中国肺癌免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）

汇报人:XXXX2026.06.26中国肺癌免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）CONTENTS目录01

指南更新背景与意义02

免疫检查点抑制剂概述03

非小细胞肺癌临床应用推荐04

小细胞肺癌临床应用推荐CONTENTS目录05

特殊人群用药推荐06

不良反应管理方案07

疗效评估与用药调整08

指南未来研究方向指南更新背景与意义01肺癌免疫治疗临床研究新数据近年来，KEYNOTE-811等多项III期研究公布阳性结果，为免疫治疗方案优化提供循证医学支撑。国内肺癌患者临床特征新发现针对中国EGFR突变高发等特有临床特征，积累了本土真实世界研究数据，填补国际研究空白。现有指南临床应用局限性反馈临床医生反馈旧版指南对罕见亚型患者用药指导不足，需补充对应诊疗建议。指南更新依据临床应用价值优化肺癌患者治疗方案依托循证医学证据，为不同分期、分型的肺癌患者匹配精准治疗方案，如晚期非小细胞肺癌的PD-1抑制剂应用。提升临床治疗决策效率为一线临床医生提供标准化治疗路径，减少诊疗偏差，比如快速明确驱动基因阴性患者的免疫治疗时机。降低肺癌治疗医疗成本通过精准筛选获益人群，避免无效治疗资源浪费，如减少不必要的免疫药物使用，减轻患者经济负担。免疫检查点抑制剂概述02药物作用机制

阻断PD-1/PD-L1通路激活T细胞通过抑制PD-1与PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，重启机体抗肿瘤免疫应答。

抑制CTLA-4信号解除T细胞启动抑制CTLA-4抑制剂可阻断其对T细胞激活的负向调控，增强初始T细胞活化，提升抗肿瘤免疫能力。PD-1抑制剂获批情况目前国内已有帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等多款PD-1抑制剂获批，覆盖多种肺癌亚型。PD-L1抑制剂获批动态阿替利珠单抗、度伐利尤单抗等PD-L1抑制剂已在国内获批，用于肺癌的一线或二线治疗。国产自研免疫抑制剂成果国产自研的卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗等已获批，为肺癌患者提供了更多本土选择。国内获批药物梳理非小细胞肺癌临床应用推荐03新辅助免疫治疗推荐

可手术NSCLC单药免疫新辅助推荐针对PD-L1高表达（TPS≥50%）的可手术NSCLC，指南推荐帕博利珠单抗单药新辅助治疗。

可手术NSCLC免疫联合化疗新辅助推荐对于PD-L1低表达或阴性的可手术NSCLC，指南推荐纳武利尤单抗联合铂类化疗方案。

不可手术转化性NSCLC免疫新辅助推荐局部晚期不可手术的NSCLC，指南推荐阿替利珠单抗联合化疗，争取转化为可手术状态。辅助免疫治疗推荐

IB-IIIA期术后辅助免疫治疗推荐针对IB-IIIA期非小细胞肺癌术后患者，指南推荐使用帕博利珠单抗，降低复发风险。

驱动基因阴性患者辅助免疫治疗推荐对于驱动基因阴性的非小细胞肺癌术后患者，建议使用阿替利珠单抗联合化疗方案。

PD-L1高表达患者辅助免疫治疗推荐PD-L1表达≥50%的非小细胞肺癌术后患者，可单药使用纳武利尤单抗进行辅助治疗。不可手术局晚期治疗推荐

同步放化疗联合免疫治疗推荐指南推荐不可手术局晚期患者采用同步放化疗联合帕博利珠单抗，可显著提升患者的无进展生存期。

序贯放化疗联合免疫治疗推荐对于无法耐受同步放化疗的患者，指南推荐序贯放化疗后使用度伐利尤单抗维持治疗，降低复发风险。

单纯免疫治疗联合局部治疗推荐针对存在特定驱动基因突变的患者，指南建议采用阿替利珠单抗联合局部放疗，精准控制病灶发展。晚期一线治疗推荐

PD-1单抗单药治疗推荐针对PD-L1高表达（TPS≥50%）晚期非小细胞肺癌，推荐帕博利珠单抗单药一线治疗。

PD-1/PD-L1单抗联合化疗推荐对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，推荐纳武利尤单抗联合含铂双药化疗方案。

