医疗器械检查工作指南(试行)

医疗器械检查工作指南(试行)一、适用范围与职责分工本指南适用于各级药品监督管理部门开展医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作，为检查行为提供统一规范依据。各级监管部门按照属地管理、分级负责原则划分检查职责：1.省级药品监督管理部门：负责本行政区域内第三类医疗器械生产企业、跨省级行政区域医疗器械批发企业、第三方医疗器械网络交易服务平台的监督检查，组织开展本辖区重大专项检查、飞行检查，指导下级部门开展检查工作。2.市级药品监督管理部门：负责本行政区域内第二类医疗器械生产企业（含委托下放监管权限的生产主体）、医疗器械批发企业、医疗器械零售连锁总部、医疗器械网络经营企业的监督检查，组织开展本辖区专项检查，指导县级开展检查工作。3.县级药品监督管理部门：负责本行政区域内医疗器械零售企业、各级医疗机构（含基层医疗机构、民办诊所）使用医疗器械的日常监督检查，承接上级交办的检查任务，开展辖区日常巡查。二、检查分类与前期准备（一）检查分类1.日常监督检查：按照风险分级管理要求开展的常规性检查；2.专项监督检查：针对特定产品、特定环节、特定风险开展的集中检查；3.飞行检查：针对投诉举报、风险提示、不合格通报等线索开展的不预先告知的突击检查；4.投诉举报核查：针对收到的投诉举报线索开展的针对性核查；5.复查：针对责令整改事项的整改落实情况开展的复核检查。（二）前期准备1.资料准备：检查前应当收集整理被检查单位基础信息，包括医疗器械生产许可证/经营许可证/备案凭证、产品注册/备案信息、实际生产经营范围、既往检查记录、行政处罚记录、产品抽检不合格记录、不良事件监测记录、投诉举报线索、医疗器械唯一标识（UDI）实施进度等，梳理检查重点，制定检查方案，明确检查清单。2.人员准备：检查组应当由2名及以上持有有效行政执法证件的人员组成，检查涉及无菌医疗器械、大型医用设备、体外诊断试剂等专业领域的，应当邀请相关技术专家参与；检查人员应当熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规范，掌握对应品类检查要点。3.装备与文书准备：配备执法记录仪、便携式打印设备、封条、抽样工具、便携温度校准设备，提前准备现场检查笔录、检查缺陷记录表、查封扣押决定书、抽样单等法定文书；进入无菌生产区的检查人员应当按要求更换洁净工作服，遵守被检查单位无菌管理规定。4.通知要求：日常监督检查应当提前3个工作日向被检查单位送达《监督检查通知书》，飞行检查、专项检查、投诉举报核查不得预先告知，任何人员不得提前泄露检查信息。三、不同主体检查核心要点（一）生产企业检查核心要点1.资质合规性检查：核对生产许可证/备案证是否在有效期内，实际生产场所、生产范围、生产工艺是否与许可/备案信息一致，是否存在未经许可变更生产场所、迁移厂址、增加生产范围等违法行为；法定代表人、企业负责人、质量负责人是否符合资质要求，是否发生变更未按规定备案。2.厂房设施与设备检查：（1）场地环境：对照注册申报资料核对厂房布局，是否符合防止交叉污染要求；无菌医疗器械生产环境洁净度等级符合规范要求：最终灭菌无菌医疗器械生产环境最低级别为十万级，非最终灭菌无菌医疗器械的产品分装、轧盖工序应当为A级洁净度背景下的B级区域；洁净区应当定期监测悬浮粒子、沉降菌、温湿度，监测频次不低于每月1次，监测数据应当符合标准要求。（2）生产检验设备：核对关键生产设备、检验设备是否与注册申报资料一致，设备是否按规定进行校准、检定，校准检定证书是否在有效期内；无菌检查设备、微生物限度检查设备是否定期进行性能确认，设备运行记录完整可追溯。3.供应商与原材料管理：供应商审核制度是否落实，对原材料供应商应当每年开展一次质量审核，供应商资质证明文件（营业执照、生产/经营许可证、产品注册证）齐全有效；植入性医疗器械所用原材料应当做到全项检验或者全链条可追溯，原材料入库验收记录完整，无不合格原材料投入生产，不存在擅自更改原材料产地、规格型号降低产品质量的行为。4.