贝达药业经营趋势向上研发理顺再启航

目录2025年业绩稳健，2026年一季报喜迎开门红 4九款创新药在售，公司经营趋势向上 4恩沙替尼国内及海外市场持续突破 4贝福替尼辅助适应症III期临床顺利进行中 6布局人血白蛋白&重组八因子，公司进军血液疾病赛道 7研发体系理顺，公司内生研发即将迎来突破 7panRAS分子胶和体现强大自研能力 8生态圈建设火热，多模式进行对外合作 13EYP-1901即将读出全球III期临床结果 14盈利预测与估值 17风险提示 1920252025年年报业绩增长稳健，2026年一季报优异。2025年公司实现营36.09亿元，yoy+25%10.37亿元，yoy+29%1q2610.401q262.6亿元，yoy+136%，扣非净利润2.07亿元，yoy+26%，实现高质量盈利。图公司营业收入和归母净利润（亿元） 图公司利润率及费用率情况121086420(2)

营收 归，

100%7.367.658.449.867.367.658.449.868.92221q242q243q244q241q252q253q254q251q2610011q252q253q254q251q260%-50%毛利率 净利率 销售费用率研发费用率 管理费用率，202592025年以来公司陆续推进了2026图3：贝达药业在售创新药产品汇总药物名称MOA适应症上市时间进入医保时间埃克替尼1stEGFRTKI既往接受化疗失败的NSCLC2011/62017/2一线治疗EGFRmNSCLC2014/112017/2术后辅助治疗EGFRmNSCLC2021/62021/12恩沙替尼2ndALKTKI二线治疗ALKmNSCLC2020/112021/12一线治疗ALKmNSCLC2022/32023/1一线治疗ALKmNSCLC2024/12美国上市辅助治疗ALKmNSCLC2025/11CDE受理上市申请贝福替尼3rdEGFRTKI二线治疗EGFRmNSCLC2023/52023/12一线治疗EGFRmNSCLC2023/102024/11贝安汀贝伐珠单抗类似药晚期CRC、NSCLC2021/11-晚期OC、CC等2022/3-安瑞泽曲妥珠单抗类似药HER2+BC、GC等2023/2-贝泽汀帕妥珠单抗类似药HER2+BC等2026/2-伏罗尼布VEGFR抑制剂二线治疗RCC2023/62023/12泰瑞西利CDK4/6抑制剂二线治疗HR+/HER2-BC2025/6-奥福民人血白蛋白肝硬化低白蛋白血症2025/7-FRSW117重组人凝血八因子血友病A预计2026年NDA贝达药业2025年报，恩沙替尼国内及海外市场持续突破ALK突3-6%抑制剂已被广患者的辅助、一线和后线治疗。根据沙利文统39抑制剂规模8110年保持双位数的复合增长。图全球市场预测 图我国市场预测弗若斯特沙利文， 弗若斯特沙利文，我们认为恩沙替尼在中国市场有望成为市场份额最大的国产ALK抑制剂品牌，主要基于其先发优势，以及辅助适应症独特的竞争力。2021年成功进入医保目录，具有先发优势。图6：我国ALK抑制剂针对辅助适应症的III期临床情况医药魔方数据库，（包括中国）III抑制剂阿来替尼指南中的一级推荐。恩沙替尼作为全球第二（国产第一）于2025/8/25完成辅助适应症的中国期临床研究2025/112026年获批，填补国产新药的空白。潜力。根据罗的早期患者中，~50%接受手术治疗后会复发，辅助适应症的目标人群大（1.5-3.5万人/年。此DFS40个月，用药时间长，因此我FS=0.20，肩对肩优于阿来替尼=0.24潜力。图7：我国ALK抑制剂针对辅助适应症的III期临床情况所属公司药物名称临床编号开始时间上市情况临床结果罗氏阿来替尼CTR201820002020/6/152024/6/28获批，并进入当年医保ALINA研究IB-IIIA2年DFS93.6%vs63.7%HR=0.244年DFS75.5%vs47.0%HR=0.35贝达药业恩沙替尼CTR20220892022/7/82025/11/25上市申请获得受理ELEVATE研究IB-IIIB2年DFS率87.3%vs57.2%，HR=0.20复星医药复瑞替尼CTR202534472025/9/17--医药魔方数据库，随着恩沙替尼在美国市场获批上市，我们认为其有望在快速扩张的欧美市1）相比中国市场更好的竞争环境；2）潜在的辅助适应症优势。2024FDA指南，在一线适应症上成为和阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼同等级的首选推荐治疗方式。