DB34-T 4525.4-2024 商品源数据 属性信息规范 第4部分：中药饮片及中成药类

ICS35.240.9934SourcedataofcommoditherbalpiecesandproprietaryChinesemediIDB34/T4525.4—2024.前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14属性信息描述 14.1基本信息 14.2数据类型与格式 14.3约束条件 25属性分类 26基础属性 36.1药品名称 36.2药品别名 36.3产品属性 36.4包装 36.5贮藏 46.6生产企业 46.7生产地址 46.8药品追溯码 46.9专利号 46.10企业标识码 56.11生产许可证编号 56.12药品批准文号 56.13执行标准 56.14医保信息业务编码 56.15联系电话 66.16投诉服务电话 66.17统一社会信用代码 66.18全球贸易项目代码 6 67.1药材产地 67.2质量等级 77.3规格 77.4装量 77.5性味与归经 77.6功能与主治 8DB34/T4525.4—20247.7用法与用量 87.8注意 87.9用药禁忌 87.10中药饮片图片 87.11包装规格图片 97.12中药饮片产品标识 97.13中药饮片名称标识码 97.14特殊药品标识 97.15药材来源 97.16炮制辅料 7.17特殊煎煮方法 8.1药品成分 8.2性状 8.3剂型 8.4规格 8.5包装规格 8.6功能与主治 8.7用法用量 8.8注意事项 8.9上市许可持有人 8.10上市许可持有人地址 8.11药物相互作用 8.12辅料 8.13不良反应 8.14禁忌 8.15有效期 9属性扩展方法 参考文献 索引 DB34/T4525.4—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB34/T4525《商品源数据属性信息规范》的第4部分。DB34/T4525已经发布以下部分：——第1部分：通用属性；——第2部分：特征属性-政府采购办公设备及耗材类；——第3部分：预包装食品类；——第4部分：中药饮片及中成药类。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：安徽省质量和标准化研究院、安徽宏方药业有限公司、安徽普仁中药饮片有限公司、亳州市市场监督管理局、亳州市食品药品检验中心、亳州市皖北药业有限责任公司。本文件主要起草人：袁劲波、殷文正、汪启航、张毛毛、益磊、丁连峰、尹磊、王朝颖、吴煜、祝小艳、王明宇、束子健、朱强、李振、刘敏洁、陈庆、王世忠、刘国卫、张雨雷。DB34/T4525.4—2024《国务院关于印发“十四五”数字经济发展规划的通知》（国发〔2021〕29号）指出随着产业数字化的发展，我国数字经济转向深化应用、规范发展、普惠共享的新阶段。与此同时，我国商品数字经济在信息采集、存储和共享等环节也面临一些挑战：不同企业产品数字化、信息化水平不一，不同产品管理业务系统和电商等互联网平台采取不同的商品数字标准，数据交互成本显著提升，甚至有进一步扩大趋势。商品数据资源规模庞大，但价值潜力还没有充分释放，商品库存管理、贸易流通、价格监测、政府采购、信用体系建设、质量安全监管、适老化改革等精细化、智慧化应用受到很大制约。DB34/T4525《商品源数据属性信息规范》旨在确立商品源数据的属性信息描述和商品属性，指导商品生产企业、商品数据服务机构、电商等互联网平台、行业主管部门等开展商品源数据采集、存储和共享工作。拟由四部分组成：——第1部分：通用属性。目的在于确定各类商品具有的共有属性，并对属性信息进行描述，为实物商品转化数字化商品提供标准支撑。——第2部分：特征属性-政府采购办公设备及耗材类。目的在于梳理政府采购办公设备及耗材类商品的必备属性和可选属性，并对属性信息进行描述，为政府采购办公设备及耗材类实物商品转化数字化商品提供标准依据。——第3部分：预包装食品类。目的在于确定预包装食品类商品的必备属性和可选属性，并对属性信息进行描述，为预包装食品类实物商品转化数字化商品提供标准依据。——第4部分：中药饮片及中成药类。目的在于确定中药饮片及中成药类商品的必备属性和可选属性，并对属性信息进行描述，为中药饮片及中成药类实物商品转化数字化商品提供标准依据。对各类商品数据进行标准化，首先需要的是规定属性信息描述，也就是确定商品属性描述的维度；其次是确定分类商品的属性，即针对商品类别梳理该类商品的必备属性和可选属性，实现商品从物理实体向数字化转型的采集、存储、共享有据可依，为建立商品数字化档案提供标准支撑，最大限度满足商品源数据使用对象的实际需求。DB34/T4525.4—20241商品源数据属性信息规范第4部分：中药饮片及中成药类本文件规定了中药饮片及中成药类商品源数据的属性信息描述、属性分类、基础属性、中药饮片属性和中成药属性。本文件适用于中药饮片及中成药类商品源数据的采集、存储和交换。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法DB34/T4525.1商品源数据属性信息规范第1部分：通用属性3术语和定义DB34/T4525.1界定的术语和定义适用于本文件。4属性信息描述4.1基本信息商品源数据属性使用中文名称、英文名称、说明、约束条件、数据类型、数据格式等信息进行描述，如表1所示。表1基本信息1234564.2数据类型与格式4.2.1数据类型数据类型表示方法见表2。DB34/T4525.4—20242表2数据类型与描述CNB4.2.2数据格式本文件中属性的数据格式使用以下形式来表达：a)字符型和数值型后加正整数表示定长格式；b)字符型和数值型后加“x..y”表示从最小到最大长度的格式；c)字符型后加“..ul”表示长度不确定的格式；d)数值型（N）后加“x,y”表示小数位；e)二进制流（BY）后加具体的媒体格式。