生产过程管控：批生产记录、批检验记录是否完整，每批产品生产过程的关键工艺参数、质量控制点记录完整可追溯，不存在伪造、篡改生产记录的行为；洁净区人员、物料进出符合管理规定，生产工艺变更是否按规定办理注册变更备案，特殊过程确认记录完整。5.质量控制与不合格品管理：产品出厂检验是否按照注册产品标准开展全项检验，检验原始记录完整；不合格品是否按规定进行隔离、标识、记录、处置，不合格品产生原因分析和纠正预防措施记录完整；有源医疗器械的电气安全、电磁兼容检测是否按规定开展。6.追溯与不良事件管理：是否按规定实施UDI，第三类医疗器械2021年7月1日起、第二类医疗器械2022年6月1日起、第一类医疗器械2023年6月1日起应当完成UDI赋码，产品销售、出库应当按规定上传UDI数据，实现产品全链条可追溯；是否配备专职不良事件监测人员，发生不良事件是否按规定上报，发现产品存在缺陷是否按规定启动召回，召回记录完整。（二）经营企业检查核心要点1.资质合规性：核对经营许可证/备案证是否在有效期内，实际经营场所、库房地址、经营范围是否与许可一致，是否存在超范围经营；质量负责人是否符合资质要求，变更事项是否按规定备案。2.仓储与运输管控：（1）普通产品：库房分区分类管理，产品按批次、效期堆放，合格区、不合格区、待验区标识清晰，近效期产品建立预警机制，过期、失效产品隔离存放；（2）冷链产品：经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备符合要求的冷库、冷藏车、保温箱，冷库温度自动监测记录间隔不超过30分钟，运输过程温度记录间隔不超过10分钟，温度记录至少保存5年；冷库应当配备备用发电机组或者双回路供电系统，定期对制冷设备进行维护保养，每年对冷库温度分布进行验证，验证记录完整。3.采购与验收管理：采购前审核供货者资质和产品注册证，审核记录至少保存至产品有效期后2年，无有效期的保存不少于5年；每批产品入库验收记录完整，包含产品名称、规格型号、注册证号、生产批次、效期、数量、UDI、供货者信息，做到账货相符。4.特殊品类经营要求：第三类医疗器械（如角膜接触镜、植介入耗材）应当配备专人管理，销售人员经过专业培训；新冠病毒抗原检测试剂零售应当符合二类医疗器械备案要求，储存温度符合2℃-30℃要求，不得销售未取得注册证的抗原产品。5.追溯管理：经营环节应当按规定扫码核对UDI信息，实现产品从供货者到下一级客户或者消费者的全追溯，销售记录完整可追溯。（三）使用单位检查核心要点1.采购渠道合规性：从具备合法资质的生产经营企业采购医疗器械，留存供货者资质、产品注册证、随货同行单，采购验收记录完整，保存至产品有效期后1年，无有效期的保存不少于3年。2.储存与维护：冷藏冷冻体外诊断试剂储存温度符合要求，温度记录完整；在用大型医用设备取得配置许可证，操作人员具备相应资质，设备定期校准、维护，校准记录完整；消毒供应中心的压力蒸汽灭菌设备定期进行生物监测，监测频次不低于每周1次，无菌物品储存符合要求。3.植入类耗材管理：植入类医疗器械全部实现UDI扫码入库，使用记录关联患者信息，做到一人一码一记录，产品全链条可追溯；一次性使用医疗器械用后按规定销毁，不得重复使用，销毁记录完整。4.不良事件监测：配备兼职不良事件监测人员，发生医疗器械不良事件及时上报，配合监管部门开展调查和召回工作。四、特殊品类专项检查重点1.无菌与植介入医疗器械：重点检查生产环境洁净度、无菌检验记录、原材料来源追溯、UDI实施情况，排查是否存在擅自降低生产条件、变更生产工艺未经批准、伪造无菌检验数据、使用不合格原材料等违法行为；检查经营使用环节是否存在走私水货、无注册证产品，追溯链条是否完整。2.体外诊断试剂：重点检查冷链储存运输条件，产品效期管理，排查是否存在使用过期试剂、拆分包装重新打印批号、更换标签延长效期等行为；新冠病毒检测试剂重点核查注册资质、储存条件，排查是否存在夸大检测效果、虚假宣传、销售不合格产品等行为。3.医美用医疗器械：重点检查透明质酸钠填充剂、光子治疗设备、射频美容仪、水光针等产品的注册资质，检查经营使用单位是否具备合法资质，排查是否存在使用未注册水货、假冒伪劣产品，线上线下宣传是否存在夸大疗效、虚假宣传等违法行为。