肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）解读

肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）解读CONTENTS目录01

共识编写的背景与目的02

肺癌肿瘤标志物概述03

肺癌常用标志物分类与性能04

肺癌标志物检测操作规范05

肺癌标志物临床应用场景CONTENTS目录06

不同肺癌分型的应用差异07

特殊人群的检测应用建议08

2026版共识更新要点09

临床常见问题解答10

共识临床推广应用建议共识编写的背景与目的01肺癌标志物临床应用缺乏统一标准当前不同医疗机构检测流程、判读规则差异大，如CEA的cutoff值设定不一，导致诊疗混乱。新型肺癌标志物临床应用亟需规范随着液体活检等技术发展，如循环肿瘤DNA检测，缺乏共识指导易出现过度应用或误用情况。现有共识已无法适配临床需求2020版共识未涵盖近年新兴标志物，如MET外显子14跳跃突变检测，难以支撑精准诊疗。共识编写的立项依据本次共识编写目的

统一临床检测标准针对肺癌标志物检测操作差异，明确规范流程，如统一癌胚抗原（CEA）的检测阈值与标本处理要求。

指导临床精准诊疗结合最新研究成果，为肺癌早筛、疗效评估提供依据，助力医生制定个体化诊疗方案。

推动检测技术应用推广经验证的新型肺癌标志物检测技术，如循环肿瘤细胞（CTC）检测的临床常规化落地。共识适用范围与人群

各级医疗机构临床医师适用于各级医院的呼吸科、肿瘤科等相关科室医师，辅助其开展肺癌相关诊疗工作。

肺癌高危风险人群筛查机构覆盖肺癌高危人群筛查的体检中心、疾控机构，助力早筛早诊工作规范开展。

肺癌相关检验检测人员适配医学检验科室的检测人员，指导其标准化完成肺癌标志物检测操作。肺癌肿瘤标志物概述02肺癌标志物基本定义血清类肺癌标志物定义指存在于血清中，可反映肺癌发生发展的物质，如癌胚抗原（CEA）这类糖蛋白类标志物。组织学肺癌标志物定义源于肺癌组织细胞，能体现癌细胞特性的标志物，比如表皮生长因子受体（EGFR）突变蛋白。液态活检肺癌标志物定义通过体液检测的新型标志物，如循环肿瘤DNA（ctDNA），可无创反映肺癌基因状态。辅助肺癌早期筛查低剂量CT联合CEA、SCC等标志物检测，可提升肺癌高危人群早期检出率，如吸烟人群筛查获益显著。助力肺癌分型诊断不同类型肺癌对应特异性标志物，如小细胞肺癌常伴NSE升高，可辅助病理分型判断。评估肺癌治疗疗效治疗后动态监测CYFRA21-1等标志物水平，若持续下降可提示治疗有效，反之则需调整方案。预测肺癌复发风险术后定期复查标志物，如CEA异常升高可提前预警肺癌复发，为后续干预争取时间。标志物临床价值概述国内外共识发展历程

海外早期共识雏形阶段20世纪90年代，美国临床肿瘤学会发布首个肺癌标志物相关共识，明确CEA等指标的初步应用方向。

国内共识起步探索阶段2010年我国推出首部肺癌肿瘤标志物共识，结合国内临床数据规范了NSE、SCC等指标的检测标准。

国内外共识协同更新阶段2020年后，中美欧多地区共识联动修订，纳入CYFRA21-1等新兴标志物，统一检测与应用口径。肺癌常用标志物分类与性能03蛋白类肿瘤标志物

01癌胚抗原（CEA）检测作为广谱蛋白标志物，CEA在肺癌尤其是肺腺癌中敏感度较高，是术后复发监测的重要指标。

02细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测CYFRA21-1对肺鳞癌特异性较强，其水平升高常提示肿瘤进展，可辅助临床分期判断。