随着恩沙替尼辅助适应症在中国的获批辅助治疗的推荐序列中。辉瑞诺华克唑替尼1L、2L+2011获批一线可选治疗方式1L2017获批色瑞替尼罗氏 阿来替尼2L+2014获批20241L2017获批辉瑞诺华克唑替尼1L、2L+2011获批一线可选治疗方式1L2017获批色瑞替尼罗氏 阿来替尼2L+2014获批20241L2017获批2L+2015获批1L2020获批2L+2017获批1L2024获批2L+2024获批1L2021获批2L+2018获批辅助一级推荐--ph1/2TRI-611TrianaALKPROTAC2L+NDA1Lph3neladalkibNuvalent四代ALK劳拉替尼辉瑞三代ALK恩沙替尼贝达药业二代ALK布加替尼武田二代ALK二代ALKNCCN推荐情况临床阶段MOA 所属公司药物名称24524024524012826616934321753910237311467158816251724177402021 2022 2023 2024 2025阿来替尼 劳拉替尼 布加替尼医药魔方数据库，

医药魔方数据库，NCCN指南，20264月，公司和全球商业化服务提Eversana达成合作协议，共同推进恩沙替尼在美国的商业化。公司副贝福替尼辅助适应症期临床顺利进行中一线和二线市场接棒埃克替尼。贝福TKIEGFR的迭代趋势，贝福替尼有望接棒埃克替尼，持续保持公司在一二线的市场份额。TKI。5家公司为旗下三代布局了辅助治疗适应症，其中阿斯利康旗下的奥希替尼、翰森制药旗下的阿美替尼和艾力斯旗下伏III2028年完成临床并申请上市。图10：我国EGFR抑制剂针对辅助适应症的III期临床情况所属公司药物名称辅助临床阶段阿斯利康奥希替尼2021/4/7获批，2023年纳入医保翰森制药阿美替尼2025/4/30获批，2025年纳入医保艾力斯伏美替尼2021/6/30启动，预计2026完成贝达药业贝福替尼2023/3/28启动，预计2028/4完成南京圣和瑞厄替尼2023/5/11启动，预计2028/2完成医药魔方数据库，布局人血白蛋白重组八因子，公司进军血液疾病赛道公司通过合作的方式引入人血白蛋白和重组八因子，进军血液疾病赛道：1）2025/7获批上市，2025年上4786（预计大部分来自贝达的贡献图中国人血白蛋白市场预测（单位十亿元） 图我国重组人白在研管线情况弗若斯特沙利文， 贝达药业港股招股书，2）2025年底，公司和晟斯生物达成全方位战略合作协议，为后者的研发、大中华区的独家总经销权。20264每周一次）A2027A市场正在经历短效重组八因子对于血源性凝血八因子的替代过年22025296139分子胶平台、DegradoXPROTAC平台以及AlbuVive白蛋白平台，并依托于AI技术赋能早期开发和临床推进。图13：2q23-1q26公司单季度研发费用情况（单位：亿元）1.801.601.401.201.000.800.600.400.200.002q233q234q231q242q243q244q241q252q253q254q251q26研发费用，2026年来，公司通过持续引入顶尖科学家人才进一步提升研发团队竞争力。20263月，黄卫生博士加入公司任首席化学家、协助毛利教授开展研发布加替尼等重磅肿目前，公司在研管线如下图所示，我们认为其中EYP-1901、panRAS分子胶和panKRASPROTAC等管线具有较强的全球竞争力。图14：贝达药业在研管线汇总贝达药业港股招股书分子胶和体现强大自研能力我们认为，公司有望凭借自研panRAS分子胶和panKRASPROTAC的产品组合在未来全球RAS突变实体瘤市场拿下可观的市场份额。突变（KRAS、G12XG13X等突变是最常见的致病突变之一，发生于20-30%、30%50%600007500053000图15：美国地区不同RAS突变情况RVMDAACRPOSTER分子胶通过结合亲环蛋白AKRAS、分子胶，PDAC适应症的疗效，并在PDAC适应症，6236III2026III适应症，6236III期研究。根7万名每年新发的患者。适应症覆盖患者数量临床阶段介入措施2L+PDAC16800/年全球适应症覆盖患者数量临床阶段介入措施2L+PDAC16800/年全球ph3进行中，计划递交NDA（RASOLUTE302)RMC6236vs化疗1LPDAC33600/年全球ph3进行中（RASOLUTE303）RMC6236+AGvsAGPDAC辅助11200/年全球ph3进行中（RASOLUTE304）RMC6236vs安慰剂2L+RASmNSCLC20000/年全球ph3进行中（RASOLUTE301）RMC6236vs多西他赛1LNSCLC27000/年全球ph3计划在2026年启动-2L+CRC15000-20000/年全球ph1/2进行中-其他RASm实体瘤20-30%实体瘤全球ph1/2进行中-RVMD官网，BPI-572270分子胶。