药用辅料GMP培训五验证与文件

药用辅料生产质量管理规范目录确认与验证管理文件管理体系0102确认与验证管理01确认验证的基本要求证明影响产品质量的关键过程能够得到有效控制风险评估确定测试项目、范围、程度和周期应当经过风险评估确定周期性再验证确认和验证不是一次性行为，需基于风险确定再验证周期回顾分析机制当验证状态未发生重大变化，可进行回顾分析以满足再确认要求关键设施与系统厂房、设施、关键生产设备、关键计算机化系统和关键检验仪器重大变更情形首次生产、场地搬迁或发生影响产品质量的变更确认验证的范围与目标厂房、设施、设备确认应当进行适当的调试和确认提供文件证据证明符合预期用途工艺验证核心证明生产工艺按照规定参数能够持续生产出符合预定用途的产品关注药用辅料关键质量属性重要影响的反应过程、取样、中间测试要求、工艺参数清洁验证以数据资料证明主要设备、容器清洁规程的有效性防止交叉污染的关键保障验证文件管理数据和资料应当以文件形式归档保存确认和验证过程中获得的数据和资料应当以文件形式归档保存验证总计划验证方案验证报告验证方案或报告内容被验证的对象、系统需验证的项目合格标准结果评价验证方案或报告内容（续）参考文献、建议、偏差结果审批文件管理体系02文件管理基本原则质量方针、质量目标明确质量方向与量化指标管理和操作规程规范日常管理与操作流程质量标准产品检验与放行依据记录追溯与证据文档体系审核批准质量管理部门审核批准，定期审核修订标识规范标明题目、种类、目的、编号、版本和变更历史分发控制控制批准和分发，确保使用现行版本文字格式确切、清晰、易懂，采用统一格式长期保存重要文件应当长期保存记录管理要求记录填写基本要求及时填写，内容真实，字迹清晰、易读、不易擦除记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改更改应当签注姓名和日期，使原有信息仍清晰可辨记录保存要求所有生产、控制、检验、发运、销售和调查记录应当保存批生产和批检验记录应当至少保存至有效期或复验期后一年电子数据管理应当有所用系统的操作规程，记录准确性应当经过复核只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改情况应当有记录电子签名应当符合国家法律法规工艺规程管理工艺规程制定依据应当以申报登记的工艺为依据，经企业批准工艺规程内容要求药用辅料名称产品名称和产品代码所用物料清单指定名称、物料代码、投料量或投料比、计量单位生产操作要求生产场所、设备说明、关键设备准备方法、生产步骤和工艺参数、中间控制方法及标准、中间体贮存要求包装操作要求包装材料清单、包装操作步骤说明、注意事项变更管理工艺规程不得任意更改如需更改应按规定修订、审核、批准修订审核批准工艺规程是生产质量的核心依据，制定严谨、变更受控，确保生产全过程规范可追溯批记录管理设计要求具体内容关键要点工艺规程依据依据现行批准的工艺规程制定确保合规性防差错设计设计应当避免填写差错降低人为失误产品信息标注每一页应当标注产品信息：产品名称、规格和批号名称/规格/批号生产时间记录生产及中间工序开始、结束的日期和时间全程时间追溯设备编号所用主要设备和生产线的编号设备溯源物料批号每批物料或中间体的品名、编号或批号物料来源追溯物料数量生产过程中所用物料的数量投料量记录中控结果中间控制或实验室控制的结果质量监控数据清场记录各工序操作区使用前后的清场记录防止交叉污染收率产量生产重要步骤实际收率或产量说明工艺效率评估标签包装标签控制记