03鳞状细胞癌抗原（SCC）检测SCC是肺鳞癌的特异性蛋白标志物，多用于疗效评估和复发预警，在晚期患者中阳性率较高。EGFR基因突变检测作为肺癌常见驱动基因，EGFR突变检测可指导吉非替尼等靶向药使用，为晚期肺癌患者精准诊疗提供依据。ALK融合基因检测ALK融合在非小细胞肺癌中占比约3%-7%，其检测结果可指导克唑替尼等ALK抑制剂的临床应用。ROS1融合基因检测ROS1融合多见于年轻非吸烟肺腺癌患者，该标志物检测能筛选出适合接受恩曲替尼治疗的人群。基因类肿瘤标志物代谢类肿瘤标志物

血清乳酸脱氢酶（LDH）检测作为肺癌代谢标志物，LDH升高常提示肿瘤进展，小细胞肺癌患者中阳性检出率超60%。

血清腺苷脱氨酶（ADA）检测ADA在肺腺癌患者血清中呈异常高表达，可辅助判断肿瘤浸润程度与预后情况。

肿瘤相关糖酵解标志物检测如丙酮酸激酶M2型，在肺癌患者体内水平显著升高，能为早期筛查提供参考依据。表观遗传类标志物

DNA甲基化标志物如SEPT9基因甲基化检测，可辅助肺腺癌早期筛查，特异性达90%以上，临床应用广泛。

miRNA标志物以miR-21、miR-155为代表，能反映肺癌进展程度，为靶向治疗提供精准参考依据。

组蛋白修饰标志物组蛋白H3K4me3异常修饰可提示肺癌细胞增殖活性，助力评估患者预后情况。循环肿瘤DNA（ctDNA）标志物通过检测血液中ctDNA的突变位点，如EGFR基因突变，可精准识别肺癌亚型，助力个体化治疗。循环肿瘤细胞（CTC）标志物捕获血液中的CTC并分析其分子特征，能实时监测肺癌进展，为疗效评估提供动态依据。外泌体相关标志物检测肺癌细胞释放的外泌体中的miRNA，如miR-21，可实现肺癌的早期筛查与复发预警。新兴液体活检标志物不同标志物性能对比

灵敏度性能对比癌胚抗原（CEA）灵敏度约60%，而神经元特异性烯醇化酶（NSE）对小细胞肺癌灵敏度超80%。

特异性性能对比细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）对鳞癌特异性达85%，远高于广谱标志物CEA的40%左右。

检测时效性对比鳞状细胞癌抗原（SCC）检测仅需2小时出结果，癌胚抗原（CEA）则需等待4至6小时。标志物联合检测价值

提升早期肺癌检出率联合检测CEA、NSE等标志物，可将早期肺癌检出率较单一检测提升约30%，助力早诊早治。

优化肺癌病理分型判断联合细胞角蛋白19片段、SCC等标志物，能辅助区分鳞癌、腺癌等病理类型，为治疗提供依据。

增强疗效评估准确性联合检测血清肿瘤标志物与循环肿瘤细胞，可更精准评估靶向治疗效果，及时调整治疗方案。灵敏度与特异性分析血清肿瘤标志物的灵敏度差异

癌胚抗原（CEA）对肺腺癌灵敏度约40%-60%，而神经元特异性烯醇化酶（NSE）对小细胞肺癌灵敏度超70%。组织学特异性对比分析

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）在肺鳞癌中特异性可达80%以上，对其他病理类型肺癌特异性较低。联合检测的灵敏性与特异性增益

