非标准方法确认记录表填写指南

非标准方法确认记录表填写指南一、引言非标准方法的确认是确保检测/校准结果可靠性和有效性的关键环节，而规范、准确地填写《非标准方法确认记录表》（以下简称“记录表”）则是这一环节不可或缺的书面见证。本指南旨在为相关操作人员提供清晰、实用的填写指导，以保证确认过程的完整性、可追溯性及结果的科学性。二、适用范围本指南适用于实验室在引入、开发或修改非标准方法时，对其进行确认并填写相关记录的全过程。三、填写要求填写记录表时，应遵循以下基本原则：1.真实性：所有信息必须真实反映确认过程和结果，不得虚构或篡改。2.准确性：数据、文字表述应准确无误，避免歧义。3.完整性：表格各栏目均应按要求填写完整，无遗漏。如确无相关内容，应填写“无”或划斜线。4.规范性：字迹清晰（手写时），语言简练，术语规范。5.可追溯性：关键信息应能追溯至原始记录或相关文件。四、记录表核心栏目填写说明4.1方法基本信息4.1.1方法名称应填写非标准方法的全称，力求简洁明了，能准确反映方法的核心内容和检测对象。若方法有版本号或修订号，也应一并注明。4.1.2方法编号（如有）填写实验室为该非标准方法编制的唯一内部编号，便于管理和检索。若无预设编号，此栏可注明“待编”或留空，待方法正式启用前统一编号。4.1.3确认目的与范围简要说明为何进行此次确认（如：为满足特定客户需求、拓展新检测能力等），以及该方法拟应用的检测对象、基质类型、浓度范围等。4.1.4方法来源/开发人明确方法的出处。若是外部来源，应注明来源机构、文献名称及获取途径；若是内部开发，应填写主要开发人员姓名。4.1.5确认负责人与参与人员填写本次方法确认工作的负责人及主要参与人员姓名。4.1.6确认日期填写方法确认工作开始至完成的日期区间，或关键确认实验的完成日期。4.1.7检测对象/基质详细描述该方法所针对的具体检测对象或样品基质。4.1.8依据标准或规范列出方法确认所依据的相关标准、技术规范或指导文件（如CNAS相关要求等）。4.2方法原理概述简要阐述该非标准方法的核心原理和技术路线。这部分内容应清晰易懂，能够让阅读者快速把握方法的基本思路。避免过于冗长，但关键的化学反应、物理过程或仪器分析原理应点到为止。4.3主要仪器设备与试剂耗材4.3.1仪器设备列出确认过程中使用的主要仪器设备名称、型号、编号（如适用）、生产厂家。确保所使用仪器均在检定/校准有效期内。4.3.2试剂与耗材列出关键试剂（包括标准品、对照品）的名称、纯度级别、生产厂家、批号；以及重要耗材的类型、规格等信息。4.4确认参数及结果此部分为记录表的核心，应详细记录各项确认参数的评估过程、数据及结果。4.4.1检出限（LOD）和定量限（LOQ）明确说明检出限和定量限的评估方法（如基于信噪比、目视法、标准偏差法等），并记录具体数值。若方法有报告限要求，也应一并列出。4.4.2精密度*重复性：记录在相同条件下（同一操作者、同一设备、同一实验室、短时间内）对同一样品进行多次独立测定的结果，计算相对标准偏差（RSD）等统计量，并与预设的接受标准进行比较。*中间精密度：记录在不同条件下（如不同操作者、不同设备、不同日期）对同一样品进行测定的结果，计算RSD等统计量，并评估其变异程度。4.4.3准确度*回收率：对于有基体的样品，可采用加标回收率实验。记录加标水平、加标量、测得量，计算回收率及其范围，并与接受标准比较。*与标准方法比对：若有成熟的标准方法，可选取代表性样品，用待确认非标准方法与标准方法同时测定，通过统计学方法（如t检验）比较结果的一致性。*使用有证标准物质/参考物质：记录使用的有证标准物质/参考物质的信息，以及测定结果与标准值的符合性。4.4.4线性范围与工作曲线记录方法的线性范围，提供工作曲线数据（如浓度点及对应的响应值），包括回归方程、相关系数（r）等，并对线性关系是否良好进行评价。4.4.5稳健性（Ruggedness）/耐用性（Robustness）根据方法特点，选择关键的实验参数（如温度、pH值、流动相比例、萃取时间等）进行微小变动，观察其对检测结果的影响程度，评估方法的抗干扰能力和稳定性。4.4.6特异性/选择性评估方法在可能存在的干扰物存在下，准确测定目标物的能力。记录干扰物名称、浓度以及对目标物测定结果的影响程度。4.4.7其他必要参数根据方法特性和实际需求，可能还需要确认的参数包括：基质效应、稳定性（标准品稳定性、样品稳定性、衍生化产物稳定性等）、不确定度评估（如适用）等。4.5结果分析与讨论对各项确认参数的结果进行汇总分析，判断各参数是否达到预期要求或设定的接受标准。若有未通过的参数，应分析原因，并说明是否采取了改进措施及改进后的效果。讨论方法的优势、潜在的局限性及适用条件。4.6确认结论基于上述各项确认结果，明确给出该非标准方法是否通过确认的结论。*若通过，可表述为：“经确认，该非标准方法的各项性能参数符合预定要求，可用于指定范围的检测工作。”*若未通过，可表述为：“经确认，该非标准方法在[具体未通过参数]方面未达到预定要求，暂不可用于常规检测。建议[改进措施或进一步研究方向]。”4.7方法不确定度评估（如适用）如确认过程中进行了方法不确定度评估，应简要说明评估的主要步骤、关键分量及最终的不确定度结果。也可在此处注明“详见《XX方法不确定度评估报告》”。4.8附件清单列出确认过程中产生的支持性文件、原始记录、图谱、图表等附件的名称和编号，便于查阅。4.9审批意见4.9.1确认人签字由方法确认负责人签字。4.9.2审核人意见及签字由实验室技术负责人或指定的审核人对确认过程和结果进行审核，并签署意见。4.9.3批准人意见及签字由实验室授权签字人或最高管理者对确认结论进行批准，并签署意见。五、填写注意事项1.及时性：确认工作完成后应尽快填写记录表，避免遗忘关键信息。2.原始性：直接记录原始数据和观察结果，避免事后凭记忆补填或篡改。3.逻辑性：各项数据和结论之间应具有内在逻辑性，论证充分。4.规范性术语：使用行业内公认的规范术语，避免口语化或模糊不清的表述。5.修改规范：如填写错误需要修改，应采用规范的修改方式（如杠改，并在修改处签名或盖章，注明日期），保持原记录清晰可辨。6.存档管理：记录表填写完成并审批后，应按照实验室质量管理体系文件的规定进行存档，确保其