4.3约束条件表示一个商品源数据属性是必备的还是可选的。表示方法如下：——必填：表示该商品源数据属性是必选的；——条件必填：表示该商品源数据属性在一定条件下必选，即当满足约束条件中所定义的条件时是必选的，具体条件在说明里描述；——选填：表示该商品源数据属性根据实际应用是可选的。5属性分类根据中药饮片及中成药类商品属性特点，本文件中中药饮片及中成药类商品属性分为基础属性、中药饮片属性和中成药属性，见表3。DB34/T4525.4—20243表3属性分类表1236基础属性6.1药品名称中文名称：药品名称英文名称：DrugName说明：按中国国家药典委员会药品命名原则制定的名称为药品名称。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..506.2药品别名中文名称：药品别名英文名称：DrugAlias说明：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名称，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C..506.3产品属性中文名称：产品属性英文名称：ProductAttributes说明：产品本身所固有的性质，是产品在不同领域差异性（不同于其他产品的性质）的集合。这里指中药饮片或中成药。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..206.4包装中文名称：包装DB34/T4525.4—20244英文名称：Packaging说明：为在储存、流通过程中保护药品，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..206.5贮藏中文名称：贮藏英文名称：Storage说明：对药品贮藏与保管的基本要求。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1006.6生产企业中文名称：生产企业英文名称：ManufacturingEnterprise说明：根据中药饮片或中成药的实际生产者经依法登记注册的生产企业名称进行标注。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1006.7生产地址根据中药饮片或中成药的实际生产厂房的地址进行标注。中文名称：生产地址英文名称：ManufacturingAddress说明：药品生产企业的详细生产地址约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..2006.8药品追溯码中文名称：药品追溯码英文名称：DrugTraceabilityCode说明：用于唯一标识中药饮片各级销售包装单元的代码，由一系列数字、字母、符号组成。约束条件：条件必填数据类型：字符型数据格式：C..506.9专利号中文名称：专利号英文名称：PatentNumberDB34/T4525.4—20245说明：在授予专利权时给出的编号，是文献号的一种。文献号是各工业产权局在公布专利文献（包括公开出版和仅提供阅览复制）时编制的序号。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C..306.10企业标识码中文名称：企业标识码英文名称：BusinessIdentificationCode说明：中国国家统计局颁发的，用于统计和管理工业企业的标识码，该码是一个18位的数字编码，用于标识工业企业的基本信息，包括企业的地区、类型、组织形式等。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C..256.11生产许可证编号中文名称：生产许可证编号英文名称：ProductionLicenseNumber说明：药品监督管理部门对药品生产企业从事药品生产活动的核定的生产许可凭证的编号。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C..206.12药品批准文号中文名称：药品批准文号英文名称：DrugApprovalNumber说明：应当按照核发的药品批准文号进行标注。国家药品监督管理部门批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C..306.13执行标准中文名称：执行标准英文名称：ExecutiveStandard说明：药品包装标签上标注的药品生产所执行的标准依据的信息。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1006.14医保信息业务编码中文名称：医保信息业务编码英文名称：CodingstandardForMedicalInsuranceInformationBusinessDB34/T4525.4—20246说明：按照国家医疗保障局发布的医疗信息业务编码标准编制的编码。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C..506.15联系电话中文名称：联系电话英文名称：ContactNumber说明：药品包装上标示的生产企业或药品上市许可持有人的可供联系的电话号码。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C..136.16投诉服务电话中文名称：投诉服务电话英文名称：ComplaintserviceHotline说明：药品包装上标示的生产企业或药品上市许可持有人的可供消费者投诉联系的电话号码。