《低敏洗发水技术规范》

T/FDSAXXX—202X

低敏洗发水技术规范

1范围

本文件规定了低敏洗发水技术规范的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则，以

及标志、包装、运输、贮存、保质期。

本文件适用于起到清洁头皮和头发为主要目的，专用于头发清洗的洗发水产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

国家食品药品监督管理总局[2015年]第268号《化妆品安全技术规范》

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告(2022年第1号)

GB/T39665-2020含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定

GB/T29679-2013《洗发液、洗发膏》

GB/T191包装储运图示标志

GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签

GB23350限制商品过度包装要求食品和化妆品

GB/T37625化妆品检验规则

QB/T2872洗发水

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1表面活性剂

具有亲水基和疏水基结构，能显著降低表面张力，并产生润湿、乳化、分散、发泡和去污等作用的

化合物。在洗发水中主要起清洁和发泡作用。

3.2低敏洗发水

“低敏”是一个技术目标，指通过严格的原料筛选、配方优化和安全性评价，产品最大限度地降低

引起头皮或皮肤不良反应（如刺激、瘙痒、过敏、干燥）的风险，旨在实现清洁过程无刺激，适用于敏

感性头皮或追求温和护理的消费者，并需通过多项安全性评价测试以验证其温和无刺激。

3.3敏感性头皮

敏感性头皮是一种常见的头皮状况，其特征是头皮对外部或内部刺激（这些刺激对正常头皮不会产

生问题）产生过度反应，出现一系列令人不适的主观感觉症状，如刺痛、瘙痒、灼热、紧绷感，有时伴

有客观的轻微可见症状，如干燥、轻微发红或头皮屑。其核心在于头皮耐受阈值的降低和神经反应性的

增高。

3.4皮肤斑贴实验

1

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一种评估化妆品及其原料皮肤潜在致敏性和刺激性的经典方法。将受试物贴敷于皮肤上，一段时间