CEA联合CYFRA21-1检测，可将肺癌整体诊断灵敏度提升至75%左右，特异性维持在85%以上。假阳性假阴性原因

良性疾病干扰肺炎、肺结核等肺部良性疾病会引发标志物升高，如肺炎患者CEA指标易出现假阳性结果。

检测操作误差样本采集时溶血、保存不当，或检测仪器校准偏差，都可能导致标志物结果出现假阴性。

肿瘤异质性影响部分肺癌肿瘤细胞表达标志物水平极低，易出现假阴性，如小细胞肺癌NSE检测可能漏诊。肺癌标志物检测操作规范04血液样本采集时机要求需在患者空腹8-12小时后采集，避免餐后血脂干扰，如CEA等标志物易受饮食影响。体液样本采集容器选择胸水、腹水等体液需选用无抗凝剂的无菌容器，防止破坏细胞影响CYFRA21-1等指标检测。样本采集后送检时限要求血液样本采集后2小时内需送检离心，未及时处理会导致NSE等标志物检测结果偏差。样本采集规范要求样本储存运输要求血清样本低温储存规范血清样本需分装后置于-20℃以下环境储存，避免反复冻融，如罗氏Elecsys系列检测样本需严格遵循此标准。样本运输温度管控运输过程中样本需维持2-8℃冷链环境，使用专业保温箱配送，防止温度波动影响标志物检测准确性。特殊样本运输防护要求胸水、脑脊液等特殊样本需密封包装，标注生物危害标识，运输时避免剧烈震荡，保障样本完整性。常用检测技术平台化学发光免疫分析平台该平台灵敏度高、特异性强，如罗氏Elecsys系统，广泛用于癌胚抗原等标志物的定量检测。酶联免疫吸附试验平台操作简便、成本较低，适用于基层医疗机构，常采用伯乐Bio-Rad试剂盒开展批量检测。电化学发光免疫分析平台兼具快速检测与精准定量优势，雅培i2000系统可高效完成多个肺癌标志物同步检测。制定统一比对方案需明确样本类型、检测频次及统计方法，可参考CLSIEP9-A3文件搭建标准化比对流程。开展跨平台平行试验选取50例涵盖不同浓度区间的临床样本，在化学发光、电化学发光平台同步检测并记录数据。建立偏差校正机制针对比对中出现的系统性偏差，以参考平台为基准，制定适配各平台的校正公式来统一结果。不同平台结果比对检测质量控制标准

样本采集与保存规范严格遵循真空采血、避免溶血要求，2-8℃冷藏保存不超过24小时，如超期需-20℃冷冻留存。

仪器设备校准要求每月对检测仪器进行校准，以罗氏cobase602为例，需用配套校准品完成精密度与准确度验证。

室内质量控制实施每日开展室内质控，采用高、中、低三个浓度质控品，失控时需立即暂停检测并排查原因。

室间质量评价参与每年至少参加2次国家级室间质评，如国家临床检验中心组织的项目，确保检测结果的一致性。结果报告规范要求

报告核心信息完整性要求需明确标注患者基本信息、检测项目名称、检测方法及仪器型号，如某三甲医院要求必附试剂批号。

结果数值与参考区间标注规范检测结果需精确到规定小数位，同步标注对应人群参考区间，例如癌胚抗原需标注0-5ng/ml参考值。

异常结果警示与解读要求异常结果需用红标或特殊符号标注，附加简要临床提示，如神经元特异性烯醇化酶升高提示小细胞肺癌可能。检测仪器校准维护实验室需定期对肺癌标志物检测仪器进行校准与维护，如罗氏Elecsys系列设备，保障检测数据精准性。检测试剂质控管理需严格把控肺癌标志物检测试剂的储存与使用，定期开展室内质控，避免试剂变质影响检测结果。检测人员资质管理从事肺癌标志物检测的人员需具备检验师资质，定期参加专业培训，熟练掌握操作流程与判读标准。实验室检测管理要求检测周期与报告时限

