认证。一次性使用无菌医疗器械的管理一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）和人体植入物的采购、验收、保管、使用除按上述规定外,还必须符合以下要求:1、从生产企业或经营企业采购无菌器械或人体植入物时，还需提供:⑴加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围.⑵销售人员的身份证复印件；并保存备查。2、各种证照和入、出库登记部必须保存完整，保存期限至产品有效期满后二年。3、直接接触无菌器械和人体植入物的人员，需持有健康证明。4、建立无菌器械使用及用后消毒、销毁处理制度，每天使用的无菌器械必须进行登记，内容应包括日期、规格、型号、商标、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、签名等。使用后的无菌器械应按规定经消毒后作无害化处理，并做好登记，登记内容包括日期、规格、型号、数量、签名等。各种规格的无菌器械购进数量和库存数量、领用数量及销毁处理数量必须相符，否则应查明原因,防止流失。使用过的无菌器械严禁重复使用或流入社会作它用。5、使用人体植入物必须进行登记,登记内容包括：日期、患者姓名、性别、年龄、详细地址和电话，产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、植入眼别等，按照记录能追查到每批无菌器械进货来源和查找到使用患者.6、使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内报告省药监局和卫生厅。7、发现不