PD-L1单抗联合抗血管生成药推荐针对EGFR/ALK阴性晚期非小细胞肺癌，推荐阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗及化疗方案。PD-1抑制剂单药治疗推荐对于驱动基因阴性患者，指南推荐帕博利珠单抗单药治疗，需满足PD-L1TPS≥1%的条件。联合治疗方案推荐针对驱动基因阴性且PD-L1TPS<1%患者，指南建议纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的双免疫方案。靶向联合免疫治疗推荐对于EGFR突变耐药后T790M阴性患者，指南推荐奥希替尼联合帕博利珠单抗的治疗方案。晚期二线及后线治疗推荐伴驱动基因突变推荐EGFR突变患者免疫治疗推荐EGFR敏感突变晚期患者优先靶向治疗，耐药后可联合纳武利尤单抗等免疫检查点抑制剂。ALK融合突变患者免疫治疗推荐ALK融合突变晚期患者一线用靶向药，进展后可选用阿替利珠单抗联合化疗方案。ROS1融合突变患者免疫治疗推荐ROS1融合突变晚期患者靶向治疗耐药后，可考虑帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案。小细胞肺癌临床应用推荐04一线联合免疫治疗方案推荐推荐依托泊苷+顺铂联合阿替利珠单抗，多项临床研究证实可显著延长患者无进展生存期。放疗联合免疫治疗时机推荐建议在化疗开始后1-2个周期同步开展放疗联合度伐利尤单抗，提升局部控制效果。巩固免疫治疗方案推荐完成放化疗后，推荐使用纳武利尤单抗单药巩固治疗，降低疾病复发转移风险。局限期治疗推荐广泛期一线治疗推荐

PD-L1抑制剂联合化疗方案推荐指南推荐阿替利珠单抗联合依托泊苷+铂类，可显著延长广泛期小细胞肺癌患者总生存期。

双免疫联合化疗方案推荐指南纳武利尤单抗联合伊匹木单抗+化疗，用于无免疫禁忌的广泛期小细胞肺癌一线治疗。

局限转化广泛期患者治疗推荐针对由局限期转化的广泛期患者，指南推荐延续原免疫联合化疗方案，维持治疗获益。广泛期后线治疗推荐

PD-1抑制剂单药治疗推荐针对既往接受过化疗的广泛期小细胞肺癌患者，可推荐帕博利珠单抗单药治疗，提升患者生存获益。

LAG-3抑制剂联合治疗推荐对于后线复发的广泛期小细胞肺癌，推荐瑞拉利单抗联合纳武利尤单抗，有效延长患者无进展生存期。

TIGIT抑制剂联合治疗推荐针对多线治疗失败的广泛期小细胞肺癌，可选择替雷利珠单抗联合欧司珀利单抗，改善患者临床结局。局限期小细胞肺癌术后维持推荐推荐使用阿替利珠单抗联合化疗方案，降低复发风险，已有多项临床数据证实其疗效优势。广泛期小细胞肺癌缓解后维持推荐建议采用度伐利尤单抗进行单药维持，可延长患者无进展生存期，获指南权威认可。难治性小细胞肺癌维持治疗推荐推荐纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案，针对耐药患者能提升生存获益，临床应用逐渐推广。辅助维持治疗推荐特殊人群用药推荐05老年患者应用建议

无驱动基因突变老年患者用药推荐对于无驱动基因突变的老年肺癌患者，优先推荐PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗，如帕博利珠单抗。

合并基础疾病老年患者用药调整合并高血压、糖尿病等基础病的老年患者，需调整免疫抑制剂剂量，密切监测肝肾功能。

高龄体弱老年患者用药方案选择80岁以上高龄体弱患者，建议采用低剂量免疫抑制剂联合温和化疗，降低不良反应风险。伴自身基础病患者建议

01伴自身免疫性疾病患者用药建议需优先评估疾病活动度，如类风湿关节炎稳定期可谨慎使用帕博利珠单抗，密切监测免疫相关不良反应。

02伴慢性心血管疾病患者用药建议合并冠心病、心衰患者，推荐选择阿替利珠单抗，用药期间定期监测心功能指标，防范心肌炎风险。

03伴慢性肾功能不全患者用药建议轻中度肾功能不全患者无需调整纳武利尤单抗剂量，重度患者需密切监测肾功能，必要时调整方案。脑转移患者应用建议无症状脑转移患者用药建议可优先选用帕博利珠单抗等PD-1抑制剂，单药或联合化疗，无需提前进行局部放疗。有症状脑转移患者用药建议需先通过放疗或手术控制颅内症状，后续可使用阿替利珠单抗联合化疗方案巩固治疗。脑膜转移患者用药建议推荐采用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的双免疫方案，同时配合鞘内注射药物增强疗效。不良反应管理方案06常见不良反应分级皮肤毒性分级依据皮疹范围、瘙痒程度及是否伴发水疱等，分为1-4级，如轻度局部皮疹为1级，广泛水疱为4级。胃肠道毒性分级按腹泻频次、是否伴发腹痛便血等划分，每日腹泻3次以下为1级，伴休克症状则为4级。免疫相关肺炎分级依据影像学表现、呼吸困难程度分级，仅影像学异常无不适为1级，需机械通气为4级。免疫相关皮肤毒性处理