目前，除5分子胶进入临床开发阶段，贝达药业的BPI-572270进度全球前五。药物名称所属公司适应症临床阶段临床备注RMC6236RVMDPDAC药物名称所属公司适应症临床阶段临床备注RMC6236RVMDPDAC、NSCLC全球ph3-ERAS0015ERASCA实体瘤全球ph1/22025/3进入临床HRS-7172恒瑞医药实体瘤中国ph1/22025/9进入临床GFH276劲方生物实体瘤中国ph1/22025/9进入临床BPI-572270贝达药业实体瘤中国ph1/22026/1进入临床AN9025阿诺医药实体瘤中国ph1/22026/2进入临床insight数据库，BPI-572270由一款由公司自主研发的panRAS分子胶，在RMC6236的基础2025，公司首次披露了其临床前研究结果；20261I/III/II期临床的剂量探索方案。BPI-572270Ref.Compound）突变细胞系上有着更强的药效potncy（18S12D或S12V的胰腺癌模型中展现出了更强的疗效（19RAS-StatusCelllinesBPI-572270(IC50,nM)Ref.Compound(IC50,nM)RAS-dependentRAS-StatusCelllinesBPI-572270(IC50,nM)Ref.Compound(IC50,nM)RAS-dependentKRASG12DAGS0.41.2KP-40.91.9A4271228KRASG12CNCI-H21220.10.4MIAPaCa-20.34.8NCI-H3580.61.2KRASG12VNCI-H24440.020.9SW6200.10.4NCI-H4410.21.3NCI-H7270.20.4Capan-20.31.1KRASG12RPSN-10.61.8KRASG12SA5491647KRASG13DDLD11557KRASQ61HNCI-H4602.815NRASQ61KNCI-H12990.070.6Calu-60.81.9EGFRMut,RASWTNCI-H19751815RAS-independentBRAFV600EA375>10000>100002024AACR图19：BPI-572270对比对照药物在KRASG12VPDACCDX模型中的效果

图20：BPI-572270对比对照药物在KRASG12DPDACCDX模型中的效果2024AACR 2024AACRBPI-572270PK更佳更I更优的疗效和安全性数据。图21：ERAS0015相比RMC6236的初步疗效和安全性提升ERASCA官网从临床前数据以及临床设计上来看，BPI-572270可能有着P，从而帮助其达到更强的疗效和安全性（22I期临床爬坡设计中，2-40mg，BPI-5722701-20mg。所属公司RVMDERASCA&嘉越贝达药业药物名称RMC6236ERAS0015BPI572270所属公司RVMDERASCA&嘉越贝达药业药物名称RMC6236ERAS0015BPI572270细胞系的亲和力（相比6236倍数）12C13.9-4.5x2-16x12D1-13.4x2-3x12V2.3-11.9x2-45x12R3.2x4x12S9.3x3xQ61X6x4-5x13D0.5-4.8x3xWT4x2x起效剂量/RMC6236（倍）11/101/10口服半衰期小鼠16.39.3大鼠狗7.822.435口服生物利用度小鼠33%48%31%大鼠14%38%20%狗21%22%41%2024AACR、ERASCA官网，图I期临床设计 图24：BPI-572270I期临床设计官网 2025AACR目前，公司正在全速推进BPI-572270的剂量探索，我们认为公司有望在2026年完成I期临床探索，期待数据的读出。我们认为公司旗下FIC的BPI-585771有望在分小分子药物的基础上进一步提高安全性和有效性。类药物是针对突变实体瘤的另一开发方向，其主要针对突变几乎无抑制效果，通过这样的选择小分子是JAB-23E73是全球I期临床。