约束条件：选填数据类型：数值型数据格式：N2..156.17统一社会信用代码中文名称：统一社会信用代码英文名称：UnifiedSocialCreditIdentifier说明：食品生产这的统一社会信用代码。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C186.18全球贸易项目代码中文名称：全球贸易项目代码英文名称：GlobalTradeItemNumber；GTIN说明：零售单元商品条码中的全球贸易项目代码，即GTIN，均采用14位的数据格式，不足14位的在前面补0至14位。约束条件：必填数据类型：数值型数据格式：N147中药饮片属性7.1药材产地中文名称：药材产地DB34/T4525.4—20247英文名称：OriginOfMedicinalMaterials说明：用于生产该批中药饮片的中药材实际种植（养殖）地或矿物来源所在地，一般标注至地市级行政区。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1007.2质量等级中文名称：质量等级英文名称：QualityGrade说明：对同一品种的商品，按其达到商品质量标准的程度所确定的等级。它是表示商品质量高低优劣的标志，也是表示商品在某种条件下适合其用途大小的标志，是商品鉴定的重要内容之一。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..107.3规格中文名称：规格英文名称：Specifications说明：标签标注的规格项应当与产品实际相符合，按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。一般根据中药饮片的形态和性状进行表述，如片（极薄片、薄片、厚片）、段（短段、长段）、块、丝（细丝、宽丝）、粉，等等。特殊情况下，可按照传统表述方式标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标注产品规格。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1007.4装量中文名称：装量英文名称：Capacity说明：标签标注的产品装量一般按公制计量单位标示，如500g、1kg等；如内有小包装的，可按小包装装量（重量）及其包装数量进行标示。特殊情况下，产品装量可按照传统计量方式标示，如支、条等。约束条件：字符型数据类型：必填数据格式：C..507.5性味与归经中文名称：性味与归经英文名称：Properties说明：根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。药物形状、颜色、气味、滋味、质地等的约束条件：必填DB34/T4525.4—20248数据类型：字符型数据格式：C..1007.6功能与主治中文名称：功能与主治英文名称：Functions说明：根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。根据中医药学理论注明药物的功能和能够治疗的病症。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1007.7用法与用量中文名称：用法与用量英文名称：UsageAndDosage说明：根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..507.8注意中文名称：注意英文名称：Attention说明：系指主要的禁忌和不良反应。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1007.9用药禁忌中文名称：用药禁忌英文名称：Taboo说明：医药上应避免的事物。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..207.10中药饮片图片中药饮片的示例图片，可多个。中文名称：中药饮片图片英文名称：PictureOfChineseMedicineDecoctionPieces说明：用于展示中药饮片的相关图片约束条件：必填数据类型：二进制DB34/T4525.4—20249数据格式：BY7.11包装规格图片包装规格图片，可多个。中文名称：包装规格图片英文名称：PackageSpecificationPicture说明：用于展示中药饮片包装规格的相关图片约束条件：必填数据类型：二进制数据格式：BY7.12中药饮片产品标识中文名称：中药饮片产品标识英文名称：ChineseMedicineDecoctionPieceProductIdentification说明：用来标识特定于某种与生产企业、中药饮片名称和包装规格、包装级别对应的中药饮片的唯一代码。约束条件：条件必填数据类型：字符型数据格式：C..257.13中药饮片名称标识码中文名称：中药饮片名称标识码英文名称：ChineseMedicineDecoctionPieceNameIdentificationCode说明：由国家药品本位码系统和安徽省中药饮片信息化追溯平台共同生成。约束条件：条件必填数据类型：字符型数据格式：C..257.14特殊药品标识中文名称：特殊药品标识英文名称：SpecialDrugLabeling说明：根据国家法律制度实行比其他药品更加严格管制的药品，在标签上进行的标识。约束条件：选填数据类型：BN数据格式：JPEG7.15药材来源中文名称：药材来源英文名称：SourceOfMedicinalMaterials说明：中药材来源的类型。