后观察局部皮肤反应，以评价其安全性。

3.5人体重复性封闭型斑贴试验

人体重复性封闭型斑贴试验（HumanRepeatInsultPatchTest，HRIPT)通过多次重复的封闭性贴敷

（诱导阶段），使免疫系统可能对某种物质产生敏感；经过一段休息期后，再次用该物质挑战皮肤（激

发阶段），观察是否会出现不良反应，判断产品刺激性、潜在致敏性。

3.6防腐剂

用于抑制或防止化妆品中微生物生长的物质。低敏洗发水通常会选择刺激性更低、致敏风险较低的

防腐体系，甚至采用无传统防腐剂或多元醇等替代体系。并明确列出禁用的刺激性防腐剂种类（如某些

甲醛释放体）。

3.7香精香料

赋予产品宜人的香气，掩盖原料本身可能的不良气味，提升使用时的愉悦感。

3.8农残

因植物原料在生长过程中可能使用农药以防治病虫害，故存在农残带入的可能性。

4产品类别规定

按产品形态为洗发水。洗发水质地较为轻盈，是一种专为清洁头发和头皮而设计的液体状个人护理

用品。它的基本功能是去除头皮分泌的过量油脂（皮脂）、汗液、脱落的死皮细胞（头皮屑）、环境中

的灰尘以及美发产品残留。

5技术要求

5.1原料要求

5.1.1洗发水使用的原料应在《已使用化妆品原料目录》内，原则上应避免使用尚在安全监测中的化妆

品新原料。必须使用尚在安全监测期内新原料的，应严格按照新原料的规格和范围使用。

5.1.2规定禁止或限制使用的原料（如高刺激性防腐剂、香精、色素等），鼓励使用温和、安全的成分。

5.1.3限用原料除符合《化妆品安全技术规范》中的要求外，还应参照国际日用香料协会（IFRA）标准

的第51版中的禁限用组分，避免香精香料过敏源。宜使用成分复杂的可能含有致敏性组分的原料作为芳

香剂。必须使用含有致敏性组分的香精、香料时，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在产品中

大于等于0.001%时，可作为警示用语在标签上进行标注。

5.1.4不得使用未通过安全性能评价的转基因来源原料或纳米原料；不得使用有证据表明可能刺激皮肤

及黏膜的物质以及可能对人体产生不良影响的组分。

5.1.5应避免使用甲醛释放体类原料，避免以《化妆品安全技术规范》中规定的最大使用浓度使用防腐

剂。宜优先选择颜色轻淡，气味较小、对人体无毒性、无刺激，贮存期长、配伍性能好、溶解度大，含

量小抑菌效果好的防腐剂。防腐剂应当避免选择附录A中的原料。

5.1.6水杨酸在淋洗类发用产品中最大允许浓度为3.0%，均不得用于3岁以下儿童使用的产品（香波除

外）。化妆品标签上应明确标识“含水杨酸；三岁以下儿童勿用”，同时还应注明水杨酸的功能。

5.1.7在《化妆品安全技术规范》和强制性国家标准中对原料的技术指标或质量规格等有明确要求的，

应当符合相关规定。

5.1.8避免其他具有致敏性的植物类原料，如秘鲁香树（MYROXYLONPEREIRAE）油、胶皮枫香树

（LIQUIDAMBARSTYRACIFLUA）油等。

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5.2包装材料、载体

安全性方面，包装材料应安全、环保、无毒，符合QB/T1685要求，确保在正常使用条件下不会对

人体健康和产品质量造成危害。密封性方面，良好的密封性是防止洗发水成分挥发、保持产品新鲜度的

关键。瓶盖设计需紧密贴合瓶口，必要时可加入防漏密封圈。耐用性上，应选用高强度、抗摔击的材料，

确保在运输、存储及使用过程中不易破损，保护内容物安全。瓶身设计应考虑用户取用方便，如宽口设

计便于倾倒，或配备挤压泵头，便于控制用量且减少残留。

洗发水的含水载体主要是水，通常占洗发水组合物的30％-80％，优选50％-75％。一般使用去离子

水，也可根据产品特性使用含无机阳离子的天然来源的水。该含水载体中还可以含有其他调理剂、防腐

剂、pH调节剂、增稠剂、着色剂、保湿剂、清凉剂或调香剂等。

5.3生产工艺关键控制点

5.3.1生产过程应符合《化妆品生产质量管理规范》要求。

5.4感官、理化、微生物指标、有害物质限值指标

感官、理化、微生物指标、有害物质限值和安全性指标应符合表2.1和表2.2的要求。

表2.1感官、理化、微生物指标、有害物质限值和安全性指标

（参考化妆品安全技术规范）

项目要求

应具有均匀的质地，无明显的分层、沉淀、结块或异物；色泽

外观

均匀一致，且在储存过程中无明显变化

感官指标

色泽符合标样规定色泽

香气符合标样规定香气

pH（25℃）4.0-8.0（果酸类产品除外）

泡沫性能透明型≥100mm，非透明型≥50mm（儿童产品≥40mm）

理化指标

耐热（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异

耐寒（-18±2）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异

菌落总数/（CFU/g或CFU/mL）成人用产品≤1000，儿童用产品≤500

霉菌和酵母菌总数（/CFU/g或CFU/mL）≤100

耐热大肠菌群/g（或mL）不得检出

微生物指金黄色葡萄球菌/g（或mL）不得检出

标和有害铜绿假单胞菌/g（或mL）不得检出

物质限值汞（mg/kg）＜0.002

铅（mg/kg）＜0.05

砷（mg/kg）＜0.01

甲醇（mg/kg）＜25

二噁烷（mg/kg）≤30

表2.2补充有害物质限值

（参考欧洲ECARF规定）

镉（mg/kg）＜0.18

补充有害

镍（w/w）＜0.01%

物质限值

钴（w/w）＜0.01%

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六价铬（w/w）不得检出

5.5安全性指标

5.5.1毒理学试验

低敏洗发水要满足温和无刺激要求，毒理学实验要求眼刺激性结果为无刺激性或微刺激性。皮肤刺

激性结果应当为无刺激性。皮肤变态反应性试验结果应当为无致敏性。

毒理学试验鼓励使用国家相关法规标准推荐的动物试验替代方法。

5.5.2人体皮肤斑贴试验

人体检验之前应先完成必要的产品安全性评价，评价不合格的产品不再进行人体功效检验。

人体皮肤斑贴试验推荐浓度5%，可根据产品适用情况适当提升至10%。要求30例受试者中出现1

级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例，且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。