常规检测周期标准针对肺癌高危人群，常规血清标志物检测周期定为每3个月1次，便于及时发现病情异动。

急诊检测报告时限急诊肺癌标志物检测需在2小时内出具报告，为疑似肺癌急症患者的快速诊疗提供依据。

术后随访检测周期肺癌术后患者的标志物检测周期为术后每1个月1次，3个月后可调整为每3个月1次。不合格样本处理规范

01溶血样本处置流程发现溶血样本后需立即标注并告知送检方，建议重新采集，同时记录溶血程度及处置时间。

02凝血样本处理标准凝血样本需判定凝血等级，轻度凝血可离心取上清复测，重度凝血直接拒收并出具拒收说明。

03标识不清样本处理规则对标识缺失或模糊的样本，需第一时间联系送检方核实信息，无法核实的予以拒收并登记。肺癌标志物临床应用场景05肺癌高危人群筛查长期吸烟人群的标志物筛查针对日均吸烟超20支、烟龄超20年人群，检测CEA、SCC等标志物，提升早期肺癌检出率。有肺癌家族史人群的定向筛查对直系亲属患肺癌的高危人群，定期检测CYFRA21-1等标志物，助力早发现早干预。职业暴露人群的精准筛查对长期接触石棉、氡气的职业人群，检测NSE等标志物，及时捕捉肺癌发病信号。高危人群早期筛查针对长期吸烟、有肺癌家族史的高危人群，检测CEA、SCC等标志物，助力早期发现隐匿病灶。疑似肺癌病例鉴别诊断当患者出现咳嗽咯血等症状时，联合检测NSE、CYFRA21-1等，辅助区分肺癌与良性肺部疾病。罕见肺癌类型辅助判定针对肺神经内分泌癌，检测NSE、ProGRP等标志物，可为病理分型提供重要参考依据。肺癌辅助诊断应用治疗方案选择指导

靶向治疗适配性评估通过EGFR、ALK等基因突变标志物检测，如非小细胞肺癌患者EGFR突变，可指导选用吉非替尼等靶向药。

免疫治疗获益预判借助PD-L1表达水平检测，若患者PD-L1高表达，可优先推荐帕博利珠单抗等免疫治疗方案。

化疗方案优化调整依据CEA、SCC等标志物动态变化，调整化疗药物搭配，提升晚期肺癌患者治疗有效性与安全性。疗效动态监测应用靶向治疗疗效追踪通过定期检测EGFR等标志物，追踪肺癌患者靶向治疗效果，如奥希替尼治疗后标志物的变化可反映药效。免疫治疗疗效评估监测PD-L1等标志物水平波动，评估肺癌患者免疫治疗应答情况，辅助调整免疫治疗方案。术后复发风险预警术后定期检测CEA等标志物，若出现持续升高，可早期预警肺癌术后复发风险，及时干预。预后风险评估应用术后复发风险分层评估通过检测CEA、SCC等标志物，可对肺癌术后患者进行复发风险分层，高风险患者需强化随访。晚期患者生存预后预判结合CYFRA21-1等标志物水平，能预判晚期肺癌患者生存周期，为治疗方案调整提供依据。靶向治疗预后效果评估监测EGFR基因突变患者的血清标志物变化，可评估靶向治疗的长期预后效果，及时调整策略。复发转移早期预警01术后定期血清标志物监测术后患者定期检测CEA、SCC等标志物，若指标持续升高，可提前预警肺癌复发转移风险。02晚期治疗后标志物动态追踪晚期患者治疗后，动态监测NSE、CYFRA21-1等指标，异常波动可提示转移迹象。03高危人群标志物长期随访肺癌高危人群长期随访ProGRP等标志物，指标异常升高可早期预警隐匿性转移病灶。术后随访监测应用术后复发风险分层评估术后通过检测CEA、SCC等标志物，可对肺癌患者进行复发风险分层，精准划分随访频次。术后微小残留病灶识别利用高灵敏度的NGS技术检测循环肿瘤DNA标志物，能早期识别术后微小残留病灶，提前干预。术后治疗疗效动态监测定期监测NSE、CYFRA21-1等标志物水平变化，可动态评估术后辅助治疗的疗效，及时调整方案。伴随诊断临床应用

