二医疗机构如何开展药品不良反应监测

二医疗机构如何开展药品不良反应监测ppt课件第1页，共26页。（二）报告药品不良反应是医务工作者的天职。“希波克拉底誓言”、“南丁格尔誓言”、我国医学生入学誓词这些誓言、誓词一方面指出医务人员的崇高之所在，也明确了医务人员工作的目标－－维护人类的身心健康。而开展药品不良反应监测，正是达到这个目标所要做的工作之一。第2页，共26页。（三）、药品不良反应是药品的基本属性，是不以人的意志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律保护。（四）、充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作。1.对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的极其重要和有效的途径。第3页，共26页。2.对于医务人员，通过开展药物不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也达到减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。第4页，共26页。3.对于民众：可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。第5页，共26页。操作:一、成立不良反应监测组织机构。二、建立报告制度。三、搞好宣传培训，普及监测知识。四、责任到人，以点带面。五、反馈药品不良反应信息。第6页，共26页。

一、成立不良反应监测组织机构第7页，共26页。第8页，共26页。机构中人员组成与责任(1)领导小组：人员组成：主管院长任组长；医务科长、药剂科主任任副组长；护理部主任、各大科主任任组员；专职监测员任秘书。职责：负责协调指导全院的药品不良反应监测工作，督促临床各医务人员及时报告不良反应信息。第9页，共26页。(2)不良反应评价专家组人员组成：临床科、护理部、药剂科专家。职责：对重大、复杂、疑难的药品不良事件进行分析、评价。第10页，共26页。(3)临床科监测员：人员组成：住院总或主治医师、护士长职责：收集本科室所发生的不良反应情况，及时向专职收集员报告。第11页，共26页。(4)不良反应专(兼)职收集员（1~3人）人员：由高年资的主管药师或以上的药学专业人员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能力。职责：①负责不良反应（事件）报告的收集、审核、完善；②深入科室协助医生填写药品不良反应报告；③对不良事件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进行评价；④及时向领导小组汇报药品不良反应检测中的其他重大问题。第12页，共26页。(5)各药房、临床药学室收集站人员组成：全体所在的药学人员职责：收集到的不良反应（事件）信息，及时向专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反应（事件）的药品检定后（尤其“输液反应”）同时报告专职收集员。第13页，共26页。二、建立报告制度1、建立报告制度和报告制度实施办法，采取制具体措施。如将“不良反应报告表”夹在病历中。2、每位医务人员必须熟悉院内ADR的报告途径和方法。3、各业务科室将药品不良反应监测工作纳入日常工作，纳入医疗质量控制。4、将药品不良反应监测列为临床科室与药学部门的工作考核项目,与奖金分配、职称评定、评先进挂钩。5、制定保密制度。第14页，共26页。三、搞好宣传培训，普及监测知识，提高对药品不良反应报告和监测重要性的认识，逐步培养报告的自觉性。1、召开动员大会，举行ADR专题学习班。2、平时通过印发学习资料、编辑药品不良反应专业刊物，组织学术报告、开展病例讨论等多各形式进行普及监测知识。3、把药品不良反应监测列入再教育计划。学习结束应对医务人员进行不良反应监测知识考试。4、要求每位医务人员必须能正确填写药品不良反应报告表。第15页，共26页。四、责任到人，以点带面。1、专（兼）职监测员：①责任心强、业务能力好.。②有职（院下文）。③有权（可以查阅病历、检验结果）。④有时间。⑤有任务（下达收集的例数指标）。⑥多培训。2、科室监测员要相对固定，责任心强，能带动其他医务人员开展ADR监测。3、可以先选择较容易开展的科室进行，积累经验，再铺开。第16页，共26页。五、反馈药品不良反应信息办“药讯”介绍国内外药品不良反应信息和本院药品不良反应监测工作，使医、药、护人员能及时地了解药品不良反应动态，以指导临床合理安全用药。第17页，共26页。如何收集药品不良事件？1.医生护士主动向科室监测员或专职监测员报告。2.出现“输液反应”，同批药品经检验符合质量标准，由临床药学室向专职收集员报告。3.患者使用药品以后出现不良事件，医生需要退、换药品时实行强制填报而获得。4.专职监测员下临床收集不良事件信息。第18页，共26页。几点建议：1、领导重视。2、正确认识，消除疑虑。制定保密制度。3、特别重视专职监测员和科室监测员的选拔、培养与使用。4、以点带面，逐步推进。按照先易后难，先普及，再巩固、提高的原则开展工作。5、建立奖惩制度。定期总结，表彰先进，及时反馈。6、经常向住院病人宣传药品不良反应知识，特别是拟给不良反应较严重的药品前，应向患者做客观的介绍。第19页，共26页。医疗卫生机构开展ADR监测工作职责

（一）建立本机构的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；（二）发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;第20页，共26页。（三）发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告；（四）积极配合各级药监、卫生部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；（五）开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；第21页，共26页。（六）积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作；（七）对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，告知药品的生产企业。具体操作为：医疗机构将不良反应/事件报告当地省中心，如涉及的药品生产企业在省中心辖区以内，省中心通知药品生产企业按要求提交相关资料；如涉及的药品生产企业在省中心辖区以外，省中心应报告国家中心，由国家中心进行协调、处理。第22页，共26页。（八）对所有药品不良反应死亡病例进行讨论，讨论结果上报所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。第23页，共26页。药品不良反应信息相关网站

国内相关网站网址

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国家药品不良反应监测信息网/

国家食品药品监督管理局药品评价中心网/

国家食品药品监督管理局网/

卫生部网

广西食品药品安全网

广东省药品不