5.5.3人重复性损伤性斑贴试验

人重复性损伤性斑贴试验（HRIPT）通过延长暴露时间，达到比实际使用放大效果，能够明确区分

轻刺激性、潜在致敏性。HRIPT是一个长达6-8周的复杂过程，人群的年龄、性别、皮肤类型影响较大，

建议人数50人以上，推荐浓度1%~2%，要求皮肤诱导过敏率为0。

5.6人体安全试用试验

低敏洗发水的人体安全性试用试验建议采用3Q评价法筛选敏感头皮受试者(附录B)。由于头

皮被毛发覆盖，其评价方法与皮肤存在差异。试验结果以实验室专家对受试者使用产品前后头皮刺

痛瘙痒、灼热等症状改善情况的临床评估和受试者的主观评价为主，头皮pH值、TEWL等客观指

标可作为辅助评价手段。

5.7保质期

低敏洗发水应充分考量保质期，保质期为3年的应在55℃～60℃条件下放置3个月以上，然后取出

进行感官、理化及微生物测试，感观无明显变化并且微生物要符合表2.1要求。

5.8净含量

5.8.1应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》规定。

5.8.2已成型的洗发水产品可使用计数单位标注其净含量。

5.9包装外观

应符合QB/T1685规定。

6试验方法

6.1感官指标

6.1.1外观

按QB/T2872的方法进行观察。

6.1.2色泽

取样品在室温和非阳光直射条件下进行目测。

6.1.3香气

按照QB/T2872的方法进行观察。

6.2理化指标

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6.2.1pH

按QB/T2872规定的方法测定。

6.2.2耐热

6.2.2.1仪器

恒温培养箱：温控精度±1℃。

6.2.2.2操作程序

取2瓶包装完整的试样，把一袋试样置于预先调节至（40±1）℃的恒温培养箱内。24h后取出，恢

复至室温后，倒出样品与另一瓶试样进行目测比较。

6.2.3耐寒

6.2.3.1仪器

冰箱：温控精度±2℃。

6.2.3.2操作程序

取2瓶包装完整的试样，把一袋试样置于预先调节至（-18±2）℃的冰箱内。24h后取出，恢复至室

温后，倒出样品与另一瓶试样进行目测比较。

6.3有害物质限值

6.3.1重金属汞、铅、砷、镉、镍、铬、钴

取混合均匀样品，按《化妆品安全技术规范》规定的方法检验。

6.3.2农药残留

取样按照GB/T39665规定的方法检验，结果应当符合化妆品安全技术规范中规定的要求。

6.3.3甲醇

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行检验。

6.4安全性指标

眼刺激体外测试可参考《化妆品安全技术规范》规定的方法进行检验。

6.5净含量

按JJF1070中规定的方法测定。

7检验规则

7.1执行标准

按GB/T37625执行。

7.2出厂检验

出厂检验项目包括同品种、同一批投料生产的产品，以同一生产日期为一检验批次。每批产品均应进行

出厂检验，并附检验报告。出厂检验项目为5.4表2.1和表2.2中规定的项目。

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7.3型式检验

正常生产时每年进行一次型式检验。有以下情况之一时，应进行型式检验。

a.原料来源变动较大时；

b.正式投产后，如生产工艺有较大变化，可能影响产品质量时；

c.出厂检验与上一次型式检验结果有较大差异时；

d.产品停产6个月以上，恢复生产时。

型式检验项目为5.4表2.1和表2.2中规定的项目。

7.4判定规则

检验结果全部符合本文规定时，判该批产品为合格品。检验结果不符合本文件要求时，可以在原批次产

品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准。复检后仍有一项或一项以上不符合标准时，判该产品为

不合格品。

8标志、包装、运输、贮存、保质期

8.1标志

8.1.1产品标签标志应符合GB5296.3、《化妆品安全技术规范》、《化妆品标签管理办法》的要求。

8.1.2包装储运图示标志应符合QB/T1685、GB/T191的要求。

8.2包装

按QB/T1685和GB23350执行。

8.3运输

产品应轻装轻卸，按箱子图示标志堆放。避免剧烈震动、撞击、日晒雨淋及潮湿。

8.4贮存

贮存区域应符合《化妆品生产质量管理规范》的要求，在温度不高于60℃的通风干燥仓库内，不得

靠近水源、火源，并中间应留有通道，按箱子图示标志堆放，严格遵循先进先出的原则。

8.5保质期