靶向用药患者筛选通过检测EGFR、ALK等标志物，可精准筛选适合吉非替尼、克唑替尼的肺癌患者，提升治疗针对性。

靶向治疗疗效监测定期检测对应标志物水平，能及时掌握奥希替尼等药物的治疗效果，为调整方案提供依据。

耐药性早期识别监测标志物突变情况，可早期发现患者对靶向药的耐药迹象，如EGFRT790M突变，尽早干预。不同肺癌分型的应用差异06肺腺癌检测推荐血清CEA检测优先推荐作为肺腺癌核心标志物，血清CEA检测在术前分期、术后复发监测中应用广泛，灵敏度达60%以上。外周血ctDNA甲基化检测针对晚期肺腺癌，外周血ctDNA甲基化检测可精准捕捉肿瘤基因特征，为靶向治疗提供依据。组织学EGFR基因检测对于可获取组织样本的肺腺癌患者，EGFR基因检测是靶向用药的关键依据，如吉非替尼适配突变型患者。肺鳞癌检测推荐

首选鳞状细胞癌抗原（SCC）检测作为肺鳞癌特异性标志物，SCC对其辅助诊断、疗效监测价值显著，临床中常作为首选检测项。

联合细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测CYFRA21-1可弥补SCC灵敏度不足，二者联合检测能提升肺鳞癌早期筛查的准确性。

注重组织样本EGFR基因检测针对晚期肺鳞癌患者，组织样本EGFR基因检测可指导靶向药物选择，为精准治疗提供依据。血清NSE检测优先推荐小细胞肺癌患者血清NSE水平常显著升高，临床将其作为首选标志物，用于病情监测与疗效评估。ProGRP检测补充应用ProGRP对小细胞肺癌特异性较高，可联合NSE检测，提升早期筛查与复发预判的准确性。循环肿瘤细胞（CTC）检测辅助评估CTC检测能精准捕捉小细胞肺癌循环肿瘤细胞，为晚期患者的治疗方案调整提供依据。小细胞肺癌检测推荐罕见病理分型推荐

肺肉瘤样癌标志物检测推荐推荐检测TP53、RB1基因变异，临床中此类患者检测后可更精准制定靶向治疗方案。

肺腺鳞癌标志物检测推荐建议联合检测CK7、TTF-1、P40，已有案例显示该组合提升分型诊断准确率超30%。

肺淋巴上皮瘤样癌标志物检测推荐推荐检测EB病毒相关标志物，这类患者借助检测结果可筛选出适宜免疫治疗的人群。特殊人群的检测应用建议07老年患者标志物检测的适配性选择优先选择操作简便、创伤小的标志物检测项目，如血清CEA检测，契合老年患者耐受特点。合并基础病老年患者的检测调整针对合并糖尿病的老年肺癌患者，需调整CA19-9等标志物的参考阈值，避免干扰诊断。老年术后患者的标志物监测方案术后每3个月进行一次血清SCC、NSE联合检测，及时发现老年肺癌患者的复发迹象。老年肺癌患者应用合并基础病患者应用

合并慢性肺部疾病患者检测策略合并慢阻肺、肺纤维化的肺癌患者，建议优先选择CYFRA21-1联合CEA检测，提升诊断准确性。合并心血管疾病患者检测注意事项合并冠心病、心衰的患者，检测时需规避可能影响NSE结果的药物，避免出现假阳性。合并糖尿病患者检测方案调整合并糖尿病的肺癌患者，需结合血糖水平调整CA125的检测频次，降低干扰因素影响。围手术期患者应用

术前肺癌标志物基线检测术前检测CEA、SCC等标志物，可辅助评估肿瘤分期，如非小细胞肺癌患者术前基线检测指导手术方案制定。

术后短期疗效监测术后1-3个月复查标志物，若CEA等指标骤升，需警惕残留病灶，如肺癌术后患者监测及时发现复发迹象。

术后长期随访监测术后每6-12个月定期检测，持续追踪标志物变化，为肺癌患者术后复发风险分层提供依据。肿瘤负荷监测标志物选择建议优先检测CEA、SCC等标志物，动态评估晚期肺癌姑息治疗患者的肿瘤负荷变化。疗效评估标志物组合应用采用CYFRA21-1联合NSE的组合，精准评估晚期姑息治疗后肺癌患者的治疗应答情况。预后判断标志物检测定期检测ProGRP等标志物，可辅助判断晚期姑息治疗肺癌患者的远期预后生存情况。晚期姑息治疗患者应用靶向耐药患者应用