以RMC6236和JAB-23E73为例，RMC6236在2L+PDAC的III期临床中选300mgqd1LIII200mgqd作为起始的使用剂量，且仅能和较为安全的FOLRIFOX等其他化疗方案，80%的早期临床数据，我们药物名称剂量ORRDCR患者数量三级以上药物名称剂量ORRDCR患者数量三级以上任意等级皮疹三级以上皮疹RMC6236全球疗效情况PDAC4619.6%87.0%安全性情况11134.0%21.6%1.8%81.1%6.3%JAB-23E73中国ph1/29PDAC≥160mgqd1338.5%84.6%4211.9%（无四级五级）4.8%0.0%14.3%0.0%加科思官网，2024ESMO，BPI-585771小分子展BPI-585771年大会公司发布了其临床前研究成果，并预计于I期开发。从临床前数据来看，BPI-585771HRAS1000x；此外，585771突变有效，其亲和力可模型中，585771小分子均展现出更强的抗肿瘤效果，后续开发值得期待。图26：BPI-585771针对的亲和力 图27：BPI-585771针对不同突变的亲和力2026AACR 2026AACR图28：BPI-585771在各种CDX模型中的抗肿瘤效果2026AACR2017等。整体来看公司合作经验丰富，后续有望持续通过该模式扩充公司管线厚度。图29：贝达药业近年来对外合作汇总合作时间对手方资产合作条例2017/3天广实贝伐珠单抗类似物贝安汀公司支付0.15亿元首付款，最高0.35亿里程碑，销售分成给天广实，公司获得贝安汀在大中华区的独家经销权2017/7MERYXMERTK抑制剂MRX2843公司支付首付款、里程碑、分成给MERYX，公司获得大中华区权益，后续公司收购MERYX股权2018/12MERUSEGFR*CMET双抗MCLA129公司支付预付款，销售分成给MERUS，公司获得MCLA129的中国独家权益，以及全球其他地区的销售分成2018/12益方生物3rdEGFRTKI贝福替尼公司获得贝福替尼大中华区的独家经销权2020/2EYEPOINT伏罗尼布玻璃体植入剂EYP1901公司获得EYP1901大中华区独家权益，EYEPOINT获得海外权益，公司获得1百万美金首付款，0.5亿里程碑和个位数至低双位数分成2020/6Agenus巴替利单抗、泽弗利单抗公司支付0.35亿美金，最高1亿美金里程碑，以及销售分成给Agenus，公司获得两个产品的大中华区独家权益2023/5C4TheraputicsEGFRPROTACCFT8919公司支付0.1亿美金首付款，最高3.57亿里程碑给C4，公司获得CFT8919大中华区的独家权益，以及权益区域低个位数分成2024/9禾元生物重组白蛋白HY1001公司获得HY1001若干省份的独家经销权2025/5博锐生物帕妥珠单抗类似物、曲妥珠单抗类似物公司获得两药在大中华区的独家经销权-康万达V113+BK001溶瘤病毒组合疗法共同开发资产，预计2026年IND贝达药业港股招股书，1）2025年4302025制药、、合成生物学、、小核酸、、医疗器械等广泛方向100+10+30图30：贝达生态圈中部分公司情况汇总公司类型公司名称与贝达合作情况部分在研管线备注小分子启元生物贝达基金天使轮投资QY101PDE4吸入剂、外用乳膏QY201JAK1/TYK2抑制剂泽德曼生物贝达基金A轮/A+轮投资本维莫德乳膏AhR调节剂圣域生物贝达基金投资SYN818DNA聚合酶θ维眸生物贝达基金C轮/D轮投资VVN001滴眼液LFA-1拮抗剂华昊中天贝达药业投资优替德隆微管抑制剂高维医药贝达基金天使轮投资GW-01针对Notch通路FIC小分子抑制剂大分子瑞普晨创贝达药业战略合作RGB-5088胰岛细胞注射液禾元生物贝达药业pre-IPO领投；签订HY1001区域经销协定HY1001植物源重组人血白蛋白晟斯生物贝达药业全方位战略合作；签订FRSW117总经销权FRSW117长效重组八因子翰思艾泰生物贝达药业投资HX009PD1/SIRPα融合蛋白抗体时迈药业贝达药业持股DNV3LAG3单抗SMET12CD3*EGFR双抗天广实贝达药业持股；买断贝安汀（贝伐珠单抗）销售权MIL62针对自免的CD20单抗天辰生物贝达基金C轮投资LP-003新一代IgE单抗CGT纽安津贝达基金A轮投资P01个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗康万达贝达基金战略投资hv01溶瘤痘苗病毒中科奥格贝达基金A轮投资-异种移植邦耀生物贝达基金B轮/B+轮投资BRL303针对自免的异体通用型CAR-T三叶草生物贝达产业基金B轮投资SCB1019RSV疫苗ADC多禧生物贝达药业投资DX126-262HER2ADCDAC-002TROP2ADC拓胜医药贝达基金天使轮投资ADC第三代ADC药物其他知兴制药贝达药业战略合作高端吸入制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液NDA阶段诊断&器械瑞普基因（星源未来）贝达药业签订市场推广协议基因检测公司迪谱诊断第一个入驻贝达梦工厂迪安诊断旗下分子诊断技术公司诺尔康贝达药业投资专注神经电子类医疗器械CXO赋成生物贝达药业持股大分子CDMO皓阳生物贝达药业投资；贝达药业战略合作创新药CDRMO贝达药业公众号、贝加资本公众号，即将读出全球期临床结果我们认为，EYP1901有望在持续扩大的全球眼科市场中，凭借先发优势以及长效化的竞争力，获得可观的市场份额。