在符合本标准规定的运输贮存条件下，产品在包装完整和未经启封的情况下，保质期按销售包装标

注执行。

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附录A

（规范性）

避免在洗发水中使用的防腐剂

序号防腐剂类型常见代表潜在风险

甲基异噻唑啉酮（MIT）高致敏性，可能引起接触性皮炎、

1异噻唑啉酮类甲基氯异噻唑啉酮头皮瘙痒、出红疹等过敏反应；

（CMIT/MCIT）在欧盟化妆品中已被禁用。

咪唑烷基脲缓慢释放甲醛，可能引起皮肤刺

DMDM乙内酰脲激、过敏（如接触性皮炎）；甲

2甲醛及甲醛释放体

季铵盐-15（一些产品中可能检出醛被国际癌症研究机构（IARC）

游离甲醛）列为1类致癌物。

可能刺激皮肤，破坏头皮健康，

对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯导致脱发，并可能影响荷尔蒙平

3尼泊金酯类

等（Paraben类）衡；虽然争议较大，但敏感头皮

仍需留意。

4三氯生（Triclosan）类三氯生（Triclosan）禁用原料，不得添加。

附录B

（规范性）

筛选敏感头皮受试者的主观评价指标

0，否，我没1，是，但这并2，是，这有3，是，影响生活，4，是，这是无

有感觉不困扰点困扰很困扰法忍受的

您的头皮近一年是

否感到瘙痒

您的头皮近一年是

否感到刺痛

您的头皮近一年是

否感到紧绷

您的头皮近一年是

否感到疼痛

您的头皮近一年是

否感到灼烧

志愿者根据5种症状（瘙痒、刺痛、紧绷、疼痛和烧灼感）对生活质量的影响程度进行打分。评分

标准为0~4分。分数越大表示症状越严重。最终将每种感觉的评分相加得到3S总分(SensitiveScalp

Score)，最高得分为20分。总分0分判定为非敏感，1分为轻微敏感头皮，2分以上统称为敏感头皮。

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参考文献

[1]GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

[2]国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）

[3]国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）

[4]中检院关于发布《儿童化妆品技术指导原则》的通告（2023年第1号）

[5]MiseryL,RahhaliN,AmbonatiM,etal.Evaluationofsensitivescalpseverityandsymptomatologyby

usinganewscore[J].JournaloftheEuropeanAcademyofDermatology&Venereology,2011,

25(11):1295-1298.DOI:info:doi/10.1111/j.1468-3083.2010.03968.x.

[6]仲少敏,陈璨,弓月,等.人重复性损伤性斑贴试验评价化妆品安全性[J].中国美容医学,2012,

21(8):4.DOI:10.3969/j.issn.1008-6455.2012.09.029.

_________________________________

8

ICS71.100.70

CCSY42

团体标准

团体标准

T/FDSA***-202*

低敏洗发水技术规范

TechnicalSpecificationforHypoallergenicShampoo

(征求意见稿）

**-XX-XX发布**-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

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低敏洗发水技术规范

1范围

本文件规定了低敏洗发水技术规范的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则，以

及标志、包装、运输、贮存、保质期。

本文件适用于起到清洁头皮和头发为主要目的，专用于头发清洗的洗发水产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

国家食品药品监督管理总局[2015年]第268号《化妆品安全技术规范》

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告(2022年第1号)