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C1..20DB34/T4525.4—20247.16炮制辅料中文名称：炮制辅料英文名称：ProcessingAuxiliaryMaterial说明：中药炮制辅料是指具有辅助作用的附加物料，它对主药可起协调作用，或增强疗效，或降低毒性，或减轻副作用，或影响主药的理化性质。分液体辅料和固体辅料。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C..507.17特殊煎煮方法中文名称：特殊煎煮方法英文名称：SpecialCookingMethod说明：煎药时按特殊操作程序操作的煎药方法。根据中药饮片特性和临床用药需求，对个别需特殊煎煮的中药饮片应当加注此项目提示，一般为包煎、先煎、后下、另煎、烊化、冲服等。约束条件：选填数据类型：字符型数据格式：C..208中成药属性8.1药品成分中文名称：药品成分英文名称：PharmaceuticalIngredients说明：指处方所含的药味。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1008.2性状中文名称：性状英文名称：Character说明：药品制剂的物理特征或形态。主要包括三个方面：外形与颜色、嗅与味、其他。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..508.3剂型中文名称：剂型英文名称：TheformOfADrug说明：药物制成的形状。约束条件：必填数据类型：字符型DB34/T4525.4—2024数据格式：C..108.4规格中文名称：规格英文名称：Specification说明：通常以单位制剂（每粒、片、克、毫升、丸）中所含药物成份的量表示。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..308.5包装规格中文名称：包装规格英文名称：PackingSpecification说明：包装规格是指药品生产企业生产供上市的药品最小包装。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..508.6功能与主治中文名称：功能与主治英文名称：FunctionalIndications说明：根据中成药实际执行标准中对应内容进行标注。药物的功能和能够治疗的病症。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..508.7用法用量中文名称：用法用量英文名称：UsageAndDosage说明：一般是指使用药物时，药物的使用方法或者叫服用方法和该药物的一定时间内服用的数量。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..508.8注意事项中文名称：注意事项英文名称：MattersNeedingAttention说明：注意事项是对患者的提醒与警告，一般包括慎用、禁用和副作用等内容。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1008.9上市许可持有人DB34/T4525.4—2024中文名称：上市许可持有人英文名称：MarketAuthorizationHolder说明：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..508.10上市许可持有人地址中文名称：上市许可持有人地址英文名称：addressofMarketAuthorizationHolder说明：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等上市许可持有人地址。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..508.11药物相互作用中文名称：药物相互作用英文名称：DrugInteraction说明：病人同时或在一定时间内由先后服用两种或两种以上药物后所产生的复合效应，可使药效加强或副作用减轻，也可使药效减弱或出现不应有的毒副作用。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1008.12辅料中文名称：辅料英文名称：Accessories说明：生产过程中添加的具有辅助作用的附加物料，标签标注的辅料成份应当按使用量大小依次排约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..308.13不良反应中文名称：不良反应英文名称：Adversereactions说明：按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1008.14禁忌中文名称：禁忌DB34/T4525.4—2024英文名称：Taboo说明：为了确保疗效、安全用药、避免毒副作用的产生，服用某种药物时禁止、畏忌之事。约束条件：必填数据类型：字符型数据格式：C..1008.15有效期中文名称：有效期英文名称：ValidityPeriodOfDrugs说明：在注明的贮存或使用条件下，保持品质的期限或提供质保服务的时间。默认单位为“天”。注：如商品包装上标示的保质期有多个（不同季节约束条件：条件必填。若中成药包装上标示保质期，则应采集填写。数据类型：数值型数据格式：N..109属性扩展方法商品源数据属性可根据实际需要进行扩展，方法如下：——根据实际应用需求，可增加商品源数据属性；——商品源数据属性的描述应符合第4章的要求；——可对商品源数据属性的约束条件更严格限制，如在本文件中是可选的属性，经扩展后可以是必备的。DB34/T4525.4—2024参