动态监测EGFR突变耐药标志物建议每6-8周检测一次，如发现T790M突变，可指导更换奥希替尼等三代靶向药物。

MET扩增耐药患者的检测方案采用NGS技术检测MET扩增情况，阳性患者可选用赛沃替尼等MET抑制剂进行治疗。

RET融合耐药后的标志物检测耐药后需重新检测RET融合状态，若仍为阳性，可调整为普拉替尼等新一代RET靶向药。2026版共识更新要点08新增标志物纳入说明

血清SCLC相关标志物PROGRP纳入新增血清胃泌素释放肽前体（PROGRP），针对小细胞肺癌的早期筛查与疗效评估提升精准性。

外周血循环肿瘤细胞（CTC）相关标志物纳入纳入外周血CTC相关标志物，为肺癌患者的术后复发监测提供了更灵敏的动态检测手段。

新型甲基化标志物SEPT9纳入新增SEPT9基因甲基化检测，可辅助肺腺癌的早期诊断，填补了部分常规检测的盲区。检测规范更新内容

样本采集标准化细则完善新增不同时段血液样本采集要求，明确晨起空腹采样标准，降低样本误差对检测结果的干扰。

检测仪器校准频次升级规定大型检测仪器需每月校准1次，小型便携设备每周校准，以保障标志物检测数据精准性。

检测报告标注规范细化要求报告需标注检测试剂批号、样本保存时长，参考值需区分不同年龄段人群的差异范围。临床推荐等级调整血清CEA检测推荐等级上调针对肺腺癌术后复发监测，将血清CEA检测推荐等级从Ⅱ级提升至Ⅰ级，强化其临床指导价值。ProGRP检测适用范围等级调整针对小细胞肺癌疗效评估，把ProGRP检测的推荐等级从Ⅱ级调整为Ⅰ级，明确其核心地位。联合标志物检测推荐等级下调对部分低特异性联合检测方案，将推荐等级从Ⅱ级降至Ⅲ级，避免不必要的医疗资源消耗。联合检测方案更新

新增多癌种联合检测组合针对肺腺癌患者，新增CEA、CYFRA21-1及NSE的三联检测方案，提升早期病灶检出率。

优化小细胞肺癌检测配比将ProGRP与NSE的联合检测权重调整为1:1，减少单一指标假阳性带来的临床误判。

拓展液体活检联合应用场景明确ctDNA与血清肿瘤标志物联合检测的适用人群，涵盖术后复发高危患者随访。伴随诊断内容补充

新增罕见靶点伴随诊断指标新增ROS1融合、METexon14跳变等罕见靶点的伴随诊断指标，填补少见肺癌亚型检测空白。

明确液体活检伴随诊断规范明确血浆游离DNA（cfDNA）检测的操作流程与判读标准，适配晚期肺癌患者无创检测需求。

更新靶向药物伴随诊断阈值更新奥希替尼、阿美替尼等EGFR-TKI药物的伴随诊断阈值，提升用药匹配精准度。基于指南的适配调整

01适配WHO肺肿瘤分类标准2026版共识对标WHO最新肺肿瘤分类标准，调整小细胞肺癌等亚型的标志物检测阈值。

02同步CSCO肺癌诊疗指南更新结合2025版CSCO肺癌诊疗指南，新增ROS1融合基因检测在晚期肺癌中的推荐等级。

03匹配医保目录检测项目适配最新医保目录，将血清胃泌素释放肽前体等3项标志物纳入医保报销范畴。临床常见问题解答09检测频率相关问题

术后常规复查的检测频率肺癌术后患者术后前2年每3个月检测1次，2-5年每6个月1次，5年后每年1次，可及时发现复发迹象。

晚期患者治疗期间的检测频率晚期肺癌接受靶向治疗时，每6-8周需检测标志物，如出现进展则缩短至每4周检测1次。

稳定期无症状患者的检测频