GB/T39665-2020含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定

GB/T29679-2013《洗发液、洗发膏》

GB/T191包装储运图示标志

GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签

GB23350限制商品过度包装要求食品和化妆品

GB/T37625化妆品检验规则

QB/T2872洗发水

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1表面活性剂

具有亲水基和疏水基结构，能显著降低表面张力，并产生润湿、乳化、分散、发泡和去污等作用的

化合物。在洗发水中主要起清洁和发泡作用。

3.2低敏洗发水

“低敏”是一个技术目标，指通过严格的原料筛选、配方优化和安全性评价，产品最大限度地降低

引起头皮或皮肤不良反应（如刺激、瘙痒、过敏、干燥）的风险，旨在实现清洁过程无刺激，适用于敏

感性头皮或追求温和护理的消费者，并需通过多项安全性评价测试以验证其温和无刺激。

3.3敏感性头皮

敏感性头皮是一种常见的头皮状况，其特征是头皮对外部或内部刺激（这些刺激对正常头皮不会产

生问题）产生过度反应，出现一系列令人不适的主观感觉症状，如刺痛、瘙痒、灼热、紧绷感，有时伴

有客观的轻微可见症状，如干燥、轻微发红或头皮屑。其核心在于头皮耐受阈值的降低和神经反应性的

增高。

3.4皮肤斑贴实验

1

T/FDSAXXX—202X

一种评估化妆品及其原料皮肤潜在致敏性和刺激性的经典方法。将受试物贴敷于皮肤上，一段时间

后观察局部皮肤反应，以评价其安全性。

3.5人体重复性封闭型斑贴试验

人体重复性封闭型斑贴试验（HumanRepeatInsultPatchTest，HRIPT)通过多次重复的封闭性贴敷

（诱导阶段），使免疫系统可能对某种物质产生敏感；经过一段休息期后，再次用该物质挑战皮肤（激

发阶段），观察是否会出现不良反应，判断产品刺激性、潜在致敏性。

3.6防腐剂

用于抑制或防止化妆品中微生物生长的物质。低敏洗发水通常会选择刺激性更低、致敏风险较低的

防腐体系，甚至采用无传统防腐剂或多元醇等替代体系。并明确列出禁用的刺激性防腐剂种类（如某些

甲醛释放体）。

3.7香精香料

赋予产品宜人的香气，掩盖原料本身可能的不良气味，提升使用时的愉悦感。

3.8农残

因植物原料在生长过程中可能使用农药以防治病虫害，故存在农残带入的可能性。

4产品类别规定

按产品形态为洗发水。洗发水质地较为轻盈，是一种专为清洁头发和头皮而设计的液体状个人护理

用品。它的基本功能是去除头皮分泌的过量油脂（皮脂）、汗液、脱落的死皮细胞（头皮屑）、环境中

的灰尘以及美发产品残留。

5技术要求

5.1原料要求

5.1.1洗发水使用的原料应在《已使用化妆品原料目录》内，原则上应避免使用尚在安全监测中的化妆

品新原料。必须使用尚在安全监测期内新原料的，应严格按照新原料的规格和范围使用。

5.1.2规定禁止或限制使用的原料（如高刺激性防腐剂、香精、色素等），鼓励使用温和、安全的成分。

5.1.3限用原料除符合《化妆品安全技术规范》中的要求外，还应参照国际日用香料协会（IFRA）标准

的第51版中的禁限用组分，避免香精香料过敏源。宜使用成分复杂的可能含有致敏性组分的原料作为芳

香剂。必须使用含有致敏性组分的香精、香料时，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在产品中

大于等于0.001%时，可作为警示用语在标签上进行标注。

5.1.4不得使用未通过安全性能评价的转基因来源原料或纳米原料；不得使用有证据表明可能刺激皮肤

及黏膜的物质以及可能对人体产生不良影响的组分。

5.1.5应避免使用甲醛释放体类原料，避免以《化妆品安全技术规范》中规定的最大使用浓度使用防腐

剂。宜优先选择颜色轻淡，气味较小、对人体无毒性、无刺激，贮存期长、配伍性能好、溶解度大，含

量小抑菌效果好的防腐剂。防腐剂应当避免选择附录A中的原料。

5.1.6水杨酸在淋洗类发用产品中最大允许浓度为3.0%，均不得用于3岁以下儿童使用的产品（香波除

外）。化妆品标签上应明确标识“含水杨酸；三岁以下儿童勿用”，同时还应注明水杨酸的功能。

5.1.7在《化妆品安全技术规范》和强制性国家标准中对原料的技术指标或质量规格等有明确要求的，

应当符合相关规定。

5.1.8避免其他具有致敏性的植物类原料，如秘鲁香树（MYROXYLONPEREIRAE）油、胶皮枫香树

（LIQUIDAMBARSTYRACIFLUA）油等。

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T/FDSAXXX—202X

5.2包装材料、载体

安全性方面，包装材料应安全、环保、无毒，符合QB/T1685要求，确保在正常使用条件下不会对

人体健康和产品质量造成危害。密封性方面，良好的密封性是防止洗发水成分挥发、保持产品新鲜度的

关键。瓶盖设计需紧密贴合瓶口，必要时可加入防漏密封圈。耐用性上，应选用高强度、抗摔击的材料，

确保在运输、存储及使用过程中不易破损，保护内容物安全。瓶身设计应考虑用户取用方便，如宽口设

计便于倾倒，或配备挤压泵头，便于控制用量且减少残留。

洗发水的含水载体主要是水，通常占洗发水组合物的30％-80％，优选50％-75％。一般使用去离子

水，也可根据产品特性使用含无机阳离子的天然来源的水。该含水载体中还可以含有其他调理剂、防腐

剂、pH调节剂、增稠剂、着色剂、保湿剂、清凉剂或调香剂等。

5.3生产工艺关键控制点

5.3.1生产过程应符合《化妆品生产质量管理规范》要求。

5.4感官、理化、微生物指标、有害物质限值指标

感官、理化、微生物指标、有害物质限值和安全性指标应符合表2.1和表2.2的要求。

表2.1感官、理化、微生物指标、有害物质限值和安全性指标

（参考化妆品安全技术规范）

项目要求