4.儿童用医疗器械：重点检查产品安全性指标是否符合注册要求，标识标注是否符合规范，排查是否存在不合格产品流入市场，检查生产企业是否严格按照注册要求组织生产。五、现场检查工作流程与结果判定（一）现场检查流程1.进场：检查人员出示行政执法证件，告知被检查单位检查事由、检查范围和被检查单位享有的陈述申辩、申请回避等权利，要求被检查单位配合检查。2.现场核查：对照检查清单逐一核查，对生产车间、库房、检验室、资料室等区域进行检查，查阅原始生产经营记录，固定电子数据、纸质证据，对问题部位拍照录像；需要抽样检验的按规定抽取样品，送法定检验机构检验。3.记录核对：检查结束后，梳理发现的问题，制作《现场检查笔录》和《检查缺陷记录表》，由检查人员和被检查单位负责人共同签字确认；被检查单位拒绝签字的，检查人员应当在笔录中注明情况，邀请第三方见证人签字，全程录音录像固定证据。（二）结果判定检查结果分为三类：1.符合要求：未发现缺陷或者仅存在轻微不影响产品质量安全的瑕疵；2.一般缺陷：发现不直接影响产品质量安全的问题，如培训记录不全、标识不规范、档案整理不及时等，不存在系统性质量安全风险；3.严重缺陷：发现存在影响产品质量安全的系统性风险或者违法行为，包括：未取得许可/备案擅自生产经营、超范围生产经营、生产环境不符合强制性要求、伪造篡改生产检验记录、产品质量不符合标准、使用不合格原材料、拒不配合检查、隐瞒真实情况等。六、检查结果处置根据检查结果，分别采取以下处置措施：1.符合要求：将检查记录归档，按照风险分级要求安排下一次检查；2.一般缺陷：可以当场整改的，责令被检查单位当场整改；无法当场整改的，出具《责令整改通知书》，明确整改时限，整改时限一般不超过30个工作日；被检查单位提交整改报告后，监管部门应当在15个工作日内开展复查，确认整改到位；3.严重缺陷/违法行为：符合立案条件的，当场对违法产品、相关设备、原材料采取查封扣押强制措施，依法立案查处，裁量标准按照《医疗器械监督管理条例》执行：（1）未取得许可从事第三类医疗器械生产经营的，没收违法所得、违法生产经营的产品，货值金额不足1万元的，并处15万元以上30万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任；（2）生产经营不符合强制性标准或者注册产品要求的医疗器械的，没收违法所得、违法产品，货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的吊销生产经营许可证；（3）未按规定实施UDI的，责令改正，逾期未改正的，处1万元以下罚款；（4）使用单位使用未注册医疗器械的，没收违法产品，货值金额不足1万元的，并处2万元以上10万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值2倍以上10倍以下罚款；4.发现产品存在安全缺陷的，责令生产企业启动召回，监督召回实施，对召回产品进行监督处置；5.飞行检查发现问题的，及时向社会公开检查结果，接受社会监督；6.投诉举报核查的，核查完成后按规定将结果反馈举报人，为举报人保密。七、风险分级管理要求各级监管部门应当根据医疗器械产品风险等级和企业信用等级确定检查频次：1.产品风险分级：高风险为第三类植入性、无菌医疗器械、体外诊断试剂，中风险为第二类医疗器械，低风险为第一类医疗器械；2.企业信用分级：分为A级（守信）、B级（一般失信）、C级（较重失信）、D级（严重失信）；3.检查频次：（1）生产企业：高风险A级每年至少检查1次，C级每半年至少检查1次，D级每季度至少检查1次；中风险A级每2年至少检查1次；低风险A级每3年至少检查1次；（2）经营企业：高风险批发A级每年至少检查1次，零售A级每2年至少检查1次；中风险A级每2年至少检查1次；低风险A级每3年至少检查1次；失信企业按信用等级相应提高检查频次；（3）有既往行政处罚、抽检不合格、不良事件记录的企业，额外增加1次/年的检查频次。八、检查工作纪律与档案管理1.工作纪律：检查人员应当严格遵守行政执法工作规范，全程落实行政执法三项制度，全过程记录检查过程，不得