药用辅料GMP培训七发运召回与合同管理

药用辅料发运召回与合同管理目录产品发运与召回管理合同管理与附则0102产品发运与召回管理01产品发运记录要求根据发运记录应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回产品信息产品名称规格批号数量收货信息收货单位和地址联系方式发运信息发货日期发运量运输方式退货管理操作规程接收已建立保管已建立检验已建立处置已建立药用辅料名称、批号、退货数量退货单位、退货原因及日期最终处理意见重要规定同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理退货处置流程→→质量管理部门批准对退回药用辅料进行处置审批处置方式判定重新销售·降级·重新加工·返工·销毁记录归档过程和结果应当有相应记录重新销售条件质量管理部门评估并确认药用辅料包装的完整性符合要求的存储或者运输条件对退货产品进行抽样检验符合规定召回操作规程要求规程内容参与召回的人员的职责明确各岗位在召回工作中的具体责任与权限召回流程规范从启动到完成的完整操作步骤召回产品的处置规定召回产品的隔离、评估与处理方式组织保障指定专人负责组织协调召回工作设立召回工作负责人，统一指挥协调配备足够数量的人员确保召回团队人力资源充足召回应当能够随时启动，并迅速实施建立快速响应机制，确保时效性记录要求召回的进展过程应当有记录并有最终报告全程留痕，确保可追溯性合同管理与附则02质量协议签订要求企业应当与药品上市许可持有人签订质量协议，作为合同的组成部分产品名称、规格明确涉及产品的具体名称与规格参数质量标准约定产品的质量要求与检验标准双方责任界定各方在质量管控中承担的责任合同组成部分合同评审机制企业应当建立合同评审规程，及时评估更新质量协议相关内容，确保合同的准确性和有效性建立评审规程制度及时评估更新协议内容确保合同准确有效协议-评审闭环管理配合审核义务接受并配合审核企业应当接受并配合药品上市许可持有人审核提供药用辅料信息提供审核周期内药品上市许可持有人使用的药用辅料信息提供情况分析资料提供情况分析等资料特殊产品管理要求特殊产品适用范围已在食品、药品中长期使用，且安全性、功能性、稳定性已得到公认的药用辅料，应当参考本附录实施生产质量管理核心要求确保至少符合相应质量标准后方可放行术语定义（一）产品包括药用辅料的中间体、待包装产品和成品。成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间体或者待包装产品的一部分或者全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间体或者待包装产品、成品的一部分或者全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。术语定义（二）复验期药用辅料贮存一定时间后，为证明药用辅料的安全性、功能性、稳定性并确保其适用于预定用途，经充分研究确定的需重新检验的日期高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员过程控制也称中间控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调整而做的各项检查。可将对环境或者设备控制视作过程控制的一部分检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形术语定义（三）物料层级关系物料原材料中间体成品洁净区需要对环境中尘粒和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留物料指药用辅料生产中使用的原材料和包装材料等原