是全球眼科疾病最高发的两大适应症，欧美及中国合计新75万/600130亿美金。图全球和流行病学情况 图全球眼科新药销售额情况（单位：亿美元）653775076866537750768693449195978396481204197334472936362425496204304466016000140001200010000800060004000200002020 2021 2022 2023 2024 2025阿柏西普 雷珠单抗 法瑞西单抗罗氏制药流行病学数据 医药魔方数据库，、长效化平台或2026III期结果（17，1）R旗下阿昔替尼凝胶玻璃体植入剂IIISOL-1终点；2）合作的2026III旗TarcocimabIII计在3q264全球进展最快的VFXIORGX-3144q26III先发优势。图33：各眼科新药针对wAMD和DME的III期临床汇总所属公司MOA药物名称适应症介入措施临床终点备注Regenxbio&ABBVVEGFAAV8ABBV-RGX-314wAMDph2/3（ATMOSPHERE）314一针（相当于q12m）vs雷珠单抗q4ww54BCVA非劣4q26出顶线数据wAMDph3（ASCENT）314一针（相当于q12m）vs阿柏西普q8ww54BCVA非劣DRph2/3（NAAVIGATE）--2q26启动4DMT&大冢制药VEGFAAV4D-150wAMDph3（4FRONT-1）150一针（相当于q12m）vs阿柏西普q8ww52BCVA非劣1h27出顶线数据wAMDph3（4FRONT-2）150一针（相当于q12m）vs阿柏西普q8ww52BCVA非劣2h27出顶线数据DMEph3--3q26启动Adverum&礼来VEGFAAVIxo-vecwAMDph3（ARTEMIS）ixo-vec一针（相当于q12m）vs阿柏西普q8ww52/w56BCVA非劣1h27出顶线数据wAMDph3（AQUARIUS）ixo-vec一针（相当于q12m）vs阿柏西普q8ww52/w56BCVA非劣预计2h27初步完成KodiakVEGFABC长效TarcocimabwAMDph3（DAYLIGHT）tarcoqmvs阿柏西普q8wYEAR1BCVA非劣已达到非劣终点wAMDph3（DAYBREAK）tarcoq4w-q24wvs阿柏西普q8ww48BCVA非劣3q26出顶线数据DRph3（GLOW1&2)tarcoq6mvs安慰剂w48DRSS优效均已到达优效终点，尽快递交BLAIL6、VEGFABC长效KSI-501wAMDph3（DAYBREAK）501q2mvs阿柏西普q8ww48BCVA非劣3q26出顶线数据EYEPOINT伏罗尼布玻璃体植入EYP-1901wAMDph3（LUGANO）1901q24wvs阿柏西普q8ww52/w56BCVA非劣2026年中出顶线数据wAMDph3（LUCIA）1901q24wvs阿柏西普q8ww52/w56BCVA非劣-DMEph3（COMO&CAPRI）1901q24wvs阿柏西普q8ww52/w56BCVA非劣3q26完成入组OCULAR阿昔替尼玻璃体植入AXPAXLIwAMDph3（SOL-1）AXPAXLI一针（相当于q5w）vs阿柏西普一针w36BCVA优效已达到优效终点wAMDph3（SOL-R）AXPAXLIq24wvs阿柏西普q8ww56BCVA非劣预计1h27初步完成Eyebio&默沙东VEGF*TIER双抗MK-8748AMDph2/3（MALBEC&TORRONTES8748q8wvs阿柏西普q8wYEAR1BCVA非劣预计2h28初步完成FZD4*LRP5多抗EYE103DMEph2/3（BAROLO&BRUNELLO）103q4wvs雷珠单抗q4ww52BCVA非劣预计1h27初步完成罗氏雷珠单抗玻璃体植入susvimowAMDph3（ARCHWAY）susvimoq6mvs雷珠单抗q4ww36/w40BCVA非劣已获批上市信达生物&OLLINVEGF*A