轻中度皮疹对症干预可外用糖皮质激素药膏如氢化可的松乳膏，配合口服抗组胺药，如氯雷他定，缓解瘙痒泛红症状。

重度皮疹系统治疗需暂停免疫检查点抑制剂，静脉输注糖皮质激素，必要时联合免疫抑制剂如霉酚酸酯控制病情。

特殊皮肤毒性针对性处理如出现史蒂文斯-约翰逊综合征，需立即停用相关药物，转入皮肤科进行专科急救处理。免疫相关胃肠道毒性处理

1-2级胃肠道毒性对症处理针对轻微恶心、腹泻症状，可采用蒙脱石散止泻、维生素B6止吐，无需中断免疫治疗。

3-4级胃肠道毒性激素干预出现严重便血、肠梗阻时，需静脉输注糖皮质激素，如甲泼尼龙，同时暂停免疫治疗。

难治性胃肠道毒性联合治疗经激素治疗无效的重度肠炎，可联用英夫利昔单抗等生物制剂，密切监测肠道黏膜恢复情况。免疫相关肺炎处理分级评估与初始干预

依据CT影像、症状轻重分级，1-2级需暂停免疫治疗，予泼尼松等糖皮质激素口服干预。中重度肺炎的强化治疗

3-4级肺炎需永久停用免疫治疗，静脉输注大剂量甲泼尼龙，必要时联合英夫利昔单抗。并发症监测与支持治疗

治疗期间需密切监测血氧饱和度、肺部感染指标，辅以氧疗、营养支持等对症措施。免疫相关内分泌毒性处理甲状腺功能减退症干预确诊后需长期补充左甲状腺素，如优甲乐，定期监测甲功，依据指标调整用药剂量。垂体炎对症处理出现垂体炎需用糖皮质激素如泼尼松治疗，严重者需补充相应垂体靶腺激素。肾上腺功能不全救治一旦确诊，立即给予氢化可的松替代治疗，后续逐步调整剂量并长期维持随访。严重不良反应处理原则

快速识别与分级评估需依托CTCAE等标准快速识别严重不良反应，同步开展分级评估，明确干预优先级。

多学科协作救治组建包含肿瘤科、ICU、变态反应科的MDT团队，像处理免疫相关性肺炎时协同制定救治方案。

停药与激素规范使用严重不良反应发生后需及时停用免疫抑制剂，按指南规范给予大剂量糖皮质激素冲击治疗。疗效评估与用药调整07疗效评估标准01实体瘤疗效评价标准（RECIST）以肿瘤病灶大小变化为核心，通过CT等影像检查，按完全缓解、部分缓解等维度评估疗效。02免疫相关疗效评价标准（irRECIST）针对免疫治疗特点，纳入新发病灶评估，更精准反映免疫抑制剂对肺癌的治疗效果。03基于液体活检的疗效评估标准通过检测外周血循环肿瘤DNA（ctDNA）含量变化，动态监测肺癌免疫治疗的疗效情况。换用其他免疫检查点抑制剂如在帕博利珠单抗耐药后，可换用纳武利尤单抗等其他PD-1抑制剂，重启免疫治疗获益。联合靶向治疗方案针对存在驱动基因突变的耐药患者，可采用免疫抑制剂联合奥希替尼等靶向药物的治疗方案。转为化疗联合局部治疗对于无合适靶向靶点的耐药患者，可选择培美曲塞联合顺铂化疗，同步配合局部放疗。耐药后方案调整指南未来研究方向08生物标志物探索方向

新型免疫相关生物标志物筛选研究团队可聚焦外周血游离DNA、循环肿瘤细胞等，挖掘能精准预测免疫治疗疗效的新型标志物。

多组学联合生物标志物研发整合基因组、转录组、蛋白组等多组学数据，构建更具准确性的肺癌免疫治疗疗效预测模型。

动态生物标志物